复方盐酸二甲双胍片中格列本脲和二甲双胍溶出度的考察

目的考察并比较自制复方二甲双胍片中格列本脲、二甲双胍与对照药格列本脲片、二甲双胍片的溶出度.方法以HPLC法测定含量,用转篮法测定溶出度,并就溶出度进行比较.结果经检测制剂工艺不同的格列本脲、二甲双胍体外溶出度均符合<中国药典>2005年版的规定,但溶出参数各不相同.结论经统计学处理,因制剂工艺不同,复方二甲双胍片中格列本脲溶出度有显著性差异而二甲双胍溶出度差异不显著.     

格列本脲微粉化片与普通片溶出度比较

格列本脲是临床常用的一种口服降血糖药。因格列本脲在水中难溶，所以格列本脲的溶出过程是其吸收到体内的限速步骤。由于目前市售常是普通片剂，笔自制格列本脲微粉片，目的是能提高格列本脲的溶出速率和溶出度，为此对格列本脲微粉化片与普通片的溶出度进行了比较。现介绍如下。     

考察固体药物的溶出度和药品质量的关系

目的 考察2010年度国家基本药物抽验计划中具有溶出代表性的固体药物在多个时间点批内累计溶出率的相对标准偏差、批间f2相似因子,比较产品的内在质量差异,分析现行国标法的质量可控性.方法 按<中国药典>2005年版二部相应方法和溶出曲线f2相似因子比较法测定样品国标法的单点溶出度以及多时间点批内累计溶出率的相对标准偏差和批间f2相似因子.结果 按现行国标法进行检验,本次实验中所有样品的单点溶出度均符合规定;部分厂家在多个时间点的批内累计溶出率的相对标准偏差大于10%,反映出部分厂家产品的质量均一性较差;部分厂家的批间f2相似因子小于50,反映出部分厂家产品的质量稳定性较差.结论 用单点法控制固体药物的溶出行为并不能真实反映固体药物的溶出特性和质量差异,建议改用多点法进行控制.     

消糖灵分散片中格列苯脲的含量测定及其溶出度考察

目的探讨格列苯脲的质量控制和溶出度考察方法。方法通过高效液相色谱法测定格列苯脲的含量,按中国药典2005年版XC第三法（用小杯法）测定其溶出度。结果格列苯脲在30．9—618μg／ml范围内呈良好的线性关系（r=0．9998）,加样回收率和RSD分别为100．34％和1．80％。在15min内溶出度可达74．64％。结论消糖灵分散片性质稳定,质量控制方法可靠。     

五厂家氧氟沙星片的溶出度比较

本文为考核片剂内在质量，控制药物的均匀性，为评定产品质量提供方法与参数，按照中国药典“溶出度测定法”，对五厂家的氧氟沙星片进行了溶出度对比实验，经过统计学处理的结果表明有显著差异（Ｐ＜０．０１）。不同厂家生产的同类产品质量对溶出度有显著影响。     

不同厂家盐酸吡格列酮片的溶出度考察

目的 比较3个厂家吡格列酮片的溶出度，为临床用药提供参考。方法采用紫外分光光度法，在269nm的波长处，以0．1mol／L盐酸为溶出介质，测定吡格列酮片的含量。溶出度采用转篮法，转速为50r／min，并以威布尔分布模型拟合溶出参数，再对T50，Td、T70、M进行统计分析。结果与结论 3个厂家吡格列酮片溶出度均符合2005年版《中国药典》规定，其T50、Td、M值间无显著性差异（P〉0．01）。     

3厂家辛伐他汀片的实时溶出度比较

目的：比较我院使用的3厂家辛伐他汀片剂的实时体外溶出度,为临床用药提供参考。方法采用《中国药典》2010年版辛伐他汀溶出度的检查方法测定溶出度,采用HPLC法于238 nm波长处测定辛伐他汀含量,测得结果使用Weibull分布模型拟合溶出曲线,并对形状参数（m）进行统计学分析;以相似因子f2为指标,比较片剂间及各制剂溶出曲线的相似性。结果3厂家辛伐他汀片30 min时的累计溶出度都达到90%以上,均符合国家标准的规定。但同批次6片间实时溶出曲线比较,进口A厂家样品均一性良好,国产B、C两厂家均一性较差。 B、C两厂家分别与A厂家溶出参数对比,B和A厂家的形状参数m具有显著性差异（P＜0.05）,C和A厂家的形状参数m无显著性差异（P＞0.05）。结论采用单点溶出度测定评价产品的体外溶出度时,3厂家辛伐他汀制剂溶出度均符合国家标准要求,但国产制剂的实时溶出曲线有差异,制剂质量有待提高,建议临床选用时加以注意。     

不同厂家格列喹酮片溶出度的比较

目的：比较国内3个厂家生产的格列喹酮的溶出度。方法：采用转篮法及紫外分光光度法进行测定。结果：北京、天津、吉林厂家产品累积溶出大于75％的时间分别为25min、30min、12min。经方差分析，F值为0．875，小于其临界值4．40。结论：3个厂家生产的格列喹酮质量均符合中华人民共和国药典规定，且它们之间无显著差异。     

基于动态倍率系数法光纤药物溶出度过程分析奋乃静片溶出度

目的：建立奋乃静片体外溶出度的原位过程分析方法。方法采用动态倍率系数法消除辅料对药物溶出的干扰,利用光纤药物溶出度实时测定仪（FODT）在线监测奋乃静片溶出度,并与《中国药典》进行对比。结果 FODT测定奋乃静片的过程溶出数据与《中国药典》方法对照无统计学差异,在10、17、60 min时溶出度绝对误差分别为4．15％、1．90％、1．53％。结论 FODT法无需手动取液、稀释等操作,结合相应的数学模型能实时监测药物溶出全过程,得到完整药物体外溶出曲线,为药物的内在质量评价提供了良好的检测手段。     

不同厂家替硝唑片体外溶出度的比较

目的:对不同厂家不同批号的替硝唑片剂进行体外溶出度比较。方法:依据《中国药典》替硝唑片溶出度检查方法,对不同厂家不同批号的替硝唑片进行溶出曲线测定,以Weibull函数求溶出参数。结果:在2.8～22.4 mg/L范围内线形关系良好,回归方程:Y=26.4468X-0.0441,r=0.9999;样品的含量及溶出度均符合标准要求;比较其T50、Td数值并进行方差分析,得出A厂产品批间不存在显著差异(P>0.05),B厂产品批间存在显著差异(P<0.01),A厂与B厂产品间存在显著差异(P<0.01)。结论:A厂药与B厂药之间T50、Td存在显著差异。     

市售不同生产厂家牛黄解毒片黄芩苷的溶出度考察

目的：采用紫外分光光度法考察市售3个不同生产厂家牛黄解毒片的有效成分黄芩苷溶出度情况,评价药品质量差异。方法：以人工胃液为溶出介质,按药典溶出度转蓝法测定进行操作,以黄芩苷成分为评价指标,选用紫外分光光度法进行测定,绘制牛黄解毒片中黄芩苷成分的累积溶出曲线,并运用Excel软件进行数据处理,提取参数并进行相关性检验。结果：3个不同生产厂家牛黄解毒片黄芩苷溶出参数有极显著性差异。结论：市售牛黄解毒片药品黄芩苷溶出度处在明显的差异。     

盐酸胺碘酮制剂质量研究：Ⅰ. 市售片体外溶出度考查

比较国产和进口共６批盐酸胺磺酮片的体外溶出度,为其质量控制提供依据。方法采用转地分别比较加和不加表面活性剂的释放介 不同批次片剂的溶出度大小,并对Ｔ５０,Ｔｄ,ｍ等参数进行方差分析,结果在两种介质中,崩解时限检查合格的进口片溶出度明显高于国产片剂,有非常显著性差异。结论建议控制制剂质量并规定溶出度标准,以保证临床疗效。     

Quality performance of metronidazole tablet products on the Kenyan market

The in vitro performance of metronidazole tablet products by different manufacturers available on the Kenyan market was evaluated. It was found that a number of generic metronidazole tablet products have quality performance equal to that of Flagyl--the innovator product. All products confirmed to pharmacopoeial specifications. Three products with percent weight loss of 1.4, 11.08 and 14.93 failed the crucial friability test, for multidose packs. Two products failed the dissolution test releasing 46.8% and 45.8% of drug in 40 minutes. Drug release from tablet was found to vary between batches for one product. Ageing appears to decrease amount of drug released from tablets but longer storage periods and more samples are required before definite conclusions are drawn.     

复方苦豆子栓剂体外溶出度的测定及意义

目的：制备复方苦豆子栓剂并测定其体外溶出度。方法：以甘油明胶作为基质,制备复方苦豆子栓剂,并依据《中国药典〉〉2005年版溶出度测定法项下第二法的规定,测定其溶出度。结果：按weihuu分布模型求得Td,m参数,3个批号栓剂溶出度参数差异均无统计学意义（19〉0．05）。结论：该栓剂处方设计简单可行,质量可靠。     

心脑舒通软胶囊的溶出度考察

目的：评价心脑舒通软胶囊制剂的溶出度。方法：采用《中国药典》（2005版）溶出度测定法第二法对心脑舒通软胶囊的溶出度进行测定,以比色法对其中的总黄酮进行测定。结果：3批次心脑舒通软胶囊的溶出度分别为87．0％,（RSD％=0．3％,n=6）,89．4％（RSD％=0．8％,n=6）,88．8％（RSD％=1％,n=6）。结论：采用溶出度测定法第二法可测定心脑舒通软胶囊溶出度。     

复方牛黄消炎胶囊溶出度测定方法的建立及其考察

目的建立复方牛黄消炎胶囊溶出度测定方法,通过实验拟定以盐酸小檗碱在不同时间内溶出量作为测定参数,考察不同生产厂家不同批次复方牛黄消炎胶囊中盐酸小檗碱溶出度情况。方法通过测定和评价不同生产厂家不同批次复方牛黄消炎胶囊中盐酸小檗碱的体外溶出度曲线,运用相似因子评价法,筛选出溶出行为相似的厂家,从而进一步评价产品质量。结果不同生产厂家不同批次复方牛黄消炎胶囊中盐酸小檗碱体外溶出度情况存在显著性差异,溶出行为均不一致。结论所建方法较准确地模拟了该药品在体内的溶解释放情况。     

实验研究不同厂家注射用加替沙星的产品质量

目的：研究不同厂家注射用加替沙星的产品质量,为医院提供用药参考。方法：采用HPLC法测定几家注射用加替沙星的含量和有关物质;观察其在40℃RH75%6个月和室温（10-35℃）留样12个月的产品稳定性;根据《中国药典》评价产品质量。结果：采用HPLC法在293nm波长处测定其含量和有关物质,在5.0-80.0μg/ml范围内浓度与其峰面积呈良好的线性关系（r=0.9996）;在各项专属性试验中,加替沙星与其他杂质峰基线均分离良好,有关物质检测限为5ng（S/N=3）;4家产品均稳定,有效期在2年以上。结论：4家注射用加替沙星产品质量均符合《中国药典》（二部）2000年版和2005年版的要求。     

单硝酸异山梨酯注射液细菌内毒素检查法研究

目的：建立单硝酸异山梨酯注射液细菌内毒素检查方法。方法：参照《中国药典》2005年版二部附录收载的细菌内毒素检查法及其原则进行实验,用两个不同厂家的鲎试剂对不同批号的单硝酸异山梨酯注射液进行了干扰试验和细菌内毒素检查。结果：本品稀释至0.02mg/ml时可消除对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰,按拟定标准,9个厂家生产的22批单硝酸异山梨酯注射液均符合规定。结论：本方法可用于单硝酸异山梨酯注射液的细菌内毒素检查。     

四厂家罗红霉素片剂（胶囊）溶出度比较

目的：为评价罗红霉素内在质量、控制品的均匀性,评价该制剂质量提供方法与参数。方法：对四厂家罗红霉素片剂的体外溶出度进行对比实验,实验数据用威布尔分布处理。结果：统计学结果表明四厂家样品的溶出速率有显著差异（Ｐ〈０．０１）。结论：不同厂家生产的同类产品溶出度有明显不一致性。     

血塞通分散片溶出曲线的测定

目的：“皿塞通分散片”现执行标准为国家试行标准（YBZ02702006）,无溶出度测定,在转正标准研究时增加了溶出度的测定,并做了方法学验证。方法：采用小杯法,转速为50r·min^-1,取样时间为30min,液相法测定溶出度,C18色谱柱,乙腈-水为流动相,梯度洗脱,乙腈-水（20：80）,经20min将乙腈-水变为（40：60）;检测波长为203nm;进样量10μL;流速：1mL·min^-1;柱温25℃。结果：测定了9个厂家各1批次样品中人参皂苷№,的溶出曲线,不同厂家的样品存在差异。结论：血塞通分散片溶出度项目测定有利于控制药品质量。