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章光文 《江西中医学院学报》2000,(Z1)
业内人士广为关注的《中国药典》2 0 0 0年版已于2 0 0 0年 1月由化工出版社出版 ,目前正在全国各网点发行 ,2 0 0 0年 7月 1日起正式执行。本版药典分为一部(中药 )、二部 (西药 ) ,其内容主要由凡例、品种和附录 3部分组成。遵循一部“突出特色 ,立足提高” ,二部“赶超与国情相结合 ,先进与特色相结合”的指导思想 ,历经 5ａ反复核准、修订、完善 ,新版药典对这 3部分均有明显的改进和提高 ,并有所创新。其中附录增修订的项目是历版药典最多的 ,在二部附录中 ,基本上已与国外先进的现行药典接轨。1 凡例增修订内容 二部凡例总体变化不… 相似文献
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2005年版《中国药典》主要从6个方面进行重大修改,如扩大和调整收载中药品种及常用中药制剂辅料,对中药材和中药饮片也要扩大收载量,以适应药品生产、检验及监督管理的需要;规范试验方法和试验条件;增加和完善中药质量标准安全性指标;加强中药检验方法的专属性,提高中药质量标准的可控性;积极采用现代科学分析技术,增强先进性和可操作性;建立符合中医药特色的质量标准体系,逐步由指标性成分向活性成分的测定过渡,由单一成分向多个成分测定和指纹图谱整体控制模式的转化。《中国药典》是国家药品标准的主体,被誉为中药界的“宪法”。修改后的… 相似文献
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目的：为进一步细化和完善《中国药典》标准内容和方法的可行性和实用性提供参考。方法：以实际操作为依据,对2005年版《中国药典》附录部分中的相关内容进行分析。结果：附录部分中中药颗粒制备方法及辅料用量、水分测定、栓剂融变时限、片剂脆碎度减失重量、黏度测定法第二法动力黏度计算公式等值得商榷。结论：2005年版《中国药典》附录部分中相关内容在实际操作中存在未建立统一规范的情况,需进一步完善。 相似文献
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甘露醇注射液是单方制剂 ,在医院临床应用较为广泛 ,是治疗脱水、利尿的药物 ,因此药品质量的好坏直接影响患者的治疗 ,熔点测定是鉴别或检查该药品纯杂程度的标准[1 ] ,因此笔者特别对 2 0 0 0年版《中国药典》甘露醇注射液熔点项目的检测方法进行了研究探讨 ,其反应原理是根据甘露醇与乙酰氯和吡啶进行乙酰化反应 ,生成六乙酰甘露醇 ,用乙醚重结晶后测定熔点[2 ] 。在日常检验工作中 ,做甘露醇注射液熔点测定时 ,对其反应是否完全很难判断 ,而本法中反应是否完全是得到重结晶的关键步骤 ,因而对其鉴别方法提出如下建议 ,以供商榷。1 )《中… 相似文献
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《中国药典》是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典;是执行《中华人民共和国药品管理法》,监督检验药品质量的技术法规;是我国药品生产、经营、使用和监督管理所必须遵循的依据。藏药成方制剂的处方直接关系到藏药的临床疗效,《中国药典》2005年版(一部)(以下简称《药典》)对每种藏药成方制剂的处方都作了明确规定。笔者在工作实践和藏药生产工艺中发现《药典》部分藏药成方制剂的处方组成存在一些不妥或不足之处,为使《药典》更趋完善、规范,特提出建议,供下版《药典》修订时参考。1北寒水石、南寒水石、寒水石中药寒水… 相似文献
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2015版《中国药典》是建国以来第十版药典。本文从质量分析及控制角度对2015版《中国药典》一部的中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂及四部中中药相关增修订内容进行总结;概括增修订内容的特点及中药质量标准中所作的提高和改进,了解2015版《中国药典》中药质量标准的特点。 相似文献
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现版《中华人民共和国药典》(简称药典 )收载的中药材有 5 34种 ,其中有薄层鉴别项的 2 2 8种 ,有含量测定项的 170种 ,绝大部分为原生药材标准。尚有部分品种 ,特别是直接入药的中药饮片 ,收载的质量标准还不够完善。为保证中药饮片质量 ,需不断地提高新版药典的检测手段及大幅度增加饮片标准 ,包括性状、鉴别、检查及含量测定等项目。中药材绝大部分是植物、动物、矿物等原生药材 ,一般不宜直接用于配制 ,必须经过一定的加工处理 ,特别是对一些有刺激性和有毒的药物 ,若不经炮制而直接用于临床 ,则可产生不良反应。中药材的炮制 ,对所含成… 相似文献
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<中华人民共和国药典>1995年版一部(以下简称新版药典)自颁发与实施以来,中药质量标准水平有了很大的提高,为使这部药品法典更加完善,笔者浅谈一下其中的不足,以期药典修订再版时供有关专家参考. 相似文献
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针对2005年版（一部）《中国药典》药材及饮片＂炮制品＂编写体例不统一等有待讨论修订的几个问题,提出几点修订建议。 相似文献
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溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定介质中的溶出速度和程度,是在体外对体内生物利用度进行研究与评价的有效的替代方法,也是保证和衡量固体口服制剂生产工艺和质量是否合理和稳定的一项重要手段。据国内外研究结果表明,有的固体制剂崩解虽然很快,但主药并不一定溶出并被人体吸收,其生物利用度必然不好,因此,检查溶出度对固体口服制剂保障其质量与疗效是十分关键的环节。1970年《美国药典》首先将溶出度列入检查项,此项目一经推出便迅速得到广泛应用,先后被英国、日本及我国药典收载。十多年来,经各国药学工作者广泛实验,溶出度实验越来越接近人 相似文献
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杨昌华 《湖南师范大学学报(医学版)》1999,1(2):19-21
本文介绍了美国药典23版与中国药典1995年版（二部）有机溶剂残留量测定的内容,并着重比较了其中不相同的地方。两国药典都采用气相色谱法,但在仪器、试剂、测定方法和被测组分等方面有一定的差异,充分了解两国药典在有机溶剂残留量测定方面的差异,能更好地理解和执行药典的规定。 相似文献
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2010年版《中国药典》已经编制完成，年底前将由中国医药科技出版社出版发行，明年7月1日正式实施。
新版《中国药典》关注药品安全性，除在附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中也大幅增加或完善安全性检查项目，进一步提高对高风险品种的标准要求，加强了对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂等的控制，并规定眼用制剂按无菌制剂要求检查。 相似文献
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《中国药典》2005年版附录制剂通则顺应现代科学技术的发展,分类更趋合理,为我国新药研发及已上市药品的规范打下基础,鼻用制剂与耳用制剂亦做了类似的调整。在《中国药典》2000年版中,用于鼻腔给药的制剂有滴鼻剂、洗剂、喷雾剂、软膏剂、乳膏剂、散剂、粉雾剂等[1],在《中国药典》2005年版二部将直接用于鼻腔发挥局部或全身治疗作用的制剂统归为鼻用制剂,《中国药典》2005年版一部的鼻用制剂系指药材提取物、药材或与化学药物制成的直接用于鼻腔发挥局部或全身治疗作用的制剂[2]。鼻腔给药可避免胃酸分解和肝脏首关效应,吸收快、生物利用… 相似文献