171份中成药说明书调查与分析

目的调查分析中成药说明书的完整性,促进中成药说明书规范管理,为完善中成药说明书提供参考。方法收集广州某三甲医院中成药说明书171份,根据《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》对中成药说明书的所有项目进行统计分析。结果中成药说明书主要存在功能主治表达混乱、特殊人群用药信息缺失,用法用量表述不完整、忽略配伍禁忌等问题。结论中成药说明书信息量太少,不能为临床用药提供充分的依据,应进一步完善中成药说明书的管理。     

某院212种口服中成药处方药说明书调查

目的：调查口服中成药处方药说明书的标注情况,促进口服中成药处方药说明书书写规范化,为临床合理用药提供参考。方法：人工收集某三甲医院2012年2月住院中药房临床正在使用的全部口服中成药处方药,共计212种根据相关规定对中成药处方药说明书的书写格式进行逐条调查、分析。结果：口服中成药处方药说明书在成分、性状、功能主治等11项标注情况较好,其他项目标注情况差强人意。结论：口服中成药处方药说明书格式的标注情况较差,其内容还有待进一步完善。     

86份中成药说明书的调查与分析

目的 分析目前中成药说明书存在的问题,为说明书的修订提供建议,为临床合理用药提供参考.方法 对我院的86种中成药说明书进行了分析.结果 中成药说明书普遍存在着缺少药代动力学、老年患者用药、儿童用药、孕妇及哺期妇女用药、不良反应、药物相互作用、禁忌证、注意事项、药理毒理等重要的项目的描述,同时一些项目叙述得不清晰,难以理解.结论 中成药说明书应规范化管理.     

中成药注射剂说明书现状分析

目的了解中成药注射剂说明书内容的完整性和存在问题。方法各随机收集30份中成药注射剂和西药注射剂说明书,对用药安全有重要影响的项目进行对比分析。结果中成药注射剂说明书在对用药安全有重要影响的项目,如特殊人群用药,药理毒理等方面还存在一些问题。结论中成药注射剂说明书不够完善,不能充分发挥知道临床合理用药的作用。     

240份中成药说明书的调查分析

目的:调查分析中成药说明书记载项目和内容的完整性,为完善药品说明书提供参考依据。方法:收集苏州大学附属常熟医院药房中成药说明书240份,根据国家食品药品监督管理局2006年颁布的《药品说明书和标签的管理规定》及其他参考资料,对说明书的各项内容进行调查,并分析每份说明书应记载的项目和内容的完整性。结果:部分中成药说明书项目未能按国家规定标注,缺项严重,特别是药理毒理、不良反应、禁忌、注意事项和药物相互作用缺项最多。在处方药与非处方药之间、不同使用途径之间和各省份之间说明书项目的完整性存在差异。结论:中成药说明书仍需要不断完善,不规范的药品说明书影响安全、合理用药。     

我院211份中成药说明书的调查分析

目的对中成药说明书内容的完整性进行调查,为临床安全使用中成药提供参考。方法收集我院门诊药房的中成药说明书211份,对其药品基本信息、药品质量保障信息、药品安全性信息、药品特性信息和特殊人群用药信息的标注情况进行统计分析。结果 211份中成药药品说明书中,药品基本信息和药品质量保障信息的标示率近100%;而药品安全性信息和药品特性信息匮乏,特殊人群用药信息的标注率几乎为0。同时在项目内容表述方面也存在问题。结论应加强中成药说明书规范化管理,为医师和患者合理用药提供依据。     

110份中成药说明书的调查分析

（国食药监注[2006]283号）通知,对化学药品和中成药的说明书内容和格式进行了详细的规定。为了了解中成药说明书的现状,进一步提高中成药说明书质量,加强中成药说明书对于医生临床用药、药师指导患者用药和患者服用非处方药的指导作用,本文对我院110种中成药说明书进行了调查分析,分析了目前中成药说明书的现状和存在的问题,并提出了进一步完善中成药说明书的建议。     

中药药品说明书存在的问题

根据中成药说明书存在的问题讨论对其规范化的问题及用药安全性。收集珲春市医院现有的中成药说明书,统计其中未标明"不良反应"、"禁忌"等项目的说明书所占的百分率和对特殊人群用药安全有具体要求的百分率,并进行分析。结果发现,目前我国中成药说明书内容不够完善、具体,未及时更新,应重视药品对人体的各种影响的研究,使其规范化,提高中成药的用药安全性。     

对医院108种中成药药品说明书的调查分析

目的对医院108种中成药药品说明书应用情况进行调查,明确医务人员对超说明书用药的认识。方法 2011年8月至2014年5月对我院使用的108种中成药说明书的情况进行调查,主要通过对接触这108种中成药的医护人员专家进行专家咨询与问卷调查来反应说明书的应用情况。结果认为中成药超说明书用药会给医院和医师带来的风险占47.1%,认为中成药超说明书用药对患者而言存在严重的安全隐患的占13.2%,认为存在一般安全隐患的占64.7%。认为中医诊治应以药品说明书为准的占41.2。经过对中成药超说明书用药依据的认识情况调查,选择国内外文献报道的占70.6%,选择诊疗规范的占41.2%,选择药理学推论的占35.3%。结论中成药药品说明书的应用还存在很大的不足,从而有潜在的风险,要积极进行完善,减少超说明书现象的发生。     

中成药说明书与美国药品说明书对比研究*

目的：通过对中成药说明书与美国药品说明书中各项目内容进行对比研究,找出中成药说明书存在的问题并给出改进建议。方法：1、文献分析法：以CNKI库为数据源,以“中成药说明书”为关键词检索,借鉴检索出的2008-2013年的189篇文献对于中成药说明书存在的问题的分析方法,形成本文的研究思路。2、抽样调查法：随机抽取30份中成药说明书和美国药品说明书作为样本,按照相关管理规定,对其各项目内容进行统计分析。结果与结论：与美国药品说明书相比,中成药说明书中药理毒理、药代动力学,药物相互作用、临床研究及贮藏等项目缺失严重;注意事项、禁忌、不良反应和特殊人群用药等项目内容不完善,表述缺乏理论研究基础;与美国药品说明书管理办法相比,中成药说明书的管理办法存在不足之处。     

我院中成药说明书中老年人用药项的调查分析

目的:为老年人合理用药提供参考依据。方法:依据我院《中成药处方集》,对298份中成药说明书中老年人用药信息进行调查分析。结果:298份中成药说明书均未发现将[老年用药]作为标题列出进行说明,292份非儿童、孕妇专用中成药说明书中有5份在[注意事项]或[禁忌]项中对老年人用药进行了说明(占1.71%),其中有2份提示慎用,3份提示在医师指导下使用;未对老年人用药作任何说明的中成药说明书有287份(占98.29%)。结论:中成药说明书中老年人用药信息缺失比较严重,无法指导老年人用药。     

30种口服中成药关于儿童用药信息的调查与分析

目的了解口服中成药说明书中儿童用药信息的相关内容,为儿童安全用药提供参考。方法设计调查表,对收集的30种口服中成药说明书按《药品说明书和标签管理规定》要求对各项内容进行分类汇总,重点记录儿童用药信息,对结果进行统计分析。结果 30种中成药说明书标注了儿童用药信息的占40%,说明书中涉及不良反应和禁忌项内容普遍标注尚不明确。结论中成药说明书儿童用药信息缺失严重,部分项目标注信息无实际临床指导意义,存在较为严重的用药安全隐患。需进一步加强管理,提升中成药说明书内涵,为儿童临床合理用药提供有效参考。     

心脑血管疾病治疗用中成药说明书用药安全标示调查分析

目的 调查用于心脑血管疾病治疗的中成药品种说明书中安全用药信息标示的完整性和准确性.方法 收集我院常用的心脑血管疾病治疗用中成药品种使用说明书共42份,与治疗心脑血管疾病的化学药品说明书(70份)比较,对与安全用药关系密切的不良反应、禁忌、注意事项、对特殊生理/病理患者的用药提示、药物相互作用、药理毒理及药动学等项目进行分析,评价标示的完整性和准确性.结果 心脑血管疾病治疗用中成药品种使用说明书注射剂型标示率较口服剂型好,禁忌、注意事项的标示率好于其他项目,药动学参数均未标注.不良反应标注率为38.10％,禁忌标注率为57.14％,注意事项标注率为76.19％.与化学药品说明书相比,中成药品种使用说明书的完整性和准确性差距较大,两者所有安全用药提示项存在差异,且具有统计学意义(P＜0.05).结论 相比化学药品,心脑血管疾病治疗用中成药说明书安全用药标示的完整性和准确性尚十分欠缺,须重视产品包装相关用药安全信息的完善和规范.     

235份中成药说明书中项目内容情况分析

目的:研究中成药说明书项目内容的现状,分析缺少重要项目的原因。方法:收集我院门诊中药房现有中成药品种的说明书235份,对其项目内容整理、统计和比较。结果:中成药说明书存在项目不全的问题,要加紧完善重要项目的内容,保证安全、有效、合理用药。结论:完善中成药说明书内容,保证合理、安全、有效使用中成药。     

192种中成药说明书中特殊人群用药信息的调查分析

目的调研中成药说明书中特殊人群用药信息标注,以促进中成药说明书的规范,更好地为临床用药提供参考依据。方法按照2006年6月SFDA发布的《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》,对本院在用的192种中成药说明书中特殊人群用药信息进行统计、分析。结果本院在用的187种非儿童专用中成药说明书中对儿童用药、老年用药和妊娠期妇女及哺乳期妇女用药进行了说明的分别为36.90%、25.67%和61.50%,未对三类特殊人群用药做任何说明的中成药说明书占34.76%。结论目前中成药说明书对特殊人群用药信息的标注存在信息量不足,过于简单和描述不准确等问题,应进一步完善其说明书管理。     

200份中成药说明书的调查分析

目的中成药说明书的格式、用词不规范,内容不详尽,对临床安全用药无指导意义。结合本人在医院多年的工作经验,调查分析中成药说明书存在的问题,并提出改进建议。方法调查了200份深圳市某中医院经常使用的中成药药品说明书,对其内容按照有关规定进行了分析。结果大部分中成药说明书均存在问题,如主要成分排序不正确,用法用量不详细,功能主治表述不规范等问题。结论中成药说明书普遍存在不规范的内容,药品监督管理部门应该重视,并加大监管力度。     

240份中成药说明书和23份中成药不良反应报告的调查分析

收集我院药房中成药说明书240份,根据SFDA2006年颁布的《药品说明书和标签的管理规定》及其它参考资料对说明书的各项内容进行调查,并分析说明书应记载的项目和内容的完整性;收集2009年我院23份中成药ADR报告进行分析。结果 ：部分中成药说明书项目未能按国家规定标注,缺项严重,特别是涉及药品安全性各项缺项最多。通过中成药说明书缺项及所收集的中成药特别是中药注射剂ADR的调查分析,可减少或避免ADR的发生。     

242份中成药说明书“功能主治”项的调查分析

目的：为规范中成药说明书积累资料。方法：对我院242份中成药说明书中＂功能主治＂项的表述方式和内容逐份进行调查、统计和分析。结果与结论：中成药说明书＂功能主治＂项存在多项表述不准确、不清楚情况,主要表现在中西医术语的用法上。另外,中成药说明书用语规范性、合理性亟待加强。因此,应加强对中成药药品说明书的监管,确保临床用药安全、有效。     

儿童中成药非处方药说明书信息调查分析

目的:分析儿童中成药非处方药(OTC)说明书信息情况,以提高儿童合理用药水平,促进中成药说明书规范化。 方法:收集 186 种儿童用中成药 OTC 的 1 441 份流通药品说明书,对儿童不良反应、用药禁忌、注意事项、药物相互作用等进行调查分析,并与国家药品监督管理局(NMPA)发布的范本说明书进行比较,重点关注缺项、不明确和差异内容。 结果:1 441 份说明书中,不良反应、用药禁忌、注意事项、药物相互作用的缺项和不明确内容总占比分别为 94. 1%、85. 9%、16. 6%、95. 0%。 86 种流通药品说明书与范本说明书存在差异,差异率为 47. 0%。 结论:目前儿童中成药 OTC 说明书内容不完善,缺项、表述不明确与范本比较存在差异的现象较严重,相关部门应督促申报企业对不规范药品说明书进一步修订完善,为临床合理用药提供可靠的法定依据。     

中国中医科学院望京医院呼吸科常用中成药说明书孕妇用药信息调查

目的:梳理中国中医科学院望京医院呼吸科常用52种中成药孕妇用药信息,为临床医师、药师、患者提供用药参考,促进中成药在孕妇中的安全应用。方法:调查52种中成药说明书,对其孕妇用药信息进行统计分析;并结合专业书籍,提出孕妇使用建议。结果:调查的52份中成药说明书中,24份明确标注"孕妇禁用"、"孕妇慎用";19份说明书标注"孕妇应在医师指导下服用";9份未标注。3种说明书标注为"孕妇禁用"的中成药,既没有"孕妇禁用"组分,也没有"孕妇慎用"组分;说明书未标注孕妇用药信息或标注在医师指导下服用的中成药有8种含有孕妇慎用成分,有3种参考《临床用药须知》和《中国药典》为慎用或禁用。结论:呼吸科涉及的中成药多是孕妇禁用或慎用,药师在为孕妇提供药学服务时,需要更专业的中医药学知识;中成药说明书在孕妇用药信息标注方面存在一定的缺陷,仍需进一步完善,以保障孕妇用药安全。