毒性中药饮片炮制研究进展与探讨

毒性中药饮片的安全性、有效性与质量可控性是中医药传承与创新的核心,而炮制工艺的科学合理是保证毒性中药饮片应用安全有效的关键。本文概述了毒性中药饮片发展过程及质量控制现状,并对其存在的问题进行分析总结。毒性中药主要通过加工炮制达到减毒增效的目的以保障临床安全有效,因此针对毒性中药饮片炮制现状进行综述,系统梳理了古今毒性中药饮片炮制工艺,初步阐述了毒性中药饮片炮制减毒机制。在此基础之上,针对毒性中药饮片炮制研究,提出基于中医药整体观系统开展炮制过程动态变化规律研究,基于中医药和谐观解析炮制过程中物质相互作用科学内涵,为明晰毒性中药饮片炮制机制,规范毒性中药饮片炮制工艺,实现毒性中药饮片质量控制,保障毒性中药饮片临床安全有效提供参考借鉴。     

基于中药质量树的中药饮片全程质量控制和管理系统的开发

中药饮片全程质量控制和管理是一个系统工程,全程涉及基地环境、种子种苗、采收加工等多个环节,因此准确识别中药生产过程可能诱发质量风险的因素,及其合理的质量控制措施非常重要。目前,质量风险理念主要集中在管理、法规等方面。尚无针对中药饮片质量过程中各环节可能出现风险的综合分析及其切实的质量控制方案的分析总结。该文提出一种基于中药质量树的中药饮片全程质量控制和管理系统。该系统将中药质量树这种过程分析方法与质量风险管理有效结合,在实现中药全程质量过程控制的同时可帮助管理者实时决策。中药饮片全程质量控制和管理工作流系统通过提供个性化web界面。可实现面向用户的信息反馈,方便用户进行中药质量预测、风险评估和调控。在实施应用过程中,中药饮片全程质量控制和管理系统将基地环境、栽培和饮片加工各环节质量相关因素标识出来,可依据企业自身的生产条件扩展、修改现有的科学工作流,提供给不同的企业自己专属的质量体系,做到个性化服务。作为一种全新的质量管理模式,该文可为提升中药生产质量,实现质量标准化提供参考。     

中药配方颗粒国家标准研究技术关注点探讨

2021年4月29日国家药典委员会颁布首批160个中药配方颗粒国家药品标准,历时5年的第一批中药配方颗粒国家药品标准研究工作正式落地。为了更好地推动后续中药配方颗粒新品种国家标准的研究,加快中药配方颗粒国家标准的制定,总结第一批中药配方颗粒国家药品标准研究的经验,从药材基原、产地代表性、饮片炮制、标准汤剂制备和成品工艺研究5个方面探讨中药配方颗粒国家标准研究过程中的技术关注点,为更合理地制定中药配方颗粒国家标准提供参考。     

中药饮片质量标志物（ Q-Marker）研究策略

中药饮片作为中药产业链的中间环节,具有承前启后的作用,为了保证其质量可控,引入反映中药临床安全性、有效性的质量标志物（quality marker,Q-Marker）概念,建立中药饮片专属性质量控制与评价体系。中药Q-Marker在药材、制剂等方面已有较多研究,饮片的Q-Marker研究亦逐渐引起重视,但尚缺乏对饮片质量的专属性系统研究。对中药饮片质量的影响因素以及中药饮片Q-Marker在物质基础识别、药理药效、性味归经、炮制机制、质量评价与控制等方面的研究进展进行梳理,形成以炮制机制和复方配伍为关键点的中药饮片Q-Marker研究策略,以期为中药饮片Q-Marker研究提供理论依据,提高中药饮片质量控制水平。     

基于“性状-质量标志物-生物效应”的饮片质量整体识别研究思路

中药饮片作为中医临床用药的原料，其质量控制与中医药事业的健康发展息息相关。《中国药典》2020年版对中药饮片的质量标准进一步修订完善，但仍缺乏符合中药饮片整体性与专属性特点的质量评价方法和标准。基于上述问题，通过综述性状电子检测、色谱-质谱联用、多效应生物评价等技术在中药饮片质量识别方面的研究进展，探索中药饮片“性状-质量标志物-生物效应”的关联性，为构建符合中药饮片整体性及专属性的质量识别关键技术，实现中药饮片质量识别模式的现代化转变提供参考。     

黄芪饮片及配方颗粒中黄芪甲苷与毛蕊异黄酮葡萄糖苷的含量测定

目的实验分析黄芪饮片及配方颗粒中黄芪甲苷与毛蕊异黄酮葡萄糖苷的含量测定。方法将黄芪甲苷与毛蕊异黄酮葡萄糖苷含量作为评价指标,经由Waters高效液相色谱仪测定黄芪饮片及配方颗粒中成份含量和不同环境下的稳定性。结果黄芪饮片中的黄芪甲苷含量低于黄芪配方颗粒,毛蕊异黄酮葡萄糖苷含量高于黄芪配方颗粒,但对比无明显差异(P>0.05);加速实验测定显示40℃、75%RH环境下,黄芪饮片及配方颗粒中黄芪甲苷与毛蕊异黄酮葡萄糖苷含量无明显变化,对比无明显差异(P>0.05);高温、高湿、强光条件下配方颗粒中的毛蕊异黄酮葡萄糖苷含量变化明显,同条件下黄芪饮片中黄芪甲苷含量变化更为明显。结论综合有效成份和制剂稳定性,黄芪配方颗粒可替代黄芪饮片,本次试验可为配方颗粒统一工艺标准和质量标准提供参考。     

基于源头控制的中药制剂质量研究

中药制剂的研究设计、中药材质量、饮片炮制加工以及中药制剂生产过程控制是影响中药制剂质量的关键因素,也是中药制剂质量控制的源头.通过对中药制剂质量控制现状的分析,对《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则(试行)》《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则(试行)》《中药新药质量标准研究技术指导原则(试行)》3个指导原则主要内...     

中药饮片质量标准性状数字化研究的进展

中药饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品,其质量是影响临床疗效的关键。本文从中药饮片质量标准存在的问题切入,重点关注中药饮片性状的内容、评价方式和新技术进展等,通过文献梳理和综述,探索性状数字化思路。中药饮片性状质量数字化有助于传承创新中药饮片质量评价技术,同时提升性状评价的精确性、客观性和可行性,是中药饮片质量标准一个强有力的发展方向。     

苍术炮制方法及其饮片的质量控制、药效评价研究进展

苍术历来沿用的炮制方法有麸炒、炒焦、米泔水制等20多种,满足了中医临床辨证施治、三因制宜的用药需要。其中苍术生品药效作用表现出较强抗炎、抗肿瘤、免疫调节等作用,被临床视为燥湿、祛风佳品,治痰之本,治痿要药。麸炒后苍术燥性缓和、健脾和胃作用增强;对胃的保护、促进胃排空、调节胃肠推进运动、保肝和提高消化吸收功能优于生品。炒焦后临床应用以固肠止泻为主等。近年来围绕苍术的药效物质基础研究表明,其药效成分主要为苍术素、苍术醇、苍术酮等挥发油类成分,同时也是评判其饮片质量的重要指标。本文就苍术不同炮制方法、苍术饮片质量评价及药效作用进行文献综述,分析三者之间的相关性,将有助于阐释苍术的炮制机制、构建该饮片的质量评价体系,以保证临床用药的安全性和有效性。     

中药配方颗粒与传统中药饮片临床疗效比较

目的:观察中药配方颗粒与传统中药饮片在临床治疗中的疗效分析。方法:选取聊城市中医医院收治的100例盗汗患者,将50例采用传统中药饮片进行治疗的患者作为对照组;将50例采用中药配方颗粒进行治疗的患者作为研究组;对比两组患者治疗的临床效果。结果:治疗后,在肺卫不固型患者中,研究组患者临床治疗的总有效率显著高于对照组;且在阴虚火旺型患者中,研究组患者临床治疗的总有效率同样高于对照组(P <0.05)。结论:中药配方颗粒在盗汗患者中具有良好的临床效果,能够有效提高患者的治疗效果,值得推广。     

在线检测技术在中药饮片智能化生产与质量控制中的研究现状与展望

中药饮片产业是中药产业三大支柱之一,保证饮片的质量和安全性一直是重中之重的工作。传统的中药质量控制方法存在周期长、效率低、主观性强等问题,无法适应产业的快速发展。在线检测技术通过在线监测系统实时采集、处理和分析样品数据,能够更快速、准确地得到产品质量信息,对中药饮片的智能化生产和质量控制具有重要意义。从国家政策导向阐明中药智能化生产对中药饮片质量控制的重要性,对在线检测关键技术研究及其在饮片生产全过程中的应用进行综述,归纳当前在线检测技术在中药产业应用中存在的问题,为加快在线检测技术与饮片产业融合发展提供建议,以期为提高饮片生产效率及质量、促进饮片产业高质量发展提供参考。     

中药饮片质量标志物(Q-marker)研究进展

中药饮片是"药材-饮片-制剂"3大中药产业链的中间环节,对饮片质量控制的研究尤为重要。中药质量标志物(Q-marker)从提出至今一直广受关注,在药材和制剂方面已经有了较为深入的研究思路,而关于饮片的质量标志物研究报道较少。对中药质量标志物研究进行综述与分析,结合饮片炮制特点和研究现状,探索中药饮片质量标志物的研究思路。     

密闭式煎药机煎药加液量公式的建立

目的:建立密闭式煎药机煎药加液量公式,以利于准确计算加液量,从而保证中药汤剂煎煮质量。方法:选取南方医科大学附属深圳市妇幼保健院临床50张中药饮片处方,随机分为两组,各25张,分别为新加液量组和厂家公式组。先浸泡饮片,使其充分浸润后,再计算加液量的方法;测量密闭式煎药机的水分蒸发量;参考相关文献的平均挤压功能参数;结合上述参数建立密闭式煎药机煎药加液量公式,并采用实际的临床代煎处方,与厂家的加液公式相对比,验证该加液量公式的准确性。结果:建立加液量公式为Q=F×180×2+1000-W×32%-G(Q为加液量,F为剂量,W为饮片总质量,G为泡药后水的质量);两组处方的液体差值和差值与所需出液量的百分比较,差异具有统计学意义(P<0.05)。差值<0的次数与处方数的百分比,新加液组为16%,而厂家公式组为80%。两组的合格率分别为88%和76%。结论:本研究所建立的加液量公式用于煎煮中药时可提高加液准确性,保证中药汤剂质量。     

中药配方颗粒治疗慢性咽炎80例临床疗效观察

目的：观察中药配方颗粒对慢性咽炎的临床疗效,并与传统饮片汤剂进行疗效比较。方法：将140例慢性咽炎患者随机分为治疗组（80例）和对照组（60例）,以养阴清肺汤作为基本方辨证加减,治疗组采用中药配方颗粒配伍组方,对照组采用传统饮片汤剂。结果：治疗组总有效率93.8%,对照组总有效率80.0%,与对照组比较有显著性差异（P<0.05）。结论：中药配方颗粒对慢性咽炎具有良好的治疗效果,比传统饮片汤剂的临床效果更优。中药配方颗粒质量稳定,疗效确切,使用方便,值得临床推广应用。     

基于中药质量标志物和传统用法的中药饮片标准汤剂传承发展研究思路与建议

中药汤剂(也称煎剂)是中医师最常用的中药复方剂型,也是中药历史上应用最久和最广的制剂。药材是饮片的原料,饮片是制备提取物、构成中医处方和中药制剂的原料,更体现了传承发展中药的重要性。基于中药饮片标准汤剂,科学认识汤剂质量,提高药典饮片和中成药质量评价研究理论和方法是科学发展的重要策略。开展以中医药理论为指导、临床应用为基础的中药饮片标准汤剂研究,基于中药质量标志物理论和研究方法探讨饮片和煎煮工艺的影响,形成标准汤剂的质量评价体系,既有利于确保中医处方用药的安全和疗效,也有利于认识标准汤剂在"药材-饮片-中成药"的质量及其标准的差异和价值,提升国家对中药饮片监管水平,保障人民用药安全和有效;还有利于认识标准汤剂在中药饮片生产、中药配方颗粒及经典名方的传承研发中的重要意义。     

基于效应成分当量的黄连饮片调剂一致性研究

中药调剂是中药面向临床的最后一关,中药调剂的稳定性保证是中药临床疗效的关键。以临床功用为导向,建立基于效应成分当量的中药饮片质量评控,不仅能保证中药调剂的稳定性,更能关联药效的精准性。该研究选取黄连为模式药,结合课题组前期构建的黄连效应成分指数,建立关联药效的黄连效应成分当量,并根据不同规格黄连饮片的临床量取均一性和煎煮顺应性,研究不同规格黄连饮片的调剂一致性,用于指导黄连饮片规格优选和临床调剂。结果表明,效应成分当量能直观的表征规格、量取和煎煮波动对中药药效的影响;依据效应成分当量所筛选的黄连饮片,具有临床调剂均一性高,煎煮顺应性好,效应成分当量高的特点。效应成分当量能提高中药调剂一致性评控的临床关联性;依据效应成分当量研制的"精标饮片"具有质量好、剂量调节性强等优点,该饮片的研制能促进中药饮片向精准稳定的方向迈进。     

中药配方颗粒的现状与发展新思路

中药配方颗粒是传统中药饮片、汤剂的改良产品,其最突出的优点是使用方便,但缺乏统一的质量标准、一致性基础研究不系统、难以评价单煎的配方颗粒与合煎的传统汤剂的等效性是最突出的问题和争议。因此,建立统一、完善的国家标准,实现全程质量控制和规范管理,开展系统的合煎和分煎等效性对比研究,开发经方(复方)颗粒,加强中医药传统理论指导,实现产地化提取将有利于保证中药配方颗粒的安全有效,有利于促进产业持续健康发展,有利于中医药走向世界。通过了解中药配方颗粒的历史和发展现状,对其优点及存在的问题和争议进行深入分析,有针对性地提出今后发展的新思路。     

中药材及饮片质量标准研究有关问题思考

中药材及饮片是中医药事业传承和发展的物质基础,其质量优劣直接关系到中医临床用药的有效性和安全性。中药材及饮片质量标准是中药质量控制和评价的依据,对中药质量提升具有推动和引领作用。但由于中医药理论极其深奥,中药防治疾病的机制研究和认识还不够深入系统,对中药的质量认识还不够全面,导致标准研究制修订工作中科学依据不足,因而标准的科学性、合理性和实用性容易有争议和质疑。本研究通过梳理近年来中药材及饮片的质量概况,对标准研究中存在的一些突出问题进行分析,提出了符合中药材及饮片质量特点的标准制定原则:一是坚持中医药特点,基于中医临床质量认知,制定有效的标准;二是坚持中药材质量特点,围绕质量属性确立质量指标,制定管用的标准;三是守住真伪和安全底线,基于风险评估,制定安全的标准。本研究对中药材及饮片质量标准研究常见问题和认识误区进行了分析讨论,强调了标准不仅是供检验和监管用,更是为了指导中药材和饮片生产、流通、使用全过程的技术遵循,应注重标准的科学性、合理性、可行性。同时,标准对中药材资源可持续利用及中药产业高质量发展具有引导和推动作用。最后,从质量提升和完善标准的角度,建议加强全产业链生产技术规范和标准完善,同时加强质量评价标准研究,以道地性和生产规范性生产基地建设为引擎,使新颁布的《中药材生产质量管理规范》落地见效,从源头和根本上提升中药材质量,保障中医药事业高质量发展。     

“有毒”中药饮片的临床分布及风险控制

目的:系统分析常州市中医医院"有毒"中药饮片的临床分布,深入探讨临床使用的风险控制,为加强"有毒"中药饮片的临床管理和提高患者的用药安全提供参考。方法:统计常州市中医医院药学部2016年所用"有毒"中药饮片的品种规格、用法用量、单品种年用量以及在临床科室的使用情况。结果:常州市中医医院药学部19种"有毒"中药饮片分布于临床40个科室,其中黑顺片用量最多,用量前三的科室分别为肿瘤科、儿科和风湿病科,且品种分布与药用功效基本一致。结论:"有毒"中药饮片在临床分布广用量大,且部分科室涉及特殊人群,只有严控饮片质量,合理辨证施治,才能减少不良反应,发挥最大疗效。     

中药标准煎液科学问题的探讨

该文在梳理中药配方颗粒发展历程与存在不足的基础上,提出中药标准煎液的概念,将其作为中药配方颗粒的模式标准,标化配方颗粒的生产过程及质量标准。按照"药材标准化、工艺规范化、生产智能化、质量标准化、包装规格化、仓储信息化"的原则统一标准;通过标准煎液和传统汤剂的化学成分、药理活性及临床疗效的研究进行一致性评价,阐释科学问题,旨在保证中药配方颗粒质量稳定、均一,临床应用安全、有效。