国家医药管理局GSP达标企业评定办法出台

国家医药管理局颁发的《医药行业推行GMP、GSP八年规划纲要》；提出我国医药行业推行GMP、GSP的奋斗目标是：全国制药企业、直接接触药品的包装材料生产企业，以及药用辅料生产企业，到2000年要全部完成GMP的改造，并符合GMP要求。全国医药批发企业到2000年要全部完成GSP改造，     

国家医药管理局颁布GSP达标企业评定办法

国家医药管理局颁发的《医药行业推行GMP、GSP八年规划纲要》,提出了我国医药行业推行GMP、GSP的奋斗目标是:全国制药企业、直接接触药品的包装材料生产企业,以及药用辅料生产企业列2000年要全部完成GMP改造,并符合GMP要求。全国医药批发企业到2000年要全部完成GSP改造,并符合GSP要求。其分步实施步骤是:1995年     

推进实施GSP达标不动摇

为医药行业首批达到医药商品质量管理规范(GSP)的企业授牌,这是国家医药管理局深入贯彻落实国务院《关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》,加强整顿和规范药品生产经营秩序,依法加强药品销售管理的重要举措;也是6个达标企业(上海市医药公司、中国医药公司上海采购供应站、江苏省无锡医药股份有限公司、常州药业股份公司、中国医药公司北京采购供应站、北京市医药公司)发展史上的一个重要里程碑。 药品是特殊商品,药品的质量必须合格,在药品的生产、流通和使用过程中必须严格保证药品质量,     

浅谈药品GMP及强化实施的政策和措施

我国制药工业企业从80年代初开始引进GMP概念,至今已将近20年,走过了一个学习、认识、实践的历史过程,对药品GMP有了较为深刻的理解,也在实践中广泛运用,加强了药品生产全过程的质量管理,提高了企业管理水平,保证了药品质量。截至1999年12月的资料,获得原中国药品认证委员会颁发的药品GMP认证证书的企业或车间有87个,已通过原国家医药管理局组织评审的达标企业或车间有227个,通过国家药品监督管理局(SDA)组织的GMP认证检查的企业和车间有92个,另有30多家血液制品企业通过GMP认证,上述企业(或车间)合计400多个,占全国6000多家企业的7％。连同最近SDA公布的获得GMP认证证书的90家企业和车间,全国获得GMP认证的     

国家食品药品监管局：依法处理3家肽类激素违规销售企业

据新华社信息，长春、深圳等地的3家企业因违规销售肽类激素，日前被国家食品药品监管局收回相关品种的药品GMP证书。2008年3月下旬，国家食品药品监管局组织对全国部分蛋白同化制剂、肽类激素药品生产企业进行了专项检查，发现长春金赛药业有限责任公司、深圳赛保尔生物药业有限公司和深圳新鹏生物工程有限公司3家企业，在2008年1月1日后仍存在违规销售肽类激素的行为。     

实施GMP管理体会浅述

按照国家医药管理局《医药行业“九五”计划》实施GMP的要求，1997年6月20日我厂粉针车间在动态条件下接受了广东省医药管理局CMP达标验收小组的检查，并通过了验收。通过这次GMP达标验收工作，企业的管理水平和管理人员的素质及全员GMP意识得到了很大的提高，管理工作迈上了一     

浅谈“验证”在大容量注射剂实施《GMP》中的应用

<正> 《GMP》(即药品生产质量管理规范)是医药行业现代化管理的基本准则,是医药工业企业为确保生产药品的安全有效应遵守的国家规范,也亦成为国际性药品质量控制和检查的依据。目前世界上已有100多个国家和地区强制实施《GMP》。我国1982年国家医药工业公司参照一些先进国家的《GMP》制订《GMP》(试行草案)并在部分制药企业中试行。1985年国家医药公司又对《GMP》进行了修改,经国家医药管理局审查并颁布实施。卫生部于1988年按《药品管理法》的规定颁布了《GMP》,并于1992年对《GMP》再进行修订,即现行《GMP》版。到目前为止我国推行《GMP》的工作已达十几年,但推行中却不能令人满意。为在2000年使我国80％     

蓬勃发展的圣德制药有限公司

北京圣德制药有限公司是第一家由大陆与台湾药业(台方为晟德制药股份有限公司)合资的制药企业,该公司于1991年8月成立以来蓬勃发展,其生产设备先进,达到GMP标准,生产销售的产品均为新注册的移植产品系列.主要的有七大类20余种,如呼吸系统药品美可、息可宁、格力特;解热镇痛药安佳热;消毒防腐剂倍德汀;营养剂宝立康;通便药可利必等.其中安佳热糖浆、息可宁糖浆在1994年被中国药学会和中国儿童发展中心评为全国儿科推荐用药.此外还代理台湾进口药品.公司在谋求自身发展的同时,还关心两岸药业人员的合作、为两岸人员的交流提供了机会,受到了有关人士的好评.     

重庆地区29家医院2008-2010年用药情况分析

目的:了解重庆地区医院药品的销售情况,为临床合理选药,厂家生产、销售药品,政府监控及"医保"决策提供参考。方法:采用回顾性方法,对重庆地区29家医院2008-2010年14大类药品的销售金额、重点类别及品种、生产厂家等进行统计、分析。结果与结论:3年来,该地区医院的药品销售金额呈逐年较快增长趋势。其中,抗感染药的销售金额始终列第1位,年均占总销售金额的28.81%;抗恶性肿瘤药3年中的总增长率最大,达86.79%。在所统计的该地区医院所用药品中,重庆西南药业有限公司的药品销售金额始终排在重庆地区制药企业的第1位;重庆天圣制药有限公司是药品销售金额增长最多的重庆地区制药企业,增长率达73.51%;德国拜耳公司和德国勃林格殷格翰姆公司是药品销售金额增长最多的国外制药企业,增长率分别达107.11%和107.86%。预计未来几年该地区医院的药品销售金额仍将继续保持增长的趋势。由于重庆地区正在实行"药品交易所"挂牌采购药品,故其医院药品的品种结构将可能发生变化。     

以高科技为发展基点的现代中成药企业——科迪药业

石家庄科迪药业有限公司,1996年5月18日成立,坐落在河北省石家庄国家高新技术开发(西)区,是一家集中西药科研、生产、销售于一体的国家级重点高新技术企业,并具有药品进出口贸易资格,法定代表人陈子华。 公司系国家级火炬计划重点高新技术企业、中华人民共和国药品生产GMP认证企业、国家重点工业项目实验基地,拥有现代化的生产系统及配套没施,占地面积30000多平米,具备年产5亿粒胶囊和9亿片剂的生产能力。     

要准确把握案件的时限

案例：2000年9月10日某药业公司擅自与某医疗保健品进出口公司签订了委托加工生产周效磺胺片的合同，并于9月底交货，由该进出口公司通过外商从广州出口至尼日利亚。该进出口公司没有周效磺胺片的药品批准证明文件，而某药业公司的生产车间当时也未通过GMP认证。该公司以后再未接受过委托加工生产。     

上海通用药业围绕GMP夯实管理基础

GMP改造是医药行业面临的一项十分艰巨的任务。国家药品监督管理部门已明确:到2004年6月底,制药企业若通不过GMP认证,将遭到淘汰的命运。如同很多制药企业一样,上海通用药业股份有限公司近年来也正在加紧GMP改造的步伐,并全力予以推进。与一些企业不同的是,上海通用药业股份有限公司对待GMP改造工作,并非就事论事,而是把它同企业整体工作的推进有机结合起来。前不久,上海通用药业股份有限公司总经理吴志清在接受记者采访时谈到,通用药业是一个具有60余年历史的老企业,生产剂型较全,产品种类较多,有针剂、油针、口服液、软膏、眼膏、搽…     

旭东海普通过GMP现场认证

7月17～19日,国家药品监督管理局GMP认证中心检查组对上海旭东海普药业有限公司的软件和硬件认真进行了GMP认证检查,综合评定结果认为该公司小容量针剂车间(含抗肿瘤类药品)符合GMP认证检查评定标准。 GMP认证通过后,该公司翁建平总经理向全体员工及时提出,不要把GMP认证当作目的,而要当作动力,不断推动企业的管理水平上一个新的台阶。明确下阶段的任务是:(1)对检查组提出的各个方面的问题,     

上海通用药业整体推进GMP认证工作

上海通用药业股份有限公司自2001年10月起,以贯彻实施国家药品监管局关于加快实施药品GMP工作进程的文件作为头等大事,做到有步骤、有计划、有重点、责任到人,全力以赴推进GMP认证工作,使这项工作逐步见效。通用药业加快实施GMP认证工作,首先是加深全体员工对GMP认证重要性的认识,使大家清醒地看到,随着中国入世,国内制药企业不仅要面对大型跨国公司的直接挑战,同时,要接受国内合资企业和优势企业的挑战,并且认识到国有医药企业自身还存在深层次矛盾和问题。该公司在严峻的冲击和挑战面前,必须审时度势,以增强企业的综合竞争力为前提,…     

凯宝药业公司被评为“药品质量诚信建设示范企业”

为了更好地贯彻落实国家药品GMP、GSP、GAP等规范，推动药品质量诚信建设，中国医药质量管理协会于2007年10月-2008年2月在全国医药行业进行了第二批“药品质量诚信建设示范企业”评定工作。上海凯宝药业有限公司作为上海地区唯一一家被市质量协会推荐的”     

论GMP的实施与价值工程

GMP（药品生产质量管理规范）是防止药品在生产过程中发生差错、混杂、污染,确保药品质量的十分必要和有效的手段。国际上早已把是否实现GMP看成是药品质量有无保障的先决条件,是否符合GMP要求决定着药品能否进入国际市场。我国药业从八十年代初开始试行GMP至今,已走过了十几年的历程。然而方方面面的原因造成了实施GMP的进程一直过于缓慢,致使有关部门曾经制订的到Z000年全面实现GMP的目标落空,推迟为到ZOIO年全面实施GMP。新的目标届时能否实现？笔者认为如果没有切实可行的政策与措施,该目标仍将成为一句字话。医药行业…     

高压灭菌器蒸汽灭菌的验证

“验证”一词,最早于1978年由美国FDA作为保证药品质量的手段提出来的,现在已被制药行业广泛应用,成为制药工业施行GMP的基础和保证。 我国卫生部1995年7月11日发布的《关于开展药品GMP认证工作的通知》指出:为了加强对药品生产和质量的监督管理,确保人民用药的安全、有效,决定在我国实施药品GMP认证制度。 这个通知规定,从1995年10月1日起,凡具备条件的药品生产企业(车间)和药品品种,可按《中国药品认证委员会认证管理办法》规定,申请药品GMP认证。取得药品GMP认证书的企业(车间),在申请生产新药时,卫生行政部门予以优先受理。迄至1998年6月30日未取得药品GMP认证的企业(车间),卫生行政部门将不再受理新药生产的申请。取得药品GMP认证书的药品,在参与国际药品贸易时,可向国务院卫生行政部门申请办理药品出口销售的证明,并可按国家有关药品价格管理的规定,向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位应优先采购、使用取得药品GMP认证书的药品和取得药品GMP认证书的企业(车间)生产的药品。卫生行政部门应将该项制度作为考核、检查、验收药品经营单位和医疗单位的内容之一。认证合格,向省级卫生行政部门办理备案手续,可在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。     

医药行业协会会长、秘书长联谊会第三次会议——关于药品集中招标采购和药品价格管理有关问题及建议研讨会会议纪要

随着政府机构改革和职能转变。特别是1998年国家医药管理局撤消以来。医药产业的地位不断弱化。近五年来，国家以药品价格管制为轴心的医疗保健制度和药品招标采购、GMP及GSP改造、药品强令性降价等产业治理政策的出台与实施，大大提高了企业生产经营成本，压缩了企业利润空间，企业不堪重负。医药行业的发展严重受阻。2004年3月18—20日。来自全国13个医药行业协会在杭州就药品招标采购进行了研讨。会后整理出三份建议书：     

酊剂擅自增加药用喷雾剂阀门应如何处理

案例:L局药品执法人员发现药店销售的安徽W药业公司生产的蜂胶牙痛酊(批号:20071108,生产日期:2007年11月8日),该产品使用的直接接触药品的包装材料中含有"药用喷雾剂阀门"。经     

QC小组活动是巩固GMP,GSP认证成果的有效途径

自新<药品管理法>于2001年12月1日颁布实施以后,药品生产企业必须通过GMP认证、药品经营企业必须通过GSP认证的规定已成为进入医药行业的入门通行证.毋容置疑,GMP和GSP认证有力地促进了医药行业质量管理水平的提高,大大提升了医药企业和产品的品质与形象,但是,如何把实施GMP,GSP的工作转化为日常的有效管理,巩固和促进GMP,GSP的认证成果,是一个值得探讨的重要问题.笔者认为,QC小组活动作为质量管理的基础工作之一,它可以实现质量管理工作的持续改进,是保证和巩固药品GMP,GSP认证成果的一个良好载体和有效方法.