酶偶联法测定肌酐与苦味酸法的比较

目的：评价肌酐酶－氧化酶偶联法测定肌酐（以下简称酶法）。方法：同时用ROCHE公司和LABO公司的两种酶法试剂盒测定肌酐并与苦味酸法进行比较。结果：LABO酶法测定肌酐的线性范围为25μmol/L-2210μmol/L，ROCHE为49μmol/L－4420μmol/L，苦味酸法为92μmol/L－520μmol/L。LABO试剂的批内CV＜0．54％，批间CV＜2．06％，回收率为95％；ROCHE试剂的批内CV＜0．88％，批间CV＜2．30％，回收率为99％；苦味酸法批内CV＜1．13％，批间CV＜3．23％，回收率为93％。溶血、黄疸对两种酶法测定肌酐的干扰率＜4％；抗坏血酸对苦味酸法产生正干扰，当其＞0．625g/L时，干扰率≥11．2％，抗坏血酸≥1．25g/L时，对ROCHE试剂测定结果的干扰率≥5．58％；药物头孢曲松钠≥1．00g/L时，对苦味酸法产生正干扰，干扰率≥7．11％，对其它两种试剂无干扰。结论：酶法测定肌酐优于苦味酸法，可作为临床常规测定方法。同时，临床实验室需根据自己的实际情况选择合适的酶法试剂盒。     

乙醇氧化酶法测定血清中乙醇含量

目的：建立血清中测定乙醇浓度的的乙醇氧化酶法。方法：基于乙醇氧化酶氧化乙醇产生乙醛和H2O2，偶联Trinder反应生成醌亚胺，可在500nm波长比色测定，通过优化反应体系中各主要成分和测定条件，建立了本法。结果：本法的灵敏度0．5g/L时，A500nm,1cm＞0．08／线性范围0．125－5．0g/L；批内CV为1．02％，批间CV为2．76％；本法（Y）与气相色谱法（X）比较；Y＝1．06X＋0．12，γ＝0．989。结论：本法的灵敏度较高、线性范围宽、精密度和准确性均较好，适合临床实验室急诊测定用。     

偶氮氯膦I测定血清钙

目的：建立灵敏度高、选择性好、试剂稳定的血清钙测定方法。方法：在pH9.6的2－氨基－2－甲基－1，3－丙二醇（AMP）缓冲介质中，以偶氮氯膦I作显色剂，8－羟基喹啉－5－磺酸为掩蔽剂，分光光度法测定血清钙。对反应条件和方法性能进行系统研究。结果：该方法显色络合物最大吸收波长为580nm，线性血清钙。对反应条件和方法性能进行系统研究。结果：该方法显色络 的最大吸收波长为580nm，线性范围达5．0mmol/L，回收率为98．8％－99．1％，平均99．0％。批内变异系数（CV）和批间变异系数（CV）分别为0．95％和1．74％。与邻甲酚酞络合酮（OCPC）（X1）比较：Y＝1．003X1－0．036，r=0.996;与偶氮肿Ⅲ（X2）比较：Y＝1.001X2-0.030,r=0.997；与酶速率（X3）法比较：Y＝0.999X3-0.045,r=0.998。在血清胆红素高达412μmol/L,血红蛋白7g/L，镁2．59mmol/L及Intralipid高达8g/L时均对该法无显著干扰。结论：该法具有简便、快速、试剂稳定和灵敏可靠的优点，适合血清钙的手工测定和自动分析。     

酶法糖化血红蛋白试剂盒方法学比对评价

目的评估一种酶法测定糖化血红蛋白（HbAlc）试剂盒的性能。方法酶法测定HbAlc,评价的方法学指标为试剂盒的线性范围、不精密度、抗干扰性、回收率,并分别与免疫法和高效液相（HPLC）法进行相关及偏倚分析。结果该试剂盒的检测在4．3-12．9％呈线性;不精密度测定低、中、高值批内及批间CV在0．89％～1．43％之间,总CV在1．77-2．16％;HbAlc标准为5．5％和10．5％其回收率分别为99．0％、102．1％;干扰实验：维生素C〈500mg／L、胆红素〈400mg／L、溶血素〈5000mg／L、乳糜〈2％时,对结果无明显干扰（干扰率（±5％）。酶法HbAlc与免疫法和HPLC法的测定结果比较其回归方程分别是：Y=1．0417X-0．7187和Y=0．9881X-0．0944,相关系数均为r=0．99,P〈0．05,检验方法之间具有显著的统计学意义,经验证酶法测定HbAlc与免疫法和高效液相法的偏倚都在允许范围内。结论酶法HbAlc试剂盒在不精密度、抗干扰性、线性范围均符合临床要求,与常规方法比较相关良好偏差较小,可完全满足临床对HbAlc检测需求。     

国产化学氧化法(综合氧化剂)测胆红素试剂盒的质量评估

目的 评价化学氧化法（综合氧化剂）测定血清中总胆红素和直接胆红素。方法 通过测定精密性、准确性、各种干扰和与钒酸试剂法的相关试验。结果 总、直胆精密度分别为批内CV1．01％与3．24％，日间CV为1．58％与2．31％；平均回收率总胆为100．8％，直胆为104．5％，与日本钒酸氧化法共测40例相关性为：总胆Y（综）＝1．05X（钒）－2．53，r=0.9992;直胆Y（综）＝1．19X（钒）－4．56，r=0.9985。Hb浓度＜300mg/dl，脂血在Intralipos指数5以下不受干扰。结论 该法简单、快速、稳定、完全适应临床使用。     

循环酶法测定血浆同型半胱氨酸

目的 建立简便的循环酶法，直接检测血浆同型半胱氨酸（Hcy）。方法 在Hitachi 7170S全自动生化分析仪上，以循环酶法测定血浆Hey，采用两点速率法，主波长340nm，副波长405nm，温度37℃，两点线性校准。结果 本法线性范围1．5—50μmol／L；日内不精密度为2．2％-3．0％，日间不精密度为4．0％-5．9％；回收率为94．6％-102．5％。循环酶法（Y）和商品试剂盒（X）比较：Y=1．018X-0．895，决定系数（r^2）=0．945。结论 循环酶法简便、灵敏，试剂稳定，适用于血浆Hcy的常规和自动化分析。     

高压液相层析法与酶法检测糖化血红蛋白的比较

目的对高压液相层析（HPLC）法与酶法检测糖化血红蛋白进行方法学比较。方法高压液相层析法和酶法测定糖化血红蛋白进行线性范围、精密度、相关性的分析：以探讨酶法检测糖化血红蛋白结果的准确性和可靠性。结果高效液相色谱法（HPLC法）与酶法的线性范围分别为4．4～16．7％和1．8～15．2％,批内、批间的变异系数（Cy）均〈10％。酶法测定糖化血红蛋白的结果与高压液相层析法测定结果差异无统计学意义（P〉0．05）;回归方程Y=0．17＋0．9948X（y=0．9948）。结论酶法与HPLC法相比,呈良好的相关性．并有更高的精密度．可以作为HPLC的替代方法用于糖化血红蛋白的检测。     

高效液相色谱法和酶法检测糖化血红蛋白结果的比对分析

目的：为了实现实验室间糖化血红蛋白（HbA1c）结果的互认;为了流行病学调查的研究,探讨高效液相色谱法（HPLC）和酶法测 HbA1c 结果的一致性。方法参考 NCCLS 文件,使用 HPLC 的全自动糖化血红蛋白仪为比较方法,Bayer ADVIA 2400全自动生化分析仪采用酶法测定 HbA1c 作为实验方法,对检测结果进行比对分析。结果 HPLC 法线性范围为5．10％～11．55％,酶法线性范围为3．5％～14．5％。按测定值高低分为三组, HPLC 法的批内变异系数（CV）分别为3．28％、3．55％、2．79％,批间 CV 分别为3．31％、3．67％、2．84％。酶法的批内 CV 分别为2．66％、2．67％、2．34％,酶法的批间 CV 分别2．89％、3．01％、2．40％。以 HPLC 法结果为参比,酶法结果偏低,差异有统计学意义（P ＜0．01）。Y ＝1．0074X -0．0929,r 2＝0．9962,两者相关性较好。结论酶法与HPLC 法具有良好的相关性,酶法精密度更高,线性范围更宽。适用于各种类型的生化分析仪,适用于流行病学的研究,方便快捷,具有很大的市场前景。     

对循环酶法同型半胱氨酸测定试剂盒的评价

目的对循环酶法同型半胱氨酸测定试剂盒进行临床应用评价，以确定其分析性能是否符合临床实验室应用的要求。方法依据美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）颁布的EP5-A。EP6-A，EP7-A分别对九强公司生产的循环酶法同型半胱氨酸测定试剂盒进行了精密度评价、线性评价和抗干扰实验。结果高、低浓度水平的批内精密度CV分别为1．23％和3．87％，总精密度CV分别为2．60％和4．03％。线性范围：在0—50．0 mol／L范围内，测定结果为线性。结合胆红素在20 mg／dl、乳糜在1．2％、抗坏血酸在30 mg／dl以内，对试验无明显的干扰，干扰相对偏差〈4％。血红蛋白在13．3 g／L内，干扰偏差不大于7％。结论北京九强公司生产的循环酶法同型半胱氨酸检测试剂盒在测定精密度、线性范围、抗干扰等方面的性能可以满足临床检测的需要。     

血细胞分析仪CRP测定性能的评价

目的了解血细胞分析仪CRP测定的性能特点。方法对ABXMicrosCRP血细胞分析仪系统测定CRP的精密度、携带污染率、线性、稳定性和相关性等指标进行测试。结果ABXMicrosCRP仪器测定CRP的精密度批内变异系数（CV）〈5．1％、批间CV〈10％及日间CV〈4．3％，均在临床可接受范围内。携带污染率小于1．20％；室温或4℃冷藏条件下保存的抗凝血标本48h内，CRP结果稳定性较好，相对偏差小于6．0％。线性范围1．0—70．0mg／L，检测低限可达1．0mg／L。该仪器测试的CRP结果和BNII仪器测试的结果（0—219．0mg／L范围）高度相关，相关系数r2=0．9659（血清）、回归方程Y=0．9967X-0．3985；r^2=0．9594（全血）、Y=0．9088X-0．1382；仪器测定的血清CRP结果与全血CRP结果也高度相关，相关系数r^2=0．9527、Y=1．0017X-0．8982。通过测试溶血标本和高脂血症标本，发现对MicrosCRP测试方法无明显干扰。结论ABXMicrosCRP仪器测定的CRP结果准确、可靠，可在临床使用。     

用HBHBA作色原测定血浆游离血红蛋白

目的 测定血浆中游离血红蛋白。方法 用2，4，6－三溴－三羟基苯甲酸(HBHBA)做色原剂和4－AAP（4－氨基氨替吡啉）形成红色醌类物质，用比色法测定其浓度。结果 该法线性范围0－0.8g/L。重复性试验，低值血清批内CV＝2．8％，批间CV＝5％；高值批内CV＝1．7％，批间CV＝3．7％。平均回收率98．6％（96％－102％）。对照实验r=0.9860(Y=0.99x 0.2)。正常参考值0.013-0.073g/L。结论 所用试剂无毒性，不致癌，显色稳定，灵敏度高，重复性好，结果准确可靠，是一种理想的测定方法。     

酶法测定镁离子的方法学研究

目的建立一个适合临床实验室作为常规应用的镁的酶法测定。方法对文献报告的四种镁的酶法测定的方法作了比较，选择HK—G6pDH法并对其作了某些改进，使其适合自动分析。结果本法的线性范围为0．05～3．40mmol／L：精密度：低值和高值标本的批内CV分别为2．23％和1．45％；总CV分别为3．34％和2．18％；准确度：低值质控品的测定偏差为-4．08％，中值质控品的测定偏差为1．00％和-1．05％。高值质控品的测定偏差为2．98％和0．00％；本法（y）与Xylidyl Blue法（x）比较，相关良好，回归方程y=0．9769x＋0．0066。γ^2=0．9886。结论本法的各项技术指标均较好，加之本法的特异性较好，体系温和．适合临床实验室作为常规应用。     

酶法测定镁离子的方法学研究

目的建立一个适合临床实验室作为常规应用的镁的酶法测定。方法对文献报告的四种镁的酶法测定的方法作了比较，选择HK—G6pDH法并对其作了某些改进，使其适合自动分析。结果本法的线性范围为0．05～3．40mmol／L：精密度：低值和高值标本的批内CV分别为2．23％和1．45％；总CV分别为3．34％和2．18％；准确度：低值质控品的测定偏差为-4．08％，中值质控品的测定偏差为1．00％和-1．05％。高值质控品的测定偏差为2．98％和0．00％；本法（y）与Xylidyl Blue法（x）比较，相关良好，回归方程y=0．9769x＋0．0066。γ^2=0．9886。结论本法的各项技术指标均较好，加之本法的特异性较好，体系温和．适合临床实验室作为常规应用。     

HG-4A型火焰光度计性能评价

目的验正测定HG-4A型火焰光度计测定K^＋、Na^＋的精密度和准确性。方法用3．0mmol／L锂内标准稀释液分别准确配制钾、钠系列标准应用液（1：200），采用一点定标分别测定K^＋、Na^＋，观察其线性关系。取10份血清标本做回收试验，用定值质控血清测定其精密度和准确性。结果K^＋、Na^＋测定值对浓度都呈现良好线性关系。K^＋回归直线方程Y（测定值）=1．015X-0．087；相关系数r=0．9997；Na^＋回归直线方程Y（N4定值）=0．998X＋0．861，相关系数r=0．9995；精密度：K^＋的批内CV=98．98％，批间CV=98．64％，Na^＋的批内CV=99．58％，批间CV=99．24％。结论该仪器测定K^＋、Na^＋结果随浓度增加或降低，完全成正比例关系。日常测定中只需一点定标即可，给工作带来了方便。该仪器采用Li^＋作为内标准物质，减少了由于雾化速度和火焰温度的波动而引起的误差，提高了测定的精密度和准确性，是一种测定K^＋、Na^＋的好方法。     

固蓝B单一试剂显色法测定血清总胆红素的探讨

用固蓝B、HCl、尿素已制单一试剂测定血清总胆红素。方法学评价结果：线性范围0～342．0μmol／L，批内CV1．52％，批间CV2．10％，回收率98．2％～102．9％，表观摩尔消光因数K630＝1．0007×105cm2／mol，Hb≤2．5g／L，NaN3≤2．0g／L基本不影响胆红素测定，与改良J－G法比较，γ＝0.999，Y（本法）＝0．99X＋0．15。     

载脂蛋白A1与载脂蛋白B液体双试剂性能评价

目的对伊利康生物技术有限公司载脂蛋白A1（ApoA1）、ApoB检测试剂盒进行性能评价。方法通过试剂的批内精密度、批间精密度、线性范围、稳定性、回收率、干扰试验等进行系统评估。结果伊利康ApoA1、ApoB试剂盒测定ApoA1批内变异系数（CV）值分别为0．98％、1．23％、2．56％,批间Cy值分别为0．99％、1．18％、2．33％;ApoB批内CV值分别为1．23％、1．57％、2．46％,批间CV值分别为1．17％、1．43％、2．29％。与进口试剂相比,ApoAl的相关系数（r）=0．9989,相关方程为Y=0．9998X＋0．0168;ApoB的r=0．9994,相关方程为Y=0．9909X＋0．0108,测定结果呈显著相关性,差异有统计学意义（P〈0．05）。当三酰甘油的浓度小于15mmol／L、抗坏血酸小于4．5mmol／L、血红蛋白小于4．5g／L、胆红素小于540μmol／L时,其对本法无显著性干扰。结论该试剂完全符合临床诊断试剂要求,能适用于各种全自动生化分析仪。     

新型化学氧化法测定血清直接胆红素分析

目的对浙江伊利康生物技术有限公司生产的亚硝酸盐氧化法试剂盒进行评价。方法用亚硝酸钠为氧化剂,在含有稳定剂酒石酸缓冲液的条件下,仅使血清中结合胆红素被氧化,建立新型化学氧化法测定直接胆红素（DBIL）。结果新型化学氧化法与改良J—G法（X1）和酶法（X2）具有良好的相关性,直线回归方程分别为Y1=1．062 X1＋0．070,r=0．9883;Y=0．986 X2＋0．376,r=0．9976。血红蛋白小于3．2g／L、抗坏血酸小于1．5g／L时不干扰测试。该法DBIL在350 μmol／L范围内线性良好。低、中、高血清标本的批内变异系数（CV）值分另0为2．4％、1．79％和0．96％,批间CV值分别为3．20％、2．36％和1．11％。结论伊利康亚硝酸盐氧化法检测试剂的准确性和精密度均符合临床要求。     

对MI-921型电解质分析仪的应用评价

目的评价MI-921型电解质分析仪的性能,并介绍日常维护和一般故障排除。方法对K、Na、Cl精密度测定、线性评价以及交叉污染率测定。结果K、Na、Cl精密度批内CV在0．88％～1．36％之间,批间变异系数CV〈2％。线性相关（K：Y=1．039X-0．113．r=0．997;Na：Y=1．000X＋1．274,r=0．999;Cl：Y=0．818X＋16．531,r=0．998）。交叉污染率均小于2％。结论MI-921型电解质分析仪精密度很好,交叉污染率符合仪器要求．回归线性都很好,氯的准确性经校正后较好。做好日维护,及时排除故障能为临床诊断提供及时可靠的参考数据。     

近红外颗粒速率免疫透射法测定血胱抑素C的性能评价

目的应用美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）的评价方案，客观地对近红外颗粒速率免疫透射比浊法测定血液中胱抑素C（CystatinC,Cys C）的性能进行评价。方法利用IMMAGE800特定蛋白仪的近红外颗粒速率免疫透射比浊法（以下简称免疫透射比浊法），对方法进行精密度、线性、干扰试验及与AULYMPUSAU2700全自动生化仪免疫透射法进行比较分析。结果Cys—C浓度的低值,高值两者分别为：批内CV为2.3％、2．09％；批间CV为3．31％、2．42％;日间CV为3．93％、2．48％：总CV为4．85％、2．85％日均值为0．891mg／dl、5．381mg／dl。样本在F—Bil干扰物试验中。浓度为0．11～1.13μmol／L，测定结果无干扰；在C—Bil干扰物试验中，浓度在0．12～1．16μmol／L，测定结果无干扰。在Hb干扰物试验中，浓度在0．4858～4．858g／L测定结果无干扰。在乳糜浊度干扰物试验中．浓度在155～1550度．测定结果无干扰。与AULYMPUS AU2700全自动生化仪的免疫透射比浊法比较有良好的相关性。Y=0．992X＋0．186，γ=0．990，P〈0．01。免疫透射比浊法测定结果略低，两种方法的平均偏差为0．1720mg／L；多于95％的测定值落在0．1073mg／L到0．2367mg／L。结论建立在IMMAGE800特定蛋白仪上用国产免疫透射试剂的近红外颗粒免疫透射比浊检测方法，进行方法学评价，证明该方法的重复性、准确性是符合临床检测要求的。     

DPD法测定总胆红素和直接胆红素的评价

目的 评价DPD单一试剂测定T－Bil和D－Bil的主要技术指标。方法 用日立7170分析仪，对上述二种试的线性、精密度、方法比较和干扰，参照NCCLS的评价方案进行评价。结果 线性：T－Bil为550μmol/L,D-Bilo 356μmol/L；精密度：二者的总CV分别为＜2．0％和＜2．2％；与参考方法比较：T－Bil y=0.998X 1.25，r=0.993;D-Bil y=0.9976x 1.30,r=0.9985;Hb≥2.0g/L开始出现负干扰。结论 DPD法为单一试剂且稳定性好（不会变红），其线性、精密度和准确性均较好，适合临床实验室作为常规使用。