我国通用名药发展前景展望

"通用名药"(Generic drug)是相对于在专利保护期内的原研药(Innovator Drug,全球基于系统开发研究结果而最早上市的药品)的一类药品,其具体特征是:已失去化合物专利的保护,其他药品生产商都可注册生产,需要证明和原研药临床上等效,并且不能使用原研药品牌名(brand-name).通用名药在我国亦称作已有国家标准药或仿制药,对于化学药品而言,除了现行《药品注册管理办法》所规定的注册分类6,即"已有国家药品标准的原料药或者制剂"属于通用名药的范畴外,广义上讲,注册分类3类新药即"已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品",也属于通用名药的范畴.     

基于WHO/HAI标准化法的陕西省公立医院儿童基本药物可获得性及价格研究

目的:为我国儿童基本药物目录的出台及改善儿童基本药物的使用现状提供参考。方法:采用世界卫生组织/国际健康行动组织共同制定的WHO/HAI标准化法,于2012年对陕西省6个城市的60家公立医院的28种儿童基本药物进行调研,将公立医院药品的采购价格和零售价格与国际参考价进行对比研究。结果:儿童基本药物在公立医院的可获得性低;原研药的采购价格和零售价格远高于国际参考价,最低价格仿制药的采购价和零售价相对较低;原研药和最低价格仿制药的可负担性较好。结论:应尽快出台儿童基本药物目录;制药企业应加大研发适宜儿童使用的药物剂型、规格及包装;公立医院药品采购应兼顾儿童用药。     

原研药与仿制药的药品最高零售限价与药品集中招标采购中标价的差异比较

目的:为深化我国药品价格改革提供参考。方法:通过纳入的抗微生物药物和循环系统药物(94个品规),计算我国2005-2013年原研药与仿制药最高零售限价和药品集中招标采购中标价差率。结果:仿制药最高零售限价与中标价差异大,而原研药最高零售限价与中标价则较为接近。就仿制药而言,抗微生物药的最高零售限价与中标价差率明显高于循环系统药;而就原研药而言,抗微生物药的最高零售限价与中标价差率接近循环系统药。结论:药品最高零售限价与药品集中招标采购中标价并存的格局应逐步转型为以药品集中招标采购中标价为基础的格局。     

基于WHO/HAI标准化法的山东省50种药品价格及可获得性研究

摘要：目的:分析山东省药品在公立医院和零售药店药品的价格和可获得性情况,为药品政策研究提供数据支持。方法:应用世界卫生组织和健康行动国际组织共同制定的标准化法,于2018年对山东省6个市的47家公立医院和46家零售药店的50种药品的价格和可获得性进行调研,并与国际药品参考价格进行对比分析,评价药物的可负担性。结果:原研药和最低价格仿制药在公立医院的可获得性分别为10.3%和32.4%,在零售药店的可获得性分别为和13.7%和32.3%。原研药和最低价格仿制药在公立医院的中位中位价格比分别为8.44和1.96,在零售药店分别为7.77和2.97。原研药和最低价格仿制药可负担性较好的品种数占比在公立医院分别为28.57%和81.82%,在零售药店分别为33.33%和77.78%。结论:原研药的可获得性低,最低价格仿制药的可获得性一般;原研药价格远高于国际参考价;公立医院的药品价格低于零售药店;原研药的可负担性一般,最低价格仿制药的可负担性较好。     

我国某省原研药与仿制药价格差异与市场份额实证研究

目的:为完善国家原研药与仿制药管理工作提供科学参考。方法:根据某省药品招标采购中心数据库的数据,分析该省原研药与仿制药的价格差异与市场份额。结果:该省198个样本药品中,原研药与仿制药的价格差异倍数的均值为3.6倍,高于《药品政府定价办法》规定的差价率。结论:我国原研药与仿制药的价格差异高于国家规定。     

仿制药替代潜在最大费用节省研究

目的在仿制药替代背景下,比较原研药和仿制药的价格和采购量,测算仿制药替代的潜在最大费用节省,推动仿制药供应与使用。方法基于陕西省药品招标采购数据,选取2017年12月第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价的17个品种(16个品规)药品,对其2017年至2018年的价格、采购量进行分析;采用成本分析法、推测预算法,对采购平台上该通用名、剂型的药品替换为通过仿制药质量和疗效一致性评价单价最低的仿制药,测算年均仿制药替代的潜在最大费用节省。结果价格由高到低依次为原研药、未通过一致性评价的仿制药、通过一致性评价的仿制药;采购量方面,5个品规药品的原研药采购量占比较高,11个品规药品的仿制药采购量占比较高,1个品规药品未发生仿制药替代;对16个品规药品进行仿制药替代后,测算出潜在最大费用节省为3243.63万元。结论仿制药替代可显著节省药品费用,我国的仿制药市场提升空间较大,后续应加快推进仿制药一致性评价和临床使用。     

三明市药品限价采购政策效果研究（英文）

研究三明市药品限价采购政策的效果。通过对比福建省七八标和三明市第一次药品限价采购数据和实地调研,分析限价采购在品种、价格、供应、企业结构等方面的变化。结果发现:(1)限价采购后,采购品种和企业数量减少,品种和企业结构得到优化。(2)采购药品总体可以满足临床用药需求,但小部分药品存在断货现象。(3)药品价格总体下降,单价5元以上国产药品降幅约10%,进口药品降价少,单价低于3元的低价国产药品有一定涨幅。三明市药品限价采购政策在优化采购结构、控制"药价虚高"、完善产业结构等方面有明显成效,但也存在部分药品供应不足、进口原研药难降价等问题。     

基于双重差分模型的药品集中采购对某院抗肿瘤药使用的影响

目的 从药物经济学角度评价国家组织药品集中采购政策对某院抗肿瘤原研药和仿制药使用的影响,并分析政策执行前后患者治疗的脱落情况。方法 调取我院和中国科学技术大学附属第一医院抗肿瘤药物的用药信息,时间为集中采购前后各一年。按照患者是否使用集中采购中选药品将其分为观察组和对照组,采用双重差分模型法分析药品成本、患者年次均药品费用、药品总使用金额、药品使用数量占比、药品使用金额占比、患者治疗脱落等方面对我院抗肿瘤类原研药和仿制药的使用情况的影响。结果 共纳入研究对象26 438人,口服抗肿瘤药品10种。政策实施后,观察组与对照组患者年次均药品费用降幅分别为58.3%和2.0%。药品总使用金额相比政策实施前减少了2 531.8万元,仿制药的使用数量提高了12.1%,使用金额提高了3.3%。政策实施后,年度患者治疗脱落人数占比下降10.7%。结论 在国家组织药品集中采购政策影响下,抗肿瘤仿制药价格大幅降低,而患者治疗依从性明显提高。但采购的药物品种规格较为单一,医疗机构过于重视相关临床使用指标考核,在一定程度上影响了用药需求的多样化。     

重庆市基本药物集中采购政策对药品价格的影响机制研究

目的:研究重庆市以药品交易所(以下简称药交所)为平台的基本药物集中采购政策对药品价格的影响,为完善我国药品集中采购政策提出建议。方法:列表比较重庆市以药交所为平台实施集中采购基本药物政策前后的基本药物价格,并将采用世界卫生组织/国际健康行动机构标准调查法获得的价格数据与国际参考价格进行比较。结果:重庆市实施药交所平台集中采购基本药物后,除小部分低价基本药物价格较实施前有所升高外,大部分基本药物的价格均降低,但是总体上基本药物的价格仍要高于国际参考价格。结论:通过制定入市价、挂牌价、成交价的价格约束机制,重庆市基本药物价格逐渐趋于合理,但与国际参考价格仍有一定差距。建议进一步构建科学的基本药物采购价格形成机制,扩大药交所规模效益,提高市场集中度和配送效率,加强药品价格和配送监管,以保障基本药物的可及性。     

“4+7”带量采购政策下成都大学附属医院调血脂药使用情况分析

目的 分析成都大学附属医院执行"4+7"带量采购对调血脂药使用的影响,为进一步完善药物政策和医院药事管理与服务提供参考.方法 提取"4+7"带量采购实施前后门诊调血脂药的用药数据,比较药品供应目录、价格、数量、处方数、金额、用药频度(DDDs)、日均费用(DDC)、复合年均增长率(CAGR)等变化情况.结果 2018—2020年,调血脂药供应目录共涉及8个品种,16个品规.药物类别中,各类调血脂药使用数量和处方数构成比变化不大;用药金额逐年下降,CAGR为?31.24％;采购类别中,原研药使用数量和处方数量构成比逐年下降,国产药逐年上升;各年DDDs逐年递增,CAGR为44.77％.在8种调血脂药DDDs排序中,瑞舒伐他汀和阿托伐他汀排名稳居前2位,辛伐他汀逐年下降;中标阿托伐他汀、瑞舒伐他汀和辛伐他汀及与中标相同通用名称药品DDC波动明显.结论 "4+7"带量采购政策落地2年,调血脂药使用集中在他汀类,尤其使用瑞舒伐他汀和阿托伐他汀患者相对稳定,使用国产药的患者数量大幅度上升,药品费用支出减少,切实降低了部分患者的用药负担.     

我国药品价格水平国际比较研究

目的:提出我国药品价格国际比较方法并为我国制定和调整药品价格提供依据。方法:以某省医药采购服务平台数据进行统计、分析,选取药品销量排序前150位的药品运用拉氏指数法,与德国、日本、法国、加拿大、澳大利亚与英国的零售价格进行价格水平比较。结果:以汇率评判,我国药品价格远低于6个国家平均水平;以购买力评判,我国品牌药与6个国家平均药品价格水平接近,仿制药价格水平远低于6个国家平均水平。结论:我国药品价格虽然相对低廉,但相对居民购买力而言仍偏高,且价格差异大,两极分化严重。     

江西基层医疗卫生机构基本药物超国家限价销售情况调研

目的:为完善我国基本药物价格监控体系提供参考。方法:运用分层随机抽样法,于2011年5月对江西省40个县、市、区的基层医疗卫生机构和零售药店基本药物销售价格进行调查,所有数据录入Excel进行统计分析。结果:被调查地区存在超国家限价销售基本药物的情况。乡镇卫生院超限价销售比例高于村诊所和零售药店;超限价销售药品以化学药品多见,与药品类别关系不大;药品超限价销售的利润率以村诊所最高。结论:建议建立完善的基本药物销售监控体系,实时、准确监控基本药物销售价格。     

对重庆药品交易所基本药物交易制度的思考

目的:为完善我国基本药物交易制度提供参考。方法:介绍重庆药品交易所基本药物交易制度,分析其创新之处和优缺点。结果与结论:重庆药品交易所基本药物交易采用网上统一采购、统一配送、统一结算、统一监管,创新性的建立了基本药物品规库,改革了采购主体,并采取了"医保"基金预付和交易周转金财政贴息等保障措施,有力的规范了基本药物购销行为,发挥了基本药物电子监管优势,最大限度的降低了采购成本,促进基本药物生产和供应集约化,保障群众用药安全有效、品质良好、价格合理、方便可及。     

我国与其它发达国家或地区部分药品零售价比较研究

目的:了解我国药品价格水平,为价格主管部门的政策制定提供参考。方法:采集发达国家或地区部分品牌药和相应普药产品的零售价,分别按汇率和购买力平价转换,研究比较其价格水平。结果与结论:按汇率换算,我国品牌药和普药的价格均处于较低水平;按购买力平价换算,我国药品价格相对于国民购买力与发达国家或地区情况相比处于较高水平;我国品牌药与普药的价格差距较大。建议适当加大政府采购,扩大医疗保险支付的范围和比例,切实保障我国民众在药品方面的需求。     

2011年四川省基本药物集中招标中标品种分析

目的:为我国完善基本药物集中招标采购制度提供参考。方法:对四川省卫生厅公布的2011年1～4批基本药物集中招标中标品种的品规、企业、价格等进行统计分析。结果:四川省卫生厅先后发布4批871个品规的基本药物集中招标采购中标品种,其中有34个目录内药物品种没有中标,涉及中标企业354个,企业中标品规1～28个不等。化学药中标价为0.07～52.7元,中位价为2.5元;中成药中标价为0.18～84元,中位价为7.5元;中标价最低为零售指导价的1/20.1,最高为零售指导价的1/1.2。结论:四川省基本药物中标品种及企业分布相对较合理;目录品种不适宜等原因导致品规未中标;中标价过低将导致国家基本药物制度难以长效实施。建议建立国家基本药物制度长效机制,制定适宜增补品种及合理招标采购方案。     

我国药品及医用耗材集中带量采购政策的实施现状及建议

目的 为完善我国药品及医用耗材(以下简称"耗材")集中带量采购(以下简称"集采")工作提供参考和建议.方法 检索2018年11月-2021年11月我国出台的药品及耗材集采相关政策文件,运用政策分析法并参照相关研究文献,分析我国集采政策的实施现状及问题.结果 与结论国家卫生健康部门和医疗保障部门通过激励和监督措施来保障医...     

基本药物价格上涨的现况调查及因素分析-基于合肥某三级综合医院的调查

目的：探索公立医疗机构基本药物供应价格现状,分析药品价格上涨原因,为该领域的相关研究提供参考。方法：收集安徽省某三级综合性医院2016年1月1日-2017年9月30日期间内价格上涨的基本药物,用DDDc（药品日均费用）反映涨价药品对患者负担的影响,并通过咨询采购主管及联系药品经营商来调查药品涨价原因。结果：样本点在调查期间共使用1243种药品、366种国家基本药物及840种省基本药物。调查发现共有91种省基本药物（包括64种国家基本药物）在调查期间发生价格增长;DDDc涨幅为1.30元人民币,涨幅前20名的基本药物有17种为针剂,DDDc涨幅均大于7元人民币。导致药品涨价的主要原因有原辅料价格上涨、生产成本上涨、原供应生产企业无法供应、生产厂家供应价格上涨、配送企业供应价格上涨、配送企业无法供应和原配送企业无法满足“两票制”要求。结论：我国正致力解决人民群众用药贵的问题;但是,药品价格在招标后的上涨与我国医疗卫生体制改革及基本药物制度的目的相悖。因此,本研究建议我国继续完善药品招标制度,制定合理的定价机制及科学的补偿机制,充分发挥基本药物在使用中价格相对低廉的作用。     

广西基本药物集中招标采购情况分析

目的:为进一步规范基本药物集中招标采购提供参考。方法:对2010年广西政府办基层医疗卫生机构基本药物集中采购中标品种进行统计,分析其招标采购现状及存在的问题和原因,提出应对措施。结果:2010年,广西基本药物集中招标采购结果共有1004个品规中标,中标价总体下降14.34%,其中招标价低于5元的有526个,占52.39%;5～10元的有183个,占18.23%。175个品规中,降幅大于50%的占22.88%;独家中标191个,占24.91%。小品种、抢救药品及独家品种因价格低廉、利润微薄而缺供,造成临床用药困难。结论:在2010年集中采购周期内,广西基层医疗卫生机构药品采购面临一些困难,在一定程度上影响了国家基本药物制度的落实。政府应采取完善相关法规、提高评标人员素质等措施完善基本药物集中招标采购制度。     

International comparison of generic medicine prices

ABSTRACT

Background: The introduction of generic price-regulated systems in many European countries, the trend towards international generic medicine companies, and competi­tion from Indian companies emphasises the need to gain insight into international prices of generic medicines.

Objective: This study aims to carry out an international comparison of ex-manufacturer prices of generic medicines in ambulatory care in nine European countries and in India in 2005.

Methods: Data on ex-manufacturer prices of generic medicines of 15 molecules/strengths were derived from IMS Health. Belgian prices were compared with prices observed in Denmark, France, Germany, India, the Netherlands, Norway, Spain, Sweden and the United Kingdom. The analysis was limited to medicines in immediate-release, oral, solid dosage forms.

Results: India and the Scandinavian countries had the lowest ex-manufacturer prices of generic medicines of selected molecule/strengths. These molecule/strengths were, on average, 63% cheaper in India than in Belgium. The highest price levels were observed in France, the Netherlands and Germany. Ex-manufacturer prices of a specific generic molecule/strength varied between countries by a factor of 3 to 36, depending on the molecule/strength. The generic medicine price level was higher in countries that adopt a free market approach and in countries that have a mature generic medicine market.

Conclusions: Ex-manufacturer prices of selected molecule/strengths varied substantially between countries. India has emerged as a low-cost producer of generic medicines. The international price comparison reveals that there may be scope for reducing generic medicine prices in a number of countries.