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摘 要 目的:建立复方苯佐卡因凝胶的微生物限度检查方法。方法: 照中国药典2015年版四部通则,分别采用常规法、中和法、中和法加稀释法进行方法适应性试验。通过比较试验菌回收比值,选择采用中和法加稀释法对本品进行需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数检测,采用中和法进行控制菌检查,中和剂为聚山梨酯80和卵磷脂。结果: 中和法加稀释法可消除药物抑菌作用,微生物计数试验中各试验菌的回收比值均在0.5~2.0之间,符合药典规定,控制菌检查中阳性对照试验分别能检出大肠埃希菌、铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌,阴性试验均未检出。结论: 方法可用于复方苯佐卡因凝胶的微生物限度检查。 相似文献
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目的:为建立碘酊微生物限度检查法提供依据。方法:采用平皿法、薄膜过滤法及中和法对3%碘酊、5%碘酊的微生物限度检查方法进行验证,通过比较白收率来确定该品种的检查方法。结果:3%碘酊、5%碘酊采用平皿法和薄膜过滤法进行微生物限度检查方法的验证时,5种试验菌回收率均为0,控制菌试验组为阴性;采用中和法进行微生物限度检查方法的验证时,稀释剂对照组、试验组的5种试验菌回收率均在70%以上,控制菌试验组结果均为阳性,对照组均符合《中国药典》2010年版要求。结论:以硫代硫酸钠为中和剂,中和法适用于碘酊微生物限度的检查。 相似文献
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目的: 探讨中和法联合稀释法在复方苯佐卡因凝胶中的适用性。方法: 依据《中国药典》2015年版四部通则,选择不同的试验方法(中和法、中和法加稀释法、常规法),通过比较试验菌回收比值确定最终方法,复方苯佐卡因凝胶在需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数的检测中采用中和法加稀释法,控制菌检测采用中和法;以聚山梨酯和卵磷脂作为中和剂。结果: 中和法加稀释法可对药物杀菌功能产生明显的抑制作用,采用中和剂0.3%卵磷脂和3%聚山梨酯80制备1:20的供试液,在微生物计数试验中各试验菌的回收比值均在0.5~2.0之间,控制菌检查中,对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌均能有效检出。结论:中和法加稀释法可用于复方苯佐卡因凝胶的微生物限度检查。 相似文献
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目的 建立赛霉安散2015年版中国药典微生物限度检查方法,并进行方法适用性试验.方法 按《中国药典》2015年版四部非无菌药品微生物限度检查:微生物计数法、控制菌检查法和限度标准规定进行方法适用性试验.结果 采用常规倾注法检查需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数,试验组回收率均在0.5~2范围内;采用常规法检查金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和梭菌,均能检出相应控制菌.结论赛霉安散成分中虽含抑菌成分,但《中国药典》2015年版微生物限度检查的计数法和控制菌检查法都可以采用常规法,方法简便,结果可靠. 相似文献