北京市医疗机构制剂现状研究

目的:全面了解医疗机构制剂基本现状,探寻制剂配制的实现形式和政策适应性。方法:对北京市医疗机构制剂发展与现状进行实证研究,结合文献研究和比较分析,分析制剂变化趋势和配制方式的多样性。结果:2000年以来,北京市医疗机构持有《医疗机构制剂许可证》的数量由147家减少至49家;注册制剂品种数由7 000余个减少到3 419个,并在制剂再注册过程中进一步减少。调剂使用、委托加工等非自配使用制剂量逐年增加。结论:医疗机构制剂处于从大到小、从有到无的过渡阶段。面对临床患者需要,保存特色制剂品种,保证质量,降低风险,优化制剂资源及使用效率、调整配制方式是必然选择。     

制药压片机的特性与选择

对制药压片机的类型与特性进行阐述,并探讨了压片机的选择原则,介绍了几种典型常用的压片机,为制药企业全面实施新版GMP,正确选择实用先进的压片机,提供决策参考.     

高速旋转式压片机各工艺参数对片剂溶出度影响的研究

目的 文章从压片机在使用过程中的主压力、预压力、强制加料转速、压片速度,四个方面探讨研究其对素片体外溶出度的影响。方法 通过单因素试验和正交试验确定四个影响因素之间的大小关系。结果 压片过程中的主压力、压片速度、强制加料器转速、预压力在一定的参数范围之内均会对片剂的溶出度产生不同程度影响。结论 研究发现,以上四个因素对溶出影响的依次顺序是：主压力>压片速度>强制加料器转速>预压力。     

对ZP33冲压片机改制成双色压片机的研究

为开拓药品片剂多样化,在ZP33冲压片机原有结构基础上进一步改进、又不破坏原结构与生产功能,既能压各种规格的素片又能压各种规格的双色片,经多次改进实践,最后压出?8MM长效安茶硷双色片。双色片经药品检验,外观色泽光亮,片色层次分明,硬度崩解适度、重量差异小,双色片投放市场很受患者欢迎。     

国内外已上市连续制造口服固体制剂药学审评内容的研究与启示

目的：通过对国内外已上市连续制造口服固体制剂药学审评内容的研究,为开展我国连续制造口服固体制剂的药学审评工作、制定连续制造相关的指导原则或标准、推进ICH《Q13：原料药和制剂的连续制造》指导原则在我国的实施与转化提供科学理论借鉴。方法：在国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局、日本药品及医疗器械综合机构和英国药品和健康产品管理局的网站,查询以连续制造生产模式获批的口服固体制剂审评报告,从中提取与连续制造生产模式相关的药学审评内容,通过对比分析等研究方法,阐述各国药品监管机构对连续制造口服固体制剂的药学审评关注点,并形成我国药品审评机构未来对此类药品的药学审评启示。结果与结论：连续制造口服固体制剂的药学审评工作应针对原料药和辅料、制剂研发、生产工艺和工艺控制、批次描述、工艺验证、产品放行、稳定性考察、现场检查、上市后变更等方面进行重点审评。此外,在制定连续制造生产模式相关的指导原则和标准时也应将其考虑在内,以监管促发展,不断推进我国口服固体制剂的连续制造研发新局面。     

两种压片机性能比较

药品是特殊的商品,理想化的药品是同一品种不同药厂之间生产的产品质量相同,同一药厂不同批次之间生产的产品质量相同,同一批次不同的包装之间生产的产品质量相同,同一包装内片与片之间产品质量相同。对于片剂来说,要生产出安全、均一、稳定的药品.压片是片剂生产的核心操作,其基本设备是压片机,主要影响指标为重量差异和药品外观。按照压片机结构的不同,可分为单冲压片机和多冲压片机。     

江西省医疗机构医院制剂现状调研及产业发展研究

探讨和分析新形势下江西省医疗机构医院制剂的质量研究、应用管理和发展现状。药品监管部门、医疗机构及药品研发单位多方协作,通过文献调研、问卷调查及访谈,对江西省医院医疗机构制剂的临床应用、生产与质量控制及产业化布局进行调研摸底,分析医院制剂的质量研究、应用管理与发展模式方面存在的问题。医疗机构医院制剂是满足临床需求的重要补充,但近年来其发展遇到了巨大挑战,而真实世界研究证据将为医疗机构提供了一个很好的解决办法,实现医疗机构制剂的长期健康可持续发展。     

压片机充填过程影响因素的研究进展

压片机充填过程分为重力充填、强迫式充填和附加的吸入式充填,充填过程粉末颗粒的流动性决定片重差异.本文从实验研究和数值计算两方面综述影响以上几种充填过程粉末颗粒流动性的重要因素,包括粉末颗粒性质、充填环境、机器结构及运行参数.     

中药缓控释制剂的研究现状

缓控释制剂是很具临床意义的一类制剂,是指药物在规定释放介质中,按要求缓慢的非恒速释放。与相应的普通制剂比较,每24小时用药次数应从3～4次减少至1～2次的制剂,它是近年来制剂研究开发的热点。本文就近年来中药缓控释制剂的研究现状综述如下。1.缓控释制剂特点减少给药次数;提高病人的依从性;降低药品的不良反应;维持持久药效。是一种能提供比较平稳血药浓度的制剂,主要应用于病程较长、需长时间用药的慢性病人,特别是肿瘤患者。2.用于缓控释制剂的辅料将药物制成任何一种剂型的制剂均必须使用一定的辅料,甚至同时需要几种辅料,因此辅料…     

强迫加料器叶轮转速对压片机充填影响的数值模拟和试验研究

以GZPK3037型高速旋转式压片机强迫加料器为研究对象,采用试验和数值模拟相结合的方式研究了强迫加料器不同叶轮转速对压片机充填性能的影响.选择欧拉法为气固两相流研究方法,采用有限体积法对欧拉方程进行离散,分析了叶轮转速变化对粉末充填的影响.计算和试验结果吻合较好,当叶轮转速为60 r/min时,粉末颗粒出口质量流量最大,片重差异最小,粉末颗粒流动性和充填效果最好.     

国内外基因工程药物研究开发的现状和展望

本文论述了国内外基因工程药物研究和开发的最新进展，并对我国基因工程药物的发展提出了建议。     

浅谈医院制剂的现状与今后发展

探讨新形势下医院制剂定位的发展方向。查阅相关文献,从实际出发,对医院制剂的现状进行分析,阐述医院制剂是医院药学的重要组成部分,对临床医疗的开展发挥了重要作用,说明临床需求给医院制剂提供了发展空间,提出开发思路。医院制剂应充分利用自身优势,发挥在临床中的积极作用,实现从单纯保障供应型向技术供应型和开发研究型转变。     

中药缓释制剂的研究现状

缓释制剂能够减少给药次数，避免普通制剂因频繁给药产生的血药浓度峰谷现象，提高了药物的安全性和有效性，方便了患者，特别是需长期用药、频繁用药的病人，因而越来越得到人们的重视，现就近年中药缓释制剂的研究现状及体内外评价结果做以综述。     

溶解血栓制剂的研究现状与前景

即使攻克了动脉硬化的预防问题,冠脉内血栓形成和随之发生的急性心肌梗塞仍是一致命的合并症。成功地进行血栓形成的防治是攻克冠心病的一个重要途经。目前这方面的研究已给人们带来希望。溶解血栓的研究网落血小板形成血凝块的纤维蛋白降解对血栓溶解,血流恢复和心肌损伤的恢复起主要作用,也是重要的治疗目标。血栓溶解剂的研究已进入第四代。第一代血栓溶解剂为链激酶和尿激酶,二者作用相同,只是尿激酶为体内的β球蛋白,无抗原性,因而不产生过敏反应,也无需用大剂量消耗体内抗     

配制缓释制剂中固体分散技术的应用现状

固体分散体(SolidDispersion,SD)是由药物与载体混合制成的高度分散的固体分散体系。自从1961年Sekiguchi等犤1犦首次采用熔融法将难溶性药物与水溶性材料制成固体分散体,提高了难溶性药物的溶出速度以来,固体分散技术的研究应用领域不断拓展。近年来,人们用水不溶性聚合物、肠溶性材料、脂质材料等为载体制备缓释固体分散物,从而使固体分散研究进入新的发展阶段。本文按载体材料的不同,对缓释制剂中固体分散技术应用情况简介如下。1乙基纤维素(EC)固体分散体EC固体分散体常采用溶剂蒸发法制备,将药物与EC溶解或分散于乙醇等有机溶剂中…     

水飞蓟素高生物利用度制剂的研究现状

目的：介绍近年来国内外对高生物利用度水蓟素剂型的研究现状。方法：通过查阅文献，对水飞蓟素-环糊精包合物、水飞蓟素固体分散体、水飞蓟宾—葡甲胺盐、水乙蓟宾—邻苯二甲酸甲酯钠盐、水飞蓟宾—二偏琥珀酸酯钠盐、水飞蓟宾-研究脂酰胆碱复合物等进行综述。结果：各类制剂学方法均能显著提高水飞蓟素的生物利用度，其中水冰蓟素-磷脂酰胆碱复合物，不仅能大大提高水飞蓟素的生物利用度，提高疗效，而且还具有清除自由基、抗脂质近氧化等多种作用。结论：水飞蓟素磷脂复合物是一种理想的高效水飞蓟素制剂。