偏萄糖注射液快速检查5一HMF含量

葡萄糖注射液是医院大输液生产中最重要的一类制剂,在实际工作中由于种种原因常出现液体变黄现象,实践证明,液体变黄的程度总是与其分解产物与5羟甲基糠醛—5-HMF的多少相关。5-HMF对人体具有一定毒害,它可引起动物横纹肌麻痹及内脏损害。因此,《中国药典》(90年版)规定了葡萄糖注射液应检查5-HMF含量的     

柜式消毒不同取样点对葡萄糖注射液质量的影响

葡萄糖注射液是最常用的静脉输液，在配制中需热压灭菌，易产生黄色的物质，温度越高，时间越长，则颜色越深。其原因是葡萄糖受热分解而形成葡萄糖酸及分解产物5-HMF(5-羟甲基糠醛)，进而分解为甲酸，乙酰丙酸和一种有色物质而致溶液变黄及pH值下降，颜色的深浅和5-HMF的生成量成正比。     

不同灭菌条件对葡萄糖注射液5-HMF含量的影响

在葡萄糖注射液的制备过程中,常因溶液的pH调节不当或灭菌的温度和时间控制不好而导致成品发黄。这是由于葡萄糖受热分解产生5-HMF及其相关性物质所致。5-HMF对人体有害,日、英等国药典均在葡萄糖注射液项下对5-HMF的量作了规定。中国药典也对此作了限量规定。     

普通型和速冷型灭菌柜对葡萄糖注射液中5—HMF变化的考察

目的：实验比较普通型灭菌柜（A柜）与新型速冷型灭菌柜（B柜）对降低葡萄糖（GS）注射液中5-HMF含量的优劣。方法：主要考察三个常用的GS大输液品种，将同批次、同装量的GS注射液分别装入A、B柜中，在同温、同压、同F。值及灭菌时间相同条件下灭菌，再用紫外分光光度计测定经A上柜灭菌后的GS注射液中5-HMF的吸收度（A值）。结果：表明以A柜灭菌的GS注射液中5-HMF含量明显高于B柜灭菌的GS注射液中5-HMF含量。结论：说明普通型与速冷型灭菌相比较，后者优于前者，它对降低GS注射液中5-HMF含量有显著作用。     

葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛含量和pH值关系的观察

1985年版中国药典对葡萄糖注射液中5-HMF作了限量规定,我院质检室自1987年以来,未检测到5-HMF不符合规定的产品,但随机取样含量差异很大,并发现5-HMF与pH值之间有一定关系。现报道如下。1 材料和方法1.1 仪器和试剂 7520型分光光度计,上海分析仪器厂;25型酸度计上海甘泉五金厂;SS12型单扉消毒柜(中型)上海医疗器械二厂;10％葡萄糖注射液常规制备,500ml输液瓶铝盖包装,本院制剂室生产。     

两种灭菌方法对葡萄糖注射液质量的影响

pH值、5-羟甲基糖醛（5-HMF）限度检查是葡萄糖注射液检查项下的两项重要指标。对我院不同时期采用两种方法进行灭菌的葡萄糖注射液（浓度分别为5％,10％）进行比较,比较5-羟甲基糖醛（5-HMF）和pH值。     

贮存温度对葡萄糖注射液中5—羟甲基糠醛的影响

葡萄糖注射液或含葡萄糖的灭菌制剂,在灭菌时,温度超过120C,时间超过30min,溶液则开始变黄。随着温度升高、时间延长,颜色逐渐加深。这种现象与葡萄糖注射液在制备、消毒过程中发生水解,生成5一羟甲基糠醛（5—HMF）等有关。5—HMF对人体是一种有害物质。因此,《中国药典》规定：在分光光度法波长284urn处测定,其吸收值不得大于0．325。目前,在各类制剂规范中,只强调灭菌温度和灭菌时间对5—HMF的影响,而忽视了灭菌后液体的贮存温度对5一HMF的影响。我们对葡萄糖注射液灭菌后的贮存温度与5一HMF的关系进行了实验研究,结…     

应用X-R控制图控制葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛的含量

根据中国药典1990版规定，葡萄糖注射液成品中5-羟甲基糖醛(5-HMF)的紫外吸收度不得超过0．32。在泓定5-HMF吸收度的同时如应用X-R控制图可以了解输液中5-HMF的含量变化，并根据相应的变化分析和掌握生产过程，从而达到控制工艺流程的目的，提高产品质量。     

替硝唑葡萄糖注射液中5—HMF检测方法的建立

目的：建立替硝唑葡萄糖注射液中5－HMF检测方法。方法：用紫外分光光度法，根据其加和性，选择替硝唑在284．0nm的等吸收波长，测定替硝唑葡萄糖注射液中-HMF，并根据葡萄糖注射液中5－HMF的要求确定其检测限度。结果：替硝唑浓度为40μg/ml时，284．0nm的等吸收波长为347．5nm，葡萄糖注射液在波长几天吸收，因此替硝唑葡萄糖注射液中5－HMF的吸收度为A＝A284.0-A347.5，并不得超过0．032。结论：该法操作简单，结果准确，适用于该制剂的质量控制。     

葡萄糖输液5-羟甲基糠醛检查的取样问题

5-羟甲基糠醛(以下简称5-HMF)系葡萄糖溶液受热脱水的产物。中国药典自1985年版起规定检查葡萄糖注射液中的5-HMF。笔者数次发现,同一锅灭菌的葡萄糖输液,随机取样检查5-HMF,结果有时不符合药典规定,有时又符合药典规定。由此笔者注意到取样位置对检查结果能有影响。为此进行了如下实验研究。     

复方丹参注射液及灯盏花注射液与两种输液液体配伍的微粒变化

目的：观察复方丹参注射液及灯盏花注射液分别与10％葡萄糖和0．9％氯化钠配伍时的微粒变化。方法：利用微粒分析仪测定两种中药注射液和两种大输液体以及两种中药注射液分别与两种大输液液体配伍后的微粒。结果：混合液中≥10μm、≥5μm、≥2μm的微粒均有显著增加，不同中药注射液溶于不同输液液体中微粒增加数目不同。结论：同种输液比较，复方中药注射液对微粒的影响较单方中药注射液显著；同种中药注射液比较，在10％葡萄糖注射液中微粒变化比在0．9％氯化钠注射液中显著。     

影响葡萄糖注射液中5—HMF的因素

葡萄糖注射液变黄的原因是由于葡萄糖脱水形成5—HMF,再聚合成一种有色物质,影响葡萄糖注射液中5—HMF的因素有:葡萄糖原料的质量、葡萄糖注射液的浓渡、注射用水、电解质、配料过程和活性炭的加入量、溶液的PH值、灭菌过程中的各因素、贮存过程等,为了降低葡萄糖注射液中5—HMF的含量,在生产和贮存过程中要根据各因素采取相应措施,保证葡萄糖注射液的质量符合药典要求。     

亮菌甲素注射液与4种液体配伍的稳定性

目的 考察亮菌甲素注射液在4种液体中的稳定性。方法 在25℃，模拟临床用药浓度，将亮菌甲素注射液加入4种液体中，用学外分光光度法测定配伍后24h内不同时间混合液的吸收度(A)并扫描，同时检查配全液的pH值及外观变化。结果 亮菌甲素注射液与5％葡萄糖注射液(GS)，10％GS两种液体配伍，在25℃放置24h其外观，pH值，亮菌甲素含量及图谱基本不变。亮菌甲素注射液与0．9％氯化钠注射液(NS)及葡萄糖氯化钠注射液(GNS)配伍，在25℃，放置24h其外观，pH值及亮菌甲素含量基本不变，图谱略有变化，但无意义。结论 亮菌甲素注射液与5％GS，10％GS 0．9％NS及GNS 4种液体配伍，在24h内基本稳定。     

高效液相色谱法测定盐酸氨溴索葡萄糖注射液中5-HMF含量

【目的】建立高效液相色谱法测定盐酸氨溴索葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛的含量。【方法】采用CAPCELL PAK C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相:甲醇-0.05%磷酸溶液(10:100),流速1.0 ml/min,检测波长284 nm。【结果】5-HMF在0.295~3.54μg/ml浓度范围内线性较好(r=0.9998),平均加样回收率为99.65%(n=6),RSD为0.46%。【结论】本方法准确,重复性好,可用于盐酸氨溴索葡萄糖注射液中的5-HMF的含量控制。     

双黄连及清开灵注射液与葡萄糖及氯化钠注射液配伍后不溶性微粒情况的观察

目的：观察双黄连及清开灵注射液溶于不同常规输液液体中的微粒情况并与空白试验相比较。方法：观察注射液与输液液体混合液中的微粒数在混合液放置时间不同时微粒产生和变化情况。结果：两种中药注射液与5％葡萄糖注射液混合液中微粒数较与0.9％氯化钠注射液中增多显著.提示：临床使用双黄连及清开灵注射液时宜采用0．9％氯化钠注射液配制。     

氢溴酸高乌甲素注射液与4种液体配伍的稳定性

目的：考察氢溴酸高乌甲素注射液在4种液体中的稳定性。方法：在25℃。模拟临床用药浓度，将氢溴酸高乌甲素注射液加入4种液体中，用紫外分光光度法测定配伍后24h内不同时间混合液的吸收度(A)，并扫描。同时检查配伍液的pH及外观变化。结果：氢溴酸高乌甲素注射液与5％葡萄糖注射液(GS)、葡萄糖氯化钠注射液(GNS)2种液体配伍，在25℃放置24h，其外观、pH值、氢溴酸高乌甲素含量及图谱基本不变；与10％GS、0．9％氯化钠注射液(NS)2种液体配伍。在25℃放置8h，其外观、pH值、氢溴酸高乌甲素含量及图谱基本不变。与10％GS液体配伍，在25℃放置24h，其外观、pH值基本不变，氢溴酸高乌甲素含量、图谱略有变化；与0．9％NS液体配伍，在25℃放置24h，其外观、pH值、氢溴酸高乌甲素含量基本不变。图谱略有变化。结论：氢溴酸高乌甲素注射液与5％GS，GNS2种液体配伍，在24h内基本稳定；与10％GS，0．9％NS2种液体配伍，在8h内基本稳定。     

去湿空气用于干燥后葡萄糖的冷却

含水α-葡萄糖具有引湿性,在贮放过程中,易产生霉变、结块现象。这与葡萄糖含水量有很大的关系。霉变引起葡萄糖分解,产生5-羟甲基糖醛(5-HMF)一类物质.而5-HMF 是色素的前体,可以进一步分解为腐植质和色素。这些分解产物,造成了葡萄糖变     

红花注射液与2种常用输液配伍的稳定性研究

目的 建立羟基红花黄色素A含量测定的方法,探讨红花注射液在0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液中的稳定性及配伍.方法 在配伍后0,2,4,6,8,24 h取样,采用高效液相法测定红花注射液与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液配伍液体内羟基红花黄色素A的含量,同时考察配伍液的pH值、微粒.结果 室温条件下(25 ℃...     

复方乳酸钠注射液配制的探讨

<正> 复方乳酸钠注射液是小儿液体疗法的常用制剂,根据临床需要有多种配方,我院常用的有含钾3:2:1液、10%葡萄糖2:1液、10%葡萄糖改良达鲁氏液等。其中主要含有葡萄糖、乳酸钠、氯化钠等。过去我院配制这类注射液是按下述1法配制。在二十年的使用过程中,虽在临床上未发现有任何副作用,但在制剂质量上还存在一定的问题,如灭菌后颜色变黄、葡萄糖含量下降、放置较久产生沉淀。为了提高本品质量,对其配制方法进行了实验。     

尿激酶与肝素钠在输液中配伍的不溶性微粒考察

模拟临床常用的加药浓度，制备注射用尿激酶与肝素钠注射液同3种输液配伍的溶液，并测定溶液中的不溶性微粒的数量。结果：注射用尿激酶与肝素钠注射液在5％葡萄糖溶液中配伍。溶液中不溶性微粒无明显变化；在5％葡萄糖生理盐水、0．9％生理盐水输液中配伍。溶液中不溶性微粒明显增加，应引起重视。建议临床将注射用尿激酶与肝素钠注射液溶于5％葡萄糖溶液中配伍使用。