动物实验室药品检定设备管理初探

目的 为食品药品的检定工作提供条件保障.方法 介绍了对动物实验室检定用仪器设备的管理经验,阐述仪器设备管理对食品药品检定工作的重要意义.结果 提高了动物实验室检定用仪器设备的管理水平.结论 总结设备管理工作经验,促进检验质量提升,保证人民用药安全.     

基于SWOT分析法的基层食品药品检验检测机构改革发展现状研究

目的：在食品药品监管体制改革与事业单位改革的双重背景下,为基层食品药品检验检测机构抓住机遇和迎接挑战提供策略。方法：本文基于SWOT分析法从优势、劣势、机会、挑战四个方面对基层食品药品检验检测机构的现状进行深入分析,并针对相应问题提出改革策略,以期促进我国食品药品检验检测行业朝着更好的方向发展。结果与结论：基层检验机构需要走高效管理模式,发展特色检验,实施绩效管理和提升机构内部质量管理。     

药品检测机构仪器设备计量分类管理模式的建立及应用

目的初步建立药品检测机构仪器设备计量分类管理模式。方法根据国内外法律法规对设备计量的要求,结合药品检测机构仪器设备的特点,首次提出将药品检测机构仪器设备分为必须计量、选择性计量和不需要计量3种类别,针对不同类别设备提出具体的计量管理方法。结果与结论初步建立药品检测机构仪器设备计量管理模式并应用于实践,为药品检测机构仪器设备计量规范化管理提供依据。     

我国食品药品稽查机构管理模式研究

目的为我国食品药品稽查机构管理模式建设提供理论依据和决策参考。方法对我国食品药品稽查机构的机构设置、职能定位、人员管理等情况进行全面调查,深入分析存在的问题及其成因,提出与经济社会发展相适应的食品药品稽查机构管理模式的对策和建议。结果与结论应建立全国职能上下统一的食品药品稽查机构,科学配置食品药品稽查队伍。     

浅谈疾病预防控制机构仪器设备档案管理

仪器设备档案是仪器设备从购置到报废的真实记录,仪器设备档案管理是疾控机构质量管理体系的重要部分。建立完善的仪器设备档案,加以规范化管理,使仪器设备档案在疾病预防检测工作中发挥最大作用。     

加强计算机技术的应用 完善药检业务的管理

1　微机化管理的必要性药品检验所是国家药品监督保证体系的重要组成部分 ,是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构。药检所对药品质量进行检验并发出具有法律效力的检验报告书 ,药品检验工作具有法定性、特殊性、技术性和专业性几大特点。我国历来对药品质量问题非常重视 ,对药检所的工作不断提出新的要求 ,旧的管理模式已经不能适应现在高速、高效、精确的工作要求。因此利用计算机进行药检所规范化、现代化、科学化的业务管理势在必行。2　科学化的管理系统目前 ,全国药检系统使用的检品管理软件有两套 :一套为上海市药检所开发的基…     

药品检验用仪器设备性能验证指导原则和技术标准的探讨

目的 为了规范我国药品检验用仪器设备性能验证工作,加快国内药品检验机构在仪器设备质量控制和管理方面与国际先进实验室接轨,符合世界卫生组织药品预认证的相关要求.方法 概述了仪器设备性能验证的基本概念和内容,验证工作的必要性,国内外性能验证的基本情况以及差距,探讨了国内药品检验机构开展性能验证的思路和方法,借鉴了北京市药品检验所开展高效液相色谱仪性能验证的经验.结果 引进国际先进的4Q模型理论可以帮助国内药品检验机构有效提升仪器设备质量控制和管理水平,开展仪器设备性能验证工作,符合国内外监管机构和权威组织的法规和认证要求.结论 尽快制定国内药品检验领域仪器设备性能验证指导原则和技术标准是促进我国药品检验机构和制药企业参加国际合作和竞争的重要技术保障.     

药品检验工作中的仪器档案管理

药品检验所是药品监督管理部门依法设置的技术检验机构。仪器检验是其检验药品质量的主要手段,95%以上的检验项目,要使用仪器设备。因此,仪器设备是药检所必不可少的物质基础和技术条件,也是药品监督管理现代化程度的重要标志。仪器设备的管理,不仅关系到仪器设备的使用效能和使用寿命,更关系到药品检验工作的质量和效率,是药品检验工作的重要组成部分。仪器设备的档案管理,则是仪器设备管理的基础,它是在仪器申购、验收、使用、改造、开发各个环节和检验工作过程中形成的以纸质载体为主的资料。仪器设备在药检工作中的重要性,决定了其档案…     

改革创新整合优势资源开拓食品药品检测技术体系新思路

目的探索药品检验机构管理模式。方法对广西食品药品检验机构在全国率先实施区域设置、垂直管理模式进行了调查研究,探讨和分析了管理中的利弊。结果与结论区域设置市（地）药品检验机构,有利于人、财、物资源的效能发挥和I『昊速发展以及队伍素质、技术能力、检验检测水平的提升。     

探讨新形势下“三品一械”检验机构的仪器设备配置使用与管理

摘 要 目的：为检验机构和政府管理部门提供参考,旨在适应全面深化改革新形势,合理配置、科学管理和使用仪器设备,提高仪器设备使用效能,最大限度发挥仪器设备购买资金的经济和社会效益,有效服务监管、助推产业发展。方法: 结合药品、食品、化妆品、医疗器械（“三品一械”）检验机构面临的新形势,通过实地调研,分析“三品一械”检验机构在仪器设备配置、使用与管理方面存在的问题,针对问题提出对策及建议。结果: 部分“三品一械”检验机构的仪器设备配置、使用与管理存在诸多问题。结论: 应从明确采购需求、合理配置仪器、重视质量验收、完善管理制度、加强人员培训、大型设备共享及拓展检验机构职能等多个方面加以解决。     

食品药品检验机构业务管理探讨

目的 探讨如何在科学检验理念指导下有效开展食品药品业务管理工作.方法 对具体工作内容、业务管理的新模式及工作体会进行全面阐述.结果与结论 以科学检验理念为指导,实施新的业务管理模式,确保食品药品检验机构业务工作顺利开展.     

新冠疫情形势下食品药品检验机构的担当与思考

新型冠状病毒肺炎疫情期间,各地食品药品检验机构积极发挥专业特长和检验优势,采取特事特办、抽检结合、组团帮扶等多项举措,为企业提供应急检验服务,为食品药品监管部门提供强有力技术支撑,彰显了食品药品检验机构的责任与担当。本文列举了部分食品药品检验机构开展的疫情防控保障工作,论述了食品药品检验工作的现实意义和社会价值,并对后疫情时期的检验检测工作模式作了思考。     

浅谈构建药品应急检验管理体系的措施

目的:提出构建药品应急检验管理体系的措施。方法:对我所2012年经历的应急检验事件进行分析和总结,从应急意识、技术储备、沟通合作、检验方案和信息系统5个方面提出了构建应急检验管理体系的具体措施。结果与结论:应急检验在药品安全突发事件中是食品药品检验所的职责。在目前药害事件时有发生的形势下,应通过培养应急检验意识,提前做好技术、物质和设备的储备,构建以省级药品检验所为中心的应急检验合作平台,优化检验方案,完善信息系统等措施,构建完善的药品应急检验管理体系。     

医疗机构个体化药物治疗实验室质量管理体系的构建与效果评价

目的 建立药学服务转型模式下医疗机构个体化药物治疗实验室（PDTL）质量管理制度,规范和标准化使用PDTL,强化运行与效能,提高药学检验临床工作实效。方法 以目标管理为核心,采用实证研究与调查相结合,综合评价管理体系的合理性、可及性、适宜性、推广性,以工作实效和便宜执行并重的原则,制定管理制度与相关评价量表供决策与管理。结果 结合PDTL实际管理执行情况,制定了4级管理要求,涵盖管理制度及质量控制2大体系,包括实验室计划（规划）、总则、实验人员、实验室财务、实验室设备与器材、实验室环境监测、设备器材运行使用检测、样本登记接收、标准操作规程（SOP）及评估与认证等10大模块为具体执行内容,实施效果评价为可操作性强。结论 建立的PDTL质量管理体系客观可行,可达到医疗机构PDTL规范和标准化运行管理的目的,对提高医疗机构个体化药物治疗技术与平台建设、转型药学服务模式均具有重要意义。     

药品检验标准电子管理方式研究

目的：研究对药品检验用标准管理的新思路。方法：通过对现行的药品检验标准管理方式进行研究与分析,阐述其中存在的问题与难点,制订电子管理的思路与方法。结果：电子管理药品检验标准,可有效解决传统管理方式中遇到的问题,可大幅提高药品标准管理的效率。结论：通过建立标准管理信息系统,可及时提供药品检验所需标准,并保证其有效性,这些对药品检验工作均大有裨益。     

探索食品药品检验效率评价方法改进实验室质量管理

目的 探索食品药品检验效率评价方法,为改进食品药品检验质量管理工作提供参考.方法 统计食品药品检验批次数、项目数、含量测定数、项目实际完成总时间及理论总时间,拟定检验项目完成时间表,计算药品目次比、药品含量测定目次比、药品检验效率、食品药品检验效率.结果与结论 通过统计食品药品检验项目数,分析食品药品检验项目与检验批次的比值,用比值进行食品药品检验工作量的结果评价,可用来反映工作量、工作效率和工作类型的变化.     

基于药物临床试验项目管理系统受试者检查检验模块信息化升级的研究

本研究将受试者检查检验模块的支持系统由医院信息系统升级为药物临床试验项目管理系统,对药物临床试验检查检验项目实施与结算的过程进行全流程信息化升级,实现受试者检查检验项目的信息化结算,使管理流程更加规范,推动了药物临床评价在医院的高效实施.     

临床研究药物中心化管理现场评估标准

从起草背景、制定依据、检查内容、评估标准、适用范围、评分等级、结果评定等方面阐述《临床研究药物中心化管理现场评估标准》,以期能够切实促进临床研究药物标准化管理,提高药物中心化管理水平。