省级食品药品监督管理局开始受理国产药品注册申请

本刊讯自2005年4月1日起,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(以下简称省局)对本辖区内各类国产药品的注册申请进行受理.进口药仍然由国家食品药品监督管理局药品注册司受理办公室受理.这是国家食品药品监督管理局日前发出的<关于全面开展省局药品注册受理试运行工作的通知>(以下简称<通知>)中的要求.     

国家食品药品监督管理局调整保健食品审批工作流程

为进一步理顺保健食品技术转让、变更申请申报事项审批工作流程,按照技术审评和行政审批相分离的原则,经研究,自2009年2月19日起,保健食品技术转让、变更申请的审批工作流程由“省（区、市）食品药品监督管理部门受理,报国家食品药品监督管理局食品许可司审批”,调整为“省（区、市）食品药品监督管理部门受理。送国家食品药品监督管理局保健食品审评中心审评。报国家食品药品监督管理局食品许可司审批”。     

快讯

国家食品药品监督管理局行政受理服务中心正式运行按照国务院确定的行政审批项目,食品药品监管系统共承担行政许可项目67大项。其中,由国家食品药品监督管理局直接审批的行政许可项目有43大项(细化为107项)。为切实履行工作职责,国家食品药品监督管理局党组经过认真分析研究,决定首先从根本上改革过去管理模式入手,建设和成立国家食品药品监督管理局行政受理服务中心,坚持依法审批和"集中、透明、便民、高效"原则,整体协调推进行政受理服务中心建设与发展,整合、规范局行政审批工作程序,建立行政审批工作的“阳光运行机制”。自2006年4月3日…     

省级开始受理药品注册申请

据记者张国民报道,2005年4月1日起,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(以下简称省局)对本辖区内各类国产药品的注册申请进行受理。进口药仍然由国家食品药品监督管理局药品注册司受理办受理。这是国家食品药品监督管理局日前发出的《关于全面开展省局药品注册受理试运行工作的通知》(以下简称《通知》)中要求的。据国家食品药品监督管理局注册司负责人介绍,药品注册受理改革的目的在于规范药品注册受理和省局审查行为,切实保护申请人的合法权益。这次改革明确了省局受理职能,同时要求省局承担起相应的责任。为了规范各地受理条件,及     

国家食品药品监督管理局行政受理服务中心召开2012年受理工作座谈会

本刊讯为了广泛听取企业和有关方面对药品、医疗器械、化妆品、保健食品申报受理和制证送达工作的意见和建议,积极推进政务公开,不断提高受理工作质量和服务水平,2012年12月4-5日,国家食品药品监督管理局行政受理服务中心在京分别召开了医疗器械、药品、保健食品、化妆品受理工作座谈会。会议首先通报了受理中心2012年受理和制证送达工作的     

SFDA暂停葛根素注射剂注册申请

本刊讯 据悉，药品不良反应监测结果证实葛根素注射剂与急性血管内溶血的相关性。为此，国家食品药品监督管理局决定暂停受理葛根素注射剂的已有国家标准药品的注册申请；对已经受理的葛根素注射剂将继续审评，并在审评中进一步严格相关技术要求。根据不良反应监测结果，国家食品药品监督管理局曾于2004年11月22日下发通知，要求对葛根素注射剂说明书进行修订。然而，近来国家食品药品监督管理局又陆续收到葛根素注射剂引起的严重不良反应报告。为此，国家食品药品监督管理局于近日再次下发通知，     

北京市药品监督管理局关于进一步明确办理国产保健食品终止注册申请工作问题的通知

各保健食品注册申请人,北京市保健品化妆品技术审评中心：自我局接到国家食品药品监督管理局Ⅸ关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通知》（国食药监许[2009]237号,以下简称通知）以来,     

药学研制现场核查要点及常见问题介绍

2008年6月,国家食品药品监督管理局发布并实施了《药品注册现场核查管理规定》,规定中要求省级药品监管部门应当对所受理药品注册申请的药学研制情况实施现场核查.     

法·规

国家食品药品监督管理局就开展药品再注册受理工作有关事宣发出通知；处方管理办法；     

北京市药品监督管理局关于开展换发《医疗器械生产企业许可证》工作的公告

根据国家食品药品监督管理局《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)的要求，我局从2005年5月10日起至2005年10月31日受理我市医疗器械生产企业换证申请，     

第二届中国医药发展论坛暨药品质量与市场准入研讨会召开

2013年12月27日,北京大学医药管理国际研究中心和北京大学医药研究发展中心联合主办的第二届中国医药发展论坛暨药品质量与市场准入研讨会在北京大学医学部逸夫楼报告厅隆重召开。原国家食品药品监督管理局局长邵明立,北京大学常务副校长、医学部常务副主任柯杨,相关政府部门管理人员、高校专家学者、医院药房临床药师,以及医学部领导、药学院负责人和研究中心的专家教授出席论坛。柯杨教授首先代表学校发表讲话。     

刍议我国药品技术审评原则和程序的新变化

2011年初国家药品监督管理局审评中心进行了内部机构的重组,随后颁布了《药品技术审评原则和程序》及相关文件来指导药品审评中心的工作。本文通过初步分析机构改革和《药品技术审评原则和程序》及相关文件的新特点,研究其影响及意义,优点与不足。为CDE提出尚需完善的建议,希望对其发展有所帮助。     

2003--2007年上海市药品不良反应报告表质量分析

目的：评价上海市2003—2007年药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）报告表的质量。方法：根据《药品不良反应／事件报告表规范分级标准》对ADR报告表质量进行评价，影响ADR报告表质量的危险因素进行多个自变量的logistic逐步回归分析。结果：2003年12月-2007年4月上海市ADR报告总数为32752份。2006年已经达到每百万人口650份ADR报告，来源于医师的占61．94％，严重ADR比例为3．1％。影响ADR报告表质量的危险因素及优势比（OR）、95％可信区间（CI）为：新的严重ADR（OR=2．19，95％CI：1．38～3．47）、新的一般ADR（OR=2．13，95％CI：1．51～3．00）、已知严重ADR（OR--5．32，95％CI：4．15～6．81）、生产企业（OR--35．74，95％CI：28．27～45．19）、军队医院（OR=21．05，95％CI：14．62～30．32）、监测机构（OR=6．16，95％CI：2．38～15．92）、个人（OR=11．17，95％CI：2．33～53．43）、其他（OR=2．22，95％CI：1．04～4．76）。结论：上海市ADR报告百万人13每年上报率已达世界卫生组织（WHO）要求的标准，但整体质量仍需提高，建议加强ADR的宣传培训，充分发挥医师、药师和护十的作用，改善ADR榍告存纬录入功能．     

血友病患者个体化用药的思考

目前血友病的主要治疗方式为相应因子的替代治疗,可分为突破性出血时的按需治疗及规律性给药的预防性治疗。已上市产品在进行给药剂量计算时,按需治疗主要依赖增量回收率的平均值,而预防性治疗的给药剂量通常为一范围、无既定标准。定量药理学作为一门新兴学科,已在多个药物的临床用药中得到应用,本文将探讨其在血友病按需治疗和预防性治疗个体化用药中的潜在应用。     

双黄连注射剂不良反应的原因及分析

目的观察、分析和总结双黄连注射剂的不良反应和应对措施。方法通过查阅1994～2008年期间国内公开发行的医药卫生期刊和国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心《信息通报》有关药品不良反应的资料进行分析。结果11083例双黄连注射剂不良反应的病例报告中出现严重不良反应的有306例,涉及158家企业的产品。性别、年龄段没有明显差异;以用药当天出现不良反应为主,严重不良反应的治愈或好转率〉90%,总死亡率高达5.9%,大多数病例对疾病本身影响不大。结论应根据双黄连注射液出现不良反应的可能原因,采取有针对性的安全防治措施。     

仿制原料药研究开发流程及技术要求

本文针对国家食品药品监督管理局对仿制原料药研究开发出台的一些新法规和技术指导原则,研究确定了仿制药研发流程及技术要求,以期对仿制原料药的研发具有一定的指导意义。     

浅析我国药品数量多和《基本药物目录》品种数量少的问题

目的:为促进我国《国家基本药物目录》的调整,加快推行基本药物制度提供参考。方法:比较我国2004年版《国家基本药物目录》与世界卫生组织《基本药物目录》,查阅国家食品药品监督管理局的统计结果,结合我国实际情况,分析我国药品数量多、《国家基本药物目录》品种数量少的问题。结果与结论:由于我国原料药市场庞大,药品剂型丰富,对药品生产企业的监管不力,导致了生产企业盲目增加剂型,增加品种数量的现状;基本药物价廉、质优、"基本"、国家承担的特点决定了《基本药物目录》品种数量不宜过多。我国《国家基本药物目录》应随着实践不断调整,以满足人民健康所需。     

我国应对部分药品短缺的策略初探

目的:为协助药品管理者应对药品短缺的挑战及合理使用短缺药品提供参考。方法:借鉴美国医疗机构药师协会的《药品短缺管理指南》并结合我国实际及我院药品短缺的管理实践,探讨对我国具有可操作性的药品短缺管理策略。结果与结论:建议借鉴美国食品与药品管理局的做法,通过卫生部、国家食品药品监督管理局和国家发改委等政府部门共同协调解决医疗必需药品的短缺问题,并在医疗机构建立应对药品短缺预案,从而减少药品短缺引发的临床安全隐患。     

仿制药注册申报资料整理要求综述

本文根据国家食品药品监督管理局对仿制药研究的法规和要求,整理了仿制药注册申报形式要求和注意事项,以期对仿制药的注册申报有一定的指导意义。