信息技术对我国药品技术审评工作的保障作用

目的发挥信息技术在药品技术审评工作中的作用,构建药品技术评价信息化平台。方法固化审评流程,构建《技术审评系统》,加强组织管理,运用互联网实现药品技术审评的开放性,分析和调研药品技术评价信息需求,构建具有药品技术审评特性的信息支持体系。结果与结论通过信息技术在药品技术审评过程中的应用,保障了技术审评相关工作制度的落实,加大了信息公开的力度,为审评质量和效率的提高提供了信息保障平台。     

国家食品药品监督管理局药品审评中心启动实施《新药注册特殊审批管理规定》推动工作

为保证公众用药的可获得性,促进我国创新性药物的研发,国家食品药品监督管理局药品审评中心按照《药品注册管理办法》的要求,推动实施《新药注册特殊审批管理规定》,制定了技术审评程序、特殊审批资质申请和审批,信息公开内容和方式等实施细则,近日,发布了“特殊审批品种公示信息”、“特殊审批品种单独立卷资料撰写指导建议”、“特殊审批品种沟通交流工作机制实施细则”、“特殊审批品种沟通交流会会议纪要撰写格式”等信息。     

“申请人之窗”建设在药品技术审评中发挥的作用

目的：通过构建“申请人之窗”栏目，充分研究利用信息化技术在药品审评工作中发挥积极的作用。方法：通过对“申请人之窗”的建设背景、技术手段、应用情况、应用场景以及作用特点等项目内容逐条分析，进而总结出其在药品审评工作中的经验与启示。结果与结论：通过信息技术的应用，“申请人之窗”在加大信息公开、降低廉政风险、建立与申请人之间的电子信息交流渠道、提升审评质量和效率方面发挥着积极作用。已经成为药品审评中心与注册申请人之间不可缺少的信息化应用平台。进一步探索了“互联网+”在药品审评中的应用和实践。     

对药物研发与技术审评沟通交流中常见统计学专业问题的探讨

目的总结药物研发与技术审评沟通交流中经常咨询的统计学专业问题,分析不足并提出改进建议,以期帮助药品注册申请人优化沟通交流申请,进一步提高与国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的沟通效率。方法从CDE药品技术审评系统的沟通交流子系统中收集2018年至2020年由药品注册申请人提交且由笔者经手处理的沟通交流申请,提取出统计学专业咨询问题,归纳分类后选取共性咨询问题,分析不规范之处,阐述监管考虑。结果共收集400余个沟通交流申请,经常咨询的统计学专业问题涉及到临床试验的样本量估算与检验界值、多重性问题、适应性设计、期中分析、桥接研究、全球多区域临床试验的中国亚组评价等,分析发现主要不规范之处在于存在未能提供充足的支持性资料、问题关注点错位或不明确等,并根据这些情况给出相应的监管考虑。结论良好的沟通交流离不开交流双方的共同努力。建议药品注册申请人优化沟通交流申请,确保支持性资料充足、重点关注问题明确,以提高沟通交流效率。     

问答式审评体系在药品技术转让审评的应用探索

目的探索问答式审评质量评价体系(QbR)在药品技术转让审评的应用。方法识别现有药品技术转让的审评过程的核心问题,结合现有我国药品技术转让的法规和相关技术指导原则要求,制定药品技术转让审评提问问题提纲。结果与结论通过借鉴和吸取问答式审评质量评价体系的优点和长处,可以提高药品技术转让审评的质量与效率。     

医疗器械注册技术审评沟通交流问题探讨和建议

目的 ：分析总结医疗器械注册技术审评沟通交流问题,探讨医疗器械注册技术审评机构开展的沟通交流工作方式。方法 ：收集2020年4月～2022年4月安徽省药品审评查验中心网站技术咨询栏目登记的与医疗器械注册技术审评相关的咨询问题,按照问题类别进行分类统计分析,归纳沟通交流存在的常见问题,并提出改进建议。结果 ：共收集191例咨询问题,其中政策咨询类问题52例、技术咨询类问题139例。政策咨询类问题主要涉及医疗器械法规解读等形式性审查环节的要求,技术咨询类问题主要涉及注册申报要求和技术审评标准等实质性审查环节的要求。沟通交流中的常见问题包括提交的证据资料不充分、沟通交流目的不明确和沟通交流需求不具体等。结论 ：通过完善沟通交流制度,明确需求,健全机制,夯实能力,提升沟通交流针对性,可以确保医疗器械注册技术审评沟通交流科学严谨,取得实效,推动医疗器械产业健康和高质量发展。     

国家食品药品监督管理总局发布 2013 年度药品审评报告

2013年,国家食品药品监督管理总局药品审评中心遵循药物研发规律,继续完善创新药的审评策略,探索仿制药的审评管理机制,加大审评信息公开力度,完善审评质量保障体系,全面提升审评效率和质量,保证审评的科学性,着力解决未被满足的临床需求及公众用药的可及性与可支付性问题。     

药品技术审评时限纳入法规的合理性讨论

目的 探讨将药品技术审评时限写入法规中的合理性问题.方法 通过分析人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）成员国美国、日本及欧盟在法律中对药品技术审评时限的规定,并对美国、日本药品实际审评时限作简要统计.结合我国药品审评现状,进一步分析我国将药品技术审评时限写入法规中是否合理.结果与结论 药品技术审评是一项复杂的技术工作,其考虑因素的复杂性远非法定时限的简单切割.所以,将药品技术审评时限写入《药品注册管理办法》中有欠妥之处.     

国家食品药品监督管理总局发布2013年度药品审评报告

<正>2013年,国家食品药品监督管理总局药品审评中心遵循药物研发规律,继续完善创新药的审评策略,探索仿制药的审评管理机制,加大审评信息公开力度,完善审评质量保障体系,全面提升审评效率和质量,保证审评的科学性,着力解决未被满足的临床需求及公众用药的可及性与可支付性问题。     

我国新药审评项目管理影响因素研究

目的： 提取和筛选出我国新药审评项目管理的影响因素,为我国药品监管部门建立新药审评项目管理模式提供参考。方法： 运用项目管理理论、文献研究法,提取我国新药审评项目管理影响因素,并通过问卷调查法和因子分析法建立我国新药审评项目管理影响因素指标体系,并对指标体系重要性进行评估和权重分析。结果： 在二级指标上的权重排序是药品审评项目计划管理 > 审评时限管理 > 药品审评项目团队组织结构 > 项目管理人的能力 > 药品审评项目过程管理 > 项目管理人的职权 > 药品审评质量管理。在三级指标上,细化审评流程、选择合适的项目管理人和建立完善的药品审评质量评价体系是影响最大的因素。结论： 在审评项目启动前,首先,要细化审评流程,制定审评计划,审评计划的制定是明确审评目标和在规定时限完成的前提;其次,选择合适的项目管理人,保证沟通和信息的高效流通;最后,进一步完善药品审评质量管理,保证审评质量和效率。     

欧盟批准的新植物药桦树皮凝胶的审评思路

以欧洲药品管理局第一个按照集中审评程序批准的新植物药桦树皮凝胶作为案例,详细介绍了欧盟植物药申请类别及药学和临床研究申报资料要求,从而为我国天然药物研发、技术审评以及审评报告的公开等提供参考。     

问答式审评体系在药品技术转让评价的应用探索

目的探索问答式审评质量评价体系(QbR)在药品技术转让审评的应用。方法识别现有药品技术转让的审评过程的核心问题,结合现有我国药品技术转让的法规和相关技术指导原则要求,制定药品技术转让审评提问问题提纲。结果与结论通过借鉴和吸取问答式审评质量评价体系的优点和长处,可以提高药品技术转让审评的质量与效率。     

药品审评认证机构信息化的几点建议

药品审评认证机构是近年来为适应食品药品监督管理系统机构体制改革而设立的。主要是受省级食品药品监督管理局委托,开展药品、医疗器械、保健品和化妆品技术审评和认证工作,并为上级单位提供技术支持。目前,许多省(市)相继成立了药品审评认证机构,对保证食品药品监管系统行政许可工作的顺利进行发挥着越来越重要的作用。随着机构职能的进一步落实和技术审评工作的逐步展开,     

国外药品审评专家咨询制度在药品审评体系中的作用及思考

目的：进一步促进我国药品审评专家咨询制度发挥其在药品注册申请审评体系中的作用。方法： 通过介绍美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)及日本药品和医疗器械管理局 (PDMA)对于药品审评专家咨询委员会(简称“专家咨询委员会”)的管理、定位及日常工作程序设定,分析欧美日监管体系下专家咨询委员会在药品审评审批体系中发挥的作用,进一步探索我国药品审评专家咨询制度的发展方向。结果和结论：FDA、EMA和PMDA均具有完善的专家咨询委员会工作制度。其中,FDA的咨询委员会中包含消费者代表、行业代表和病人代表,涵盖面广,充分考虑到各方利益;EMA的科学咨询小组和PMDA的科学委员会则要求成员不能为监管部门成员。这些举措对提高专家咨询会公正性和工作透明度均具有借鉴意义。我国药品监管部门可以进一步完善药品审评专家咨询委员会工作制度,充分发挥专家咨询制度在专业审评阶段与综合审评阶段的咨询作用,在保护申请人商业秘密前提下,提高专家咨询会工作透明度,加强网络建设,将更有利于发挥药品专家委员会在药品审评体系中的作用。     

如何做好药品审评工作

文章主要论述了药品审评工作为什么要以法律为准绳,以科学为依据,以及如何作好药品审评工作的认识、体会和建议。     

简介美国药品专家咨询委员会及我国药品专家审评委员会

新药审评是一项系统工程,新药上市申请要经过多专业、多学科的综合审评和评价。各国在专职审评机构之外,都设立了外部专家审评机构,美国为药品咨询委员会,我国为药品审评委员会。     

国家食品药品监督管理局发布化学药品技术标准等5个药品审评技术标准

为做好过渡期品种集中审评工作，按照《过渡期品种集中审评工作方案》和公开、公平、公正的原则，依据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则，国家食品药品监督管理局组织制定了《化学药品技术标准》、     

一些发达国家药品审评质量保证措施简介

近年来,许多西方国家的药品注册管理机构不仅注重于加快审评的速度,而且越来越多地着眼于提高审评的质量.然而,审评质量是一个难以监控的指标,它缺乏客观性评价的标准,并受多种因素的影响.审评过程一般由三部分组成:申请和报送资料;科学的评价过程;科学地得出结论.这三部分都能影响审评的质量.一般来说,药品注册管理机构与制药企业双方都会从高质量的审评过程中受益.从药品管理角度来说,审评质量意味着通过科学的评价来保证只有安全和有效的药品才能进入市场.制药企业对审评质量的关注是希望审评过程的可预测性和透明度.     

美国药品审评制度改革对我国的启示

本文概述了我国药品审评现状,介绍了美国药品审评制度改革经验,探讨如何提升我国药品审评的质量和效率。研究认为,我国应完善审评法规体系,增加资源投入,规范审评程序、细化时限规定、制定审评模板,进行质量管理,构建制度评价体系。     

美国药品审评和研究中心(CDER)与美国的药品审评

1美国药品审评和研究中心（CDER）美国药品审评和研究中心（CDER）是美国食品和药品管理局（FDA）最大的一个审评中心。它是监督《食品、药品和化妆品法》中定义的大多数药品的部门。而一些生物制品也是合法考虑的药物,但它们由生物制品审评和研究中