中药在加拿大注册天然健康产品流程介绍与分析

目前,中药在加拿大注册一般按天然健康产品（natural health products,NHPs）的要求执行。NHPs和中药在来源上均包括具有药用价值或药用有效成分的植物、动物及矿物,但二者的根本区别在于中药以中医基础理论为指导。中药在加拿大采取分类注册办法,首先应判断拟申请产品是否为NHPs;其次应明确注册类型及途...     

我国中成药国际标准化现状研究分析

随着深入参与ISO/TC249工作,我国今后的中医药国际标准化工作将围绕着具体项目开展实质性活动.文章探讨了我国中成药国际标准化现状,提出开展该项工作的优势和紧迫性,阐述了中成药国际标准化进程中面临的主要障碍与优势,为我国开展中成药国际标准化工作提供参考和建议.     

2021年度我国中药注册申请及审批情况分析

在新型冠状病毒肺炎防治中,中医药在阻断病情发展、降低重症率和病亡率、助力愈后功能恢复等方面发挥了重要作用,有力推动了我国中医药产业发展。国家药品审评中心注册数据显示,2021年是近10年来中药注册量最大的1年;湖北、山东、吉林等地制药公司表现最为活跃;目标适应症聚焦在消化代谢和呼吸系统等传统优势领域;90%以上注册件已完成审批;59种新药中有6种报产,且至检索日已有3种获批。这些数据表明我国中药企业研发积极性明显提高,新药研究愈加活跃。中药研发呈现出的积极向好的新态势将有助于开发出更多优质中药,有效缓解临床需求,更好保障人民健康。     

加拿大医疗保健制度的现状与启示

文章通过对加拿大几家医院和社区诊所进行的考察,就加拿大的医疗及妇幼保健情况做了一些调查,从医疗体制与服务、医疗保险制度、妇幼保健的管理体制、医药分家到优质服务等几方面进行了评价,提示加拿大的医疗保健制度有很多值得我国学习和借鉴的地方。     

藏药Padma Circosan胶囊对复方中药产品欧盟简化注册的启示

欧盟2004/24/EC法令对传统草药药品实行简化注册，为中药以药品身份进入欧盟提供了可能，欧盟注册也成为实现中药国际化的重要途径。复方配伍应用是中医辨证思想指导下中药的主要临床应用形式，如何使复方中药产品在欧盟成功注册上市则成为中药国际化的重要现实问题之一。截至2016年底，欧盟各成员国已累计批准630个复方传统草药药品的注册申请，藏药Padma Circosan胶囊是唯一的源于中国传统医药领域的获批复方产品。以该产品为注册实例，系统剖析其审评过程与要点，得出对复方中药产品欧盟注册的3点启示：复方中药产品注册的"非临床"与"临床"申报资料要点为产品安全性资料和传统应用"证据"；"相关产品"的传统应用和安全性证据以及欧盟草药专论的有关资料和数据是复方中药产品在欧盟成员国注册审批的重要参考；申请人应重视产品的"致突变性"研究（Ames实验）和上市后药物警戒数据。     

中药注册管理的历史沿革及现状分析

探讨我国中药研发和注册管理的发展趋势,分析目前中药注册管理可能遇到的问题,为中药注册管理相关工作提供参考依据。通过追溯我国中药注册政策的历史演变,从药品注册审批视角剖析近年来我国中药注册获批率低的原因,探讨中药研发和注册管理方面可能存在的问题和发展方向。结果显示我国中药研发和注册管理从起步阶段、适应成长过程进入到发展完善时期,但近年来我国中药注册获批率却比较低,国际注册难度更大、成功率更低,主要因素集中在立题依据、药物的质量标准、有效性、安全性等方面。我国中药注册管理的历史沿革和现状分析一定程度上反映出当前中药研发和注册管理面临的问题和挑战,值得相关业界人士进一步深入探讨。     

加拿大天然保健品的最新立法及对中药进入该国的影响

2003年6月加拿大卫生部正式公布了《天然保健品规则》,该立法将对中医药出口加拿大产生较大影响。本文从立法历史和管理的角度,分析了中医药在加拿大所面临的新的机遇和困难。     

加拿大天然保健品的最新立法及对中药进入该国的影响

2003年6月加拿大卫生部正式公布了《天然保健品规则》，该立法将对中医药出口加拿大产生较大影响。本文从立法历史和管理的角度，分析了中医药在加拿大所面临的新的机遇和困难。     

我院神经内科中成药的应用情况分析

目的:探索医院神经内科中成药的应用情况,促进医院中成药的合理使用。方法:应用医院信息数据库中心管理系统对所存储的2017~2019年神经内科中成药使用数据进行数量分析和金额分析。结果:医院神经内科2017~2019年安神类中成药物的销售金额越来越高,2019年的安神类中成药销售金额占全院使用安神类中成药总销售金额的比例接近50%。2019年销售金额在前5位的中成药物是七叶神安片、安神补脑液、脑心通胶囊、黄芪生脉饮及养血清脑颗粒。2017~2019年医院神经内科使用的中成药药物中,安神补脑液的使用频度排名一直都比较稳定,均排列在前三位。2019年医院神经内科中成药使用频度前五位的是稳心颗粒、安神补脑液、复方血栓通胶囊、脑心通颗粒及黄芪生脉饮。结论:医院神经内科中成药应用结构比较稳定,安神类药物使用频度上比较合理,而且安神类药物的应用数量明显有所上升,治疗过程中新药在慢慢代替传统的中成药物,具有很好的治疗效果,发生不良反应的风险也很小。     

人用药品注册技术要求国际协调会对儿童药物临床研究的要求及对我国启示

 目的 参照人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）相关文件,为提高我国儿童药物临床研究的质量提供建议。方法 介绍人用药品注册技术要求国际协调会有关指导原则的要求,并分析我国相关原则缺失的影响。结果 人用药品注册技术要求国际协调会已有针对儿童药物临床研究的指导原则,保证了儿童药物临床试验的安全性、有效性和合理性,我国相关原则的缺失阻碍了我国儿童药物临床研究的发展。结论 我国应借鉴人用药品注册技术要求国际协调会对儿童药物临床研究的要求,尽快建立适合我国的相关指导原则,切实保障我国儿童药物临床研究的质量和儿童利益。     

加拿大中药注册证据体系解读和思考

中药产品在加拿大可作为天然健康产品（NHPs）进行注册,主要分为简易申请、传统申请和非传统申请3类。解读加拿大中药注册证据体系,分析不同注册类别所要求的安全性、有效性和质量性证据,发现简易申请可直接参考专论集 中的某成分的各项参数提交证据;传统申请需有至少50年的使用历史的产品,可将传统参考资料或药典作为证据来源;非传...     

关于《中国药典》2015年版中成药剂量的分析和思考

中成药剂量是决定其临床有效和安全的重要因素，但目前对中成药剂量的分析研究较少。通过对《中国药典》2015年版919个中成药及其药味剂量进行统计分析，结果显示药典收载中成药处方中大部分药味日服饮片量小于药典单味饮片用量，且无论是其处方中单味药的日服剂量还是处方日服总剂量，均远小于中医临床汤剂常用剂量。对中药有效方剂成药化过程中影响中成药剂量的相关问题进行了探讨，提出在由临床有效方剂转化为中成药的新药研究中，应充分重视临床有效方剂的药味剂量，注重量效关系研究，以"质量源于设计"的理念，研制高质量中成药，以体现、发挥原有方剂的疗效。如何在原临床有效剂量的基础上制定新药剂量，是中药临床有效方剂成药化研究中需关注和解答的问题。     

中成药国家基本药物保障供应综合评估模型的探索与研究

中药价格暴涨暴跌,短期上涨对投料质量的影响不容忽视,另一方面,中药的生产严格受到资源的限制,许多中成药工业生产都因资源不足或禁用而被迫停止。该研究围绕《国家基本药物目录(2012年版)》中的203种中成药,通过分析影响中药基本药物供应的因素,设计了7个中药基本药物供应保障预警指标,基于中药资源普查和动态监测服务体系数据,提出了一种基于雷达图分析法的多指标综合评估模型,为中药基本药物的供应保障情况做出全局性、整体性的评价,评估结果简明、清晰、直观。以九味羌活丸和感冒清热颗粒为实例,验证了所提出的综合评估方法简明、清晰、直观、可信,具有实际意义。     

进入中国的复方中药专利现状分析

为了解国外申请人在我国天然药物尤其是复方药物的专利布局特点,采用国家知识产权局自主开发的专利检索与服务系统(Patent Search and Service System of SIPO)的中国专利文摘数据库(CNABS),对1985-2012年5月的不同国家地区来源的专利申请进行检索,以国际专利分类表中涉及植物、藻类、苔藓、真菌等涵盖中药的分类号为检索目标,采用人工及软件辅助分析的方法对检索结果,尤其是中药复方专利进行多角度的分析(包括申请人、治疗领域、重点专利技术),以期掌握中药复方专利申请中的发展态势,并籍此分析国外复方专利技术的布局状况与技术发展路径,为国内专利制度下中药复方产业的长足发展提供参考.     

基于中医传承辅助平台的中成药治疗发热用药规律分析

目的分析治疗发热的中成药剂型、用药规律、功能主治。方法收集《中华人民共和国药典》(2015版)中治疗发热的中成药处方信息,借助中医传承辅助平台软件进行药物数据挖掘。结果符合要求的中成药有153个制剂,包括105种14个剂型,剂型中颗粒剂、片剂、口服液、丸剂多见。成药中涉及195种中药饮片,甘草、黄芩、连翘、桔梗、薄荷、金银花、荆芥、防风、杏仁使用频次较高;核心中药组合为银翘散加减,新方分析得到潜在关联的新方5首。功能主治中风热感冒占绝对数量。结论《中华人民共和国药典》(2015版)中治疗发热的中成药处方、剂型丰富,基本涵盖临床常见发热疾病,中药西药的科学化配制有利于临床应用,为了更好地发挥药物疗效,应充分结合中西医理论进行深入研究。     

中成药国家基本药物保障监测分析系统的设计与实现

中成药的生产受原料(中药材)价格和资源存量的影响比较大,一方面,原料药材价格呈现周期性剧烈波动甚至是不可逆的飙升,使得中成药价格不稳定甚至出现成本与最高零售限价倒挂,另一方面,因资源不足或者禁用导致部分中成药被迫停产。中成药国家基本药物保障监测分析系统基于微服务架构,应用Redis实现了系统的集群部署,围绕《国家基本药物目录》(2012年版)中的203种中成药,通过连接和整合中药资源普查数据库、中药资源动态监测数据库、中成药国家基本药物数据库数据,实现了中药材及中成药的动态监测和预警智能化。     

五种中成药对局灶性脑缺血损伤的影响及机制比较

目的:探讨通塞脉片、通心络胶囊、步长脑心通、复方血栓通胶囊与血塞通胶囊等5种中成药对局灶慢脑缺血损伤大鼠脑缺血损伤的影响及其机制的差异。方法:采用电凝法制备大鼠脑缺血模型,观察5种中成药对脑含水量、脑指数、梗塞率、血清中超氧化物歧化酶(SOD)、丙二醛(MDA)、睾酮(T)、雌二醇(E2)及脑内雌激素受体(ER)表达的影响。结果:局灶性脑缺血模型大鼠脑含水量、脑指数、脑梗塞率均显著升高,MDA、E2含量升高,ER表达上调,SOD活性和T含量下降,各药均能改善模型大鼠脑水肿(除通心络胶囊外)、减少梗塞范围、减少MDA含量、下调ER表达、提高SOD活性;复方血栓通胶囊、血塞通胶囊、通塞脉片能显著增加T的含量,步长脑心通、复方血栓通胶囊、血塞通胶囊能显著降低E2的含量,生长脑心通、通塞脉片。结论:这5种中成药可分别通过不同作用机制对脑缺血损伤起到保护作用。     

近年我国中药新药注册申请不批准原因分析

目的:分析近年来我国中药新药注册申请不批准的原因,探讨其中所反映的我国中药新药研发和注册管理方面可能存在的问题。方法:通过数据库检索2006—2008年国家食品药品监督管理局药品审评中心承办的中药新药注册申请中审评结论为"不批准"的全部品种,查询每个品种不批准的具体原因,并进行分类整理。统计涉及各类不批准原因的品种在全部不批准品种中所占的百分比,以进一步判读各类原因的主次关系。分析和探讨上述结果折射出的我国中药新药研发和注册管理方面可能存在的问题。结果:检索范围内审评结论为"不批准"的中药新药品种共247个。其中申请临床试验品种218个,不批准的原因共9大类,29种具体原因;申请上市品种29个,不批准的原因共5大类,9种具体原因。申请临床试验的中药新药品种不批准的主要原因包括研发立题问题、非临床有效性问题和非临床安全性问题。申请上市的品种不批准主要原因为临床有效性问题。结论:近年我国中药新药注册申请不批准涉及多方面的原因,其中主要原因包括有效性问题、安全性问题以及立题依据问题。这也一定程度上反映出当前我国中药新药研发和注册管理面临的问题。     

中成药疗效的影响因素分析

目的：对影响中成药疗效的相关因素进行分析,以促进临床安全、合理用药。方法：回顾性分析我院2011年12月～2012年12月我院采用中成药治疗且发生不良反应患者的临床资料,并分析其发生不良反应的原因。结果：辩证施治、合理配伍是影响中成药疗效的重要因素。结论：在临床选用中成药治疗各种疾病时,要辨证施治,科学合理配伍,才能发挥中成药的良好治疗效果,降低不良反应发生率。