重大疫情下口腔科临床试验管理策略和防控建议

新型冠状病毒肺炎疫情波及全球,受疫情影响大量的临床试验工作处于暂停、延缓状态,各地临床试验机构纷纷启动一系列应急管理措施。口腔科临床试验中各种检查需医患近距离接触,操作时易产生飞沫和气溶胶,有较高的交叉感染风险。此次疫情对口腔专业临床试验的运行带来巨大挑战。本文根据疫情防控要求和重大突发公共卫生事件下的临床试验管理共识,结合本机构相关工作指引和临床试验相关法规,对疫情下口腔科临床试验运行管理及临床试验过程中防护措施提出建议。旨在为疫情防控期间口腔科临床试验管理人员、研究者及受试者提供帮助。     

某三级医院药物临床试验机构疫情防控管制期间的运行管理策略与效果分析

目的 探讨医院药物临床试验机构疫情防控管制期间的运行管理策略并进行效果分析。方法 针对各岗位工作人员相关工作内容采用GCP管理信息平台、微信群、邮件沟通等各种线上方式,制定出相应的应急管理策略。结果 药物临床试验机构管理运行状况良好,所有在研的临床试验项目仅存在方案偏离,未因疫情原因导致项目的中止。结论 重大突发公共卫生事件背景下,医院药物临床试验机构及时构建好临床试验数字化/智能化全生态链,可提高临床试验各方人员工作效率,减少院内感染,进而保障受试者安全。     

西樵镇突发公共卫生事件应急处置对策研究

目的建立乡镇一级的公共卫生应急处置体系,使乡镇级在发生突发公共卫生事件时能采取及时有效的防控措施,控制突发公共卫生事件的发展,最大限度降低突发公共卫生事件造成的损失,保障人民生命财产安全,维护正常的社会和经济秩序。方法对乡镇级突发公共卫生事件应急处置中存在的问题进行分析研究,建立乡镇级突发公共卫生事件应急处置体系。结果通过对突发公共卫生事件应急处理的策略研究,建立起科学完善的突发公共卫生事件应对体系,使西樵镇对突发公共卫生事件达到科学应对、群防群治的目的,各部门统一协调的联动机制初步建立起来。结论乡镇级突发公共卫生事件应对体系的建立在突发公共卫生事件的防控方面有重大的意义,有其不可替代的作用。     

新型冠状病毒肺炎疫情对伦理审查的影响分析及建议

摘要：自新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情发生以来,国家在加强全国疫情防控工作的同时,把加紧科研攻关作为应对疫情的重要措施之一,而疫情相关临床试验研究是抗击疫情的突破口之一。COVID-19是突发的重大传染性疾病,疫情期间的临床试验不同于平时的临床试验,面临医学防护和隔离等诸多问题,而我国各级伦理委员会在突发公共卫生事件中临床试验伦理审查和监管方面经验相对不足,加上疫情相关临床研究项目迅速飙升,使得在形势严峻且紧迫的疫情中规范高效开展伦理审查成为当务之急。本文从本次疫情临床研究项目的现状出发,分析疫情对伦理审查的影响因素并提出建议,为将来发生重大突发性公共卫生事件下的伦理审查提供借鉴。     

疾病预防控制快速响应机制的挑战与思考

新冠肺炎疫情对全国卫生相关系统既是一次难度极高的挑战,也是总结经验教训、提升应对突发公共卫生事件应急响应能力的契机.习近平总书记强调要完善重大疫情防控体制机制,健全国家公共卫生应急管理体系,完善重大疫情防控体制机制是健全公共卫生应急管理体系的重要支撑.本文以经验事实为依据,通过文献综述系统梳理典型国家和地区突发公共卫生...     

临床试验中AE/SAE判别与处置的现状及趋势

合理完善与规范临床试验中不良事件的判断标准与处置流程意义重大。这也是研究者、临床试验机构和监管部门十分关注的热点问题。通过检索和回顾相关文献,从保证药物临床试验安全性着手,明确不良事件定义,探讨药物临床试验不良反应因果判定关联性、不良事件通用术语评价标准（CTCAE）在健康受试者临床试验中的适用性、以及严重不良反应的上报与处置流程的发展更新。通过借鉴国外标准及追踪最新进展与趋势,提出在我国建立临床试验不良事件的判断策略具有重要的意义,并对今后临床试验的相关工作提出了新的思考和展望。     

2007-2009年贵州省突发公共卫生事件分析

突发公共卫生事件是指突然发生、造成或可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及影响公众健康的事件。本文通过对贵州省2007-2009年报告的突发公共卫生事件进行分析,了解近3年贵州省突发公共卫生事件的发生特点,从而为有效防控和处置突发公共卫生事件提供科学依据。     

新型冠状病毒肺炎疫情期间GCP工作开展的实践与思考

新型冠状病毒疫情等突发公共卫生事件的爆发严重影响医院临床试验工作的开展。笔者所在浙江大学医学院附属第一医院临床药学研究中心结合国家卫生健康委员会相关规定与指南,针对我院临床试验开展情况,通过多层次培训临床试验相关人员,合理统筹和协调临床试验开展。采用电子信息化等方式,降低疫情流动传播风险,优化工作流程,并积极协调本院新型冠状肺炎相关临床试验的开展。笔者结合近期在新型冠状病毒期间临床试验工作开展的具体实践,总结经验和思考,以期为突发公共事件下临床试验的管理提供参考和建议。     

我院药物临床试验培训存在的问题与对策

目的:探讨药物临床试验培训的方法和模式,提高药物临床试验水平及质量。方法:总结药物临床试验相关法规对药物临床试验培训的要求,以我院为例分析药物临床试验培训模式存在的问题并提出对策。结果与结论:药物临床试验相关法规明确规定了药物临床试验相关人员要经过药物临床试验技术与法规的培训,药物临床试验机构要建立人员培训制度。针对临床试验相关人员对临床试验的认知水平较低、现有资格认定的培训内容与临床试验工作需求有落差、研究者对临床试验进行过程中的培训不够重视等问题,建议采取加强管理和监督、结合临床试验需求组织培训、加强监查员管理等措施;同时建议有关部门加强监督和管理,结合药物临床试验工作需求进行培训,以确保药物临床试验培训效果,从而提升临床试验水平。     

基于风险的综合性医院生物制品药物临床试验管理难点剖析

摘要：目的:探讨基于风险的综合性医院生物制品药物临床试验的规范化管理。方法:从项目数量、科室分布、严重不良事件统计三个方面评估我院生物制品药物临床试验的管理现状,并从受试者依从性管理、药物管理、盲态维持、发生不良事件四个风险点进行风险因素分析,将风险管理加入到质量管理中,探讨降低风险事件发生率或影响的方法。结果:机构采取储备受试者、提高对受试者的健康宣教;推进临床试验用药物中心化管理;重视对盲态和非盲态人员的培训;及时处理不良事件等降低风险的应对措施来进行风险控制。结论:我院建立并完善生物制品药物临床试验风险管理体系。保障生物制品药物临床试验的顺利开展和数据的真实完整,提高临床试验机构的管理水平。     

公共卫生事件中医疗机构中药制剂应急管理探讨

目的 回顾与总结新型冠状病毒肺炎疫情下医疗机构中药制剂应急管理措施,为进一步改进和完善我国应对突发公共卫生事件中药品应急管理体系建设提供参考。方法 结合本次新型冠状病毒肺炎疫情中各省医疗机构中药制剂应急管理工作实践,梳理开展医疗机构中药制剂应急管理工作流程,探讨突发公共卫生事件中医疗机构中药制剂管理策略及措施。结果 目前,19个省份发布新型冠状病毒肺炎防控用医疗机构中药制剂应急管理文件,25个省份完成百余种医疗机构中药制剂备案审批并投入临床使用。结论 建立完善的药品应急管理体系,可以提高监管效率,协调指导相关工作有序进行,进一步提高突发公共卫生事件应对能力。     

安徽省医疗机构突发公共卫生事件应急药品供应保障现状分析

目的 通过深入探析安徽省医疗机构突发公共卫生事件应急药品供应保障现状,分析应急药品在不同医疗机构的可获得性及短缺障碍因素,为完善我国应急药品供应保障体系建设提供思路。方法 2022年9―11月运用文献研究法、问卷法等,向安徽省171家医疗机构进行调查,实际回收150份问卷,除无效问卷及废卷,共139家医疗机构纳入研究。参考安徽省药学会药物经济学专委会委员所在医疗机构的级别比例,其中三级医疗机构73家,二级医疗机构53家,一级医疗机构13家。比较该省不同等级的医疗机构应急药品准备能力的差异,从解决实际问题的角度完善应急药品供应保障体系的建设。结果 调研显示,在应急药品准备能力的三个方面,该省各级医疗机构总体上差异有统计学意义（P<0.05）,医疗机构等级越高,应急药品准备能力越强,二级与一级医疗机构之间差距很小。该省应急药品短缺障碍因素总体上差异无统计学意义,但对各级医疗机构来说,其中有7个应急药品短缺障碍因素差异有统计学意义,它们分别是药品价格偏低、原材料短缺、药品市场需求量小、企业不愿意生产、药品生产质量管理规范认证改造或未通过认证、药品生产企业数量少、存在可替代的高价新药、利...     

新型冠状病毒肺炎疫情期间药品供应保障实践与相关问题探讨

目的：总结当前新型冠状病毒感染肺炎（COVID-19）疫情下医院药品供应保障实践，为突发公共卫生事件应急药品供应保障提供参考。方法：针对COVID-19期间医院应急药品供应保障的特点、应对措施、难点等方面进行阐述与探讨。结果：COVID-19目前处于防控关键时期，突发公共卫生事件的发生考验医院药事应急管理能力，有效的药品应急保障对医疗救治保障和疫情防控工作发挥重要的作用。结论：本文总结分析医院应急药品供应保障实践工作，为突发公共卫生事件应急药品供应保障管理提供思路。     

农村重性精神疾病患者应急处置机制探讨

精神疾病患者在发病状态下精神能力受损,无法理智地作出决策或控制自身行为,合理的处置不仅涉及患者权益保护,同时有益于公众安全。针对精神障碍的特殊性,积极适应精神卫生法的实施,探讨在农村建立有效的重性精神疾病患者应急处置机制,对潜在隐患及对可能发生的突发事件做到早发现早处置,从重性精神疾病应急处置的应对策略、应急处理措施中着手,针对应急处置实施过程中出现的问题,提出基层医疗卫生机构日常工作方式方法的建议,实现理论和实践的有效结合,为国家建立农村县级卫生事件提前介入预防处置机制提供有益的策略依据。     

新型冠状病毒肺炎疫情下药物临床试验机构管理策略探讨

目的在做好新型冠状病毒肺炎疫情防控工作前提下,提升药物临床试验机构管理水平,加快药物研发进度。方法就疫情防控时期药物临床试验机构临床试验人员管理、项目管理和流程管理等方面展开探讨,为药物临床试验机构临床试验能力建设提升提供建议。结果与结论应在保障临床试验受试者、从业人员的健康安全基础上,完善临床试验组织管理规范及药物临床试验信息系统,并加强临床试验人员、试验项目及试验流程的管理,让临床试验项目有序开展且高效、高质量完成。     

诊断试剂应急检验工作机制建设探讨

目的： 通过新型冠状病毒诊断试剂应急检验工作，进一步改进和完善突发公共卫生事件应急检验管理体系建设，为检验检测机构积极开展应急检验工作提供借鉴。方法： 结合新型冠状病毒肺炎疫情中开展应急检验工作实践，梳理开展应急检验工作流程，探讨突发公共卫生事件的应急检验管理策略及措施。结果与结论： 实现应急检验制度化、规范化、程序化，通过合理的应急检验预案制定、应急检验组织架构的建立、应急物资的储备及保障、应急检验人员的培训等方面，构建应急检验管理体系，提高突发公共卫生事件应急检验的能力。建立完善的应急检验管理体系，可以提高应急检验工作效率，协调指导相关工作有序地进行，进一步提高应急检验管理水平。     

新冠肺炎疫情防控药学应急管理工作模式的构建与应用

目的提升医院药剂科新型冠状病毒肺炎(简称新冠肺炎)疫情防控的药学应急能力。方法根据国家、上海市及医院的相关文件规定和要求,结合既往医院药学管理经验及具体实际情况,构建具有该院特色的疫情防控药学应急管理工作模式并实践。结果成功构建了新冠肺炎疫情防控药学应急管理工作模式,并应用于疫情防控相关知识培训,药学人员和工作环境防护,保障药品供应,捐赠药品管理,更新制度流程,"线上处方"药品供应服务,药学咨询及科普,远程药学服务,药品不良反应监测,治疗药物监测,科研教学等方面。结论新冠肺炎疫情防控药学应急管理工作模式的开展,利于日后医院应对公共卫生突发事件时药学工作的规范化管理。     

如何保障药物临床试验机构高效有序运行

药物临床试验机构是进行药物临床试验的主要执行单位,药物临床试验机构的规范化管理及高效有序运行对确保高质量完成新药的临床试验具有重要作用。结合湖北省中医院药物临床试验机构建设情况、药物临床试验机构资格认定的准备以及药物临床试验机构日常管理的实际情况,试述如何保障药物临床试验机构高效有序运行,以期为国内同行提供参考。     

COVID-19疫情期间捐赠药品的管理实践与思考

目的 探索突发公共卫生事件中捐赠药品的管理问题,建立一套操作性较强的捐赠药品管理办法,以期为后续可能发生的类似事件提供借鉴和参考。方法 查阅捐赠药品相关文献和管理办法,总结归纳其他医疗机构捐赠药品的管理模式及存在的问题,结合国家卫生健康委员会办公厅印发的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）防控方案和我院发热门诊小组诊疗方案,制定我院COVID-19捐赠药品遴选目录和管理办法,指导我院捐赠药品的管理工作。结果 初步建立了一套操作性较强的捐赠药品管理办法,包括成立并完善COVID-19捐赠药品管理小组,制定捐赠药品遴选目录,捐赠药品接收和资质验证,捐赠药品的存储、发放和使用,捐赠药品账务管理和公示,部分剩余捐赠药品的处理。捐赠药品总使用率为86.64%。结论 突发公共卫生事件中医院药学人员通过实践积累了大量捐赠药品的管理经验,并提出了一些较好的管理策略,捐赠药品遴选使用指南的制定以及捐赠药品管理工作的信息化和体系化建设有待进一步加强和推进。