纯化水、注射用水和灭菌注射用水的质量分析及比较

不含任何附加剂供药用的水,在《中国药典》中收载的有3种：纯化水（Purified water）、注射用水（Water for Injection）和灭菌注射用水（Sterile water for Injection）。纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗法或其他适宜的方法制得供药用的,不含任何附加剂的水;注射用水为纯化水经蒸馏所得的水;灭菌注射用水为注射用水照注射剂生产工艺制备所得的水。这3种水的质量直接关系到病人的身体健康和生命安全,因此,其质量必须符合《中国药典》现行版的规定,才能供药用。     

注射用水贮存和输送的点滴体会

注射用蒸馏水，在医药行业不能视为简单的水源，而应看作一种重要原料，这是早已为大家所公认的。笔者在西南药业先锋霉素５号冻干工程的设计和施工中，对于注射用水的贮存及输送设备和管道积累的一些经验，供作参考。１配管注射用蒸馏水的输送是通过管道实现的。为了保证注射用水管道内无菌，我们在设计和施工中必须注意如下方面：１．１管底部设排水管管底部设排水管是为了消除滞馏水，每天早晨必须用纯蒸汽对其管道内消毒。消毒前必须排放管内滞留注射用水，因为管底部注射用水传热需用一定的时间，有滞留水的管道不如空管消毒效果好。１…     

药厂注射用水循环系统的设计及有关工程问题的探讨

注射用水的质量是保证药品质量的最重要因素之一，按照ＧＭＰ要求，注射用水应在６５℃以上保持循环，本文主要介绍注射用水循环系统的设计规范及有关工程问题。     

注射用水水箱水位指示器的研制

在制剂室的大输液生产中,需要用大量的注射用水配制并精冲输液瓶以及隔离膜和胶塞。制备注射用水的生产大都安排在控制区进行,储存注射用水的水箱需安放在洁净区内。由于制剂室的设备都比较简单,无现成的水位指示器,这样当制水人员需观察水箱内水量时,就要频繁更衣进入洁净区,如此不但加大了制水人员劳动强度,制剂也易被污染。同时也存在着水满溢出造成浪费;水少时造成输液瓶漏冲的弊病。如果安装了水位指示器,制水人员在控制区内就可得知水箱内水量的多少,从而解决了以上的不便和弊病,保证了药品质量。１　水位指示器原理简介此…     

注射用水除氨新法—枸橼酸除氨法

近年来由于化工生产的发展,排污增加,影响水的质量,致使所制取的蒸馏水PH值达9.2,氨严重超限。我们采用枸椽酸除氨法制取合格的注射用水获得成功。 1 方法 取医药用枸橼酸适量(约10万分之3—5),加适量蒸馏水溶解后,从补水塔中加入蒸馏锅,添加蒸馏水至2/3容积,按常     

分娩活跃期局部注射无菌注射用水的镇痛效果及对产程的影响

本文旨在向广大妇产科工作者推荐一种简便易行 ,不影响母婴健康并能解决或减轻分娩疼痛及缩短产程的方法。现介绍如下 :1　临床资料1 1　研究对象 :2 0 0 0年 5月～ 2 0 0 0年 12月 ,随机抽取产科住院正常初产妇 ,头位、临产后腰痛明显的 46例为观察组 ,并将同样条件的 2 2例为对照组。观察组年龄 2 1岁～ 42岁 ,平均为 2 7 6岁 ,孕周 37周～ 42周 ,平均 40 47周 ;对照组年龄 2 0岁～ 40岁 ,平均 2 7 1岁 ,孕周为 37周～ 42周 ,平均 40 47周。观察组中 41例阴道分娩 (占 89 1% ) ,剖宫产 5例 (占11 9% )。对照组 2 2例仅有 2例剖宫产。1 2　…     

注射用水系统安装注意事项

随着ＧＭＰ认证的逐渐深入,对制药企业的要求越来越严格。其中对清洗、漂洗、稀释及配料等生产用水的要求也越来越高,因此在制药企业的ＧＭＰ实施过程中,生产用水的制备、储存和输送设施的选型、安装显得尤为重要。其中尤其以注射用水系统的要求为最高。笔者在通过ＧＭＰ认证的工程施工中,参与安装、验收了几套注射用水系统,积累了部分经验,本人就部分细节问题提出以供参考。1　制水设备的选择目前世界上投入实际应用的制备注射用水的方法有反渗透超滤法和蒸馏法两种,我国“药品生产质量管理规范”规定:注射用水须以纯水为水源经蒸馏而制备,…     

灭菌注射用水pH升高原因之初步探讨

生产灭菌注射用水的厂家都会碰到相同的一个问题，就是生产出来的灭菌注射用水的pH总是偏高，《中国药典》规定的灭菌注射用水pH的合格范围是5．0～7．0，而实际的检测结果往往是接近上限。一般情况下新鲜制出来的注射用水pH不会超过6．0，为了寻找灭菌注射用水pH升高的原因，作者设计了几个实验，在灭菌注射用水生产过程中，分别在不同阶段取样，     

注射用水系统验证中的注意事项

介绍了注射用水(WFI)系统的验证，重点说明注射用水(WFI)系统验证的注意事项，涉及WFI的系统要求、验证方案编写、验证步骤、取样频率和取样量、方案实施、回溯性验证等方面。     

一种动物室内除氨的模拟实验

目的 实验研制一种去除动物室内有害气体的装置,用以去除动物室的氨,减少换全新风的量,降低能量消耗。方法 根据工业除氨的原理设计制做一种去除动物室空气中有害气体的小型装置,在模拟动物室内进行实验。结果 经模拟实验,在减少换全新风一半,约一半使用循环过滤空气的情况下,可保持室内氨浓度在12．02ppm.结论 初步模拟实验证实,研制的装置有除氨作用,可减少动物室的换全新风的量,其实用价值和应用价值有待进一步研究。     

注射用水系统的安装、验证及运行管理

本文在前文《注射用水系统的设计》基础上 ,从GMP对注射用水系统材质的基本要求出发 ,首先阐明了注射用水系统为何首选 316L不锈钢材质 ,为何要进行抛光与钝化的目的 ;同时阐明了一个优秀的注射用水系统的设计还必须有一个精心的安装 ,尤其是管路安装来体现 ;最后则介绍了注射用水系统的验证和运行管理的重要性及其方法。     

减轻皮内注射疼痛方法的探讨

皮内注射法是将小剂量药液注射于表皮与真皮之间 ,用来作各种药物过敏试验和预防接种的方法。一般多取前臂掌侧下 1/ 3段 ,因为该处的皮肤较薄 ,颜色较浅 ,易于注射和观察。但是此处分布有丰富的感觉末梢 ,故对药物刺激引起的疼痛特别敏感 ,许多患者因为皮试疼痛而影响情绪。为了减轻病人皮内注射的疼痛 ,现将常规的方法作了如下改进。1　注射方法　　取病人前臂掌侧下段 ,按常规消毒皮肤。取1mL注射器抽取药液 ,然后嘱病人用一只手握住另一只手的前臂 ,离针刺的地方 2cm处 ,并用拇指加力按压 ,同时按皮内注射法持针刺入皮内。待药液注入 ,…     

骶骨部位采用注射用水封闭镇痛分娩40例观察

我院 1998年 6月～ 2 0 0 0年 4月对骶尾部位采用注射用水封闭镇痛分娩 40例观察 ,效果满意 ,现报告如下。1　资料与方法1 1　对象 :选择足月单胎头位初产妇无头盆不称、决定阴道分娩者、临产后腰痛甚者 40例为观察组 ;取同样条件者 40例为对照组。观察组年龄 2 2～ 2 8岁 ,平均 2 4 2岁 ,孕 37～ 41周 ,平均 38+周 ;对照组年龄 2 2～ 2 9岁 ,平均年龄 2 3 8岁 ,孕 38～42周 ,平均 39+6周。1 2　方法 :在第 5腰椎棘突划一纵行中线 ,左右旁开 2ｃｍ为注射点 ,由此点各向下 2ｃｍ共 4点 (或两髂后上棘连线 ,与脊柱正中交点 ,左右旁开 2ｃｍ为…