国产格列齐特片剂的生物利用度比较

目的：研究不同厂家生产的两种格列特剂在健康人体内的药物动力学和相对生物利用度。方法：采用ＨＰＬＣ测定１０名志愿者单剂量ｐｏ ８０ｍｇ格列齐特片剂后的血药浓度变化情况。结果：两种片剂的药物动力学参数：Ｃｍａｘ分别为５．１０和３．９７μｇ／ｍｌ，ｔｍａｘ分别３．５５和３．９７ｈ；ＡＵＣ分别８７．９７和９２．４４（ｈ．μｇ）／ｍｌ，Ｔ１／２分别为１０．７４和１０．７６ｈ。经统计学处理表明，两种片剂的ＡＵ     

格列齐特片剂的生物利用度研究

为比较研制的格列齐特片剂相对进口格列齐特片剂的生物利用度,建立了格列齐特的体内HPLC分析方法：格列吡嗪为内标,甲醇：0.25冰醋酸（3:2,v/v)为流动相,检测波长为229nm,血浆处理采用乙醚一步萃取法,准确可靠。统计分析结果表明两种制剂的生物利用度无显著性差异（P＞0.05),相对生物利用度为106.74%,药代动力学参数k、Cmax、Tmax、T1／2、MRT等均无显著性差异（P＞0.05),证明两种制剂生物等效。     

5种格列齐特片的质量考察

目的对5个厂家生产的格列齐特片进行质量评价。方法以磷酸盐缓冲液(pH值＝8.6)1 000 mL作为溶出递质，采用转篮法测定溶出度，转速为150 r·min^-1 ，温度为(37.0±0.5)℃，用紫外分光光度法测定含量，并对溶出参数进行统计学处理；同时对各厂家生产的片剂含量均匀度进行考察。 结果各厂家格列齐特片的溶出参数(t50、td、m等)均差异有极显著性(均P＜0.01)，含量均匀度也有差别。 结论5个厂家生产的格列齐特片的质量有明显差别。     

格列齐特片剂含量测定方法改进

目的:优化格列齐特片剂含量测定的方法.方法:采用高效液相色谱法(HPLC)测定格列齐特片剂的含量,以C18为固定相,甲醇-磷酸二氢钠溶液(70:30)为流动相,检测波长为229nm.结果:格列齐特在4.8～48.0 mg·L-1浓度范围内,峰面积与其浓度呈良好的线性关系,r =0.9998,平均回收率为100.17％,...     

紫外分光光度法测定格列齐特片的含量

紫外分光光度法测定格列齐特片的含量孙丽，游强（河南省药品检验所郑州４５０００３）陈玉堂（郑州瑞康制药有限公司）格列齐特（达美康）是降血糖药，临床上用于非胰岛素依赖性糖尿病（Ⅱ型）。其片剂的含量测定方法卫生部药品标准［１］为非水电位滴定法。非水法测定片...     

索他洛尔人体药代动力学和相对生物利用度研究

目的：以英国施贵宝公司的索他洛尔片剂为对照，研究德国基诺公司研制的索他洛尔片剂的相对生物利用度和药代动力学。方法：以１２名男性健康志愿者为研究对象，采用自身对照法交叉口服单剂量索地洛尔１６０ｍｇ，ＨＰＬＣ法测定服药后不同时间血清中索他洛尔的药物浓度。     

液相色谱-质谱联用法检测中药降血糖制剂中格列齐特

目的建立检测中药降血糖制剂中非法掺入的格列齐特专属性方法。方法采用液相色谱 串联四极杆质谱联用法。选用Allitma C18柱，以乙睛 0.1%甲酸(60：40)为流动相对中药降血糖制剂的甲醇提取液进行液相色谱 串联四极杆质谱分析。通过与对照品的色谱及质谱行为相比较，对中药降血糖制剂中非法掺入的合成化学降血糖药格列齐特进行鉴定。结果在受试中药降血糖制剂中检测到格列齐特。结论该方法选择性强，灵敏度高，可作为分析检测中药降血糖制剂中格列齐特的有效方法。     

液相色谱-串联四极杆质谱联用法测定中药降糖制剂中非法掺入苯乙双胍和格列齐特的研究

目的：建立检测中药降糖制剂中非法掺入的苯乙双胍和格列齐特专属性方法。方法：采用液相色谱-串联四极杆质谱联用法。通过相对分子质量、二级质谱碎片信息、液相色谱保留时间3方面信息，对中药降糖制剂的提取液进行液相色谱-串联四极杆质谱分析。通过与对照品的色谱及质谱行为相比较，对中药降糖制剂中非法掺入的合成降糖药进行定性鉴别。结果：在4种受试中药降糖制剂中，1种被检测到同时掺有苯乙双胍和格列齐特，1种被检测到掺有苯乙双胍。结论：该方法选择性强，灵敏度高，可作为分析中药降糖制剂中非法掺入苯乙双胍和格列齐特的有效检测方法。     

尼莫地平比紫外吸收系数的研究及其片剂的含量测定

尼莫地平比紫外吸收系数的研究及其片剂的含量测定姜建国，杜增辉，张西茹河北省药品检验所石家庄０５００１１尼莫地平（Ｎｉｍｏｄｉｐｉｎｅ）及其片剂为卫生部１９９１年批准生产的新药，属于钙拮抗剂，主要用于缺血性脑血管疾病和偏头痛的治疗。卫生部标准采用对照品...     

格列齐特缓释片治疗2型糖尿病的疗效及安全性

目的：比较口服格列齐特缓释片和普通片治疗2型糖尿病患者的疗效和安全性。方法：在随机、双盲、双模拟、平行对照临床试验中，72例2型糖尿病患者分为两组，格列齐特片组36例，80mg／次，2次／d；格列齐特缓释片组36例，60mg／次，1次／d，疗程均为12周。结果：与基线值比较；格列齐特缓释片组中，HbA1c平均下降1．19％，空腹和餐后血糖值分别下降2．16、2．06mmol／L；而格列齐特片组中，HbA1c平均下降1．08％，空腹和餐后血糖值分别下降1．87、2．28mmol／L。两组间空腹和餐后血糖水平下降率比较没有统计学差异。未见严重不良反应及实验室证实的低血糖（血糖≤2．78mmol／L）。结论：格列齐特缓释片能有效改善2型糖尿病患者的全天血糖及HbA1c水平。     

格列剂特片在健康人体内的相对生物利用度

目的 研究格列齐特片在健康人体内的相对生物利用度，评价两种格列齐特片剂的生物等效性。方法 10名健康受试口服格列齐特受试片和参比片后，采用高效液相色谱法测定血药浓度，SCEENTIS程序拟合药代动力学参数，t检验比较组间差异，双单侧检验评价生物等效性。结果 格列齐特血药浓度-时间曲线符合单室开放模型，受试片和参比片的达峰时间Tmax分别为（4.272±0.631)h和（4.031±0.574)h，达峰浓度Cmax为（7.497±0.935)μg·ml^-1和（7.408±1.171)μg·ml^-1，曲线下面积AUC为（104.986±27.523）μg·h·ml^-1和（108.232±22.437)μg·h·ml^-1，两组间均无显性差异（P>0.05)。结论 格列齐特受试片的相对生物利用度为96.679%，格列齐特受试片与参比片具有生物等效性。     

格列齐特治疗非胰岛素依赖型糖尿病

观察６０例Ⅱ型糖尿病病人服用格列齐特的国产与法国产２种制剂的近期疗效。结果：两者对Ⅱ型糖尿病均有明显降血糖作用，不良反应轻微，在其他磺酰脲类药物治疗无效时，格列齐特仍可有明显疗效。无论是２组组间比较还是自身对照比较，两者的降糖作用，有效剂量，维持剂量和疗效反应都十分相近。     

格列齐特片剂含量与有关物质测定

目的测定格列齐特片剂的含量与有关物质。方法采用紫外分光光度法测定格列齐特片的含量,高效液相色谱法测定有关物质。结果紫外分光光度法格列齐特在5~30μg.mL-1浓度范围内线性关系良好(r=0.9999),日内、日间精密度RSD分别为0.67%和1.23%,回收率为98.75%(RSD=0.46%);HPLC法格列齐特在50~350μg.mL-1浓度范围内线性关系良好(r=0.9997),日内、日间精密度RSD分别为0.45%和1.86%,最低检测浓度为0.25ng.mL-1,杂质与主药分离良好。结论该方法控制格列齐特片的含量和有关物质方法可行。     

格列齐特治疗非胰岛素依赖型糖尿病

观察６０例ＩＩ型糖尿病病人服用格列齐特的国产与法国产２种制剂的近期疗效，结果：两者对ＩＩ型糖尿病均有明显降血糖作用，不良反应轻微，在其他磺酰脲类药物治疗无效时，格列齐特仍可有明显疗效，无论是２组组间比较还是自身对照比较，两者的降糖作用，有效剂量，维持剂量和疗效反应都十分相近。     

替硝唑与甲硝唑治疗滴虫性阴道炎100例疗效分析

滴虫性阴道炎是妇科常见病、多发病，约占妇科门诊总人数的40％～60％．以往采用甲硝唑(Metronidazole，MNZ)片剂治疗．效果不甚理想。我科自1997年5月至1998年8月使用珠海丽珠制药厂生产的替硝唑(Tinidazole，TNZ)片剂与山西芮城制药厂生产的MNZ片剂分别治疗滴虫性阴道炎各50例，经临床观察对照，发现TNZ治疗滴虫性阴道炎，效果甚佳。     

洛美沙星片剂临床疗效观察

采用部分均衡顺序随机对照开放试验方法对洛美沙星片剂进行临床评价，共治疗各种感染２９２例，其中呼吸系统感染６１例与环丙沙星６０例对照，泌尿系统感染４１例与诺氟沙星４０例对照。结果显示洛美沙星片剂治疗总有效率为９３．５％，对呼吸系统感染洛美沙星片剂治疗痊愈率为６０％，有效率为８５．２％，对照药环丙沙星痊愈率５６．７％，有效率为８１．７％，两组比较无显著性差异（Ｐ〉０．０５）。对泌尿系统感染洛美沙星片剂     

国产盐酸洛美沙星治疗124例泌尿系感染

由二个试验中心采用均衡顺序随机开放方法使用国产盐酸洛美沙星片剂与胶囊，以诺氟沙星片剂对照，治疗１２４例泌尿系感染患者。治愈率和有效率：洛美沙星片剂为８０．５％和９２．７％；洛美沙星胶囊为７６．７％和９３％；诺氟沙星为６５％和８２．５％。片剂和胶囊分别与诺氟沙星比较，治愈率和有效率均无显著性差异。细菌阴转率和清除率：洛美沙星片剂为８５％和８５％，胶囊为７９．１％和７７．３％；带氟沙星为７１．８％和７０．７％。三者比较均无显著性差异。不良反应：洛美沙星发生率为２．３％，诺氟沙星为２．５％，两药均未出现肝、肾功能损害及造血系统功能异常。     

格列齐特缓释片人体生物等效性研究

目的 观察健康志愿单剂量和多剂量口服安徽医药科技生产的格列齐特缓释片的血药浓度经时过程，估计相应药代动力学参数，以法国施维雅制药公司生产的缓释片为参比制剂，进行等效性检验。方法 本试验在建立血清中格列齐特的高效液相紫外检测方法的基础上，单剂量和多剂量试验分别选择20名健康男性志愿，采用随机交设计方法分别单次或多次口服试验制剂（安徽医药科技产格列齐特缓释片）与参比制剂（法国产格列齐特片缓释片）（30mg），不同时间检测格列齐特的血药浓度，清洗期后交叉给药。     

依那普利制剂体外溶出度对比研究

目的：以进口片剂为对照,对三种国产马来酸依那普利制剂溶出度进行对比研究。方法：采用高效液相色谱法测定依那普利浓度,参照ＵＳＰ（ＸＸⅢ）溶出度测定Ⅱ法进行溶出度试验。结果：三种国产制剂３０ｍｉｎ累积溶百分率分别为８５．２％、１０１．９％和２６．３％,经统计学检验有显著性差异。进口片剂３０ｍｉｎ累积溶出百分率为１００．６％,国产制剂中仅有一种片剂３０ｍｉｎ累积溶出百分率与之相当。结论：国内生产的马来酸     

羟丙基纤维素在片剂方面的应用

目的：综述羟丙基纤维素在片剂方面的应用，以促进在此方面的研究开发。方法：查阅有关献，进行分析总结。结果：羟丙基纤维素在片剂方面的应用，主要侧重于三方面：用于提高片剂质量；用于速释固体制剂；用于缓释、控释片制剂。结论：羟丙基纤维素可以提高片剂质量，解决片剂生产中的许多老大难问题，而且其在速释片剂和缓释、控释片剂方面的应用，使其更具生命力。羟丙基纤维素是一种具有远大前景的优良的药用辅料。