UV法及Weibull模型评价复方法莫替丁分散片的溶出特性

目的 :评价复方法莫替丁分散片在不同测定方法下的溶出特性。方法 :采用转篮法及桨法测定复方法莫替丁分散片的体外溶出度 ,溶液吸收度以紫外分光光度法测定 ;实验数据采用Excel软件 ,以Weibull分布模型求算溶出参数并拟合回归直线 ,用t检验进行统计学分析。结果 :采用转篮法及桨法测定本复方法莫替丁分散片的溶出度 ,其td 值分别为 1 30 6 3及 0 7931min ;直线斜率间存在统计学差异 (P <0 0 1)。结论 :本品溶出过程受测定方法影响较大 ,提示本品的体内溶出过程与胃肠运动密切相关。     

拉西地平分散片溶出度测定方法研究

目的对拉西地平分散片溶出度检测方法进行研究。方法采用桨法,以30%乙醇500 mL为溶出介质,转速为100 r·min-1,紫外分光光度法测定,检测波长283 nm。结果拉西地平分散片在2.04～10.20 μg·mL-1内呈良好的线性关系,回归方程为A=0.043 7C+0.002 9,r=0.999 8;平均回收率为99.93%。结论紫外分光光度法测定拉西地平分散片溶出度,操作简便,结果准确。     

乙烷硒啉分散片溶出度测定方法的研究*

目的:建立乙烷硒啉分散片的溶出度测定方法。方法:建立溶出度紫外测定方法,分别考察乙烷硒啉分散片在不同条件下的溶出特性,运用Excel办公软件,以Weibull模型处理试验数据,用单因素方差分析及t检验进行统计学分析。结果:在优化的测定条件下,乙烷硒啉分散片60min累积溶出度达到(65.59±0.36)%,批内均一性与批间重现性良好。结论:本品溶出度优化测定条件为:溶出介质量为1000mL,溶出介质组成为0.9%盐酸水溶液-异丙醇(60∶40),采用药典附录ⅩC第二法(桨法),转速为150r.min-1。取样点为60min,限度为60%。     

替米沙坦分散片溶出度的测定方法

目的采用紫外分光光度法测定替米沙坦分散片的溶出度。方法用紫外分光光度法,替米沙坦在291nm波长处测定,空白辅料无干扰。结果替米沙坦在4.6~13.8μg.ml-1浓度范围内浓度与吸光度线性关系良好(r为0.9998,n=6)。平均回收率=99.18%,RSD=0.60%。结论本方法简便、灵敏、准确、重现性好。     

氢溴酸加兰他敏分散片溶出度的测定方法

目的:研究并建立氢溴酸加兰他敏分散片溶出度测定方法.方法:按中国药典2000年版附录中溶出度项下第三法,分别以水、1%盐酸、5%乙醇等3种溶出介质进行氢溴酸加兰他敏分散片的溶出试验,采用HPLC法测定溶出介质中氢溴酸加兰他敏分散片的浓度.结果:在10～100μg·ml-1范围内,线性关系良好(r=0.999 7),平均回收率为100.2±1.30,RSD为1.5%.氢溴酸加兰他敏分散片30 min的溶出量大于标示量的90%.结论:所建立的溶出度测定法简单、准确、可靠,可作为控制氢溴酸加兰他敏分散片的质量标准之一.     

愈风宁心分散片溶出度测定方法研究

目的建立测定愈风宁心分散片溶出度的紫外分光光度（UV）法。方法采用桨法,以水为溶出介质,转速为50r／min;用UV法测定愈风宁心分散片的溶出度,测定波长为249．5nm。结果葛根素质量浓度在4～12μg／mL范围内与吸光度线性关系良好,r=0．9997（n=5）,平均回收率为94．96％,RSD=1．65％（n=9）。结论所用方法简单、快捷、准确,重现性好,可用于愈风宁心分散片的溶出度测定。     

复方法莫替丁治疗酸过多型消化不良的临床试验

目的观察复方法莫替丁咀嚼片治疗烧心、酸过多型消化不良的疗效和安全性。方法采用多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照的临床试验,共入选229例受试者,其中复方法莫替丁咀嚼片组（A组）114例,法莫替丁片组（B组）115例。结果进入符合方案数据分析（PP）的有218例（A组106例,B组112例）,进入意向性分析（ITT）的有229例（A组114例,B组115例）,进入安全性分析数据集（SA）的有229例（A组114例,B组115例）。复方法莫替丁咀嚼片治疗烧心、反酸、腹部不适、上腹痛、嗳气及腹胀等症状的临床疗效与法莫替丁片相似,而烧心、反酸的临床缓解时间明显短于法莫替丁片,烧心、反酸症状总记分下降值和下降率亦大于法莫替丁片,不良事件发生率和程度与法莫替丁片相似。结论复方法莫替丁咀嚼片是治疗烧心和胃酸分泌过多型消化不良的安全有效药物,并且具有起效快、有效时间长等特点,值得在临床推广使用。     

乐脉分散片的溶出度测定方法的研究

目的建立乐脉分散片的溶出度测定方法，为评价和控制药品质量提供方法。方法采用小杯法以纯化水作为溶出介质，转桨转速为75r·min^-1，用高效液相色谱法测定芍药苷，Hypersil C18柱（5μm，4．6mm×250mm）；流动相为甲醇-0．05mol·L^-1磷酸二氢钾溶液（40：60）；检测波长为230nm；柱温为30℃。绘制乐脉分散片的累积溶出度曲线。结果本法线性范围为0．196～0．98μg，r为0．9999，平均回收率为99．61％，RSD为1．2％（n=3）。结论本方法具有灵敏、准确、快速的优点，适用于乐脉分散片的质量控制。     

复方法莫替丁咀嚼片人体药动学研究

目的:进行健康志愿者复方法莫替丁咀嚼片单剂和多剂给药的药动学试验,为复方法莫替丁咀嚼片临床应用提供试验依据.方法:采用单剂和多剂口服给药设计,采用高效液相色谱法测定法莫替丁经时血浓度,计算法莫替丁的药动学参数.结果:单剂和多剂口服复方法莫替丁咀嚼片后t1/2分别为(3.7±0.8)h和(4.5±0.9)h,Tmx分别为(2.15±0.24)h和(2.10±0.21)h,Cmax分男别为(65.9±9.1)μg·L-1和(72.0±10.1)μg·L-1,AUC0～15分男别为(365.9±64.9)μg·L-1·h和(362.6±44.8)μg·L-1·h,AUC0～∞分别为(401.1±65.5)μg·L-1·h和(416.8±42.0)μg·L-1·h,Ke分别为(0.19±0.04)h-1和(0.20±0.01)h-1,MRT为(7.1±0.7)h和(7.9±0.7)h.多剂口服Cmin为(6.3±0.6)μg·L-1.结论:复方法莫替丁咀嚼片中法莫替丁主要药动学参数单剂给药与多剂给药无显著改变,多剂给药体内无蓄积,制剂中其他成分不影响法莫替丁的体内过程.     

复方岩白菜素分散片的制备及其溶出度研究

目的：考察处方中各组分对复方岩白菜素分散片制剂的溶出的影响因素。方法：以分散均匀性和溶出度为指标进行处方筛选，对优选的处方进行溶出度试验，并与普通片进行比较。结果：按优化处方制备的复方岩白菜素分散片可在1min内完全崩解，其体外溶出度明显优于普通片。结论：将岩白菜素制备成分散片可提高其溶出度。     

盐酸曲马多分散片的溶出度考察

目的 考察盐酸曲马多分散片的溶出度,评价其内在质量。方法 采用紫外法测定含量,测定波长：271nm,以水为溶出介质,采用转篮法对盐酸曲马多分散片进行溶出度考察。求出溶出参数。结果 分散片溶出速度明显快于普通片,分散片20min即溶出83.6%,溶出较好。结论 盐酸曲马多分散片溶出度考察符合卫生部部颁标准及中国药典2000版二部标准之规定。     

桂利嗪分散片处方工艺研究及溶出度考察

目的：制备桂利嗪分散片并考察处方工艺与体外溶出度。方法：采用正交设计表L9(3^4)筛选处方，选用转篮法进行溶出度考察，溶出量采用紫外分光光度法测定。结果：分散片崩解时间小于3min，分散后的溶液能通过710μm筛网，溶出参数分别为：T50=0．33min．Td=0.60min，T80=1.36min。结论：桂利嗪分散片质量能达到中华人民共和国药典2000年版要求，分散片的溶出速度明显快于市售片。     

光纤过程监测美洛昔康及头孢拉定分散片的溶出度

目的:使用新疆富科思生物技术公司-新疆医科大学联合研制的101型光纤药物溶出过程监测仪,原位、实时监测美洛昔康及头孢拉定分散片的溶出曲线,以评价其性能、特点。方法:(1)设定测定波长362 nm、基线校正波长450 nm、温度37℃、转速75 r·min~(-1)、数据采集间隔30 s、监测时间20 min,以1000 mL 磷酸盐缓冲液(pH 7.8～8.0)为溶出介质,桨法,用光程为1 cm 的光纤探头监测美洛昔康分散片的溶出曲线;(2)设定测定波长255 nm、基线校正波长450 nm、、温度37℃、转速100 r·min~(-1)、数据采集间隔30 s、监测时间45 min,以900 mL0.1 mol-L~(-1)盐酸溶液为溶出介质,桨法,用光程为2 mm 的光纤探头监测头孢拉定分散片的溶出曲线。结果:美洛昔康及头孢拉定分散片的实时溶出曲线反映出药物分别在前3～5 min 释放很快,美洛昔康分散片20 min 的溶出度>70%,头孢拉定分散片45 min 的溶出度>85%,均符合国家原品标准的规定。结论:101光纤药物溶出过程监测仪原位、实时、连续、定量地反映了美洛昔康及头孢拉定分散片溶出迅速的特性,经自身对照和基线校正,获得的数据信息更加完整、真实、准确,相应软件的使用实现了分散片体外溶出过程监测的自动化、智能化。     

HPLC法测定断血流分散片的溶出度

目的:建立断血流分散片的溶出度测定方法,为评价和控制药品质量提供方法。方法:采用小杯法以纯化水作为溶出介质,转桨转速为100r·min~(-1),用高效液相色谱法测定醉鱼草皂苷Ⅳ b,色谱柱为汉邦C_(18)柱(5μm,4.6mm×250mm);流动相为甲醇-水(80∶20);流速是1.0mL·min~(-1);检测波长为250nm;柱温为30℃。绘制断血流分散片的累积溶出度曲线,并运用电子表格Excel软件处理药物溶出度数据,提取参数(T_d,m),并对参数进行相关性检验。结果:本法线性范围为2.06～22.62μg·mL~(-1),r=0.9999;平均回收率为99.86%,RSD为0.46%(n=9)。对不同批次的断血流分散片进行了溶出度测定,溶出参数差异无显著性意义(P<0.01)。结论:本方法具有灵敏、准确、快速的优点,适用于断血流分散片的质量控制。     

噁丙嗪分散片的研制及溶出度

目的 :制备卟恶丙嗪分散片 ,并将其与另两种市售片剂的溶出度进行比较。方法 :通过实验获得处方和工艺 ,制定质量标准和溶出度测定方法 ,并对其进行质量评价和溶出度比较。结果 :本品完全符合英国药典中有关分散片的要求 ,其溶出参数 (m =0 .5 7,t50 =0 .5 1min ,td=0 .97min)与另两种市售片剂间差异存在极显著性。结论 :卟恶丙嗪分散片比另两种市售片剂崩解快、分散均匀度好、溶出快而完全。     

不同厂家苯磺酸氨氯地平分散片体外溶出度比较

目的考察两个厂家及各自三个批号的溶出情况。方法溶出度测定采用桨法,紫外分光光度法测定两个厂家三个批号的含量,检测波长为240 nm。结果转速为50 r.min-1时,两个厂家不同批号苯磺酸氨氯地平分散片在30 min均溶出75%以上。结论两个厂家各自三批号的苯磺酸氨氯地平分散片溶出度都符合要求。     

高效液相色谱法测定复方阿司匹林片中阿司匹林的溶出度

目的　建立复方阿司匹林片中低浓度阿司匹林的溶出度测定方法。方法　采用将溶出液中的阿司匹林全部水解成水杨酸后用高效液相色谱法测定。结果　该法消除了复方成分双嘧达莫的干扰。结论　该法操作简便,结果正确。     

酮洛芬羟丙基-β-环糊精分散片的处方研究和溶出度考察*

目的:制备酮洛芬羟丙基-β-环糊精包合物(KP-HP-β-CD)分散片并考察体外溶出度.方法:以崩解时间为指标,采用正交设计方法对处方进行筛选和优化,转篮法考察分散片的体外溶出度.结果:分散片优化处方的崩解剂为羧甲基淀粉钠(CMS-Na),用量12%,表面活性剂十二烷基硫酸钠(SLS)用量1%,分散片崩解时间为(112.7±5.0)s.体外溶出参数分别为:T50=3.0 min,Td=5.4 min.结论:该分散片符合中华人民共和国药典2005年版的规定,溶出速度明显快于普通片.