浅谈药品批发企业对下游客户资质的审核

现在药品批发企业一般把上游客户的资质审核抓得很严,所要求的供应商证照材料、法人委托书,质保协议书等一样都不能少,而对下游客户,为了经营业务的需要,许多企业对其资质审核有意或无意的降低要求,这有可能为以后的质量安全埋下隐患.     

对一宗无证批发药品案的分析

广西贵港市卫生局接到群众举报 :在该市港北区大圩镇有一无证批发药品经营点 (以下简称“经营点”)。为查明情况 ,该局组织人员进行侦查 ,初步确定举报属实。即于 1997年 11月 18日派出由10名药品监督员组成的检查组进行突击检查。现场发现 :①业主杨某 ,正在向一村卫生所销售药品 ;②取得《药品经营企业许可证》 (以下简称《许可证》) ;③存放有大量的药品 ;④全部药品均从不法渠道购进 (质量可疑 )。据此 ,贵港市卫生局对全部药品采取了暂控。1　立案调查、取证为了查清该“经营点”的违法事实 ,贵港市卫生局于当月 2 0日决定立案调查。1 …     

浅析《药品经营质量管理规范》（2012版）药品批发的质量管理

1浅析2012版GSP药品批发的质量管理1.1架构药品批发的质量管理共分十四节：第一节质量管理体系;第二节组织机构与质量管理职责;第三节人员与培训;第四节质量管理体系文件;第五节设施与设备;第六节校准与验证;第七节计算机系统;第八节采购;第九节收货与验收;第十节储存与养护;第十一节销售;第十二节出库;第十三节运输与配送;第十四节售后管理。     

两版《药品经营质量管理规范》的对比及药品批发的质量管理部分内容调整概述

1两版GSP对比《药品经营质量管理规范》(简称药品GSP)是规范药品经营质量管理的基本准则。《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)(以下简称2012版GSP)是2012年11月6日经卫生部部务会审议通过,于2013年6月1日起正式施行。《药品经营质量管理规范》(局令第20号)(以下简称2000版GSP)是2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审     

亲兄弟也需“明算账”——对一起违法出借药品经营许可证案件的分析

偷梁换柱 2007年12月28日,某县药品监督管理局在一次专项检查中发现,某镇A药店经营的几十批次的药品均从县城B药店调拨而来,现场无法提供上述药品的购进票据,但提供了B药店的"调拨单".该局依法对上述药品采取了查封扣押的强制行政措施.     

山东省食品药品监督管理局关于印发《山东省药品安全重大事项(案件)挂牌督办制度(试行)》的通知

《山东省药品安全重大事项（案件）挂牌督办制度（试行）》已经省局局务会议审议通过，现印发给你们，望遵照执行。     

从《药品流通监督管理办法》的变化 探讨乡镇卫生院代购药品的监管

关于乡镇卫生院药品代购分发点在原<药品流通监督管理办法(暂行)>第二十八条中是这样涉及和表述的:乡村个体行医人员和诊所所用药品,应就近从药品经营企业或其延伸的经营网点采购;无药品经营企业或延伸网点的,可经县药品监督管理部门同意后,委托乡镇卫生院统一采购,严禁从其它渠道采购药品.     

对《药品不良反应信息通报》中通报两次的药品分析

目的 加强对<药品不良反应信息通报>通报两次药品的临床用药监测.方法 对2001年11月至2010年3月国家药品不良反应信息监测中心通报的药品进行回顾性统计分析.结果 被通报两次的药品共9个品种,其中8种药品为注射剂,中药注射剂和化学药注射剂各占50%.结论 各级医疗机构均应加强用药监测,特别是已被通报的药品应严格按照药品说明书中的规定使用,注意观察用药过程,减少不合理用药的人为因素,降低药品不良反应/事件(ADR/ADE )的发生率.     

山东省食品药品监督管理局关于印发《山东省食品药品监督管理局药品安全专项整治飞行检查和暗访工作方案》的通知

为深入推进药品安全专项整治工作,消除安全隐患,切实解决影响药品安全的深层次问题,我局制定了《山东省食品药品监督管理局药品安全专项整治飞行检查和暗访工作方案》,现印发给你们,请配合做好有关工作。     

对农村无证个体诊所违法销售药品处罚管辖权的探讨

在药品市场专项整治活动中,发现一批无<医疗机构执业许可证>的个体诊所,本文就农村无证个体诊所违法销售药品处罚的管辖权问题提出几点思考.     

依法推行行政执法委托促进农村药品监管网络建设

农村药品“两网”建设，是指药品监督管理部门按照“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，在广大农村建立药品供应和药品监督网络，以确保广大农民群众用药安全有效。     

从“韩国人参丸事件”反思我国药物临床试验中的法律问题

目的 :探讨在我国建立药物临床试验赔偿机制的必要性。方法 :从媒体报道的海宁市“韩国人参丸事件”入手 ,分析药物临床试验的法律属性 ,阐述受试者与研究者的特别权利义务关系 ,及目前我国药物临床试验中存在的问题。结果与结论 :随着药物临床试验项目在我国的陆续开展及扩大 ,相关部门应通过立法对药物临床试验受试者予以强制保险 ,实行无过错归责制度 ,以确保受试者的合法权益得到保障。     

对药品上市许可持有人检查工作的调研分析

通过对药品上市许可持有人制度历史沿革及当前关于药品上市许可持有人检查有关规定的梳理,明确了药品上市许可持有人检查的核心内容。基于对2016～2018年药品上市许可持有人制度试点期间调研性检查和2019年制度全面实施后部分省市对委托生产类药品上市许可持有人现场检查问题的分析与研究,识别出委托生产型药品上市许可持有人存在的典型问题,为该类药品检查工作的开展提供参考,为行业提供借鉴。     

TPM的两个主要密码授权协议的安全性分析与改进

可信计算的主要功能是由可信平台模块(TPM)完成的.对象无关授权协议(0IAP)、特定对象授权协议(OSAP)是TPM在可信计算平台中运行的基础,确保这些协议的安全运行是极为重要的.本文对这两个授权协议进行了逻辑描述并对其安全性进行了分析,针对协议的安全隐患提出了相应的改进方法.     

从会诊一例“输液反应”谈药师参与临床用药的体会

目的：通过药师临床会诊的一个实例介绍参与临床用药的体会。方法：药师应邀会诊一例临床发生的“输液反应”．对其进行综合分析，找出发生“输液反应”的原因。结果：提出的会诊意见和建议被临床接受。结论：药师参与临床用药虽前景广阔，但仍需长期不懈努力。     

上市许可持有人制度下非生产企业的药品委托生产质量管理探析

目的：探究上市许可持有人制度下非生产企业的药品委托生产质量管理之有效举措,以供研发机构及科研人员借鉴。方法：阐述上市许可持有人制度出台背景及进展情况,比较现行药品委托生产与上市许可持有人制度下的药品委托生产,通过分析前者的现状及其不足之处,提出上市许可持有人制度下的委托生产中保证药品质量的一系列措施。结果与结论：除详细考察、加强沟通、在委托生产企业配备专职人员外,上市许可持有人还可通过质量源于设计、风险管理等多种手段结合,对委托生产过程进行一体化全面质量管理;设计全面质量体系模型来帮助双方订立详细质量协议。应充分发挥全面质量管理在上市许可持有人制度中的作用。