加替沙星注射液治疗急性细菌性感染的多中心双盲随机对照研究

目的：评价国产加替沙星注射液治疗中、重度急性细菌性感染的临床疗效与安全性。方法：采用多中心、双盲、随机对照试验设计，以左氧氟沙星注射液为对照药，两组的用量、用法及疗程均为200mg静脉滴注，每12小时1次，疗程7～10d。结果：本研究共纳入255例，加替沙星组和左氧氟沙星组分别为126例和129例，其中加替沙星组进行ITT分析123例，PP分析112例，左氧氟沙星组进行ITT分析120例，PP分析107例。疗程结束时加替沙星组与左氧氟沙星组的总痊愈率和有效率分别为56．25％与55．14％和86．61％与82．24％，两组细菌清除率分别为94．85％和97．75％；治疗结束后7d随访，两组的总痊愈率和有效率分别为67．57％与69．23％和87．39％与90．38％，两组细菌清除率分别为94．79％和97．70％。以上结果两组间比较及疗程结束时与结束后7d比较，差异均无显著性。加替沙星组和左氧氟沙星组的不良反应发生率分别为17．89％和19．17％，均主要表现为轻度恶心、呕吐、头晕、失眠、局部刺激及转氨酶增高等。结论：国产加替沙星注射液治疗中、重度急性细菌性感染疗效确切，安全性较好。     

口服加替沙星与左氧氟沙星治疗下呼吸道和尿路感染的前瞻性多中心随机对照研究

目的：评价加替沙星片治疗下呼吸道感染及尿路感染的疗效与安全性。方法：以左氧氟沙星片为对照药，在248例下呼吸道和尿路感染中进行疗效和安全性的多中心随机对照观察。加替沙星组125例，其中下呼吸道感染50例，尿路感染75例；左氧氟沙星组123例，其中下呼吸道感染54例，尿路感染69例。给药方案分别为治疗下呼吸道感染加替沙星片400mg1次／d口服，左氧氟沙星片200mg2次／d口服，疗程均为7—14d；肾盂肾炎、复杂性尿路感染及反复发作性尿路感染加替沙星片400mg1次／d口服，左氧氟沙星200mg2次／d口服，疗程均为7—14dl急性单纯性下尿路感染加替沙星片200mg1次／d口服，左氧氟沙星片100mg2次／d口服，疗程均为5d。结果：加替沙星组125例和左氧氟沙星组123例的临床有效率分别为95．2％(119／125)和91．9％(113／123)，临床痊愈率分别为68．8％(86／125)和63．4％(78／123)；细菌清除率分别为89．3％(100／112)和89．5％(94／105)；不良反应发生率分别为25．3％(40／158)和18．6％(30／161)，实验室检查异常发生率为14．7％(22／150)和15．8％(24／152)。上述结果经统计学处理，差异均无显性。结论：本研究结果显示加替沙星片治疗下呼吸道及尿路感染的疗效和安全性与左氧氟沙星片相仿。     

甲磺酸加替沙星葡萄糖注射液治疗急性细菌性感染随机对照临床研究

目的：评价甲磺酸加替沙星葡萄糖注射液治疗急性细菌性感染的有效性和安全性。方法：采用区组分层均衡随机单盲试验设计,完成甲磺酸加替沙星葡萄糖注射液21例及盐酸左氧氟沙星注射液19例共40例感染患者的临床试验。结果：试验组对照组病例的一般项目基本相似,甲磺酸加替沙星葡萄糖注射液与左氧氟沙星注射液的临床有效率分别为95．23％和89．47％,细菌学有效率分别为94．74％和87．50％,细菌清除率为100％和93．75％,不良反应发生率分别为4．76％、0,不良反应轻微,无需处理,自行复常。结论：甲磺酸加替沙星葡萄糖注射夜是一种安全有效的广谱抗菌药物,抗菌活性强,可用于治疗多种细菌引起的感染。     

注射用左氧氟沙星治疗急性细菌性感染的多中心随机对照研究

目的评价国产注射用乳酸左氧氟沙星治疗急性细菌性感染的临床疗效和安全性。方法采用多中心、随机、平行对照试验方法，以进口左氧氟沙星注射液（500mg／100m1）为对照药，两组的用量、用法及疗程均为500mg静脉滴注，每日1次，疗程7～14d。结果本研究共人组160例，可进行疗效分析的病例共157例，其中试验组78例，对照组79例。试验组总痊愈率和有效率分别为67．6％和89．7％。对照组总痊愈率和有效率分别为55．0％和90．0％，两组比较差异均无统计学意义（P〉0．05）。试验组细菌清除率为98．2％（53／54），对照组细菌清除率为100．0％（50／50），两组比较差异无统计学意义（P〉0．05）。试验组和对照组不良反应发生率分别为13．8％（11／80）和16．3％（13／80），主要表现为轻到中度的恶心、胃部不适、失眠、静脉炎、皮疹、转氨酶增高等，两组比较差异无统计学意义（P〉0．05）。结论国产注射用乳酸左氧氟沙星治疗呼吸系统和泌尿系统急性细菌感染，临床疗效明显，安全性较好。     

加替沙星治疗急性尿路感染疗效观察

目的：观察加替沙星治疗急性尿路感染的疗效及安全性。方法：60例急性尿路感染患者随机分成治疗组（30例）和对照组（30例）。治疗组给予加替沙星0．4g,静脉滴注,1次／d;对照组给予左氧氟沙星0．2g,静脉滴注,2次／d。2组疗程均为7d。比较2组疗效、细菌清除率、不良反应发生率。结果：治疗组总有效率、细菌清除率优于对照组（P〈0．05）,2组不良反应比较差异无统计学意义（P〉0．05）。结论：加替沙星治疗尿路感染疗效确切。     

加替沙星和左氧氟沙星治疗急性尿路感染的临床观察

目的:比较加替沙星与左氧氟沙星治疗急性尿路感染的临床疗效。方法:将入选80例尿路感染患者随机分为加替沙星治疗组与左氧氟沙星治疗组,各40例。两组分别用加替沙星片0.4g,口服,1次/d;左氧氟沙星0.2g,口服,2次/d,疗程均为7d～10d。治疗前两组患者在性别、年龄、病情程度均无统计学意义(P>0.05),具有可比性。结果:两组总有效率分为别为92.5%、80%(P>0.05),细菌清除率分别为87.5%和82.5%(P>0.05),不良反应发生率分别为10%和17.5%。结论:加替沙星是一种安全、有效的抗菌药物,值得推广应用。     

加替沙星与左氧氟沙星序贯治疗细菌性感染的多中心单盲随机对照研究

目的：评价加替沙星注射液的疗效与安全性。方法：本研究为多中心、单盲、随机、对照试验，下呼吸道及尿路感染患被随机分配接受加替沙星或左氧氟沙星静脉给药继以口服序贯治疗。结果：(1)试验组和对照组临床有效率分别为92．4％(110／119)和91．2％(114／125)，其中下呼吸道感染两组有效率为94．2％(65／69)和90．2％(65／72)，尿路感染两组有效率为90．0％(45／50)和92．5％(42／72)，经统计学分析2组间差异无显性；(2)两组总的细菌清除率分别为94．O％(78／83)和88．0％(8l／92)，其中尿路感染细菌清除率为89．2％(33／37)和92．9％(39／42)，两组间差异无显性；但试验组下呼吸道感染细菌清除率为97．8％(45／46)，高于对照组的84．3％(43／51)，差异有显性；(3)试验组不良反应发生率为29．9％(38／127)，显高于对照组的10．1％(13／129)；两组不良反应均系轻度，患可耐受，无中途停药。两组实验室检查异常分别占24．8％(30／121)和22．1％(27／122)，均系轻度并呈一过性，经统计学分析差异无显性。结论：加替沙星注射荆静脉给药用于全身症状明显感染的初期治疗可使病情早期缓解，继以口服完成疗程，可获良好疗效；加替沙星组临床疗效与对照组相仿，虽不良反应多于对照组，但均属轻度并可为患耐受。     

帕珠沙星治疗急性泌尿系统感染的多中心随机对照临床研究

目的评价国产帕珠沙星注射液治疗急性泌尿系统感染的疗效和安全性。方法采用多中心、单盲、区组随机、平行对照试验设计，以左氧氟沙星注射液为对照药，帕珠沙星每次静滴300mg，左氧氟沙星每次静滴200mg，两药均每日用药2次，疗程7～10d。结果本研究共纳入117例，帕珠沙星组和左氧氟沙星组分别为58例和59例，其中帕珠沙星组1例因细菌培养为耐药大肠埃希菌生长而剔除，故两组进行全分析集（FAS）和符合方案分析集（PPS）分析的病例数均分别为57例和59例。疗程结束时帕珠沙星组与左氧氟沙星组的痊愈率和有效率分别为71．9％与67．8％和93．0％与83．1％，细菌清除率和阴转率均分别为97．6％与93．8％，两组比较差异无显著性。帕珠沙星组和左氧氟沙星组的不良反应发生率分别为12．1％和15．3％，差异无显著性，均主要表现为恶心、腹泻、局部刺激及血清转氨酶增高等。两组均未见严重不良事件发生。结论国产帕珠沙星注射液与左氧氟沙星注射液治疗泌尿系统中、重度急性细菌性感染均疗效确切，安全性较好。     

甲磺酸帕珠沙星注射液治疗急性呼吸道感染的多中心随机对照试验

目的评价国产甲磺酸帕珠沙星注射液治疗急性呼吸道细菌感染的有效性与安全性。方法试验采用多中心、随机、阳性药物平行对照、非盲法试验设计,共纳入134例受试者,随机分为试验组68例和对照组66例,试验组与对照组分别接受甲磺酸帕珠沙星500mg与左氧氟沙星300mg,每12h静脉滴注1次,每日两次治疗,疗程均为7~10天,病情重者可延长至14天。结果试验组与对照组的急性呼吸道感染的临床痊愈率分别为52.9%、57.6%(FAS分析集)和57.1%、61.3%(PPS分析集);临床有效率分别为86.8%、87.9%(FAS分析集)和93.7%、93.6%(PPS分析集),两组比较差异无统计学意义,表明两药疗效相当。两组的细菌阴转率分别为92.5%和94.3%,两组差异无统计学意义(P>0.05)。安全性评价结果显示,两组临床不良反应发生率分别为16.2%和16.7%,均以局部刺激及消化道反应为主,但大多轻微,无需特殊处理。结论甲磺酸帕珠沙星注射液治疗急性呼吸道细菌感染疗效确切,不良反应少,安全性较好,适合敏感菌所致的中重度呼吸道细菌感染及不能口服给药的患者使用。     

司帕沙星注射液与氧氟沙星注射液多中心随机对照治疗细菌性感染

目的：本研究以司帕沙星注射剂与氧氟沙星注射剂进行随机对照临床研究，评价司帕沙星注射液的安全性与有效性。方法：采用前瞻性、非盲法多中心区组随机平行试验设计。司帕沙星100mg或200mg，直接静脉滴注。Qd，疗程5－14天。氧氟沙星200mg,静脉滴注，Q12h，疗程5－14天。结果：试验组59例、对照组60例，两组不同病种感染者的临床有效率为86．44％与81．67％，细菌清除率为93．62％与88．00％。试验组与对照组各对应指标差异无统计学意义（P＞0．05）。司帕沙星注射液可引起短暂中枢兴奋症状、轻微消化道症状、皮疹及短暂肝肾功能异常，其不良反应发生率为6．67％。氧氟沙星注射液可引起轻微消化道症状、头昏、肝功能异常及血小板减少，不良反应发生率为8．33％，两组指标差异无统计学意义（P＞0．05），试验期间未出现严重不良反应及光敏反应。结论：司帕沙星注射液作为一种广谱抗菌药物，抗菌活性强，使用方便，可有效治疗中、重度细菌性感染。     

司帕沙星注射液治疗急性细菌性感染随机对照临床研究

目的 :评价司帕沙星注射液治疗急性细菌性感染的有效性与安全性。方法 :采用随机对照试验设计 ,将 41例急性细菌性感染患者随机分入试验组 (2 0例 )和对照组 (2 1例 ) ,分别接受司帕沙星和氧氟沙星注射液治疗 ,另有 2 0例患者进入开放试验组接受司帕沙星注射液治疗 ,疗程均为 7～ 14天。结果 :随机对照试验组与对照组的临床痊愈率和有效率分别为 30 0 0 %与 47 6 2 %、 80 0 0 %与 86 71% ,细菌清除率分别为 77 78%与76 47% ,不良反应发生率分别为 2 0 0 0 %和 2 3 81% ,以上结果两组比较差异均无统计学意义 (P >0 0 5 )。开放试验组的临床痊愈和有效率分别为 30 0 0 %和 80 0 0 % ,细菌清除率为 75 0 0 % ,不良反应发生率为 2 5 0 0 %。对临床分离的 5 1株致病菌纸片敏试测定结果表明 ,司帕沙星的敏感率与氧氟沙星相近 ,略高于环丙沙星 ,稍低于头孢三嗪和阿米卡星 ,但五者比较差异均无统计学意义 (P >0 0 5 )。结论 :司帕沙星注射液临床疗效确切 ,可有效地治疗敏感菌所致急性细菌性感染。但其制剂的溶解性和稳定性尚需进一步改进。     

克拉霉素粉针剂治疗急性细菌性感染的随机对照研究

目的 :评价国产克拉霉素粉针剂治疗急性细菌性感染的有效性与安全性。方法 :采用随机对照试验设计 ,以进口克拉霉素粉针剂为对照 ,共治疗急性细菌性感染患者 5 8例 ,其中随机对照组 4 2例 (试验组与对照组各 2 1例 ) ,开放试验组 16例。两药用法均为每次 5 0 0mg,每日 2次 ,疗程 5日。结果 :随机对照试验与对照组的总痊愈率和总有效率分别为 4 2 86 %与 38 10 %和 90 4 8%与 85 71% ;两组细菌清除率均为 94 74 % ,以上结果经统计学处理差异均无统计学意义 (P >0 0 5 )。开放组总痊愈率和总有效率分别为 37 5 0 %和 81 2 5 % ;细菌清除率为 87 5 0 %。体外纸片敏试结果表明 ,5 3株临床分离致病菌对克拉霉素、罗红霉素、麦迪霉素和红霉素的敏感率分别为 6 4 15 %、 6 2 2 6 %、 13 2 1%和 2 4 5 3% ,克拉霉素与罗红霉素的敏感率相近 (P <0 0 5 ) ,但明显高于麦迪霉素和红霉素 (P <0 0 5 )。随机对照两组的不良反应发生率均为 86 36 % ,开放组的不良反应发生率为 87 5 0 % ,以输液部位疼痛最多见 ,严重者可出现静脉炎。上述不良反应均大多为轻至中度 ,可以耐受 ,勿需处理。结论 :国产与进口克拉霉素粉针剂均临床疗效确切 ,尤其对革兰阳性菌、嗜血杆菌感染疗效显著 ,但如不能克服该制剂引起的局     

DELP治疗急性脑梗死多中心随机对照试验的初步分析

目的:评价体外血浆脂蛋白过滤器(DELP)治疗急性脑梗死的有效性与安全性。方法:采用多中心、随机、基础治疗平行对照试验设计,90例发病<48h的脑梗死患者随机分为治疗组55例、对照组35例,经DELP治疗后4d、14d以NIHSS量表评定神经功能缺损程度,BI量表评定日常生活能力,治疗后90d随访所有患者的改良Rankin评分(mRS)。结果:治疗后14d治疗组NIHSS降低趋势明显优于对照组(P<0.01),但BI的变化无差异;治疗后90d治疗组mRS良好预后的患者比例显著高于对照组(P<0.01);治疗后4d各项指标间2组之间差异显著(P<0.01),治疗14d后则恢复治疗前水平。共发生不良事件11例次,2组之间无显著性差异。结论:DELP促进急性脑梗死神经功能早期恢复,明显改善患者的良好预后比例,减低了严重残疾的预后。     

国产注射用盐酸氨溴索治疗下呼吸道感染的多中心随机对照临床试验

目的观察国产注射用盐酸氨溴索(冻干粉针剂)治疗合并呼吸道分泌物增加痰液粘稠的下呼吸道感染的疗效与安全性。方法募集120例合并呼吸道分泌物增加、痰液粘稠的肺部疾病患者,随机分为两组。试验组60例,采用国产注射用盐酸氨溴索30mg静脉滴注,每日2次。对照组60例,采用沐舒坦注射液30mg静脉滴注,每日2次,疗程6天。结果共有118例完成了试验,其中对照组与试验组各59例。①随着用药时间推进,试验组和对照组咳嗽严重程度、痰量、痰液性状、咳痰难易程度、罗音严重程度分值均呈降低的趋势。疗程1～6日试验组的痰液性状改善程度优于对照组外(P<0.05),其他各项指标如咳嗽严重程度、痰量、咳痰难易程度及罗音严重程度的差异无统计学意义(P>0.05)。②试验组的有效率为96.6%(FAS集和PP集),对照组为93.3%(FAS集)、94.9%(PP集),但两组间差异无统计学意义。③试验组和对照组不良反应发生率分别为1.7%与0%,其差异无统计学意义(P>0.05),且两组均无严重不良反应发生。结论本研究结果显示,国产注射用盐酸氨溴索用于下呼吸道感染治疗,对患者痰液性状改善情况优于沐舒坦,其余疗效指标与沐舒坦相当,且安全性良好。     

普卢利沙星治疗急性尿路感染的随机双盲对照试验

目的评价普卢利沙星治疗急性尿路感染的有效性和安全性。方法根据本研究的纳入和排除标准,选取急性尿路感染患者144例,按计算机随机表产生的随机号将患者分为两组,进行随机双盲、双模拟对照试验。试验组服用普卢利沙星200mgbid;对照组服用左氧氟沙星200mgbid。疗程均为5～10天。结果两组各有67和61例可进入全分析集(FAS),各有63和59例可进行符合方案集(PP)分析。FAS分析结果显示,试验组和对照组的临床有效率分别为85.07%和88.52%;细菌阴转率试验组为93.75%,对照组为93.88%。PP分析结果显示,试验组和对照组的有效率分别为90.48%和91.53%;细菌阴转率分别为97.83%和97.87%。两组临床疗效和细菌学疗效阴转率差异均无统计学意义(P>0.05)。普卢利沙星和左氧氟沙星的不良反应发生率分别为2.8%和5.6%。结论普卢利沙星对敏感菌引起的尿路感染疗效确切,安全性好。     

硫普罗宁钠治疗急慢性肝炎的随机、双盲模拟、平行对照的临床研究

目的：评价硫普罗宁钠治疗急慢性肝炎的有效性与安全性。方法：采用随机、双盲模拟、阳性药平行对照试验方法。硫普罗宁钠200 mg静滴Qd,对照组用凯西莱（硫普罗宁）200 mg静滴Qd。疗程均为4周,停药后随访4周。结果：共治疗急性肝炎患者7例,慢性肝炎患者18例。急性肝炎组：试验组与对照组4周末ALT下降率分别为69.14±39.23%及68.23±45.12%,试验组显效率33.33%,总有效率100%,对照组显效率25%,总有效率100%,两组疗效比较无显著性差异（P〉0.05）。慢性肝炎组：试验组与对照组4周末ALT下降率分别为44.34±53.41%及35.01±74.67%,试验组显效率22.22%,总有效率77.78%,对照组显效率11.11%,总有效率66.67%,两组疗效比较无显著性差异（P〉0.05）。急性肝炎组未见不良反应,慢性肝炎组中试验组及对照组不良反应发生率均为5.00%。结论：硫普罗宁钠具有保肝降酶作用,临床上用于治疗急慢性肝炎患者安全有效。     

司帕沙星和洛美沙星的随机对照临床研究

司帕沙星是一种消除半衰期长,组织渗透力强,抗菌谱广的新型喹诺酮类抗菌药物。本文以洛美沙星为对照药,采用随机对照试验考察国产司帕沙星的临床疗效和不良反应。司帕沙星200mgQD疗程5－10天,治疗呼吸系统、泌尿系统、皮肤软组织、烧伤创面感染以及伤寒等共45例,临床痊愈率和有效率为77．78％和91．11％;对照药洛美沙星治疗各种感染的临床痊愈率和有效率为67．44％和86．65％（P＞0．05）;司帕沙星治疗细胞清除率和阴转率为92．50％和92．30％;洛美沙星组为86．84％和86．65％（P＞0．05）;所分离的临床分离株对司帕沙星的敏感率为93．59％,对照组为91．03％（P＞0．05）。由上可知,司帕沙星是一种使用方便,可用于治疗各系统感染、安全有效的抗感染药物。     

尿路感染病人的细菌学特征

【目的】了解尿路感染的病原体构成以及尿培养和药敏试验结果对临床治疗的指导意义。【方法】对882例诊断尿路感染患者的4．41份中段尿标本的培养及药敏试验结果及临床特征进行调查和分析。【结果】尿路感染病原体以大肠杆菌感染为主（51．0％）,其次为金黄色葡萄球菌（8．9％）等;革兰阴性杆菌及阳性球菌分别对亚胺培南和万古霉素最为敏感。【结论】尿培养及药敏结果对临床治疗有较高的指导价值,应尽量选用药敏试验敏感的药物治疗,根据具体情况及复查结果决定药物种类和治疗时间以及是否联合应用抗生素。