国产三酰甘油试剂的临床应用研究

近年来,随着大型进口全自动生化分析仪在中国的普及,价格昂贵的进口配套试剂也进入了各大型医院,这不但增加了检验成本,也不利于国产优质试剂厂家的发展。本科在美国贝克曼全自动生化分析仪DXC800型上,结合《全国临床检验操作规程》3版并按照美国CLIA’88方案要求,对国产三酰甘油试剂进行了评价试验,以期替代进口配套试剂,现报道如下。     

UF-100尿沉渣仪国产试剂的临床应用评价

<正>UF-100全自动尿沉渣分析仪能提供红细胞、白细胞、上皮细胞、管型、细菌的定量检测数据,红细胞来源的信息,提供尿有形成分的直方图、散点图,报告信息量大,提供尿液标准化检测的质控数据和文件[1-2]。但目前原装进口试剂价格昂贵,给医院和患者带来了较大的经济负担。本院研制推出的国产     

血清三酰甘油自主研发生化诊断试剂的临床研究

目的 进行自主研发的血清三酰甘油(TG)生化诊断试剂的临床研究.方法 自主研发血清TG生化诊断试剂自身的性能评价试验包括空白吸光度、重复性和线性检测.与进口优质TG生化诊断试剂进行对比和偏倚评估. 结果 自主研发血清TG生化诊断试剂空白吸光度、重复性和线性检测符合要求;与进口生化诊断试剂具有良好的相关性.结论 自主研发...     

载脂蛋白B检测试剂比对研究

为保证生化分析中测定结果的准确性以及与国内其他实验室具有可比性,本组在Dade Behring RXL生化分析仪上分别使用2种国产试剂与1种进口试剂同时检测同样的血清标本,对载脂蛋白B（apolipoprotein B,ApoB）检测结果进行了分析和方法学比对研究。     

不同试剂检测血清清蛋白结果的可比性及偏倚评估研究

清蛋白（albumin,ALB）是血浆中含量最多、功能最重要的一种蛋白质。它广泛存在于人体的血液、淋巴、肌肉中,属于非专一性的运输蛋白,其测定结果的准确性受到广泛重视。不同的试剂在测定ALB时是否存在差异以及测定结果的可比性如何是一个值得关注的问题。     

高浓度三酰甘油对免疫比浊法检测项目的影响

目的利用脂肪乳模拟不同浓度三酰甘油(TG)的脂血样本,分析不同浓度TG对常见免疫比浊法生化检测项目的影响。方法通过向基质血清中加入不同量的脂肪乳,模拟5个不同浓度TG的脂血样本(M1组为0μL脂肪乳、20μL生理盐水,M2组为5μL脂肪乳、15μL生理盐水,M3组为10μL脂肪乳、10μL生理盐水,M4组为15μL脂肪乳、5μL生理盐水,M5组为20μL脂肪乳、0μL生理盐水)。使用全自动生化分析仪检测不同组中免疫比浊法检测项目,随后通过高速离心(12 000r/min离心10min),检测离心前后免疫比浊项目测定值的变化。结果随着TG浓度的升高,纤维蛋白原(Fn)检测值逐步升高,M1～M5组Fn检测值比较,差异均有统计学意义(P0.05);视黄醇结合蛋白(RBP)检测值逐步降低,M1～M5组RBP检测值比较,差异均有统计学意义(P0.05)。当TG浓度超过9mmol/L前清蛋白(PA)检测值随TG浓度升高逐步降低,M3～M5组PA检测值比较,差异均有统计学意义(P0.05)。M2～M5组补体C1q(C1q)水平与M1组比较,差异均有统计学意义(P0.05),且M5组C1q水平与M2～M4组比较,差异均有统计学意义(P0.05)。各组胱抑素C(CYC)、β2-微球蛋白(β2-MG)、脂蛋白a[Lp(a)]、载脂蛋白A1(ApoA1)、载脂蛋白B(ApoB)、宽范围超敏C反应蛋白(wr-CRP)比较,差异均无统计学意义(P0.05)。M1组超速离心后所有检测指标与离心前比较,差异均无统计学意义(P0.05);M2组超速离心后TG水平与离心前比较,M3组超速离心后TG、Fn、RBP水平与离心前比较,M4、M5组超速离心后TG、Fn、RBP、PA与离心前比较,差异均有统计学意义(P0.05)。结论不同浓度的TG会对不同的免疫比浊项目检测造成干扰,超高速离心可减轻这种干扰,但不能完全消除。检验人员与临床医生均应知晓脂血对生化检测结果的影响,为更好地解读检验报告,更准确地诊断病情、判断预后奠定理论基础。     

7种国产梅毒螺旋体抗体ELISA检测试剂的质量评价

笔者对目前国内常用的7种ELISA国产梅毒螺旋体抗体试剂盒进行了质量评价,目的是了解各厂家的试剂在血液筛查实验室中的实际应用情况,为试剂选择提供依据。     

游离甘油对三酰甘油酶法测定的影响

目的 探讨游离甘油(FG)对三酰甘油酶法测定的影响.方法 分别用一步法和二步法测定血清三酰甘油(TG),一步法、二步法所结果分别为总三酰甘油(TTG)和TG,分析TTG、TG差值在高、低浓度TG标本检测中的差别及其在不同质控品和定值血清中的含量.结果 高浓度标本FG含量为(0.21±0.14)mmol/L,FG在TTG中占(5.75±4.28)%;低浓度标本FG含量为(0.13±0.09)mmol/L,FG在TTG中占(12.79±8.70)%.高浓度标本FG实际含量和FG在TTG中的比例低于低浓度标本(P<0.05).不同厂家、不同批号质控、定值血清FG含量相差很大.结论 血清FG含量对酶法测定血清TG有一定影响;使用相同质控和定值血清对一步法和二步法进行质控和校准易导致一定的误差.应规范TG测定的方法学、校正物、质控血清的选择.     

三酰甘油对临床常见疾病检测结果的干扰剂量效应分析

目的分析三酰甘油(TG)对临床常见疾病检测结果的干扰剂量效应。方法进行干扰试验,试验过程严格依据《临床化学干扰试验-批准指南》要求,将干扰物TG和干扰效果(偏差)之间的剂量效应确定下来。结果 TG正向干扰总蛋白(TP)、清蛋白(ALB)、碱性磷酸酶(ALP)、葡萄糖(GLU)、尿素(UREA)、钙(Ca)、无机磷(P)、镁(Mg),其中TP、ALB、ALP、GLU、UREA、Mg高浓度本底血清标本回归方程斜率的绝对值显著高于低浓度本底血清标本;正向干扰丙氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(AST)、铁(Fe),且当TG分别在7.0、10.0mmol/L以上时ALT及AST无法检测出结果,三者回归方程二次项显著相关;负向干扰γ-谷氨酰转肽酶(GGT)、乳酸脱氢酶(LDH)、尿酸(UA)、肌酸激酶(CK)、肌酐(CRE),其中GGT、LDH、UA、CK高浓度本底血清标本回归方程斜率的绝对值显著高于低浓度本底血清标本,但CRE高浓度本底血清标本回归方程斜率的绝对值显著低于低浓度本底血清标本,差异均有统计学意义(P0.05)。结论 TG对临床常见疾病检测结果存在不同剂量效应的干扰。     

2种生化试剂测定ALP的方法对比及偏差评估

生命科学的发展,使我们对人体有了越来越深刻、越来越全面的认识,进而使我们有可能获得关于人体健康新的标志物或诊断指标.碱性磷酸酶(ALP)与多种疾病的发生、发展有关[1-3],是临床常用的检测指标.我国现在使用的产品,绝大多数是国外的,或者国内企业采用外国配方所复制的;如果我们能够争取做到尽量使用我们自己的产品、自己的配方,进而转移到国外,那么不仅是对世界人民的健康做出了应有的贡献,对我国诊断试剂产业来说也是质的飞跃.     

血细胞分析仪配套试剂检测系统与非配套试剂检测系统的误差分析

目的评价SysmexKX-21N血细胞分析仪非配套试剂检测系统的应用。方法用配套校准品校准配套试剂检测系统,再用此检测系统定值后的新鲜全血校准非配套试剂1检测系统和非配套试剂2检测系统;分别对各检测系统做批内、批间精密度测定;以配套试剂检测系统为比较方法,非配套试剂检测系统为实验方法,采集40份住院患者的新鲜全血样本,分别用配套试剂检测系统和非配套试剂检测系统1、2,对白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（HGB）、红细胞压积（HCT）和血小板（PLT）等参数进行检测;以小于美国临床实验室修正法规（CLIA’88）推荐的允许误差的1／4作为批内允许误差,1／3作为批间允许误差,1／2为医学决定水平的系统偏差（SE％）为可接受范围,进行各检测系统批内、批间精密度、相关性和偏差评价。结果各检测系统批内、批间精密度均在允许范围内,用配套试剂与非配套试剂1、2检测系统测定各参数的相关系数（r）均大于0．975,医学决定水平的系统偏差（SE％）均在可接受范围内。结论在血细胞分析仪检测系统精密度良好、用新鲜全血对非配套检测系统校准的前提下,配套试剂检测系统与非配套试剂检测系统各参数的测定结果均具有良好的准确性和可比性。     

微量血胆红素仪自配试剂检测体系的临床应用

<正>因新生儿采血较困难,目前已广泛应用微量血胆红素测定代替传统的静脉血胆红素检测。本院新生儿科采用的微量血胆红素仪,可同时检测总胆红素(TB)、直接胆红素(DB)。由于其配套原装试剂和校准品较贵,且与检验科OLYMPUSAU640的检测结果相关性差,故笔者自配试剂,并建立了1套微量血胆红素检测体系,与OLYMPUS AU640胆红素检测体系进行了比对,其偏差较小,在新生儿黄疸中应用效果良好。现报道如下。     

血球仪自配试剂与原装试剂检测结果比较

对医院检验科血球仪KX-21N的全套试剂进行了多年研制,其研制的稀释液、溶血剂、清洗液经过一段时间的试用,效果满意,与原装试剂对样本的检测结果比较,其结果一致,白细胞、红细胞、血小板三直方图粒度分布也一样。现就自配试剂与原装试剂对100份样本的检测结果比较如下。     

国产血型定型试剂导致Bx亚型漏检1例原因分析

ABO血型与临床安全输血有密切的关系，正确无误的血型鉴定在输血工作中有极其重要的意义，错误血型会使受血者发生溶血性输血反应，严重者可危及生命，最近笔者从无偿献血人群中发现1例Bx亚型漏检，并对漏检的原因进行分析如下。     

不同试剂检测总蛋白结果的可比性及偏倚评估研究

血清总蛋白（total protein,TP）含量与肝、肾疾病关系密切,其测定结果的准确性受到广泛重视。进口瑞士罗氏TP诊断试剂和中生生物医学公司研发的TP诊断试剂应用于临床测定比较广泛,但尚未见2种试剂对TP检测结果可比性的研究报道。为此,     

自制蛋白试剂系统测定血清（浆）蛋白的偏倚评估

为了解我科自行配制的蛋白试剂能否在全自动生化分析仪上使用，我们根据美国国家临床实验室标准化委员会（NC—CLS）批准的《用患者样本进行方法学比对及偏差估计EP9-A指南文件》，对使用自制蛋白试剂系统在奥林巴斯生化分析仪上测定血清（浆）蛋白与贝克曼原装配套试剂系统在贝克曼生化分析仪上测定的血清（浆）蛋白结果进行了比对和偏倚评估，现将结果报道如下。     

设置特殊清洗程序消除试剂携带污染对总胆汁酸测定的干扰

目的 已知总胆固醇和肌酐的酶法测定试剂对循环酶法测定总胆汁酸（TBA）有干扰,研究探讨在全自动生化分析仪上采用设置特殊清洗程序消除因试剂携带污染对TBA测定的干扰的方法。方法 在HITACHI7600生化分析仪上设置特殊清洗程序,在TBA试验项目加试剂前对仪器试剂针和固定比色杯自动清洗后再进行特殊清洗,以消除因试剂携带污染对TBA测定的干扰;并对设置与未设置特殊清洗程序的TBA测定结果进行比较,以观察特殊清洗的效果。结果 设置与未设置特殊清洗状态下,测定TBA结果,比较其差异有统计学意义。配对t检验：t值在-3．6205～-4．8751之间,P值在0．0001-0．0006之间。结论 设置特殊清洗方式可有效地消除因试剂携带污染对TBA测定的干扰。     

氯氮平致血糖三酰甘油体质量改变

为探讨长期住院精神分裂症患者氯氮平治疗中血糖、血脂代谢及体质量之间的关系,进行本研究,现将结果报道如下。     

血清γ-谷氨酰基转移酶参考方法在国产试剂量值溯源中的应用

目的 应用血清γ-谷氨酰基转移酶(GGT)参考方法评价国产GGT试剂的溯源性.方法 按照国际临床化学与检验医学联合会(IFCC)有关GGT活性测定的要求建立参考方法;根据美国临床和实验室标准协会(CLSI)系列文件对建立的参考方法的主要性能进行评价;应用建立的参考方法评价国内不同厂家的GGT试剂在罗氏Cobas 6000和日立7170A全自动生化分析仪上测定结果的溯源性,并用经参考方法定值的新鲜人血清作为校准品实现不同检测系统检验结果的一致性和可比性.结果 GGT参考方法的批内不精密度和总不精密度均<1%,与国际参考实验室外部质量评价计划样品靶值的相对偏倚在等效限内;校准前常规检测系统与参考方法GGT检测结果在医学决定水平处的最大偏倚分别达到-47.53%、-34.11%、-30.07%,平均偏倚分别为14.53%、12.88%、12.48%;使用新鲜血清作为校准品校准后,最大偏倚分别降至-17.63%、-5.88%、-4.08%,平均偏倚降至7.50%、2.70%、1.87%.结论 GGT参考方法性能符合要求.应用参考方法赋值的新鲜人血清作为校准品进行校准是实现国内不同厂家酶学试剂检验结果一致性和可比性的有效途径.     

脂类试剂对血清总胆汁酸自动分析的影响

全自动生化分析仪测定生化指标部分项目间会存在交叉污染的现象,我们在工作中发现,甘油三酯等脂类试剂通过试剂针的携带污染,对血清总胆汁酸的测定存在一定的影响,造成较大的正误差,针对这一现象,进行如下实验.