非参数模型在以等级资料为终点的非劣效性临床试验中的应用及SAS实现

近年来,随着临床试验研究的不断深入,越来越多的临床试验被设计成非劣效性试验,用来评价新药非劣效于标准有效药物.在非劣效性试验中,试验目的不再是为了证明新药优效于标准有效药,而是只要证明新药非劣效于标准有效药疗效即可.     

走出药物使用误区

误区之一:贵药等于好药 好药是指疗效肯定、毒副作用小的药物,这种药物并不一定贵。相反,贵药并不一定疗效好。药品的价格高低与疗效没有必然联系,如能对症下药,廉价药物也是好药;如不对症,价格再贵也不是好药。 误区之二:新药比老药好 总的来讲,新药要比老药疗效好,毒副作用小。但并非所有新药都是这样。无论西     

三臂非劣效临床试验的评价方法

在新药临床试验中,经常需要使用非劣效性试验的方法,例如一种新药可能具有成本低、毒性小或者容易给药等特点,虽然其有效性可能会比阳性对照药物(标准组)差一些,但如果能够证明它在允许的范围内疗效不低于阳性对照药物,则可以推广使用.长期以来,针对如何更好地设计非劣效临床试验进行了很多的研究[1-6],但仍存在一些争议,如非劣效性界值(δ)的确定[7-8]、"生物爬行现象(bio-creep)"等问题[9-10].     

双盲临床试验中的数据管理

新药临床研究包括临床试验和生物等效性试验。所谓临床试验系指任何在人体(病人或健康志愿者身上)进行的药品的系统性研究,以证实或揭示研究药品的作用、不良反应,目的是确定研究药品的安全性和疗效。所以临床试验是保证12亿人民用药安全有效的极为重要的环节。新药的临床...     

多水平模型在生物等效性评价中的应用(Ⅰ)

探讨多水平模型在生物等效性评价中的应用价值.以2×4试验设计的抗高血压药生物等效性评价为研究实例,研究多水平模型对效应指标值的变异即方差的分解方式,并与FDA推荐的矩法所获得的方差分量进行比较.对比传统FDA推荐的生物等效性评价标准,研究利用多水平模型直接进行平均等效性、群体等效性和个体等效性评价的可行性.对于2×4试验设计的单变量两水平模型获得ln(AUC)指标的方差分量如试验药T的总方差σ_(TT)~2、个体间方差σ_(BT)~2和个体内方差σ_(WT)~2以及参比药R的总方差σ_(TR)~2、个体间方差σ_(BR)~2和个体内方差σ_(WR)~2,与FDA推荐的矩法所获得的结果非常接近.实际应用中,根据FDA提出的生物等效性评价的标准和程序进行评价,直接用多水平模型的估计值进行平均、群体和个体等效性评价,两者结果一致.多水平模型适合于交叉设计的生物等效性评价,相对于FDA推荐的方法,多水平模型对于复杂的有影响因素的交叉试验设计更容易估计方差分量,进而可以评价平均、群体和个体等效性,实际应用上更具有灵活性,为生物等效性评价提供了新的思路和方法.     

多临床终点的等效性检验方法探讨

目的　探讨多临床终点的等效性检验方法。方法　应用改进的HotellingT2 检验对两组均数向量进行等效性检验 ,通过扣除变量间相关性的方法获得各变量是否等效的具体信息 ;并结合实例进行分析 ,以± 2 %为等效界值的上下界 ,对“A、B两药治疗绝经后骨质疏松症”的四个疗效指标分别进行单变量和多变量等效性检验 ,比较其结果。结果　当HotellingT2 检验的统计量对应的P >α时 ,可认为所有变量不等效 ;若P≤α时 ,应进行不等效变量的筛选 ,经筛选无不等效变量可认为其等效 ,若经筛选有不等效变量 ,则认为该变量不等效 ,该方法克服了重复单变量等效性检验的缺点。结论　应用改进的HotellingT2 检验并结合不等效变量的筛选方法 ,可以对多个临床终点同时进行等效性检验 ,该方法合理且可操作     

名医开的药未必好

名医经常开一些所谓的新药、贵药给病人,病人也认为药越贵越好,特别是住院的病人,会在医生建议之下使用医保拒付的自费药.是不是新药、贵药就比较好?首先,必须先了解药厂的推销模式. 制药市场是一块利润丰厚的蛋糕,世界各大药厂苦心研发新药的目的,就是要将新药推销出去,而最直接有效的方法,就是找医生,尤其是名医帮忙推销.因为名医的门诊量多,名医讲的话病人愿意听,因而药商会各显神通、无所不用其极地说服名医使用他们的新药.     

走出用药误区

用药时有些人往往抱有一些偏见,认为药品越新越好,药价越贵越灵,紧缺的药就是好药等等。比如复方新诺明等新型磺胺类药物,逐渐代替了原来的磺胺噻唑。但是如果因此就认为凡是新药都是好药,这就不对了。因新药问世时间短,人们对它的性能、疗效与毒性的认识,需要经过较长时间的临床应用考察,才能对它作出公正合理的评价。比如,50年代初,西欧市场出售一种新药,名叫反应停,作为镇静药广泛应用于孕妇的     

探讨新药进医院临床应用的管理方法

随着新药的不断问世和进口药对国内市场占有率的提高，医药的管理必须加强和规范。新一代的药品多数疗效高，副作用小，但新的药物由于临床验证时间短，而进口药的临床应用还有着人类种族的差异，故不能完全反映药物的真实疗效和毒副作用。作为医院药事管理部门在如何做到信息索取、疗效分析、规范购进、加强管理，具有十分重要的意义。新药的管理十分重要，需要医院领导的支持与临床科室配合。因此，我院根椐实际情况，药事管理委员会建立了适用本院的新药管理办法和实行方案。     

用药的心理误区

1求快有些患者求愈0切，希望药到病除，服药后体温不退，就一天跑几家医院。其实这种做法是徒劳，甚至是有害无益的。2求新医药事业发展迅猛，新药层出不穷。有些患者就只吃新药不愿服老药。其实新药并非是万能药，它也有毒副作用，不见得都比老药好。有些老药用了数十年仍经久不衰，而有些新药却疗效不确切、毒副作用大而昙花一现。3求洋认为进口药总比国产药好。其实并非如此，有些国产药在国外也是畅销，尤其是中成药，在世界上是非我莫属。4求多有些病人要求多开药，认为药多疗效佳。其实，药物之间存在着配伍禁忌，用药不当，会产生耐…     

新药就比老药强？

新药总比老药具有优越性，才有上市价值。可是老药并不一定都比新药差，因为老药毕竟经过了长时间的实践检验。对它有了比较清楚的认识，好在哪里？能治哪些病？用多少天，多少量合适。可谓一目了然。例如阿司匹林，问世已有100多年了。它的疗效是解热、镇痛、抗炎、抗风湿、抗凝血。而且每种疗效的用量都不完全一致，大家都能正确使用，也就比较放心。其他疗效差。不良反应严重的新药都纷纷被淘汰出局，而像它那样保留下来的老药则为数不少。     

好药不问价

随着生活水平的不断提高,人们对治病的药物要求也逐渐升级,一旦患病就希望能得到最好、最贵、最新的药品。那么,究竟什么药算是好药呢?应该说能治好病的药就是好药。但往往有很多人误以为: 新药就是“好药”目前市场上各种新药层出不穷,良莠不齐,广告、电视、报刊等各种传媒亦狂轰滥炸式地宣     

有缺失数据的生物等效性评价的MCMC方法

目的为有缺失数据的生物等效性评价资料的处理提供一种实用的统计方法.方法构建两阶段交叉设计的随机效应模型,使用WinBUGS软件由MCMC方法给出两种药物的基于贝叶斯理论的生物等效性评价.结果对完整数据和有缺失数据的情形,MCMC方法分别计算出了待评价指标落于等效区间的后验概率从而做出了生物等效性评价,结论与文献报道一致.结论MCMC方法可以方便地给出生物等效性评价的贝叶斯推断结果,能有效处理有缺失数据的试验资料并提供缺失数据的估计值(或分布).     

德化县医院推行用药评价制度及门诊处方限价制度 厦门市完成医疗机构分类核定工作

本刊讯　 福建省德化县医院推行用药评价制度及门诊处方限价制度。临床医生在申购新药时 ,除应严格遵守新药采购工作制度外 ,还应收集新药临床用药的疗效、不良反应、成本与效果分析及药物经济学等方面资料 ,药事委员会根据临床收集的资料 ,定期召开会议 ,对使用情况进行综合分析 ,确定被淘汰的药物品种 ,同时根据“少量引进试用”原则 ,待疗效确切后再酌情扩大使用。药剂科制定药物评价计划 ,建立评价的度量标准 ,研究药物处方分布和应用情况 ,分析不合理用药处方。为有效杜绝“大处方”现象 ,该院还规定门诊处方限额为人民币 5 0元 ,医生…     

老药未必不如新药

不少人认为,新药、特药比老药、普药效果好,价高的药比价廉的药效果好,"一分价钱一分货"嘛!其实这是一种错误认识。老药经过长时间的临床使用观察,不良反应得到充分暴露,不良反应严重者多被政府淘汰,现在市售老药则是被证明副作用较少、较轻,疗效肯定的药物,即使部分药物有较为严重的不良反应,但也是已知的(说明书中有注明)。而新药的情况就     

生物等效性统计评价方法概述

生物等效性是指在合适的实验设计下,在给药条件和给药剂量相同时,药物等价物或替代物中的活性或半活性成分在药物作用位点的利用率和利用程度上没有明显的差异[1].     

水中大肠菌群检测方法的等效性判定

目的 比较大肠菌群酶底物滤膜法与传统膜过滤法、固定底物技术法用于水中大肠菌群检测时是否具有等效性.方法 采集60份水源水水样,用三种方法 同时进行检测,检测结果 用ISO 17994-2004<水质-微生物方法 之间的等效性建立标准>比较酶底物滤膜法与国标法用于水中大肠菌群检测结果 的一致性.结果 当水样数为100份时...     

长个心眼看新药

经常有患者来医院询问有没有某某新药,或干脆要求医生为其处方某某新药,有些人认为新药疗效非凡且无毒副反应,更有一些广告将某些新药吹得神乎其神,使得人们总以为新药定比老药好,治病用了新药方能“感觉良好”。任何事追求十全十美自然无可厚非,但认为新药总比老药好则是一种片面认识。诚然,现代医药科学的迅猛发     

卫生统计

022053生物等效性检验的计算及计算程序/袁秉祥…//西安医科大学学报.一2001,22(2).一164～166 生物等效性检验是根据专业上的等效标准(等效临界值口)及统计学的a水准进行等效性评价的一类统计学方法,通常使用双向单侧f检验。显著性检验的无显著性(P>a)与等效性检验的等效(尸≤     

非劣效性临床试验中两组率差值的协变量调整方法

目的 解决新药非劣效性临床试验评价中两组率差值的协变量调整问题.方法 利用ROC曲线与两组率差值的对应关系,通过ROC分析间接得到调整协变量之后两组率之差的估计值及标准误.结果 给出了一种新的非参数分层分析方法,如果协变量对有效率有影响,可以通过调整分析得到更准确的检验结果.结论 本文提供的方法能够更直观、有效地对新药临床试验的数据进行非劣效性评价.