药物临床试验机构病房的护理管理

我院是国家药监局批准的临床药理试验机构,风湿科是取得国家药物临床试验机构资格认定单位的、具备临床试验资格的专业科室。科室在收住风湿病患者的同时,负责风湿病专业的药物临床试验工作。临床护理人员于2005年4月～2009年2月直接参与了9种不同厂家、不同类别新药的II期及III期临床试验,药物临床试验进展顺利。现将护理管理中的实践经验总结如下。     

降脂药物临床试验中的护理管理

为保证药物临床试验的顺利进行,在试验过程中加强对研究护士的管理是十分重要的。探索和总结了降脂药物临床试验中护理管理的经验,讨论了研究护士在药物临床试验研究中的作用,拓宽了护理工作范畴,增强了护理科研意识,保证了新药临床试验的顺利进行。     

药物临床试验护理管理工作初探

对223例受试者进行6项新药的二期临床试验,结果215例受试者顺利完成任务,达到预期的试验目的。探索和总结了护理管理的经验和护士在药物临床试验研究中的作用,拓宽了护理工作范畴,增强了护理科研意识,保证了新药临床试验的顺利进行。     

综合医院Ⅰ期临床药物试验基地的护理管理

本文通过Ⅰ期临床药物试验(phase Ⅰ clinical trial)基地的建立,在硬件方面:环境、设施.软件方面,包括人员资质、职称、学历,药师、护士的配备,培训的要求,规章制度的建立等.特别强调护理管理模式、护理制度、护理流程与预案的制定,人力资源管理与培训,试验前后的护理工作.并认识到Ⅰ期临床药物试验临床试验的成功与否在于科研人员严格试验方案的设计,药师、护士和试验对象的紧密配合,更需要严谨的护理管理.只有严格按照药品临床试验管理规范(good clinical practice,GCP)的要求去做,人员培训达到规范,才能通过Ⅰ期临床药物试验临床试验资格的认证,同时保证药物试验顺利进行.     

药物临床试验过程中的护理管理

我院是国家药监局批准的临床药理试验机构，至2004年底共进行了4个新药的Ⅱ期临床试验，参与试验的患者有176例，为保证药物临床试验的顺利进行，确保试验结果的科学、准确，在试验过程中加强护理管理是十分重要的。我们主要做好以下几方面的工作。     

抗菌新药Ⅲ期临床试验的护理体会

新药在上市之前必须经过严格的I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验,试验遵循国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验质量管理规范》,在试验中需保障受试者权益,保证临床试验的科学性。Ⅲ期临床试验（Phase III Clinical Trial）是指新药进入人体的最后阶段,     

抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验独立病区的建立及管理研究

目的探讨建立抗肿瘤药物I期临床试验病区的护理管理实践。方法完善病区管理(人员、运作流程、制度和标准操作规程的制订)、试验开展前的充分准备、试验开展的细节管理和质量控制,对独立病区建立前后护理反馈及受试者护理满意度进行调查。结果独立病区建立后,护理数据均可溯源,受试者护理满意度显著提升(P0.01)。结论建立独立的I期临床试验病区并完善管理可提升临床试验护理质量,提高护理满意度。     

新型口服降糖药Ⅲ期临床试验中的护理职责

目的 总结护士在口服降糖新药Ⅲ期临床试验工作中的护理职责.方法 临床试验前护士认真学习药品临床试验质量管理规范（GCP）相关知识,了解研究药物作用机制、研究目的、研究程序,在试验过程中熟练运用护理操作技能,严格进行研究药物的管理,做好患者的教育工作及心理护理.结果 积极发挥研究护士在临床试验研究中的作用,保证了研究项目的顺利进行.结论 在临床试验中护士担负重要的工作职责,通过参与临床药物试验拓展了传统护士角色和功能,进一步保障了试验的有效性和安全性.     

生物制剂药物Ⅲ期临床试验中的护理管理

为了使新药在临床上安全有效地使用,其上市前必须经过严格的临床试验,试验必须遵循国家的《药物临床试验质量管理规范》（goodclinicalpractice,GCP）,以保证受试者的权益,保证临床试验的科学性。作为国家药物临床试验基地之一的我科近年承担了多项生物制剂的Ⅲ期临床试验,Ⅲ期临床试验是指扩大的多中心的临床试验。受试对象为确诊类风湿性关节炎病例,遵循随机对照的原则,以进一步评价药物的有效性及安全性。我科在多次的参与研究过程中,不断总结,积累了一定的护理管理经验。为药物正式上市后的临床工作起到了重要的指导作用。现将生物制剂的Ⅲ期临床试验的护理管理工作报道如下。     

护理人员对药物临床试验的认知情况调查

为了贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，加强临床用药的监督管理，2004年国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定了《药物临床试验机构资格认定标准》，开展药物临床试验机构资格认定工作。国家食品药品监督管理局的工作重点在强调资格准入的基础上更注重日常监管，要求药物临床试验机构加强药物临床试验的管理，接受药物临床试验任务的研究者需要接受过相关培训并能掌握药物临床试验质量管理规范（GCP）。药物临床试验工作由医护人员配合共同完成，护理人员应正确看待临床试验，发挥主观能动性，积极参与临床研究，逐步积累经验，使护理工作在新药临床试验中发挥更大的作用。本次调查通过对护理人员对药物临床试验工作的认识及态度的研究，探讨如何提高护理人员对药物临床试验工作的认知水平，增强护理人员的参与意识，为提高药物临床试验质量提供借鉴。     

药物临床试验中护理人员的作用

目的 提高护理人员在药物临床试验中的作用,保证试验的真实性、科学性和安全性。方法 回顾5年来参加药物临床试验的工作方法,讨论护士的作用。结果 药物临床试验取得了真实、有效的结果。结论 护士严谨的工作作风、科学规范的研究方法,对受试者无微不至的关怀,将保证临床试验的正常开展。     

一例盐酸脂质体伊立替康临床研究中并发血栓的护理

I期药物临床试验主要研究药物安全性,同时也需严密观察受试者用药期间的病情变化,为后续研究提供可靠的基础数据。本例受试者直肠癌术后化疗后复发伴烧伤史,产生焦虑情绪。治疗同时并发血栓、高热,感染、PICC置管肢体肿胀等。通过落实心理护理、病情观察、血管通路护理、血栓护理、皮肤护理等,症状得以缓解,从而保证了临床试验中的护理安全性。     

药物临床试验研究护士护理职责初探

药物临床试验(GCP)是指在人体进行药物试验的一系列性研究,以证实或发现试验药物的作用、不良反应并了解其在体内代谢情况等,目的是确定试验药物的疗效和安全性[1].2007年以来,我院成为国家药监局批准的临床药理试验机构,主持或参与了多项GCP研究,专职研究护士亦全程参与其中,起着重要的协调和管理作用,以保证临床试验的顺利进行.在大量的临床试验工作中,我院逐步明确研究护士职责、规范其操作流程、深化其工作内涵,取得满意效果.现报告如下.     

试验药物使用流程表的设计与应用

无锡市人民医院南医大附属第一医院是国家药监局批准的临床药理试验机构,为保证药物临床试验的顺利进行,确保试验结果的科学、准确,在试验过程中加强护理管理是十分重要的。我科进行的兰索拉唑及雷贝拉唑药物临床试验,要求护理人员定时用药,定时观察患者的呕血、便血情况,定时测量生命体征,为了确保准确执行医嘱,自行设计了试验药物使用流程表,2010年1月开始使用,收到良好的效果,现报道如下。     

药物临床试验机构研究护士的角色、资质要求及职责

医学科学的深化和发展,带动了医学领域各种新药的研发与应用。每种新药在运用于临床病人前,必须经过基础研究、动物试验和人体临床试验等规定程序,所有试验合格后经过相关部门批准才能应用。与试验前的药物研究相比,药物临床试验更为重要,直接关乎临床病人用药安全。在临床试验中研究人员通过主动干预或者不干预等手段,在受试者身上进行新式药品、治疗方式等试验,通过数据分析、症状观察,获取相关信息。一种新药的上市,不管经过多少体外和动物试验,最终都需要在人体进行临床试验才能确定药物的疗效和安全性。临床试验必须严格遵循药物临床试验质量管理规范（good clinical practice, GCP）,保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。随着越来越多药物临床试验的进行以及GCP的实施和监管的加强,药物临床试验中的分工越来越明确,研究人员各司其职,研究护士的工作也越来越不可替代,除了常规的临床护理工作外,研究护士在药物临床试验中还担负着相应的研究工作。     

门诊药物临床试验的护理管理

目的:探讨门诊药物临床试验的护理参与和管理.方法:门诊患者流动性较大,药物作用和不良反应难以准确掌握,通过开展护理配合工作,加强护理管理协调,配合医生随访追踪药物试验病员.结果:提高了患者的依从性,顺利完成了门诊130例药物临床试验.结论:提高了护士参与药物科研的意识,体现出细致护理在药物临床试验过程中发挥的价值,也为今后更多开展门诊药物临床试验积累了管理经验.     

护理管理在临床药物试验研究中的作用

目的 探讨临床药物试验护理管理方法.方法 结合临床护理工作,从护理团队、时间,受试者、药品等方面进行护理管理.结果 2005年9月至2010年5月,共完成药物临床试验4项,180例受试者均完成用药和随访.结论 科学、有效的护理管理能够提高受试者的依从性,保证试验的安全、顺利进行.     

品管活动强化护理管理在肿瘤患者临床试验中的应用

]目的:探讨品管活动强化护理管理在肿瘤患者临床试验中的应用效果。方法:将2019年2月1日～7月31日收治的222例进行临床药物试验的肿瘤患者作为对照组,采用常规临床试验护理管理;2019年8月1日～12月31日收治的210例进行临床药物试验的肿瘤患者作为研究组,采用品管活动强化护理管理。比较两组护理缺陷事件发生率、精神状态[采用抑郁症筛查量表(PHQ-9)、广泛性焦虑障碍量表(GAD-7)]及服药依从性[采用Morisky用药依从性问卷(MMAS-8)]。结果:研究组护理缺陷事件总发生率低于对照组(P0.01);研究组PHQ-9评分、GAD-7评分低于对照组(P0.01);研究组MMAS-8评分高于对照组(P0.01)。结论:将品管活动强化护理管理应用于肿瘤患者的临床试验中,可降低护理缺陷事件发生率,改善患者的精神状况,提高其服药依从性。     

肿瘤药物Ⅰ期临床试验中护士的作用

在Ⅰ期试验过程中，需要包括护士在内的多方面研究人员的共同参与才能完成。Ⅰ期临床试验是指初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为指定给药方案提供依据。目的是更好地发挥护士在肿瘤药物工期临床试验中的作用。2000年3月。     

卵巢癌晚期患者参与药物临床试验期心理体验质性研究

目的 了解卵巢癌晚期患者在药物临床试验期间的心理体验,为提供个性化的护理干预提供依据.方法 采用质性研究现象学的方法,选取8名受试者进行深入访谈,进行现场录音和笔录,并使用Colaizzi的7步分析法进行分析归纳.结果 卵巢癌晚期患者在药物临床试验期间的心理体验归纳为3个主题:对临床试验认知存在差异性,临床治疗过程中复...