乙型肝炎表面抗原检测结果分析及灰区设置探讨

目的通过对血液标本乙型肝炎表面抗原(HBsAg)检测反应性和弱反应性结果的分析,探讨酶联免疫吸附试验(ELISA)设置灰区的意义。方法采用高灵敏度进口和常规国产ELISA试剂对献血标本进行HBsAg血液筛查,比较两种试剂的检测结果 ;对0.7≤S/CO1灰区范围的弱反应性标本进行复检,探讨HBsAg检测灰区设置的范围及意义。结果共检测13965份无偿献血者标本,其中进口试剂检测HBsAg的阳性率为0.87%,国产试剂检测的阳性率为0.77%,进口试剂比国产试剂的检出阳性率高;对0.8≤S/CO1灰区范围的26例弱反应性标本进行再检,两种试剂合计有3份标本S/CO≥1,占11.5%。结论 HBsAg检测进口试剂比国产试剂的灵敏度高,有条件的血站在选择HBsAg检测试剂时应选择一遍进口试剂进行检测;HBsAg检测的灰区范围建议设定为域值(cut-off值)下的80%。     

电化学发光法进行HBsAg阳性确认的可行性及应用研究

目的评估电化学发光法HBsAg检测用于献血者HBsAg阳性确认的可行性,探索HBsAg ELISA的灰区设定条件和HBsAg阳性确认的替代方法,简化献血者归队的判定流程。方法以HBsAg电化学发光检测(Electrochemiluminescence assay,ECL)作为血液HBsAg常规筛查ELISA反应性的补充试验,并对HBsAg ECL反应性的标本进行中和试验(ECL)确证。联合核酸检测(Nucleic acid test,NAT)、ECL、ELISA检测技术以及献血者的跟踪检测进行HBsAg的阳性确认。比较电化学发光中和试验和HBsAg ECL对HBsAg ELISA双试剂反应性(S/CO≥1)中的HBV DNA阳性的检出能力;比较不同检测流程在补充HBsAg ECL检测前后以及不同灰区界值的设定对HBsAg确认阳性检出的效果影响,以敏感度(Sensitivity,SEN)和阳性预期值(Positive Predictive Value,PPV)表示;比较ELISA假反应性与确认阳性检出时S/CO值的分布差异。结果 2013年1月1日-2015年6月30日间,在本中心采集的192065份血液标本中检出HBsAg反应性821份,其中通过联合检测和献血者的跟踪检测估算出HBsAg确认阳性有160份。ECL对HBsAg ELISA双试剂反应性(S/CO≥1)标本的核酸检出显著高于电化学中和试验(P0.05);以HBsAg ECL作为HBsAg反应性的补充试验能够将各筛查流程的HBsAg确认阳性检出的PPV提高至92.6%-99.2%(P=0);2种HBsAg ELISA试剂各自假反应性与确认阳性检出时S/CO值的分布存在着明显的差异,S/CO≤2可作为假反应性的简化判定标准;随着灰区界值的降低,2种ELISA试剂对HBsAg确认阳性检出的SEN和PPV变化均存在1个平台区,S/CO≤1时ELISA1的此2个指标即处于其平台区,ELISA2则为S/CO≤0.8。结论 HBsAg ECL能够作为血液HBsAg筛查的阳性确认试验。以该方法得到的HBsAg阳性确认数据为依据可以简化ELISA假反应性献血者归队的判定流程、合理地设定灰区。本研究采用的2种ELISA检测试剂其假反应性献血者的判定标准均可设定为S/CO≤2.0;ELISA1不宜设置灰区,ELISA2的灰区界值宜设为S/CO=0.8。     

襄阳地区ELISA+NAT模式降低HBV输血残余风险的效果分析

目的探讨襄阳地区无偿献血者血液经ELISA及核酸检测后经输血传播HBV的残余风险,为选择合适的血液筛查策略提供科学依据。方法采用两种ELISA试剂筛查献血者HBsAg,对HBsAg阳性样本分组进行核酸单检和中和试验,对HBsAg阴性样本进行核酸混检,核酸检测阳性样本进行乙肝血清标志物检测。结果献血者标本63204份,HBsAg阳性303份,其中试剂A单试剂阳性5例,占0.008%,核酸检测和中和试验均为阴性;试剂B单试剂阳性108例,占0.171%,核酸检测阳性4例,中和试验阳性2例;双试剂阳性190例,其中0.8≤S/CO10的62例,占0.098%,核酸检测阳性50例,中和试验阳性48例。HBsAg阴性样本61907份,经核酸检测阳性109例,阳性率0.176%,经乙肝两对半检测,106例均有感染或既往感染。结论无偿献血者样本在常规ELISA后经核酸检测,大大降低了HBV输血残余风险,由于核酸检测的灵敏度高,血站可减少一遍酶免检测。     

HBsAg酶联免疫吸附试验灰区设置研究

目的评价与验证该实验室乙型肝炎表面抗原(HBsAg)试验设置0.9倍临界值(CO值)的合理性。方法参照美国临床和实验室标准协会(CLSI)发布的EP12-A2指南,通过试验确定HBsAg试验C5~C95区间即灰区。对HBsAg灰区标本进行抗体确认试验。绘制受试者工作特征曲线(ROC曲线)确定HBsAg试验最佳CO值。通过实验室既往数据,分析乙型肝炎病毒DNA(HBV-DNA)单阳性标本酶联免疫吸附试验(ELISA)结果分布(S/CO值)与灰区的关系。结果 (C50±20%)水平检测结果阴性数和阳性数均大于或等于95%,(C50-20%)~(C50+20%)水平范围包含C5~C95区间,灰区范围应在0.712~1.103倍CO值区间内。对44例HBsAg灰区标本(S/CO值0.900~0.990)进行中和试验,结果均为无反应性。绘制HBsAg的ROC曲线,曲线下面积(AUC)为0.981,最适CO值为0.063(现用CO值在0.055~0.060)。2010年11月2日至2013年12月31日检测标本研究886 291例患者,HBsAg阳性标本包括135例灰区标本,其中7例核酸检测法(NAT)检测结果均为反应性;共检出HBV-DNA单阳性标本421例,其HBsAg检测结果(S/CO值)分布区间为0.200~0.400,与阴性标本分布区间重叠、距0.9倍CO值较远。结论该实验室现阶段HBsAg试验设置0.900的CO灰区过于严苛,试验结果支持取消灰区设置。报道所提供的4种灰区评价方法为其他实验室在设置ELISA试验灰区方面提供了1种思路。     

ELISA法检测HBsAg灰区和单试剂反应性样本的确认结果分析

目的 探讨ELISA法检测HBsAg结果判定灰区设置的必要性,以及中和试验对HBsAg灰区和单试剂反应性样本的确认情况.方法 采用两个不同厂家生产的ELISA HBsAg试剂对献血者标本分别进行检测,对检测结果在0.7≤S/CO＜1或单试剂为反应性的标本,再用同种试剂进行双孔复试,双孔中至少有1孔结果仍在灰区内或仍为反应性,留取标本做HBsAg中和试验确证.结果 136例灰区标本中HBsAg中和试验检测出阳性标本10例,阳性率为7.35％,结果异常标本14例;159例单试剂反应性标本中HBsAg中和试验检测出阳性标本19例,阳性率为11.95％,结果异常标本16例.灰区与单试剂反应性样本阳性率的差异没有统计学意义;S/CO值在0.70～0.79区间、0.80～0.89区间、0.90～0.99区间的阳性率有逐渐升高的趋势,但差异无显著性;双试剂灰区的阳性率高于单试剂灰区的阳性率,但差异无统计学意义.结论 对HBsAg灰区和单试剂反应性标本,ELISA检测漏检率较高,应结合自己实验室实际设置合适的灰区,最大限度地检出这些可疑标本,并进行确认实验,进一步减少HBsAg漏检和误检率,以提高输血安全,同时避免血源的浪费.     

无偿献血者乙肝表面抗原ELISA试剂筛查S/CO值与HBsAg阳性的相关性研究

目的了解献血者乙肝病毒表面抗原(HBsAg)初筛(试剂)反应性结果S/CO值与真阳性的相关性,为制定合理的HBsAg初筛反应性献血者归队策略提供依据。方法采用3种HBsAg酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂(以国产试剂1、国产试剂2、进口试剂代称)和1种国产核酸检测(NAT)试剂对2017年7月-2017年9月在长春市献血的9 951(人)份献血者血标本做初筛试验,凡是反应性[包括所有试剂(试验)反应性、单试剂反应性和灰区反应性(0.8≤S/CO﹤1.0)]血清标本再以中和试验(ELISA法)确证。使用SPSS 16.0统计学软件绘制HBsAg S/CO值与确证结果的接受者操作特性曲线(ROC),分析各S/CO值区间的阳性预测值,寻找灵敏度和特异性相适的S/CO值临界点。结果 1)献血者HBsAg初筛反应性率0.58%(58/9951),中和试验确证HBsAg阳性者比例20.69%(12/58)、阴性者比例79.31%(46/58)例;ELISA国产试剂1、2及进口试剂初筛与中和试验的阴性符合率均为100%,阳性符合率分别为57.14%(12/21)、66.67%(12/18)及27.27%(12/44)。2)ROC分析:国产试剂1、2及进口试剂HBsAg初筛试验相适的S/CO值临界点分别为1.635、3.605及3.245,敏感度为1、0.917及1,特异性为0.957、0.978及0.761。3)中和试验确证:12例HBV为阳性的献血者直接屏蔽(其中10例为NAT阳性),46例阴性献血者可继续追踪确定是否为感染状态(46例均NAT阴性)。结论每种ELISA试剂都有1个适宜的S/CO值,检测结果大于等于这个S/CO值时,其HBsAg真阳性率较高,可直接判为阳性,无需追踪确证。     

献血者HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、抗-TPELISA检测阳性与确证试验的对比研究

目的评价ELISA两步法用于献血者血液HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP筛检阳性标本与确证试验结果的符合性,探讨确证试验结果用于献血者管理、酶免试剂选择和ELISA灰区范围设置的理论依据。方法 HB-sAg采用电化学发光(ECLIA)中和试验、抗-HCV采用重组免疫印迹试验(RIBA)、抗-HIV采用蛋白质印迹(WB)法、抗-TP采用凝集法(TPPA)确证试验对ELISA两步法检测阳性及灰区标本456份进行检测,将2者结果对比分析。结果 HBsAg、抗-HCV、抗-HIV和抗-TP确认阳性率分别为41.18%、38.00%、18.52%和48.82%;抗-HIV、抗-TP灰区(S/CO值0.5～1.0)标本确证试验无阳性,HBsAg灰区(S/CO值0.8～1.0)、抗-HCV灰区(S/CO值0.7～1.0)均有阳性和不确定标本检出。结论为ELISA两步法应用于献血者酶免4项检验效果进行了科学评价,为假阳性献血者检验结果的告知及ELISA灰区设立原则提供了实验依据。     

HBsAg检测阴性而HBV-DNA检测阳性标本乙肝两对半结果模式分析

目的 对ELISA检测HBsAg结果阴性而HBV-DNA检测阳性标本乙肝两对半结果进行比较分析.方法 采用2种不同厂家ELISA试剂对52224例无偿献血者血液标本进行HBsAg检测,核酸检测方法对51797例HBsAg检测阴性标本进行HBV-DNA定性检测,83例HBV-DNA定性检测阳性标本进行HBV-DNA定量检测和乙肝两对半检测.结果 52224例献血者HBsAg检测阴性为51797例;51797例检测HBsAg阴性标本而HBV-DNA定性检测阳性共83例;83例HBV-DNA定性检测阳性标本经定量检测53例为阳性;83例HBV-DNA定性检测阳性标本乙肝两对半检测有10种模式,HBcAb阳性占87.95％; HBcAb和HBeAb同时阳性占56.63％; HBsAg阳性占22.89％.结论 由于经济原因核酸检测暂不适宜全面推广情况下,为减少经输血传播乙肝,选择灵敏度和特异性好的ELISA试剂检测HBsAg;体检征询发现献血者HBcAb、HBeAb同时阳性时暂缓献血.     

30例献血者ELISA检测HBsAg高S/CO值阴性标本在血液核酸混检与单检中的结果分析

目的比较某核酸检测系统混检和单检2种模式对ELISA法HBsAg检测S/CO值在0.25～0.90的献血者血液标本的结果,为重新评估此类标本的核酸检测安全性和优化检测流程提供参考。方法收集本站2020年2～10月献血者血液标本进行2遍ELISA法HBsAg检测均为无反应性且任1种试剂S/CO值在0.25～0.90(定义为"高S/CO值阴性")的标本共30例,分别进行核酸6人份混检和单检;对其中混检阴性而单检阳性的11例标本再次进行多次重复的核酸混检,记录和分析各检测结果。结果 30例标本在2种ELISA试剂的S/CO值中位数分别为:0.565和0.320,差异有统计学意义(P0.01);进行首次核酸混检阳性率为13.33%(4/30),核酸单检的阳性率为76.67%(23/30),2种模式的阳性率差异有统计学意义(P0.05);11例核酸混检阴性而单检阳性的标本再次进行多次重复混检,有1例重复10次混检均为阴性结果,有10(90.91%)例标本能重现至少1次阳性结果,重复阳性率范围是5.88%(1/17)～70.00%(7/10);核酸检测的Ct值在首次混检时范围是34.4～38.5(中位数36.76),在单检的Ct值范围29.6～42.8(中位数36.50),而在多次重复混检的Ct值范围36.1～56.0(中位数37.75),重复混检Ct值与首次混检Ct值的差异无统计学意义(P0.05),而与单检Ct值的差异有统计学意义(P0.01)。结论酶免检测HBsAg高阴性值标本进行核酸混检的阳性检出率低,而单检的阳性检出率高,多次重复核酸混检能重现出一定比例阳性检出率;因此,以核酸混检模式为主的血站应重新评估HBsAg高阴性值标本的核酸检测安全性,在没有其他更高灵敏度的检测方法作为辅助诊断时,建议此类标本直接采用核酸单检模式,以提高血液安全性。     

ECLIA常规应用于献血者血液HBsAg检测的结果分析

目的分析电化学发光免疫分析法(ECLIA)与酶联免疫吸附法(ELISA)在献血者HBsAg检测结果的一致性,探讨ECLIA常规应用于献血者血液检测的效果。方法对2016年12月～2017年11月本站献血者血液标本,使用2种不同厂家ELISAHBsAg(试剂A和试剂B)和ECLIA(试剂C)进行检测,对部分ELISAHBsAg无反应性而核酸检测(NAT)HBV DNA有反应性的标本再进行ECLIA检测。以ELISA检测0≤S/CO0.3、0.3≤S/CO0.9和S/CO≥0.9进行分类统计ECLIA阳性数,并分析ECLIA与ELISA结果的一致性;以ECLIA为参考方法分析2种ELISA试剂的灵敏度和特异性。结果 HBsAg共检测11127人份,试剂A、B、C检测的阳性率分别为2.642%、3.020%和2.894%,差异无统计学意义(P0.05);ECLIA与2种ELISA试剂结果一致性均极高(К_(试剂A)=0.927、К_(试剂B)=0.900); ELISA检测无反应性的标本中,"0.3≤S/CO0.9"段ECLIA阳性率0.35%高于"0≤S/CO0.3"段的0.11%(P 0.05);以试剂C为参考方法,试剂A的灵敏度88.82%低于试剂B的灵敏度92.24%,试剂A的特异性99.93%略高于试剂B的99.64%;78例ELISAHBsAg无反应性而NAT反应性的标本ECLIA检测阳性有16例,阳性率15.5%。结论 2遍ELISA血清学方法检测HBsAg阴性的标本仍有漏检几率,ECLIA能缩短ELISA检测的"窗口期",且与ELISA结果一致性高;现有血液检测方法增加一遍ECLIA可进一步提高血液安全。     

无偿献血者血液筛查开展HBcAb检测的必要性分析

目的 研究血站无偿献血者血液筛查开展HBcAb检测的必要性.方法 对114份HBsAg灰区可疑样本(0.8≤S/CO<1)及1 000份HBsAg阴性初次献血者样本(S/CO<0.8,无溶血、脂血等外观异常)做HBV-M五项(HBsAg,HBsAb,HBeAg,HBeAb,HBcAb)检测,对HBcAb阳性样本做荧光定量聚合酶链反应(FQ-PCR)检测HBV-DNA,对HBV-DNA阳性样本再做HBcAb滴度测定.结果 114份HBsAg灰区可疑样本,HBcAb阳性37例;37例HBcAb阳性样本中HBV-DNA阳性21例;21例HBV-DNA阳性样本HBcAb滴度测定2例为1∶64,其余19例均≥1∶128.1 000份HBsAg阴性初次献血者样本中,HBcAb阳性51例;51例HBcAb阳性样本中HBV-DNA阳性2例;2例HBV-DNA阳性样本HBcAb滴度测定1例为1∶64,1例≥1∶128.结论 血站HBsAg检测应加设灰区(0.8≤S/CO<1),去除灰区可疑样本;再对HBsAg检测阴性样本进行HBcAb筛查,淘汰HBcAb阳性高滴度样本,才能确保输血安全.     

酶免抗-HCV阳性标本中NAT法及胶体金法检测相关性分析

目的通过比较酶免法(ELISA)及胶体金法检测抗-HCV和核酸(NAT)检测HCVRNA,分析3种检测方法的实际效果,为临床输血安全提供依据。方法选取经2种ELISA法检测均为阳性的献血者标本,同时进行核酸和胶体金法检测,对结果进行分析。结果 45例抗-HCV反应性标本,核酸检测阳性率为37.8%,胶体金法检测阳性率为77.8%。NAT显示,在酶免试剂1和试剂2的S/CO值均≤10.00时,核酸均未检出;在S/CO值均10.00时,核酸检出率分别为70.8%和62.9%。胶体金法检测显示,在酶免1和2的S/CO值为1.00～5.00时,检出率分别为46.1%和40%;在S/CO值为5.01～10.00时,检出率均为75%;在S/CO值10.00时,检出率分别为95.8%和77.8%.结论随着S/CO值升高,NAT和胶体金检测法的检出率也随之升高;核酸检测法无法替代ELISA法检测HCV,ELISA法检测抗-HCV联合核酸检测法检测HCVRNA检测可提高丙肝检出率。     

献血者HIV筛查结果的回顾性分析及灰区设置的探讨

目的探讨ELISA法的HIV筛查实验灰区设置的必要性。方法将2012~2016年献血者初筛有反应性的标本送HIV确证实验室进行确证,初筛结果按S/CO值区间分组进行回顾性分析。结果 2012~2016年共检测献血者标本165 189例,双试剂或单试剂双孔复查有反应性上报HIV确证实验室630例,其中确证阳性96例;索林试剂初筛有反应性标本514例,115例S/CO值位于0.8~1.0区间的确证结果均为阴性;金豪试剂初筛有反应性标本239例,17例S/CO值位于0.8~1.0区间的确证结果均为阴性。结论 ELISA法的HIV筛查实验没有必要设置灰区。     

新余市无偿献血者HBsAg检测结果分析

目的对新余市无偿献血者HBs Ag检测结果进行分析。方法取新余市中心血站2012年4月1日至2015年9月30日无偿献血者血液标本31356例,用两种ELISA二步法试剂进行HBs Ag检测,对HBs Ag单试剂阳性标本和阴性标本进行核酸(定性)检测,核酸检测为阳性的标本及阳性血浆送卫生部临检中心进行确证试验。结果 HBs Ag双试剂阳性358例,单试剂阳性27例,核酸HBV-DNA阳性49例,其中44例HBV-DNA阳性为两遍ELISA法阴性标本,5例HBV-DNA阳性为ELISA法单试剂阳性标本。结论单纯采用两遍ELIS法检测HBs Ag仍存在一定的漏检,ELISA法检测结合核酸HBVDNA检测可提高HBs Ag检出率,缩短HBs Ag的"窗口期",最大限度降低输血风险,提高输血安全。     

溶血标本使用国产HBsAg酶免试剂可用于常规分析

目的 观察标本不同程度溶血对国产两步法乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）酶联免疫吸附测定（ELISA）试剂检测结果的影响.方法 收集HBsAg阴性和阳性已确定的血液标本各3例,并将其分别作为HBsAg阴性组和阳性组.标本人为处理为无、轻、中、重度溶血,用3种国产HBsAg ELISA试剂对其进行重新检测,分析溶血后标本吸光度值与临界值的比值（S/CO值）的变化.结果 在HBsAg阴性标本中,不同浓度的溶血标本未检出阳性,S/CO值无明显改变（P〉0.05）;在HBsAg阳性标本中,不同浓度的溶血标本和无溶血的标本比较,S/CO值也无明显变化（P〉0.05）.结论 国产两步法HBsAg ELISA试剂可用于溶血标本的常规检测.     

试管血与血袋导管血检测HBsAg结果的比较分析

目的探讨HBs Ag酶联免疫试剂检测试管血和导管血S/CO的差异性。方法厦门新创HBs Ag ELISA试剂检测2015年1月1日至2015年4月30日无偿献血者标本17967例,对初次反应性标本用原试管和血袋导管血分别进行双孔复试。结果检测17967例标本,共检测阳性标本143例,阳性率为0.8%。试管血与导管血S/CO≥28有56例,10≤S/CO28间的有40例,1.5≤S/CO10的有36例,0.8≤S/CO1.5的有11例。采用T检验,10≤S/CO28间的40例和1.5≤S/CO10的36例,0.8≤S/CO1.5的11例,导管血S/CO均明显低于试管血。结论除强阳性标本外,导管血S/CO明显低于试管血,为保证血液结果的准确性,对初次反应性处于灰区的标本不适于单独使用导管血进行复查。     

一种国产HBsAg确认试剂的临床应用评价

目的 评价一种国产HBsAg确认试剂的临床应用价值.方法 对543份经HBsAgELISA初筛吸光度值/临界值(S/CO)10.7的血清标本,用国产HBsAg确认试剂盒进行确认,在双份待确定标本中分别加入特异性抗-HBs试剂和对照试剂,保温后按常规HBsAg ELISA法测定吸光压(A)值,按公式求得加抗-HBs孔的抑制率,如抑制率≥50%即表示该标本被确认为HBsAg阳性.对HBsAg弱阳性的标本进行"延长确认试验",即延长酶反应时间,以提高检测的灵敏度.随机挑选39份弱阳性标本用美国雅培公司Murex HBsAg确认试验进行比对.结果 对543份标本进行确认试验,其中504份初筛HBsAg阳性的标本中,被确认为阴性的有89份(17.7%),按初筛不同S/CO值分区的阴性份数/检测份数分别为:S/CO≤5.0有87/143(60.8%),5.0相似文献   

ELISA检测抗-HCV灰区、弱反应标本与FQ-PCR检测结果对比分析

目的探讨丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)酶联免疫吸附试验(ELISA)检测呈灰区、弱阳性样本采用荧光定量PCR(FQ-PCR)的复检情况。方法选取2012年4月~2016年3月于本院手术和输血治疗的1 348例患者为研究对象,根据ELISA法抗-HCV检测结果将患者标本分为:A组:阴性(S/CO0.3)240例;B组:灰区(0.7≤S/CO1)902例;C组:弱反应性(1≤S/CO3.8)206例,所有研究对象均采用FQ-PCR复检,比较两种方法检测结果。结果 B组灰区和C组弱反应性标本中,FQ-PCR复检分别有41例(4.54%)和172例(83.49%)HCVRNA浓度1 000 IU/ml;ELISA检测抗-HCV双试剂灰区HCVRNAFQ-PCR阳性率高于单试剂灰区,差异有统计学意义(P0.05);ELISA检测抗-HCV双试剂弱反应性HCVRNA FQ-PCR阳性率与单试剂弱反应性比较,差异无统计学意义(P0.05)。结论 ELISA法检测抗-HCV为灰区、弱反应性标本存在一定的HCV RNA阳性标本漏检和误诊,采用FQ-PCR检测对于HCV感染早期诊断和治疗尤为重要。     

化学发光法检测输血前梅毒特异性抗体复查策略的研究

目的探讨化学发光法(chemiluminescence immunoassay,CLIA)完全替代酶联免疫吸附法(Enzyme linked immunosorbent assay,ELISA)进行患者输血前梅毒特异性抗体检测的可行性,并制定化学发光法检测弱反应性标本的复查策略。方法首先采用CLIA试剂筛选出梅毒特异性抗体结果 S:CO(absorbance signal of sample∶cutoff value,即样本吸光度值∶临界值)>0.30的血清样本,再采用2种ELISA试剂复查,最后以梅毒螺旋体血凝实验(treponema pallidum haemagglutination assay,TPHA),对3种试剂均在临界值以上(S/CO≥0.80)或至少1种试剂临界值以上的标本进行确认。评估检测效果,制定复查策略。结果应用CLIA试剂从5 000份标本中筛查出梅毒特异性抗体S/CO>0.30的血清样本141份,经2种ELISA试剂复查后,CLIA检测结果S/CO≥0.5、ELISA检测结果≥0.8的阳性率为92.5%;3种试剂或至少1种试剂检测结果S/CO≥0.8的72份标本,经TPHA确认阳性58份,其中2份标本CLIA检测结果0.8>S/CO>0.60。结论 CLIA与ELISA方法检测梅毒特异性抗体存在一定不符合性;建议对CLIA检测结果 S/CO>0.50标本采用ELISA联合检测,对S/CO>0.60的标本采用梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验(Treponema pallidum particle assay,TPPA)或TPHA法确证。     

无偿献血者HIV初筛检测策略及确证结果对比分析

目的采用酶联免疫检测(ELISA)和核酸检测(NAT)并行的模式,同时结合蛋白免疫印迹(WB)试验结果,全面评估酶联免疫检测和核酸检测在降低输血相关感染风险中的相关性。方法统计2015年5月～2016年7月281例ELISA呈反应性标本,分析2种ELISA初筛试剂、NAT及WB检测结果。结果①ELISA初筛试验:281例标本中S/CO≥1的万泰试剂110例,伯乐试剂156例;S/CO值0.75～1.0中万泰试剂20例,伯乐试剂39例;②WB检测结果:阳性27例,不确定12例,阴性242例。初筛检测S/CO值在0.75～1.0的所有标本,经WB检测没有阳性结果;③NAT检测结果:49例核酸阳性,232例核酸阴性。结论两种ELISA初筛试剂检测标本反应率不同,差异有统计学意义;ELISA方法的检测结果处于强反应性水平时,NAT及WB检测结果符合率较高,ELISA弱反应性标本中2种方法的符合率较低,减掉1遍ELISA对检测试剂和人员均提出了更高的要求。献血前的招募、征询工作应加强,确保从低危人群中招募献血者,确保临床用血安全。