对药品抽验结果的分析与思考

药品抽验是打假治劣和净化药品市场的重要手段和方法。以前，药品抽验工作通常由药品检验所进行，多为随机抽样，只有少部分因打假治劣而抽样；现在，药品抽验工作以药品监督管理部门为主，始终以打假治劣为主要目标，力争用有限的抽验经费达到检出假劣药品的最大效果。抽样工作是一项专业性、技术性和政策性很强的工作，能否在抽验中发现药品质量问题，已成为衡量药品监督管理部门工作责任心强弱、业务技术高低的一个尺度。     

提高药品抽验水平 实现打假治劣目标

药品抽验是打假治劣和净化药品市场的重要手段和方法。以前,药品抽验工作通常由药品检验所进行,多为随机抽样,只有少部分因打假治劣而抽样;现在,药品抽验工作以药品监督管理部门为主,始终以打假治劣为主要目标,力争用有限的抽检经费达到检出假劣药品的最大效果。抽样工作是一种     

基层药品监督抽验监检结合科学抽验之探讨

目的探讨基层药品抽验工作中存在的问题与对策。方法结合工作实践分析基层抽验工作存在的主要问题。结果针对基层抽验工作存在计划抽验与日常监督抽验分离,监检分离、为抽样而抽样,抽样任务重而疲于完成任务等问题,应将药品不合格率作为药品监督抽验工作水平的衡量标准,强化监检结合,充分发挥技术监督作用,合理安排计划抽验量及抽验人员。结论基层药品监督管理部门要科学合理地安排科室、人员,配备相应的抽样设备,严格按照《药品质量监督抽验管理规定》要求,在日常监督检查中完成药品抽样工作,真正做到监检结合,充分发挥技术监督的效能。     

对提升基层药品监督抽样效能的几点体会

药品抽验工作是药品监督管理的重要手段,是药品稽查工作的技术支撑,如何加强抽验工作的科学性,公正性,提高抽样效能,是当前药品抽验工作的重要课题。近两年来,我省药品监督抽验工作采取了一系列新的举措,如省、市均成立联合抽样工作组,实行市与市之间交叉抽样、交叉检验等,使药品抽验工作更加科学、规范。特别是我省药品检测车运行以来,在药品快速筛查、靶向抽样方面发挥了巨大的作用,也使抽验工作模式发生了根本性的变化,取得了显著成效。但基层药监部门在实施抽样中也还是存在着不少问题,下面笔者就抽样问题及对策谈几点认识。     

努力探索药品抽验模式的改革

2005年,四川省德阳食品药品监督管理局加强了对全市药品抽验工作的组织领导，创新了药品抽验工作思路，坚持技术监督为药品监督管理工作服务的方针．逐步建立了，行政监督与技术监督有效结合、城镇与农村基层用药安全统筹兼顾、突出重点抽验与针对性抽验并重的抽验模式，采用了食品药品监督管理部门和药品检验机构共同承担药品抽样检验任务的新方法（食品药品监督管理部门完成当年抽样任务的20％），克服了2005年以前药品监督性抽验单独由药品检验机构来完成的历史，体现了监督性抽验是约品监督工作的需要而不是药品检验机构的需要的新理念，对坚持依法行政、提高药品监督抽验的效率、保障人民群众用约安全有效，迈出了坚实可行的改革步伐。     

探讨提高基层药品监督抽验效能的方法

药品抽验工作是药品监督管理的重要手段，是药品稽查工作的技术支撑，如何加强抽验工作的科学性，公正性，提高抽样效能，是当前药品抽验工作面临的重要课题。近两年来，我省药品监督抽验工作采取了一系列新的举措，如省、市均成立联合抽样工作组，地市间实行交叉抽样等，使整个药品抽样工作更加科学、规范。特别是药品检测车自试运行以来，在药品快速筛查、靶向抽样方面发挥了巨大的作用，也使整个抽验工作模式发生了根本性变化。但基层药监部门在实施抽样工作的过程中还是存在着不少问题，作为一名基层工作者，笔者对此谈几点个人的认识。     

药品抽验工作中存在的问题及建议

自2004年开始,东营市食品药品监督管理局进行药品抽验机制改革,药品抽样工作由原来的市药检所独立承担,变为由市药检所与各级食品药品监督管理部门共同承担.在药品抽验新机制的探索与实践中暴露出了一些共性的问题,在此借助2007年我市药品抽验工作情况进行分析.     

加强药品监督抽验工作 保证药品质量

药品抽验工作是我国药品质量监督管理工作的主要监督形式之一,是药品检验所受药品监督管理部门委托对药品实行国家监督,保证药品质量的一种手段。但是随着社会主义市场经济的建立和发展,医药市场发生了新的变化,传统的抽样已不能适应新的形势,在药品监督抽样中出现了...     

适应新机制努力做好药品抽验工作

药品抽验(以下简称"抽验")工作是药品技术监督的重要组成部分,对提高药品质量、保证人民用药安全有效具有重大意义.顾名思义,抽验就是"抽样检验",没有抽样就没有检验,只有按照科学合理的抽样,使之在手续上合法,技术上可靠,程序上规范,才能保证随后的检验结果在药品质量监督管理中发挥应有的作用.因此,新的<药品管理法>对药品抽样检验提出了新的机制,如何做好此项工作是我们药品监督检验部门的一项重要任务.     

抽验药品的质量探析

目的研究如何以较低的抽样成本实现较高的监督抽验效能问题。方法分析近三年来药品监督抽验情况,探讨抽样和检验分离后药品抽验的走势及存在的问题。结果与结论逐步推行药品抽样和检验分离,建立以药品监督部门为抽样主体、药品检验所技术协助的抽验模式,有利于提高药品抽验监督效能。     

药品监督抽验合格率与药品质量(Ⅰ)

药品质量监督抽验是国家对药品实行监督管理的重要手段之一,是<药品管理法>赋予药品监督管理部门的重要职能.药品的特殊性决定了药品质量监督抽验的专业性、技术性和法定性.药品抽验按其功能划分有评价性抽验、日常监督抽验、专项监督抽验、跟踪监督抽验;按其行为划分,有计划抽验、检查抽验.无论哪种分类,都强调抽验计划的合理性、抽样程序的规范性、抽取样品的代表性、检验技术的可靠性以及抽验结果统计分析的科学性.作为衡量和评价药品质量状况与动态的重要指标-药品质量监督抽验合格率(以下简称合格率),正是在历经具有上述特性的实际操作步骤之后悄然而生的.由此不难看出合格率在药品质量监督抽验工作乃至整个药品监督管理体系中的重要地位.     

提高药品监督抽验“阳性率”的思考

目前,药品监督抽验工作大部分由基层药品监督管理部门承担。但由于各种因素的影响,当前基层药品监督性抽验工作普遍存在着监督性抽验阳性率不高、技术罚的案件比例过低、药品监督性抽验工作滞后等问题。为满足新时期药品监督管理工作需要,我们必须开拓新思路,研究新技术,寻求新方法,不断提高假劣药品的检出率,最后达到“靶向抽验”的目标。一、夯实技术支撑基础,提高药品抽样能力1.端正认识,摆正抽验工作的位置。基层监管部门和人员要充分认识技术监督和药品监督性抽验工作的重要性,把药品监督性抽验工作放到构建技术支撑体系重要的基础环节…     

药品抽验工作评价的探讨

新修订的《中华人民共和国药品管理法》第一次规定了药品监督管理部门根据监督检查的需要 ,可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验所需费用按照国务院规定列支。这对于确保药品质量监督抽查检验的客观公正和顺利进行无疑是一个巨大的改革和推动。为了充分发挥抽查检验在药品监督管理中的重要作用 ,必须不断提高抽验计划的针对性 ,在执行抽验计划的过程中 ,特别是在抽验计划完成后 ,通过对抽验工作的考核 ,对抽验计划的针对性进行验证与评价。1　考核的主要内容1 1　抽样工作抽样既是药品质量监督检查抽验工作质量的重要环节 ,也是采集书证…     

如何提高药品抽查检验的阳性率

药品抽查检验(以下简称抽验),包括对药品的检查、抽样、检验等过程,其目的是了解药品质量动态,发现不合格药品(以下称阳性药品),保障人民用药安全有效.新修订的<药品管理法>明确规定,药品监督管理部门可以根据监督的需要对药品质量进行抽查检验,并按照规定抽样,不得收取任何费用.这一规定对药品抽查检验工作提出了更新更高的要求.目前,药品抽验工作仍然存在着阳性率不高的问题.因此,面对当前药品监督管理工作新形势和新任务,有必要对如何提高药品抽验的阳性率进行研究探讨.     

宣城市2011年基本药物抽验情况分析

药品抽验是国家药品监督管理部门为掌握和了解药品质量水平与状态而进行的抽查检验工作[1],是药品质量监督的一项重要手段。1基本情况2011年我市根据安徽省食品药品监督管理局《2011年安徽省药品质量抽验计划》,通过快速检测车的初步筛查,共完成监督抽样1302批次,不合格69批,其中基本药物942批次(包含基本药物专项抽验[2]521批次),不合格25批,合格率97.35%,基本药物具体抽验结果见表1-5。     

1999年全国统一抽验品种情况分析

为了考察人们常用的药品质量状况,了解和掌握同一品种重复生产的情况,根据1999年全国药品抽样检验工作计划的要求,安排了甲硝唑片等10个品种作为全国统一抽验品种进行抽验,现将抽验结果汇总、分析如下:1　工作方式和步骤11　批准文号的汇总、统计这次全国统一抽验品种,由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门将辖区内所有生产上述10个品种的生产企业的生产批准文号进行汇总、整理、上报,由我所进行统计、分析,由此可以了解这10个品种的现有生产批准文号情况。12　抽样和检验这次10个统一抽验品种由各省、自治区、直辖市药品检验所在辖区范…     

药品质量监督抽验中当事人的权利和义务

药品质量监督抽验是药品监督管理部门评价药品质量、促进药品质量提高、保证人们用药安全有效的重要手段,是药品技术监督的核心部分.所有的药品生产、经营、使用单位或个人对药品质量监督检查和抽样检验都应当积极配合,不得以任何理由或方式拒绝和阻挠有关部门的依法检查和抽验.作为管理相对人必须了解自身在药品质量监督抽验中享有的权利和承担的义务,强化自身的法律责任,维护自身的合法权益.笔者就此作一简要阐述,以供参考.     

新《药品管理法》实施前后徐州市药品抽验情况分析比较

随着新修订的《中华人民共和国药品管理法》的全面实施 ,药品抽验的机制、方法等诸多方面发生了重大变化。笔者以徐州市药品抽验问题为分析对象 ,着重探讨与研究新法实施后对药品抽验机制和方法的变化 ,及对市级药检所抽验工作带来的影响 ;以期促进市药品抽验工作更加适应新形势、满足新要求 ,从而全面地贯彻执行好《中华人民共和国药品管理法》 ,更好地履行人民所赋予我们的神圣职责。1　新法实施后抽样工作的主体发生了变化新颁《药品管理法》第六十五条明确规定药品监督管理部门根据监督检查的需要 ,可以对药品质量进行抽查检验。根据新…     

浅析如何提高药品靶向抽验水平

药品监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中,为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验,是食品药品监管部门在药品监督检查中加强药品质量监督的重要手段,也是发现假劣药品的重要途径之一。很多假劣药品的发现,均来源于药品监督抽验。但是在新的药品监管形势下,以往的药品监督抽验,已远远不能满足新时期药品监管工作的需要,必须开拓新思路,研究新技术,寻求新方法,初步实现"靶向抽验"的目的。     

浅析基层药检所抽验药品的质量状况

药品检验是药品执法监督的重要基础 ,是药品监督管理必要的技术依托。笔者通过对宜昌市1999年至 2 0 0 1年药品检验情况及质量分析 ,评价基层药检工作的成效 ,并提出几点建议。1　宜昌市 1999～ 2 0 0 1年药品抽验情况与质量分析药品抽样检验是药品监督管理的一项重要举措 ,是依法查处假、冒、伪、劣药品和评价药品质量的重要手段。我市根据上级主管部门下达的抽验计划及专项检查性抽验的需要 ,市、县两级药检所于 1999年共抽验检品 3985批 ,2 0 0 0年为 3786批 ,2 0 0 1年达到 5 118批 ,见表 1。表 1　全市 1999～ 2 0 0 1年药品抽验情况　…