药品检验机构仪器设备检定校准结果确认方法的探讨

目的:规范药品检验机构仪器设备检定校准结果的确认工作,确保仪器设备性能满足使用要求.方法:按照CNAS-CL01-G002:2021《测量结果的计量溯源性要求》规定,结合药品检测机构仪器设备检定校准结果确认工作中常见的问题,对如何进行检定校准结果的确认进行探讨.结果 与讨论:实验室应从检定校准证书的完整性和规范性,溯源...     

药品检测用仪器设备的强制性和非强制性检定

目的 提高药品检测机构仪器设备管理水平.方法 将药检机构仪器设备分为强制性和非强制性检定两类.归纳了强制检定仪器设备的种类和目录.结果与结论 总结了实验室认可对仪器设备计量的要求并提出具体的管理办法.     

质量检验机构仪器设备管理工作初探

根据CNAS-CLO：2006《检测和校准实验室能力认可准则》的要求,结合本人管理仪器设备的实际情况,从仪器设备验收、计量检定/校准、仪器日常使用的管理、日常维护、期间核查、监督管理等6个方面,详细叙述了我所仪器设备管理特点和管理要求,使仪器设备的管理逐步规范化。     

药品检验机构物资管理平台的建立及研究初探

目的为国家食品药品检定实验室的资源支撑提供技术支持和条件保障。方法介绍了国家药检机构资源管理平台中4大信息模块的主要功能及技术特点,对其强大的管理优势及未来有待加强的功能进行讨论,阐述其对国家食品药品检定工作的重要意义。结果与结论该平台促进了国家食品药品检定资源支撑能力的提升,确保检验检测工作顺利进行,保证人民的用药安全。     

建立性能管理为核心的仪器设备质量管理新模式

目的 对仪器设备质量管理中存在的问题进行分析,探讨仪器设备质量管理的核心模式.方法 结合药品检测质量控制实验室仪器设备性能管理的实践,比较了几种性能验证的方式,并以中国食品药品检定研究院（NIFDC）药品质量控制实验室作为实例进行论证.结果与结论（1）仪器设备性能管理应是质量控制实验室仪器设备管理的核心. （2）性能管理通过仪器设备的检定、校准和核查来实现.（3） NIFDC药品质量控制实验室已经建立了符合世界卫生组织《药品质量控制实验室良好操作规范》（WHO GPCL）的仪器设备性能管理质量体系.     

食品药品检验机构仪器设备规范化管理的探讨

目的仪器设备管理是实验室质量管理体系中的重要要素。分析食品药品检验机构仪器设备管理问题与风险,探讨建立仪器设备规范化的管理模式。方法通过对本院仪器设备管理工作的总结,从组织管理、采购管理、安装验收管理、运行管理、维护维修管理、计量管理、资产管理以及档案管理等方面,提出了一套完整的仪器设备规范化管理模式。结果与结论目前,食品药品检验机构仪器设备管理水平参差不齐,相关质量文件不统一。建立一套行之有效的仪器设备规范化管理模式,提升仪器设备管理水平,是各级食品药品检验机构必须解决的重要问题。     

医疗仪器设备管理卡片的制作及应用

器械科管理人员在医疗仪器设备购入、管理过程中 ,经常会深入各科室及时了解仪器设备使用情况及使用情况及仪器的状态 ,以便于仪器设备的及时维修、管理 ,使仪器设备处于最佳状态 ,更好的为患者服务。为了作好医疗仪器的维修工作 ,笔者根据自己多年工作经验制作了医疗设备管理卡片 ,在医院中的每一件医疗仪器设备都配有医疗设备仪器设备管理卡处 ,以这种形式进行的管理既清晰 ,定期巡视时又不盲目。减少和避免了忘查、漏查的弊端。我们感到这种医疗仪器设备卡应用对国内的医疗设备管理人员很有借鉴意义 ,现介绍如下 ;医疗仪器设备管理卡片的…     

原子吸收分光光度计检定结果确认标准和方法的研究

目的:为了规范药品、保健食品和化妆品检验用原子吸收分光光度计检定结果确认工作,有效提升实验室仪器设备量值溯源管理工作,落实ISO17025实验室认可的相关要求。方法:通过对JJ G694-2009原子吸收分光光度计检定规程和检定证书的判读,结合《中国药典》2010年版、GB 5009.13(15)-2003食品中铜的测定和《化妆品卫生规范》2007版中关于原子吸收分光光度计标准方法的要求,制定了药品、保健食品和化妆品检验用原子吸收分光光度计检定结果确认标准和确认报告。结果:本文阐述的标准和方法可以全面有效地解决药品、保健食品和化妆品检验用原子吸收分光光度计检定结果的确认工作。结论:药品、保健食品和化妆品检验用原子吸收分光光度计检定结果确认标准和方法的研究是对药品等检验机构破解量值溯源结果确认难题的有益探索和有效方法。     

浅谈开展食品药品检测质量暨检验技术能手评比活动的方法与体会

把实验室内部质量审核、管理评审及监督检查贯穿到日常检验工作中,确保质量体系可控、有序、高效运行,本文从实验室环境、仪器设备及各种软件资料的管理等方面阐述了开展食品药品检测质量暨检验技术能手评比活动的方法与体会。     

地市级药检所加强仪器设备管理的探讨

加强药品检验用仪器设备管理并使其始终处于可控状态是保证药品检验工作质量和质量管理体系建设的关键环节。本文通过对本所检验用仪器设备管理各环节介绍,为地市级药检所进一步加强对检验用仪器设备管理提供科学、有效的管理模式,从而保证药品检验工作质量。     

药品检测实验室仪器设备性能管理的思考与建议

目的 为加强药品检测实验室仪器设备的性能管理,加速我国药品检测实验室与国际先进实验室接轨提供参考.方法 研究了国内外同类药品检测实验室在仪器设备性能管理方面的先进经验.结果与结论 结合中国合格评定国家认可委员会对检测实验室仪器管理的要求和我国实际情况,提出改进药品检测实验室仪器性能管理工作的建议.     

食品药品监管系统微生物实验室质量控制探讨

目的随着检测范围的扩大和检测指标的增加,食品药品监管系统微生物实验室质量控制体系面临新的挑战。本文讨论微生物实验室质量控制关键问题,为食品药品监管系统微生物实验室管理提供参考。方法从实验室设施建设、试验人员操作培训、实验室质量管理3个方面,对微生物实验室质量控制关键点进行总结和分析。结果与结论加强设施建设,满足规范要求,合理整合资源,加强生物安全管理;注重人员操作培训及技术延伸软件建设;加强实验室质控关键点的管理,重视实验室比对和能力验证工作,是微生物实验室在新形势下提高综合质量控制水平的主要方面。     

提升实验室科学化管理水平的思考

目的 为提升药品检验实验室科学化管理水平,促进药检事业科学发展提供依据和参考.方法 对食品药品检验实验室科学化管理的内涵进行深入研究,分析存在的问题,提出科学化管理的基本要素,探讨科学化管理的实现路径.结果与结论 应以加强管理人才和专业技术人才队伍建设;构建统一的实验室质量管理体系;强化对实验室的监督管理,加强对不符合项目的整改;建立以检验人为第一责任人的实验室责任体系;加强差错报告的风险管理;提升信息化管理水平为基本路径,不断提升实验室的科学化管理水平.     

考绩档案管理在实验室认证中的作用

目的提高考绩档案管理水平。方法通过开展世界卫生组织(WHO)药品质量控制实验室认证的准备工作,根据考绩档案的特点和构成,分析其在实验室认证中发挥的作用。结果与结论满足了WHO药品质量控制实验室管理规范的有关要求。     

药品生产企业无菌检验实验室调研报告

目的：了解制药企业无菌检验实验室的日常运行情况和当前存在的实际问题,促进制药企业加强质量管理、改进质量检验工作、降低被污染产品投放市场的风险,确保用药安全。方法对北京等8个省级药品认证检查机构辖区内的95家无菌药品生产企业的无菌检验实验室进行调研。结果与结论多数企业能按照药品GMP及相关法规要求,对无菌药品进行无菌检验;部分企业在人员的专业知识及操作技能、菌种及培养基的管理、菌种传代、无菌试验复试、阳性对照试验、设施设备确认、无菌检验环境监测等方面存在缺陷。     

全国药检系统实验动物工作情况及建议

目的 为提升药检系统实验动物工作对食品、药品、医疗器械检验检测工作的技术支撑能力和服务保障水平提供依据和参考.方法 采用调查问卷的方式对调查数据进行汇总统计,全面了解我国药检系统实验动物的生产、使用和管理水平,分析存在的主要问题,提出建设性意见.结果与结论 建议加强机构管理和人员队伍的建设,提高实验动物质量,丰富实验动物资源,推动实验动物工作的可持续发展.     

WHO药品预认证微生物实验室质量管理的要求与思考

目的:介绍世界卫生组织(WHO)对药品微生物检测实验室的预认证要求,推动我国药品检测质量管理体系的完善和发展。方法:从预认证实验室应遵循的质量管理原则出发,对照我国实验室ISO/IEC 17025体系要求,分析药品微生物检测实验室在质量管理中的不足。结果:预认证实验室更多地采纳了《药品生产质量管理规范》(GMP)的质量管理理念,而我国药品微生物检测实验室在记录与数据可靠性、基于风险的变更控制和偏差调查等方面的应用与实施还存在较大差距。结论:我国药品微生物检测实验室应学习和借鉴国内外GMP的质量管理经验,不断更新理念,改进质量管理体系,更多地以风险评估方式保障检测数据的可靠性。     

加强药品检验机构理化实验室参与能力验证工作

目的 探讨药品检验实验室在能力验证工作中存在的问题及其对策.方法 分析总结我国药品检验机构理化实验室能力验证工作现状.结果与结论 应加强和完善能力验证工作,为促进我国药品检验机构理化实验室的能力验证工作提供思路.     

欧洲官方药品质控实验室分析仪器验证介绍

目的 介绍欧洲官方药品质控实验室仪器管理和仪器验证经验.方法 详细阐述了欧洲官方药品质控实验室仪器验证指导原则主文件和附录文件,并以常规的液相色谱仪为例,探讨了仪器验证的四个主要步骤.结果与结论 介绍欧洲药品质控实验室对药品检测仪器的管理和仪器验证操作经验,结合我国药品检测实验室情况,为我国药品质控实验室仪器验证与国际接轨提供参考.     

实验动物设施环境检测实验室的建立

目的为食品药品的检验工作提供条件保障。方法介绍实验动物设施环境检测实验室建立的过程及其对中国食品药品检定研究院发展的重要意义。结果获得了进行实验动物设施环境检测的资质。结论应总结工作经验,提高环境检测实验室对内对外进行环境检测服务的质量。