均匀设计和回归分析优化安神宁软胶囊的制备工艺

目的 研究安神宁软胶囊的最佳制备工艺. 方法 采用均匀实验设计和多元逐步回归分析,以内容物混悬液的沉降体积比和流动性评价为指标,考察药物与分散介质的比例、助悬剂的用量和润湿剂的用量对内容物稳定性的影响;以软胶囊崩解时限和加速试验条件下的崩解时限二者的综合评分为指标,考察明胶-甘油、明胶-纯化水比例以及熔胶温度对囊皮溶解性能的影响. 结果 安神宁软胶囊内容物处方为：药物干粉与大豆油比例为1：1.5,助悬剂蜂蜡用量为内容物质量分数的4%,润湿剂大豆磷脂用量为内容物质量分数的2% . 软胶囊囊皮处方为明胶：甘油：水＝1：0.5：1 (以质量比计算). 结论 均匀设计和回归模型可以对实验 结果 进行高精度预测,优化了安神宁软胶囊的制备工艺.     

益肝灵软胶囊的制备工艺研究

目的:确立益肝灵软胶囊的最佳成型工艺。方法:以软胶囊的崩解时限、含量测定为评价指标,考察基质的种类、药物与基质的配比对软胶囊成型性的影响。结果:选择植物油为基质,油料比为2.5:1比例为宜。结论:该工艺适用于工业化生产。     

红景天软胶囊的处方工艺研究

目的：研究红景天软胶囊的最佳处方工艺。方法：采用单因素试验,以沉降体积比和流动性为指标筛选红景天软胶囊填充物处方,以遮光度、感官效果和崩解时限等指标对囊壳处方进行筛选,确定红景天软胶囊处方工艺。结果：红景天软胶囊处方中红景天提取物为20％,大豆油为基质,加入蜂蜡5％和磷脂2％为最佳,囊壳以明胶-甘油-水-焦糖色（1：0．4：0．8：0．025）为囊材制成的红景天软胶囊最佳。结论：本处方工艺稳定,操作简便,符合红景天软胶囊生产工艺及质量控制方面的要求。     

阿奇霉素软胶囊的制备工艺研究

目的 确定阿奇霉素软胶囊的最佳制备工艺,降低工业生产成本,缩短生产周期. 方法 采用单因素考察和正交实验设计的 方法 确定阿奇霉素软胶囊的最佳工艺. 结果 阿奇霉素软胶囊的最佳制备工艺为:阿奇霉素:聚乙二醇600=1:3,囊壳的最佳配比为明胶:甘油:水=2:1:1.5,溶胶温度为60 ℃. 相对湿度在30%～45%的环境下,并在35 ℃时鼓风干燥6～8 h. 结论 该方法制备的阿奇霉素软胶囊工艺操作可行,质量稳定,可控.     

麻黄复配胶软胶囊的制备及其稳定性研究

目的:探讨提高麻黄软胶囊稳定性的方法.方法:明胶与羟丙基甲基纤维素(HPMC)复配作为软胶囊的囊壳材料,减少明胶交联反应.采用中心复合试验设计,优选复配胶的处方和工艺,测定复配胶的凝胶性质,并进行复配胶软胶囊的稳定性考察.结果:复配胶处方确定为明胶(冻力180 g)、明胶(冻力240 g)、HPMC、甘油、水用量比为49∶26∶25∶30∶200,复配软胶囊胶凝时间5.72 min,崩解时限4.6 min,加速90 d的崩解时限11.2 min,加速90 d的累积溶出百分率86.6％.结论:明胶-HPMC复配可以提高麻黄软胶囊的稳定性.     

正交试验优选复方岩白菜素滴丸制备工艺

目的:确立复方岩白菜素滴丸的最佳制备工艺。方法:采用L9(34)正交试验,以滴丸的溶散时限和外观评分为指标,以基质种类、药物与基质的用量比、药液温度、冷凝剂种类为考察因素,优选最佳成型工艺;以滴丸重量变异系数为指标,以滴头口径、滴速、冷却剂温度、滴距为考察因素,优选最佳滴制工艺。结果:最佳制备工艺是基质为聚乙二醇6000,药物与基质配比为1∶2,药液温度为(70±0.5)℃,冷却剂为液体石蜡,滴头内外径为2.0mm/3.0mm,滴速为60d·min-1,滴距为6cm,冷却剂温度为(10±0.5)℃。结论:该制备工艺稳定、可行、重现性好,所得制剂成型性好。     

结合雌激素阴道软胶囊囊皮处方的筛选

目的:筛选结合雌激素阴道软胶囊(CEVSC)的囊皮处方。方法:通过将囊皮浸泡于内容物中模拟实际压制软胶囊,采用单因素及正交试验,以囊皮溶解速率为指标筛选CEVSC囊皮处方。结果:单因素试验结果表明明胶与甘油及水比例、崩解剂用量、抗氧剂用量是影响囊皮溶解速率的主要因素,正交试验筛选出的囊皮处方中明胶∶甘油∶水为1∶0.6∶1,崩解剂及抗氧剂分别为明胶用量的15%、6%。结论:CEVSC囊皮处方组成合理,可用于工业化生产。     

甲花片处方及制粒工艺研究

目的:研究甲花片处方及制粒工艺。方法:以颗粒外观、制粒难易程度、颗粒成型率为指标,采用单因素试验考察流化床制粒工艺;以原料粒度、黏合剂浓度、黏合剂用量为指标,以粒度、休止角、颗粒强度、硬度、脆碎度、崩解时限的综合评分为指标,采用正交试验优选甲花片处方。结果:流化床制粒的最佳工艺为物料温度49～53℃、喷雾压力0.10～0.12MPa、蠕动泵转速度30～38r·min-1;甲花片最佳处方为干膏粉粒度80目、黏合剂浓度3%、黏合剂用量为干膏粉重量的180%～200%。结论:采用流化床制粒法并对处方和工艺进行定量化控制,可以得到质量合格的制剂。     

清脑降压滴丸的制备

目的 研究影响清脑降压滴丸成型的因素,确定最佳制备工艺.方法通过单因素筛选和正交试验设计,进行清脑降压滴丸的制备工艺条件的研究.结果优选的最佳成型工艺为药物与基质配比为1∶2、基质为聚乙二醇6000、滴制温度为75℃、冷却液温度为10℃.结论优选的清脑降压滴丸成型工艺简便易行,成品得率高,丸质量差异、崩解时限符合要求.     

清感软胶囊生产工艺的研究

目的优化清感软胶囊生产工艺。方法以挥发油量、提取物干膏收率为考察指标,采用正交试验对提取工艺进行探讨;以沉降比、崩解时限为考察指标,对成型工艺进行探讨。结果荆芥穗、薄荷挥发油提取时药材加12倍量水,蒸馏5h为最佳工艺;羌活等12味药提取,第一次加10倍量80%乙醇,第二次加8倍量80%乙醇为最佳工艺;加油蜡混合物为12%,内容物的稳定性较佳;明胶与甘油的比例为1∶0.35时,软胶囊壳可塑性较好。结论优化后的生产工艺提高了每味药的收率,确保了清感软胶囊的质量。     

通脉复方微丸多元释药系统中川芎酚酸速释单元的制备工艺研究

目的:优选通脉复方微丸多元释药系统中川芎酚酸速释单元的处方和制备工艺。方法:采用单因素试验,以微丸圆整度为指标,考察润湿剂种类与用量、载药量、微粉硅胶用量;以累积溶出百分率为指标,考察崩解剂种类、崩解剂用量。以微丸的圆整度和收率的综合评分为指标,以挤出频率、滚圆频率、滚圆时间为考察因素,采用正交试验优选挤出滚圆法制备工艺。结果:川芎酚酸速释微丸处方总量以50g计算,主药20g,微粉硅胶2g,微晶纤维素26g,崩解剂为羧甲基淀粉钠2g,润湿剂为1%CaCl223mL。采用挤出滚圆法制备,其挤出频率20Hz,滚圆频率50Hz,滚圆时间6min。结论:优选工艺合理,制得的制剂稳定,为通脉复方微丸多元释药系统的制备奠定了基础。     

坎地沙坦酯自微乳软胶囊的制备

目的通过坎地沙坦酯自微乳软胶囊的制备工艺研究,确定其最佳工艺条件。方法采用伪三元相图优化了软胶囊内容物的配方,并制备和优化了载药自微乳软胶囊的工艺。结果内容物以乙酸乙酯为油相,RH40为乳化剂,聚乙二醇400为助乳化剂,且三者最佳配比为9∶14∶7。软胶囊囊壳材料最佳配比为明胶∶甘油∶水=1∶0.5∶1,且评价了坎地沙坦酯自微乳软胶囊的相关特性。结论本工艺简单、稳定、可靠。     

正交试验优选消疹止痒胶囊药材的提取工艺

目的:优选消疹止痒胶囊药材的提取工艺。方法:以阿魏酸含量为考察指标,乙醇体积分数、乙醇用量、回流时间、回流次数为考察因素,通过正交试验法对消疹止痒胶囊药材醇提工艺进行优选;以没食子酸含量为考察指标,加水量、煎煮时间、煎煮次数、预浸泡时间为考察因素,通过正交试验法对消疹止痒胶囊药材水提工艺进行优选。结果:醇提最优工艺为以8倍量90%乙醇提取3次,每次1.5 h;水提最优工艺为药材以8倍量水浸泡2 h后提取3次,每次1 h。结论:优选的提取工艺中阿魏酸、没食子酸两种有效成分提取效率高,该工艺操作简便,稳定可行。     

烟酸凝胶骨架缓释片的处方工艺研究

目的:优化烟酸凝胶骨架缓释片处方工艺。方法:采用亲水凝胶骨架材料羟丙基甲基纤维素(HPMC)的2种型号K15M、E15-LV及辅料磷酸氢钙的处方用量为因素设计正交试验,以体外释放度为考察指标,优化烟酸凝胶骨架缓释片的处方,并进行批内和批间体外释放度验证试验。结果:优化处方为HPMC(K15M、E15-LV)分别为4%、40%,磷酸氢钙为25%。所制烟酸凝胶骨架缓释片可持续释药12h,批内释放均一性及批间重现性均良好。结论:所选烟酸凝胶骨架缓释片处方合理,工艺简单。     

正交试验优选荔枝核总皂苷提取工艺

目的:优选荔枝核总皂苷的提取工艺。方法:以荔枝核总皂苷的含量和提取物收率为指标,以提取溶剂、溶剂用量、提取次数和提取时间为考察因素,采用正交试验法优选最佳提取工艺。结果:最佳提取工艺是以70%乙醇为提取溶剂,溶剂用量为1g药材粉末加入8mL溶剂,提取1次,每次1h。结论:此工艺简便、易行,稳定性好,可为进一步利用荔枝核提供理论参考。     

正交试验优选复方水杨酸氯霉素凝胶基质

目的:优选复方水杨酸氯霉素凝胶基质的最佳配比。方法:以羧甲基纤维素钠、甘油、乙醇用量为考察对象,以综合评分为指标,采用L9(33)正交试验法优选基质处方,高效液相色谱法测定凝胶中水杨酸和氯霉素的含量。结果:处方中基质的最佳配比为羧甲基纤维素钠3g、甘油10g、乙醇35mL。水杨酸和氯霉素的平均加样回收率分别为99.1%和101.6%,RSD分别为0.8%和1.3%。结论:本法优选出的基质稳定,可为工业化生产提供理论依据。     

益丹促孕胶囊的制备及质量标准研究

目的:优选益丹促孕胶囊的制备工艺,并建立其质量标准。方法:以加水量、煎煮时间和煎煮次数为考察因素,以水苏碱总量为评价指标,采用正交试验优选制备工艺。采用薄层色谱(TLC)法对胶囊中丹参、赤芍、熟地黄作定性鉴别;采用高效液相色谱法检测盐酸水苏碱含量。结果:最佳制备工艺为加药材8倍量水,煎煮3次,每次1h。TLC斑点清晰,专属性强,阴性无干扰;盐酸水苏碱进样量在1.0～10.0μg范围内与峰面积积分值呈良好线性关系(r=0.9996),平均回收率为99.39%,RSD=0.39%(n=6)。结论:该制备工艺简单,定性鉴别和含量测定方法准确、可靠,可用于益丹促孕胶囊的制备及其质量控制。     

正交试验优选浊淋清胶囊中牡丹皮挥发油的提取工艺及β-环糊精包合物的包合工艺

目的:优选浊淋清胶囊中牡丹皮挥发油的提取工艺及β-环糊精包合物的包合工艺。方法:采用正交试验法,以挥发油提取率为指标,粉碎粒度、浸泡时间、加水量为因素优选牡丹皮挥发油提取工艺;以挥发油利用率和包合物收率为指标,β-环糊精与挥发油的比例、包合温度、搅拌时间为因素优选β-环糊精包合工艺。结果:挥发油最佳提取工艺为药材粉碎粒度24目,加15倍量的水,浸泡30min;β-环糊精最佳包合工艺为加8倍量的β-环糊精,加热温度50℃,搅拌包合2h。结论:该工艺简单、快速,挥发油提取率及β-环糊精包合物中挥发油利用率、包合物收得率均较高,适合工业化生产。     

骨友灵凝胶的制备工艺研究

目的：确定骨友灵凝胶剂的制备工艺.方法：采用正交设计方法进行骨友灵凝胶的处方筛选,确定最佳处方,采用体外透皮方法对制剂处方进行透皮吸收研究.结果：确定骨友灵凝胶最佳处方工艺为：取40ml骨友灵浸膏,加入11 g泊洛沙姆407、月桂氮（草）酮3ml、丙二醇5ml、乙醇25 ml,加适量水至100 ml.体外透皮实验结果显示前12 h搽剂与凝胶剂累积释放量相当.结论：骨友灵凝胶工艺简便、可行.