加拿大的中药监管及面临的机遇和挑战

自2004年1月加拿大卫生部正式颁布实施<天然健康产品管理法规>以来,已有近4年的时间.在这4年里,<法规>的实施对中药进入加拿大市场产生了什么样的影响?本文以天津天士力集团的复方丹参滴丸等两个中药品种作为传统药在加拿大的成功申请并获得产品证书为例,通过简述加拿大卫生部对复方中药审评的技术要求和近几年的一些变化,阐述了加拿大卫生部对中约作为治疗性产晶进行管理的明确态度,提出了应塔快组织国内有关力量,积极开展中药向加拿大申请的紧迫性和重要性.     

医院中药质量的现状与改进

中药质量的真伪优劣是临床疗效的关键.近几年发现中药的质量令人堪忧.历年来通过对各级医院的抽验药品不合格率最高的是中药.中药饮片的贮存保管是否妥当,直接影响着饮片的质量,临床疗效及患者安危.因此,做好中药饮片的贮存养护工作事关重要.     

中药质量与用药安全有效

中药是一种特殊商品,其质量好坏关系到人的生命安全,影响着中医药事业的发展。《药品管理法》已公布十余年,但伪劣药品仍屡禁不止,中药质量与用药安全有效密不可分,不可忽视。     

加强中药质量管理确保中药安全有效

中医中药是我国的国宝，中药的质量关系到中医的临床疗效和信誉，关系到中医中药临床疗效和患者的用药安全，关系到中医中药事业的发展，只有提高中药药品质量，才能继承和发展祖国医学遗产，振兴中医中药事业。中药材是中药饮片和中成药的原料来源和质量源头，其质量的真伪优劣直接影响到中药饮片和中成药的质量，     

欧盟草药药品监管模式对中国中药注册管理的启示＊

对药品实行注册管理制度是确保公众健康的全球通用的监管措施。中药作为承载中医药理论与用药实践的主要载体，对中药产品的注册管理又具有其特殊性。2017年正式实施的《中医药法》提出了建立符合中医药特点管理制度的发展方针，研究制定配套文件或修订现行规章以适应衔接其立法精神是当前重要的现实问题之一。欧盟在植物药监管领域取得了良好成效，本文旨在系统分析欧盟对其注册管理的法规体系，深入剖析其监管特点和对中国中药注册管理的启示，以期为当前《中医药法》背景下中药监管制度的改革提供参考。     

加拿大中药注册证据体系解读和思考

中药产品在加拿大可作为天然健康产品（NHPs）进行注册,主要分为简易申请、传统申请和非传统申请3类。解读加拿大中药注册证据体系,分析不同注册类别所要求的安全性、有效性和质量性证据,发现简易申请可直接参考专论集 中的某成分的各项参数提交证据;传统申请需有至少50年的使用历史的产品,可将传统参考资料或药典作为证据来源;非传...     

试析中药企业ＧＭＰ的实施

本文分析了我国中药制药个数实施ＧＭＰ的现状以及由于中企业自身的特点给实施ＧＭＰ带来的难点,提出了中药制药企业在ＧＭＰ实施过程中的一些关键环节和措施。     

利用互联网对生产流通中中药质量监管的探讨

目的：利用互联网在各个领域的突出作用，针对我国地域辽阔，中药品种繁多，来源复杂，生产流通中中药质量监管难的特性，提出利用互联网实施监管的设想，寻求事半功倍的质量管理模式。方法：提出从管理层和生产流通领域进行分级别利用互联网实施监管的办法。结果：利用互联网对生产流通中中药质量实施监管方便可行。结论：利用互联网对生产流通中中药质量进行监管，可达到事丰功倍的效果。     

实施药品GMP制度推进中药企业现代化

1988年,依据《药品管理法》的规定,卫生部颁布国家第一个《药品生产质量管理规范》(英文缩写GMP)。1992年进行了修改,并颁布了修订版的《药品生产质量管理规范》,即我国现行的GMP。世界卫生组织(WHO)药品GMP(1992年)的总论中指出,药品GMP是组成WHO关于国际贸易中药品质量签证体制的要素之一。我国药品GMP规定,药品GMP是     

中药炮制对药性的影响

目的防止不必要的中毒事故及毒副作用，改变药物的药性。方法认真分析中药炮制对药性的影响，要加强医务工作者的责任心。结果中药炮制对药性有几个方面的影响，建议医生在用药时要慎重，药师在调配处方时应按规定对处方进行严格审核。结论医师、药师均应该发挥各自的作用，充分把握中药炮制的重要性，提高疗效，保证药品质量和患者的用药安全。     

杭州中医养生旅游发展分析

既能完全体现中国传统文化特色,又能充分彰显人与自然和谐相融的中医养生旅游,不但是面临困境的我国中医药产业发展的新途径,也是旅游需求多元化发展的必然产物.因此,立足于对中医养生旅游发展的背景分析,本文以著名旅游城市杭州为例,对杭州发展中医养生旅游的优势进行深入剖析,指出其发展过程中暴露的诸多问题,着重针对杭州中医养生旅游的未来发展提出了本文的建议.     

中药安全性问题析辩

目的 通过对药品不良反应概念的解析,探讨适于中药的不良反应概念,从而阐述和界定中药安全性问题的内涵和概念,明晰相关要素.方法 采用比较和文献系统分析的方法,以分析影响因素为重点,综合相关概念之间的异同和产生背景原因.结果 中药安全性问题是指,基于使用中药而对人体健康所产生的各种临床不良事件.这些不良事件的发生,可能由某种或某几种特定因素所致,但一定与使用中药存在内在关联.结1论中药安全性问题是需要长期研究的科学命题,对其理解和把握不但和现代科学技术发展有关,更与对中医药理论的科学解读密切相关.     

中国传统文化与中医心理学相互影响初探

通过对医学与巫祝分离的必然性论述,指出不能把医学心理学思想萌芽时期巫祝中的合理成分抛弃,对《内经》祝由疗法应当合理扬弃;中国传统文化论述心脑头神等对中医心理学的形成产生了巨大影响;从杏林道士、儒医不分、佛能修心、气功养性、音乐调神、个性气质等多层面的论述,阐明中国传统文化对心身关系论述的渗透性及其部分方面的相互影响是多层面的、双向性的,两者的影响应是“源”与“流”的关系。     

纳米载药系统及其在中药中的应用

综合近几年来中药制剂研究进展中有关应用纳米技术的文献,阐述了纳米技术在中药中的应用特点及中药载药系统主要应用方面。最后指出创制纳米中药尚有许多亟待解决的问题,纳米发展中药对提高我国中药产业的国际竞争力具有重要意义。     

浅谈诠释学方法在中医学中的应用

诠释学作为一门指导文本理解和解释的规则的学科,就其发生发展与基本规则进行了浅识。认为中医学的发展史堪称是诠释学发展史,强调读经典、做临床和跟名师是中医学诠释的3个基本手段,并就玄府概念诠释进行了简要的说明。     

由一件中药专利复审案件浅析中药名称的规范化书写△

在中药专利申请中药物名称的书写是一个非常重要但又常被忽视的问题,为避免因为中药名称书写不规范而导致专利不能授权情况,以一件专利复审案件为例,分析了中药专利申请中药物名称书写的常见问题,并提供了相应的书写要求及解决办法。     

医院中成药用药情况分析

目的：了解我院中成药的使用情况。方法：调查我院2009年中成药的使用情况并采用DDDs分析方法和药物经济学方法,分析中成药的销售金额,日用金额,DDDs和DUI。结论：我院中成药的使用基本合理,2009年我院中成药的销售金额和DDDs呈上升趋势,价廉且疗效确切的中成药在临床应用中占绝对优势。     

中医心理治疗案例分析

目的:了解中医心理诊断、治疗、详细情况。方法:选取历代中医书籍和现代期刊中记录的中医心理治疗案例共122例,分别从案例年代、性别、年龄、疗程、致病因素、中医诊断、中医心理治疗方法、合并治疗方案、现代诊断、现代治疗分类以及有无违背伦理学原则等11个方面进行统计。结果:案例年代从唐代以前至近现代时期均有,其中男女比例相当,年龄0~50岁,疗程1天~1年以上58例(47.54%);治疗当天病情就获得缓解的占47.54%,1个月之内缓解的占68%。59例发病与情志刺激有关,其中,"忧"、"思"致病为最多,分别为10.66%和11.48%。疾病诊断多为癫狂、郁证等精神科疾病以外的内科杂症(心身疾病),占55.74%,在精神疾病中,以郁证为最多,约占总数的1/5。心理治疗方法中使用最多的依次是情志相胜法(19.67%)、暗示解惑法(14.75%)、激情疗法(12.30%)、劝说开导法(9.84%)、顺情从欲法(8.20%)和行为诱导法(9.02%)等,有31.97%的案例合并药物或针灸治疗。按现代诊断分别为神经症(16.39%)、应激相关障碍(10.66%)和癔症(8.20%)。有近一半(46.72%)的案例所使用的心理治疗方法,与现代心理治疗的某些理论一致,如支持治疗、行为治疗、认知治疗等,另有一些属于中医独特的治疗方法,如情志相胜治疗。共有22例(18%)的案例中使用了有悖于伦理的方法。结论:中医心理治疗是一种有效的短程心理治疗,主要适用于神经症、应激相关障碍、癔症等精神障碍,具有明显的中国文化特色,值得挖掘和推广。     

中药企业标准化发展战略研究

目的:促进中药企业发展,提高中药质量。方法:通过文献研究和案例分析,提出中药企业的标准化战略。结论:中药企业要积极实施标准化战略,才能提高中药质量,提高企业竞争力,才能参与到中药的国际市场竞争中去。