动态浊度法定量测定头孢噻肟钠中的细菌内毒素

目的 探讨以动态浊度法定量测定头孢噻肟肭及其注射用制剂中的细菌内毒素的效果。方法 参照中国药典2000年版二部附录XIXF的方法，采用BET-32C型细菌内毒素测定仪，按0．10EU／mg的限值对国内7个厂家生产的12批头孢噻肟钠原料和15批注射用头孢噻肟钠进行干扰实验。结果 各批供试品的内毒素回收率均在50％～200％之间。结论 动态浊度法定量测定头孢噻肟钠及其注射用制剂中的细菌内毒素不存在干扰因素。     

动态浊度法定量检测清开灵注射液中细菌内毒素

目的:建立定量检测清开灵注射液中细菌内毒素的方法.方法:采用<中国药典>2005年版二部附录中的动态浊度法检测细菌内毒素.结果:用此法检测时无干扰凼素影响,内毒素回收率为50%～200%.结论:使用动态浊度法定量检测清开灵注射液中细菌内毒素是可行的,此方法既可避免兔热原检查法操作复杂的缺点,同时又避免了限量法检测内毒素时的干扰.     

动态浊度法定量检测疏血通注射液中细菌内毒素

目的 通过实验以建立疏血通注射液中细菌内毒素定量分析方法.方法 采用动态浊度法考察疏血通注射液对鲎试剂的干扰作用.结果 动态浊度法干扰试验结果表明,疏血通注射液对鲎试剂试验有干扰,样品1∶40倍稀释后能有效消除干扰.结论 可用动态浊度法对疏血通注射液中细菌内毒素进行定量检测.     

注射剂中细菌内毒素检测探究

目的 明确细菌内毒素检测试验过程中的注意事项,保证注射制剂的质量安全.方法 搜索、查阅、整理国内外相关文南.结果 总结了明确细菌内毒素检测试验过程中影响试验结果的各种因素,细菌内毒素检查是药品临床应用前的一个重要环节,近年国外已普遍用于注射剂(包括放射性药品)生产过程的质量控制和最终产品的质量鉴定.     

注射用头孢拉定细菌内毒素检测

头孢拉定注射液为抗生素类药 ,临床应用广泛 ,热源检查采用家兔法。本文采用细菌内毒素检测法对注射用头孢拉定进行热源检测试验 ,结果与家兔法一致 ,现报告如下1　实验材料　　鲎试剂 (0 2 5ＥＵ/ｍｌ,0 5ｍｌ/支 ,980 6 30 ) ,细菌内毒素标准品 (4ＥＵ/ｍｌ,980 8) ,无热源水(981 2 1 1 )。以上产品均为广东湛江中美生物有限公司产品。注射用头孢拉定 (0 5ｇ/支 ,990 5 0 5 6 ,中美合资苏州中化药品工业有限公司 ) ,恒温水浴锅 ,净化台 ,微量移液器等。2　实验方法与结果2 1　鲎试剂灵敏度复核　按《中华人民共和国药典》九五版二部附…     

动态浊度法测定鱼腥草注射液中细菌内毒素含量

目的以动态浊度法研究鱼腥草注射液细菌内毒素检查干扰情况,建立其细菌内毒素定量分析法。方法采用中国药典2000年版二部附录检测细菌内毒素的动态浊度法。结果供试品稀释12倍排除干扰。结论动态浊度法测定鱼腥草注射液细菌内毒素含量是可行的。     

注射用铃兰欣细菌内毒素动态浊度法的研究

目的应用动态比浊法鲎试验定量测定注射用铃兰欣中的细菌内毒素含量。方法应用动态比浊法鲎试验，通过对样品中定量添加标准内毒素的干扰试验，计算其回收率是否在有效范围。结果标准内毒素使用5．00、0．500、0．050EU／ml，注射用铃兰欣溶液为5mg／ml无干扰作用，可用于有效的日常检查。结论动态比浊法鲎试验可以高效地测定注射用铃兰欣的细菌内毒素含量。     

LKM-32-02细菌内毒素检测系统在血站使用初探

目的对一次性采血袋和注射器进行细菌内毒素含量的检测。方法用动态比浊法定量检测细菌内毒素。结果一次性采血袋和注射器的细菌内毒素含量全部符合国家标准。结论用动态比浊法定量检测一次性采血袋和注射器的细菌内毒素含量是可行的。     

注射用铃兰欣细菌内毒素动态浊度法的研究

目的 应用动态比浊法鲎试验定量测定注射用铃兰欣中的细菌内毒素含量。方法 应用动态比浊法鲎试验,通过对样品中定量添加标准内毒素的干扰试验,计算其回收率是否在有效范围。结果 标准内毒素使用5.00、0.500、0.050EU/ml,注射用铃兰欣溶液为5mg/ml无干扰作用,可用于有效的日常检查。结论 动态比浊法鲎试验可以高效地测定注射用铃兰欣的细菌内毒素含量。     

注射用去甲万古霉素静滴用药时细菌内毒素检查

目的确定合理的去甲万古霉素注射液的内毒素限值,建立其细菌内毒素检查方法,以替代热原检查.方法按中国药典2000版二部收载的细菌内毒素检查方法进行试验,根据静滴时联合药液的内毒素总限量确定去甲万古霉素注射液的内毒素限值,通过干扰试验,确定其最大无干扰浓度.结果根据临床实际应用情况,将去甲万古霉素注射液的内毒素限值定为0.22 EU·mg-1,最大无干扰浓度为0.5714 mg·ml-1.结论去甲万古霉素注射液的内毒素限值和最大无干扰浓度的确定,为去甲万古霉素注射液静滴时的细菌内毒素检查提供了方法依据.     

自动化动力学内毒素试验测定小鼠血浆中高浓度细菌脂多糖

目的应用自动化动力学内毒素试验，测定小鼠血浆中高浓度的细菌内毒素（脂多糖，ＬＰＳ）。方法人工配制含高浓度Ｅ．ｃｏｌｉＯ５５∶Ｂ５ＬＰＳ的血浆样本，比较碱处理、高倍稀释及二者相结合的方法去除血浆抑制物对应用自动化动力学内毒素试验测定ＬＰＳ的回收率的影响。结果无论在小鼠血浆样本稀释前或稀释后加碱试剂处理，ＬＰＳ回收率极低乃至无法测定。仅用高倍稀释法而不用碱处理可使小鼠血浆和人血浆中ＬＰＳ回收率分别达约８０％和５０％。结论用自动化动力学内毒素试验测定小鼠血浆中高浓度脂多糖时，标本若经碱处理将大大降低回收率，而仅用高倍稀释法效果满意。     

替卡西林钠细菌内毒素检查法的建立

目的建立替卡西林钠细菌内毒素检查法。方法参照《中国药典》2005年版二部ⅪE细菌内毒素检查法进行试验。结果该药在20 mg.ml-1不干扰细菌内毒素和鲎试剂的凝胶反应。结论该药可采用细菌内毒素检查法控制药品质量。     

生脉注射液细菌内毒素检查法研究

通过初步筛选试验和干扰试验对生脉注射液的细菌内毒素检查法进行了研究,结果表明,生脉注射液经10倍稀释,用灵敏度为0.25 EU·mL-1的鲎试剂进行细菌内毒素检查无干扰作用.     

细菌内毒素研究进展

内毒素(endotoxin)是一种革兰阴性细菌细胞壁外膜的主要组成成分,其化学本质为脂多糖(lipopolysaccharide,LPS),是诱发炎症反应过程中主要的致病成分.本文就细菌内毒素的信号通路、检测方法及抗内毒素药物的研发进行了综述.     

注射用头孢他啶细菌内毒素检查方法研究

目的通过试验确定注射用头孢他啶细菌内毒素的具体检测方法。方法选择相应灵敏度的鲎试剂,进行干扰试验,研究细菌内毒素检查方法。结果用灵敏度0.125EU·ML-1的鲎试剂,同时将供试品2倍稀释,进行细菌内毒素检查,没有出现干扰作用。结论注射用头孢他啶的热源检查可用细菌内毒素检测法。     

注射用盐酸头孢吡肟中细菌内毒素的检测

目的建立注射用盐酸头孢吡肟细菌内毒素检测方法。方法用不同厂家的鲎试剂对不同批号的注射用盐酸头孢吡肟分别进行干扰试验，考察确立注射用盐酸头孢吡肟的细菌内毒素检查法。结果以头孢吡肟(C19H24O5N6S2)计为6．25mg／ml以下时，不产生干扰作用，结果准确可靠。结论注射用盐酸头孢吡肟可以用细菌内毒素检测。     

痰热清注射液中细菌内毒素的检查

目的建立痰热清注射液中细菌内毒素的检查方法。方法按《中国药典》2005年版二部附录收载的方法及应用指导原则进行实验。结果痰热清注射液在1：150稀释倍数下对鲎试剂无干扰作用。结论可应用细菌内毒素检查方法来检测痰热清注射液的细菌内毒素。     

谷氨酸诺氟沙星注射液细菌内毒素检查法

目的:建立谷氨酸诺氟沙星注射液的细菌内毒素检查法.方法:按2005年版二部中国药典细菌内毒素检查法要求进行试验.结果:该制剂对细菌内毒素检在无干扰作用.结论:谷氨酸诺氟沙星注射液细菌内毒素检查法具有可行性.     

鲎试验检测肿节风注射液热原的实验研究

目的 建立肿节风注射液细菌内毒素检查法.方法 用两个厂家的鲎试剂时四批样品进行干扰试验.结果 对样品进行1:5 稀释,用0.25 Eu.ml-1鲎试剂进行试验可消除干扰.结论 可以应用细菌内毒紊检查法对肿节风注射液进行热原检查.