我院药物临床试验受试者管理分析及对策

目的分析药物临床试验中影响受试者管理的主要因素,探讨提高受试者招募及依从性的策略。方法回顾性分析济南军区总医院2008年1月~2014年10月40项药物临床试验资料,共1351例受试者。对受试者招募完成率及其影响因素、受试者脱落原因及其影响因素进行分析。结果国际多中心临床试验的招募完成率高于国内项目,可能与其委托合同研究组织(CRO)、配备临床研究协调员(CRC)以及设计多样化的招募方式有关。脱落受试者76例,失访和疗效欠佳是最主要的脱落原因。影响受试者脱落的主要因素有受试者个人因素、环境因素、疾病因素及药物因素等。年龄>65岁者、外地、病情严重、发生不良反应、门诊受试者的脱落率高于其他受试者(P<0.05)。口服药物的脱落率高于注射和吸入药物(P<0.05)。结论通过优化试验方案、接待潜在受试者、发展潜在受试者以及充分知情来提高招募质量及效率。受试者依从性管理细化至试验各阶段,包括试验早期进行依从性预评估、充分知情和依从性教育,试验实施阶段通过建立联络表、随访卡、爱心卡、用药日记卡及坚持持续督导,并且临床常规为受试者提供健康教育及咨询服务。     

药物Ⅰ期临床试验受试者管理方法的探讨

目的分析Ⅰ期临床试验中影响受试者管理的主要因素,探讨增强受试者依从性、提高试验质量的方法。方法比较2008-2011年措施前与2012年措施后受试者招募、知情同意、筛查、试验过程控制和试验后管理情况。结果联合使用多种招募方式能增加受试者招募人数,招募时长缩短1倍,为后续的筛查工作提供足够的研究对象。充分的知情、严格的筛查和试验过程培训能增强受试者的依从性;专业的随访有助于受试者评价我们的工作。结论通过在受试者招募、知情同意、筛查、试验过程和试验后的受试者管理等环节采取措施能明显增强受试者的依从性,提高试验质量。     

​健康受试者参加I期临床试验动机的人群差异性调查分析

目的了解不同人群参加I期临床试验动机的差异性,为研究机构健康受试者的招募与管理提供建议,以期提高临床试验质量,保护受试者权益。方法对2020年至2021年北京某三甲医院正在开展的I期临床试验健康受试者及社区潜在受试者进行问卷调查,运用SAS 9.2软件对资料进行统计分析。结果I期病房受试者与社区潜在受试者在人口社会学特征、参加试验动机及参加试验动机的影响因素方面存在多个维度的差异。I期病房受试者更关注获得试验补偿、健康照顾、社会交往与交友,及家庭或朋友等对其参加试验的态度;社区潜在受试者更关注试验质量、未来潜在获益（为医疗事业作贡献）以及对自身健康和生活的影响。结论研究机构应针对不同社会背景人群分层制定招募、知情同意、人员管理的制度及标准操作规程,从多方面关注受试者的心理、生理需求,以规范受试者管理,提高受试者参加试验依从性及临床试验质量,给予受试者更多的人文关怀和帮助。     

心血管疾病患者对医生信任程度对其临床决策倾向性的影响

目的了解心血管疾病患者对医生信任程度对其临床决策倾向性的影响,为促进医患和谐提供相应建议。方法应用问卷对北京市就诊的258例心血管疾病患者进行调查,了解其临床决策状况及其影响因素。结果 89例（34.5%）患者倾向于＂医生根据医学知识作出决策＂,61例（（23.5%）患者倾向于＂医生在询问患者需求后作出决策＂,94例（36.4%）患者倾向于＂和医生共同作出决策＂,14例（5.4%）患者倾向于＂和医生讨论后自己作出决策＂;患者对医生的平均信任得分为（9.74±0.54）分。结论心血管疾病患者对医生的信任程度较高,患者对医生的信任程度受家庭人口数目、诊疗医生级别、该医生是否第1次为调查对象诊疗、医生在诊疗过程中耐心倾听患者讲话程度影响。     

国内中医药防治肺癌临床试验注册现况分析

[目的]通过分析中国临床试验注册中心（ChiCTR）注册内与中医药防治肺癌相关的临床试验,探讨其注册特点及发展趋势。[方法]计算机检索ChiCTR数据库从建库至2021年12月31日中医药防治肺癌相关的临床试验。对检索到临床试验进行查重并提取相关数据。应用SPSS 26.0软件对纳入研究数据进行统计分析,并归纳临床试验特征。[结果]共纳入中医药防治肺癌临床试验94项,其中预注册85项;临床试验注册单位分布在中国17个省级行政区,40家临床注册机构。临床试验注册排名前3位的地区分别为：北京市、上海市、广东省;经费来源位居前3位依次为：地方财政24项（25.53%）、国家财政17项（18.06%）、自筹经费14项（14.89%）;研究类型以干预性研究为主,仅有17项研究使用盲法。[结论]中国中医药防治肺癌临床试验注册数量总体呈现上升趋势,研究者临床注册意识显著提高,但试验设计及规范性欠佳,且试验注册存在明显地域分布不均衡,倡导研究者加强临床试验注册规范化,建议管理部门建立更完善的注册审核制度,以期未来能更进一步发挥中医药防治肺癌的优势。     

武汉某医院门诊患者对药物临床试验知晓度分析

目的:了解妇产科门诊患者对药物临床试验的知晓度,为开展药物临床试验相关知识培训工作提供依据。方法:自行设计调查问卷,选择某医院妇产科门诊患者及家属进行问卷调查。结果:发放问卷158份,回收有效问卷145份。17.93%调查对象表示没有听说过药物临床试验。48.28%调查对象对药物临床试验及相关知识知晓合格。仅3.37%调查对象对药物临床试验中受试者享有权益知晓,86.50%表示没有听说过药物临床试验中伦理委员会及其职能。性别、文化程度及医疗支出对调查对象知晓合格程度有影响,文化程度对知晓是否合格影响最大(OR:2.312,95%CI:1.061-2.148)。结论:调查对象对药物临床试验基本认知不足,建议针对性加强药物临床试验相关知识宣传,增强公众认识。     

医学生人文素质调查及提升对策——以浙江中医药大学医学类学生为分析样本

[目的]探索适合中医药院校医学生人文素质培养的[方法]和途径,提出相应对策。[方法]通过对浙江中医药大学临床、中医、针推、康复、听力、医学影象、药学等7个专业医学生的问卷调查为样本,分析目前浙江中医药大学医学生人文素养现状,阐述加强人文素质教育是医学生成才的必要条件。[结果]调查[结果]显示,医学生对浙江中医药大学在人文教育方面采取的相关措施还是满意的,但学校在重视程度、观念更新、制度配套、具体措施等方面等还存在一些问题。针对这些问题,本文提出改变观念和思路,树立现代医学教育观,立足第一课堂,拓展第2课堂,让医学人文精神贯穿有形教学和修身成才实践等对策和途径。[结论]加强中医药院校医学生的人文素质培养,本文提出的诸种途径和[方法]切实可行,其重要性和必要性亦显而易见。     

产妇应用中医护理技术促进母乳喂养的影响因素分析

[目的]应用保健过程模式(Predisposing,Reinforcing and Enabling Causes in Educational Diagnosis and Evaluation,PRECEDE)探讨影响产妇使用中医护理技术促进母乳喂养的因素。[方法]基于PRECEDE模式自行设计问卷,采用便利抽样法对杭州市五所三级甲等医院368例产妇进行调查,采用多元线性回归模型分析影响产妇对应用中医护理技术促进泌乳需求程度的主要因素。[结果]影响产妇使用中医护理技术促进母乳喂养的因素可分为倾向因素(产妇知识缺乏、需求程度较高)、促成因素和强化因素(缺乏家人朋友的态度行为与经验支持、社区健康文化以及获得知识途径)。根据多元线性回归方程,产妇的文化程度、胎次、认知水平以及包括亲友的态度与支持、社区文化等的外在因素是影响产妇需求程度的主要因素。[结论]今后为孕产妇提供中医护理技术健康教育时,应充分考虑倾向因素、促成因素和强化因素,针对不同类型产妇提供相应措施,普及相关知识,开展多样中医护理实践,努力提高中医药服务能力,从而促进母乳喂养。     

临床试验方案的伦理设计

根据我国GCP、《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际伦理指南》，结合从事新药临床试验的经验，对临床试验方案的伦理设计原则进行了论述，包括研究总体设计的伦理问题，受益与风险和不便以及风险最小化设计，招募受试者，受试者的医疗和保护，受试者隐私的保护，知情同意，伦理审查，研究结果的报告等。     

谈影响中医专业大学生专业思想的因素

目前在我国中医药高等院校中,大都不同程度地存在学生专业思想不巩固、学习积极性不高、毕业生临床能力不强的问题。笔者结合调查问卷分析了影响中医专业大学生专业思想的五点因素:社会主义市场经济、高等教育大众化、中医西医化倾向、高等中医教育现行模式、中西医课程体系、中医药教材及师资力量等。以期广大中医药教育工作者能共同关注并探求解决的方案。     

反关脉临床诊疗意义浅议

[目的] 探讨反关脉的形成机理及临床诊疗中的辨证意义，寻求恰当辨证方法。[方法] 通过归纳中医典籍、现代解剖学对正常脉象和反关脉形成机理的认识，总结古代医家和现代医家对反关脉临床辨证意义的不同观点，对反关脉的临床诊断提出新的见解。[结果] 中西医学均认为反关脉为脉道或经络偏行所致，而历代医家对反关脉诊疗取舍难明。笔者认为反关脉虽区别于寸口脉象，不能详尽提供三部九候各脏腑的信息，但能从气血上提供辨证依据，因此，笔者认为在临床诊疗中，针对反关脉患者，脏腑辨证并不十分适宜，选择气血辩证，以八纲统脉法并参合四诊诊疗更为妥当。[结论] 脉诊是中医特色诊断，把握反关脉的机理意义和临床辨证方法有利于完善中医脉诊体系。     

中医药治疗缓慢型心律失常随机对照临床试验采用的评价指标及问题分析

[目的] 分析2017—2018年发表的中药治疗缓慢型心律失常随机对照试验的评价指标,为今后中医药治疗缓慢型心律失常核心指标集的构建奠定基础。[方法] 计算机检索中医药临床证据数据库（EVDS）、中国期刊全文数据库（CNKI）、万方、维普、SinoMed、PubMed、Cochrane Library,收集中医药干预的缓慢型心律失常临床随机对照试验（RCT）。检索时间为2017—2018年。由2位作者严格按照纳入与排除标准独立筛选文献、提取资料,如有分歧,经讨论解决。[结果] 最终纳入71篇RCT,共计6 129例患者,65个评价指标。单个研究采用指标数量为1~23个,平均为4.07个。使用频次排前14位的指标依次为：心率变化、临床疗效、不良反应、最慢心率、中医证候积分、中医证候疗效、24 h动态心电图平均心率、最快心率、心电图疗效、24 h动态心电图总心率、24 h动态心电图最慢心率、安全性指标、24 h动态心电图疗效、症状改善疗效。[结论] 当前中药治疗缓慢型心律失常RCT在指标选择、指标参考标准、指标测量时间、测量方法等方面均存在一系列不规范问题,需要构建缓慢型心律失常临床试验核心指标集,为高质量中医药临床研究的设计和开展奠定基础。     

中医药治疗高血压病的机制研究

[目的]了解中医药治疗高血压病的作用机制。[方法]查阅近十年关于中医药治疗高血压病的实验研究和临床报道的中外文献,对中医药治疗高血压病的作用机制进行总结分析。[结果]中医药对高血压病的治疗作用机制主要包括:阻断肾素血管紧张素醛固酮系统(RAAS)、阻滞钙离子(Ca2+)通道、保护血管内皮和抑制血管重构、改善胰岛素抵抗、抑制交感神经过度兴奋、利尿降压等。[结论]中医药治疗高血压病作用机制从实验到临床得到验证,其疗效确切,为临床治疗高血压病提供了可靠依据。     

中医临床研究中区组设计应用现状的计量学分析

[目的]分析中医临床研究中区组设计的应用现状。[方法]检索中国知网、维普以及万方等数据库,对纳入文献的年发文量、文献类型、文献期刊来源、关键词及学科分布等进行计量学分析。[结果] 1999年以来相关研究文献成折线增长,但总体发文量相对较少,主要集中于中医内科领域。[结论]中医临床研究中区组设计应用相对较少,相关应用存在一定不足。     

中医药治疗胸痹气虚血瘀证的组方规律分析

基于中医传承辅助平台软件(V2.5),分析中国知网(CNKI)数据库中,中医药治疗胸痹气虚血瘀证方剂的组方规律。检索筛选中国知网(CNKI)中运用中医处方治疗胸痹气虚血瘀证的文献,采用数据挖掘技术分析方剂的组方规律。共筛选中医药治疗胸痹气虚血瘀证文献1 536篇,处方223首,中药150味,对处方中药物的四气、五味、归经等进行分析,演化得到核心组合16个,新处方8首。基于中医传承辅助平台软件(V2.5)软件分析得出,益气活血通络为中医治疗胸痹气虚血瘀证的主要方法,为临床提供了新的参考依据。     

中药调周法联合针灸治疗排卵障碍性不孕症临床疗效观察

[目的]中药调周法联合针灸治疗排卵障碍性不孕症临床疗效观察。[方法]将符合标准的96例患者按随机数字表法随机分为两组,治疗组48例,采用中药调周法联合针灸疗法治疗;对照组48例采用中药调周法加克罗米芬(CC)治疗,比较治疗后排卵率、基础体温(BBT)复常率、受孕率、中医症状积分、轻度卵巢过度刺激综合征(OHSS)发生率及中医症状积分及各自治疗前后比较。[结果]治疗后的排卵率、BBT复常率比较,无统计学意义(P0.05),治疗后的受孕率、中医症状积分、OHSS发生率比较,差异有统计学意义(P0.05)。[结论]中药配合针灸治疗排卵障碍性不孕症疗效显著,可显著提高受孕率及缓解中医临床症状,降低轻度OHSS发生率,更加安全可靠。     

慢性乙型肝炎中医客观化疗效评价方法研究

[目的]探讨慢性乙型肝炎中医客观化疗效评价方法。[方法]应用本课题组研发的中医诊断仪器——中医脉象仪、中医舌象仪以及自制中医证候量表,进行动态的望、闻、问、切"四诊"检查,采集中、西医临床客观化量化指标,采用IBM SPSSStatistics 19统计软件进行分析。[结果]中医脉图、舌图、中医证候量表等中医客观化疗效评价指标在治疗前后差异有统计学意义,能够准确反映出患者治疗前后的临床状态及疗效,且中医客观化疗效评价指标与西医现有疗效评价指标相比具有一定关联性。[结论]慢性乙型肝炎中医疗效评价指标能客观全面反映患者的整体状态变化,为今后开展疾病疗效评价的无创检测奠定基础。     

230例舌象图谱中舌色诊断结果分析

[目的]通过10名中医师对230例舌图中舌色诊断结果的分析,探讨并分析不同中医师对观察结果一致性的影响。[方法]让10名中医师在自然光线下,对舌色较为典型、印刷质量较高的230副舌图进行观察并填写舌色观察表,判断结果一致率采用百分比表示。[结果]从舌色诊断结果的分析看出:1)舌诊具体内容丰富,观察结果离散性较大,舌象的复杂性与模糊性使传统的望舌方法难以客观地描述某一舌象。2)不同的中医师因为其视觉生理、知识水平,经验以及语言习惯等因素影响,对同一舌图有不同的判断结果,这样难以准确地判断舌象。[结论]中医需要寻求更客观的方式来诠释舌色的内容,从而减少因为各种原因引起的舌色判别结果的不一致性。所以在传统辨舌的基础上,建立标准舌色样本库以及自动识别系统有重要意义和价值。     

甘酸缓急法治疗肝阳上亢型高血压的临床疗效观察

[目的] 观察甘酸缓急中药治疗肝阳上亢型高血压患者的临床疗效。[方法] 选取64例轻、中度高血压患者随机分为甘酸缓急法治疗组和西医治疗对照组,两组均予苯磺酸氨氯地平口服,治疗组加用甘酸缓急中药,治疗4周后,观察两组中医证候积分、诊室血压以及动态血压的变化情况。[结果] 治疗前后相比,两组中医证候、诊室血压以及24 h动态血压各项参数均明显改善(P<0.05);两组相比,治疗组中医证候改善更加明显(P<0.05),治疗组24 h收缩压、24 h舒张压、夜间收缩压、夜间舒张压下降更加明显(P<0.05).[结论] 在西医治疗基础上加用甘酸缓急中药能够更好的改善临床症状,进一步降低血压。     

511例颈动脉粥样硬化患者不同中医证型间血脂及胰岛素敏感指数的比较

[目的] 探讨颈动脉粥样硬化的中医临床常见证型间相关生化指标是否存在差异性。[方法] 采集511例颈动脉粥样硬化患者中医证候,检测全套血脂、空腹血糖、空腹胰岛素,经多元统计学分析得出临床常见证型,比较不同证型间检测实验室指标的差异性。[结果] 肝肾阴虚型血清极低密度脂蛋白胆固醇(VLDL-C)均值最高,其次为肾虚气滞型。肾虚气滞型APOB均值最高,其次为肾虚痰浊型。血清甘油三酯(TG)、血清总胆固醇(TC)、血清高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、血清低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白A(APOA)、脂蛋白(a)[LP(a)]、空腹血糖(FPG)、空腹胰岛素(FIN)、胰岛素敏感指数(ISI)无组间差异性(P >0.05).[结论] 各证型间VLDL-C、APOB差异有统计学意义(P<0.05).