光纤传感技术快速检验舒必利片

目的建立光纤传感技术对舒必利片快速定性、定量分析的方法。方法采用光纤传感装置,将光纤探头直接插入待测样品溶液中,氘灯发出的光通过光纤传输到达探头,经探头感受溶液吸收的光信号,并再次通过光纤反馈到CCD检测器,最终通过计算机可瞬间获得待测样品的光纤紫外-可见吸收光谱,使用系统软件直接读取相关参数,实现了舒必利片的快速定性、定量分析。结果该法测定的最大吸收波长及含量均在中国药典规定的范围内,并与药典含量测定方法进行一致性比较,结果表明2种测定方法差异无统计学意义(P>0.05)。结论光纤传感技术实现了对舒必利片快速定性和定量分析。     

光纤传感快速分析氢溴酸加兰他敏注射液

目的 建立一种光纤传感快速测定氢溴酸加兰他敏注射液光谱和含量的方法。方法采用光纤传感过程分析系统,探测端浸入稀释后的注射剂溶液,输入样品相关信息及稀释倍数,计算机可显示扫描的图谱,并给出药物含量,同时比较该法与药典含量测定方法的一致性。结果本法可瞬间获得注射剂的特征图谱,提取相关参数;含量测定结果与药典方法进行比较,2种测定方法无显著性差异（P〉0．05）。结论光纤传感分析法可用于快速分析氢溴酸加兰他敏注射液。     

光纤传感技术快速定量分析复方卡托普利片

目的 建立光纤传感技术结合紫外双波长法对复方卡托普利片快速定量分析的方法。方法 采用自组装的光纤传感紫外药物快速分析系统,将探头直接插入复方卡托普利样品溶液中,系统瞬间获得样品的特征图谱。自开发的软件系统将其存入样品图谱库,并与标准图谱库中的标准图谱相关数据作比较。利用图谱特征参数差异和紫外双波长法,软件的计算功能可扣除辅料和有效组分间的干扰。采用对照品标准光谱比较法,对复方卡托普利片中有效成分氢氯噻嗪和卡托普利进行快速定量分析。结果 氢氯噻嗪和卡托普利含量测定的线性相关系数分别为0.999 8和0.999 6,平均回收率分别为100.2%和100. 6%;含量测定结果与药典方法无显著性差异(P>0.05)。结论 光纤传感分析法可用于快速、准确对复方卡托普利片进行定量分析。     

光纤传感技术结合紫外光谱相似度快速分析甲硝唑片

采用光纤传感技术,建立一种光纤传感技术快速分析甲硝唑片的方法。将探头浸入简单处理的药物溶液中,紫外光通过光纤传输到探头,经溶液吸收后由探头反射回光纤,最终由光纤传输到检测系统,计算机显示扫描的紫外吸收光谱,得出药物含量,同时比较该法与药典方法的一致性。数据处理采用紫外全光谱相似度法对比样品图谱与标准图谱的相似性,探索一种新的鉴别药物真伪的方法。本研究结果表明,本法可获得片剂的紫外光谱,含量测定结果与药典方法比较差异无统计学意义(P>0.05),相似度可作为快速分析鉴别药物真伪的参数。     

改进盐酸小檗碱片含量测定方法的探讨

目的;测定盐酸小檗碱片的含量.方法:采用改进药典法.结果:经统计分析,与药典法比较无显著性差异(P＞0.05),且操作方便、误差小.结论:改进药典法可作为测定盐酸小檗碱片含量的方法.     

光纤法与药典法测定氨茶碱片溶出度的比较研究

目的:比较光纤法与药典法对氨茶碱片溶出度测定的相关结果,探索光纤法替代药典法的可能性。方法:对25个批次氨茶碱片用光纤法进行溶出度测定,并与药典法所得结果进行比较。结果:光纤法较药典法所得结果普遍偏高,光纤法能够监测药物的实时溶出过程,反映氨茶碱片的完整溶出行为。结论:在氨茶碱片溶出度测定中,光纤法更为方便、快捷,并能客观反映药物溶出的全过程,但是该方法尚不能替代药典法。     

不同厂家盐酸普萘洛尔片含量及含量均匀度的考察

目的测定7个不同厂家10个批号的盐酸普萘洛尔片的含量及含量均匀度,考察产品的质量。方法按《中国药典》二部采用紫外分光光度法测定盐酸普萘洛尔片的含量及含量均匀度。结果不同厂家的盐酸普萘洛尔片的含量及含量均匀度存在显著差异;相同厂家不同批号的盐酸普萘洛尔片的含量及含量均匀度也存在显著差异（P〈0.01）。结论为保证临床用药的有效及安全可靠,应严格控制小剂量口服固体制剂药品的内在质量。     

紫外分光光度法测定盐酸苯乙胍片的含量

目的:《中国药典》对于盐酸苯乙双胍片的含量测定采用测定其中氮的方法,测定过程繁琐。本文探讨快速、简便地测定盐酸苯乙双胍片含量的方法。方法:采用紫外分光光度法。首先选定测定波长,然后绘制标准曲线,测定吸收系数,再进行回收率实验以及《中国药典》法与紫外分光光度法样品测定结果的比较。结果:盐酸苯乙双胍在234nm波长处的吸收系数E_(1cm)~((?)％)为606.09,RSD为0.13％(n=6);回收率为99.41％,RSD为0.36(n=5);对样品的测定比较,药典法与紫外法两者间无显著差异。结论:用紫外分光光度法测定盐酸笨乙双胍片的含量,方法简便,结果准确。     

光纤药物在位溶出度／释放度监测仪实时监测复方盐酸阿米洛利片体外溶出度

目的:采用光纤化学传感技术实时、在位监测固体制剂体外溶出度的测定并与2000年版中国药典方法比较。方法:应用光纤原位药物溶出度/释放度试验仪,将分支光纤一端连接光源,公共端部探头浸入溶出液;另一端连接检测器,计算机记录并处理数据。结果:本法监测药物溶出的全过程,显示药物实时溶出曲线图,直接提取相关参数,与药典方法比较,无统计学差异(P>0.05)。结论:光纤化学溶出度过程监测法能够有效地测定固体药物的体外溶出度,并能真实地反映药物溶出的全过程。     

荷移光谱法测定盐酸普萘洛尔片含量

目的建立荷移光谱法测定盐酸普萘洛尔片中盐酸普萘洛尔的含量。方法用分光光度法研究了盐酸普萘洛尔(PH)与7,7,8,8-四氰基对二次甲基苯醌(TCNQ)之间的荷移反应。结果实验表明:盐酸普萘洛尔与TCNQ间的反应在丙酮介质中进行,形成的络合物在745 nm和845 nm有2个吸收峰,表观摩尔吸光系数分别是1.98×102L.mol-1.cm-1和3.61×102L.mol-1.cm-1。药物浓度在10-300 mg.L-1服从比耳定律。用摩尔比法和等摩尔连续变化法测得荷移络合物中盐酸普萘洛尔与TCNQ配体的摩尔比为1∶1。用以上的方法测定了盐酸普萘洛尔片剂中盐酸普萘洛尔的含量,相对标准偏差为1.2%(n=6),回收率为98%以上。结论本法与药典方法比较结果基本一致。     

泮托拉唑钠有关物质分析方法的比较

目的比较并讨论《美国药典》和《中国药典》中泮托拉唑钠有关物质的检测方法,为完善泮托拉唑钠肠溶胶囊及肠溶片中泮托拉唑钠有关物质的检测方法提供科学依据。方法采用InertsilO DS-3柱(梯度方法100mm×4.0mm,5μm;等度方法250mm×4.6mm,5μm),分别用《中国药典》2005年版(ChP2005)、2010年版(Chp2010)和美国药典32-NF27版(USP32-NF27)原料及制剂方法测定泮托拉唑钠有关物质,并对其专属性及酸破坏结果进行比较。结果 ChP2010与USP32-NF27原料方法专属性优于另外两种方法,能将泮托拉唑钠及其有关物质较好地分离,二者分离效果基本一致,检出杂质的量也基本一致,各杂质相对保留时间近似相同。结论 ChP2010尚无关于片剂或胶囊剂质量标准的相关规定。泮托拉唑钠肠溶胶囊国家药品标准WS1-(X-198)-2004Z与泮托拉唑钠肠溶片国家药品标准WS1-(X-120)-2003Z中有关物质检查项仍沿用ChP2005方法,检出杂质较少,无法客观评价其质量。因此建议将泮托拉唑钠肠溶胶囊国家药品标准及泮托拉唑钠肠溶片国家药品标准有关物质检查方法改为更能客观评价其质量的ChP2010泮托拉唑钠原料有关物质检查方法,并对杂质峰的位置及单一杂质限度作出详细规定。     

3D打印华法林钠片的质量评价

目的：对不同剂量的3D打印华法林钠片进行质量评价。方法：采用HPLC法进行样品含量及有关物质测定,含量均匀度测定;采用质构仪测定片剂的硬度和崩解时间;采用《中国药典》方法将3D打印华法林钠片溶出时间与传统压片制剂比较;采用《欧洲药典》方法将3D打印分剂量方式与传统分劈分剂量方式进行比较;采用光学显微镜和相机观察3D打印片剂的内部结构和外观。结果：3D打印华法林钠片的各项指标均合格,且溶出时间较传统片剂快,分剂量方式也更准确简便。结论：3D打印技术可作为片剂分剂量的一种重要手段。     

光纤药物溶出度监测仪在线监测米非司酮片的溶出度

目的：采用光纤化学传感技术,实时、在位监测米非司酮片的溶出度.方法：运用E1%/1cm值法监测米非司酮片的溶出全过程.结果：本法监测的溶出过程曲线与〈中国药典〉2005年版方法手动取样测定所拟合的曲线基本一致.结论：光纤药物溶出度监测仪可以准确测定固体药物的体外溶出度,真实地反映药物溶出的全过程.     

盐酸环丙沙星片含量测定方法的比较

分别对中国药典2000年版与美国药典24版中盐酸环丙沙星片的含量测定方法及本文提出的方法进行比较。结果显示，中国药典2000年版的方法重现性不好，美国药典24版的方法线性范围太窄；而本文提出的方法重现性、线性范围、回收率均较好，可取代中国药典2000年版的含量测量方法。     

多通道光纤化学传感器连续在位监测固体制剂的体外溶出度多通道光纤化学传感器连续在位监测固体制剂的体外溶出度

目的 为连续在位监测固体制剂的体外溶出度,自制多通道光纤化学传感溶出仪。方法 用自制光纤荧光溶出度监测仪与ZRS-4型智能溶出仪联用,连续在位监测氧氟沙星片、甲硝唑片、呋喃妥因肠溶片的体外溶出度,溶出曲线经微机从5种常用数学模型中根据相关系数R值,优选最佳模型进行拟合。结果 方法的回收率分别为97.4%～104.4%, 97.4%～103.8%, 96.6%～102.1%,日内、日间的RSD均小于5%。经与中国药典2000版方法及美国药典23版方法对照,各时间点药物累积溶出量和拟合后提取的参数均无显著性差异(P>0.05)。结论 本法简便、快速,结果准确、可靠,重现性好。     

光纤药物溶出度实时测定仪监测乙酰螺旋霉素片实时溶出度

目的建立乙酰螺旋霉素片体外溶出过程的监测方法,评价其内在质量。方法利用光纤药物溶出度实时测定仪,采用《中华人民共和国药典》2010年版中乙酰螺旋霉素片溶出度测定条件,对5个厂家6个批次的乙酰螺旋霉素片进行实时溶出度测定。结果 5个厂家6个批次的乙酰螺旋霉素片符合《中华人民共和国药典》2010年版的规定,但实时溶出曲线存在较大差异。结论光纤药物溶出度实时测定仪可反映药物的真实溶出过程,是评价药物制剂的安全性和有效性,提高药品监管水平的有效手段。     

高效液相色谱法测定更年宁心片中盐酸小檗碱的含量

目的建立测定更年宁心片中盐酸小檗碱含量的高效液相色谱法。方法以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(每100mL加0.26mL磷酸、0.5mL三乙胺与0.05g十二烷基硫酸钠)(46:54)为流动相;检测波长为264nm。结果盐酸小檗碱在8.02～72.18μg/mL范围内线性关系良好,平均回收率为100.19%,RSD为1.21%(n=5)。结论该方法稳定,重现性好,可作为更年宁心片中盐酸小檗碱的含量测定方法。