雅倍AXSYM微粒子酶免疫化学发光仪残留试剂的利用与评价

目的降低雅倍AXSYM微粒子酶免疫化学发光仪配套试剂的成本,探讨残留回收试剂的保存方法,评价其各项技术指标.方法收集残留试剂进行有效处理并破译试剂密码,对残留回收试剂进行精密度、回收率、线性范围及定标曲线稳定性试验,并与标准新试剂进行对比试验.结果残留回收试剂的精密度、回收率、线性范围及定标曲线稳定性试验,均达到临床应用的要求或符合该仪器规定的要求,并与标准新试剂的相关性良好,相关系数r均＞0.9982.结论AXSYM残留回收试剂完全达到实验要求,可回收利用并值得推广应用.     

雅倍AXSYM微粒子酶免疫化学发光仪残留试剂的利用与评价

目的降低雅倍AXSYM微粒子酶免疫化学发光仪配套试剂的成本，探讨残留回收试剂的保存方法．评价其各项技术指标。方法收集残留试剂进行有效处理并破译试剂密码，对残留回收试剂进行精密度、回收率、线性范围及定标曲线稳定性试验，并与标准新试剂进行对比试验。结果残留回收试剂的精密度、回收率、线性范围及定标曲线稳定性试验，均达到临床应用的要求或符合该仪器规定的要求．并与标准新试剂的相关性良好，相关系数r均〉0．9982。结论AXSYM残留回收试剂完全达到实验要求．可回收利用并值得推广应用。     

全国免疫球蛋白类检验的室间质量评价

目的通过免疫球蛋白类检验的室间质量评价工作，掌握全国免疫球蛋白类检验状况，使免疫球蛋白类检验逐步规范化，提高临床检验的水平和质量。方法依据美国病理学家协会（ＣＡＰ）室间质量评价方案，建立我国免疫球蛋白类检验的室间质量评价方案。通过定期向全国参评实验室寄发质控样品，然后对其回报数据进行统计分析，作出实验室检验水平评价，试剂盒临床使用评价及检验方法学评价。结果参加全国室间质评的单位数从１９９４年一季度的１５３家增加到１９９７年一季度的２８５家。对质控样品检测的准确性逐步提高。试剂盒临床使用质量评价反映出进口试剂质量优于国产试剂，散射比浊法检验试剂优于免疫单扩散法检验试剂。方法学评价反映出散射比浊法在检验的准确度及精密度方面要优于免疫单扩散法。结论开展全国免疫球蛋白类检验的室间质量评价，有助于提高临床实验室的检验水平，有助于临床检验试剂盒的选用及检验方法的改进。     

采供血机构体外免疫诊断试剂评价系统的初步探讨

体外诊断试剂的质量直接关系着人民的生命健康,而如何评价试剂质量、如何管理试剂则是提高体外诊断试剂质量的关键。现将采供血机构试剂评价现状、存在的问题作一回顾,并对试剂评价系统的组成、职责以及进行试剂评价的基础工作作一初步探讨。１试剂评价现状及存在的问题...     

红细胞和血小板临床输注有效性分析

目的:通过收集临床输血病例进行输血的有效性分析,为临床科学、有效的榆血提供指导.方法:调查626例输注红细胞成分和112例输注浓缩血小板患者的临床资料和实验室检查结果,分别计算输血后血红蛋白升高值、校正血小板计数增加值(CCI)、实际血小板回收率(PPR),评价输血是否有效.结果:红细胞输血的精确和粗略两种评价方法统计的有效率分别为70.0%和73.2%,两者之间无统计学差异(P>0.05).临床各科均存在无效输血现象,以外科组患者最多,输血有效率分别为53.3%和52.0%.血液病患者的血小板输注无效率明显高于非血液病患者,一次输注血小板的CCI和PPR最高,频繁输血者最低.结论:红细胞两种评价方法均有效.红细胞和血小板输注无效主要与术后失血、多次输血的同种免疫、破坏加速等因素有关,因此,尽量减少输血次数,控制感染和发热,开展血小板组织配型,可以提高红细胞和血小板输注治疗的有效性.     

免疫测定技术的临床应用及应注意的问题

在临床实验室,感染性疾病血清学标志物、肿瘤标志、激素、特定蛋白、自身抗体等均可采用免疫学方法进行检测,而且使用的免疫测定技术也多种多样,既涉及经典的免疫凝集试验、免疫沉淀试验,以及对检测微量抗原和抗体必须使用的标记免疫测定技术,如ELISA、免疫化学发光试验、时间分辨荧光试验等,又有一些新的免疫测定技术,如蛋白芯片、免疫传感器等.对于新技术能否用于临床实际检测,最重要的应通过充分的评价试验来决定.采用国际标准物质对定量免疫测定进行量值溯源,以及对免疫测定试剂、方法和程序进行标准化,是保证不同试剂与方法、不同实验室间结果一致性的前提.而室内质量控制的实施及分析评价,是实验室检测质量持续改善的源泉.     

不同血液筛查策略对HIV检测结果比较分析

目的比较现行策略(2015版2种酶免加1遍核酸)与新策略1(2019版1遍酶免试剂1加1遍核酸)、新策略2(2019版1遍酶免试剂2加1遍核酸)3种策略HIV检测结果的差异性,为制定科学合理的筛查策略提供数据支持。方法采用现行策略对207 269份无偿献血者标本进行检测及应用抗原、抗体血清盘对2种4代酶免试剂(简称试剂1、试剂2)进行评估,比较不同策略和组合模式检测灵敏度、特异性、阳性预期值、阴性预期值、约登指数、符合率、准确度。结果常规献血者标本检测指标分析:3种策略检测灵敏度均为98.68%;特异性、约登指数、符合率比较为:新策略1>新策略2>现行策略;3种策略阴性预期值均为99.999%,阳性预期值较低,新策略1(47.17%)>新策略2(23.73%)>现行(18.99%),P<0.05。准确度分析:2种ELISA试剂AUC(曲线下面积)均>0.9,试剂1、试剂2检测性能良好,准确度较高。试剂2在窗口期标本的追踪检测中出现反应性早于试剂1。血清盘样品指标分析:2种ELISA试剂灵敏度、特异性均为100%,试剂2对于低浓度阳性梯度稀释标本检出率...     

Sysmex xs-800i血细胞分析仪使用的试剂研制与应用

目的研制日本Sysmex生产的XS-800i五分类血细胞分析仪试剂,并进行临床应用。方法对自研试剂与进口试剂分别进行pH、电导率、渗透压测试,并在XS-800i五分类血细胞分析仪上进行空白及60例患者标本测试,同时进行精密度、回收、准确度、稳定性试验及吸收光谱测定,对两种试剂的各技术与测试指标进行比较,对所测得的数据用配对t检验进行统计学处理,计算t值。结果自研试剂与进口试剂主要技术指标对比基本一致。自制与进口试剂各测试指标应用效果比较,差异无统计学意义(P0.05)。结论自研制试剂各指标均符合要求,完全可以取代进口试剂。     

临床生化实验室试剂性能评价指标探讨

多年来,临床检验质量一直是检验工作者关注的核心问题,如何提高临床实验室的质量,特别是在与国际临床实验室接轨的同时,这就要求我们实验室必须使用能确保准确和可靠检验结果的检测系统(包括仪器、试剂等),试剂在检测系统中起关键环节,因此,对试剂性能的评价就非常重要,我们对试剂性能评价指标及结果处理做初步探讨,供临床检验工作者参考。1试剂精密度评价1.1目的评价试剂所测结果的可重复程度,反映精密度好坏的指标是变异系数CV。CV越小精     

手工检验项目质量控制程序分析

目的探索没有室内质量控制及室间质量评价的手工项目,如何实现手工检测项目质量控制,为临床发出正确、可靠的报告。方法从临床实验室质量控制流程分析中这一阶段出发,把所有影响因素分为实验环境、仪器设备、试剂耗材、试验方法和实验人员5要素。其中实验环境需要对温、湿度、微粒数等外部环境和实验反应内环境进行监测和控制;仪器设备需要定期进行校准、维护保养以及选择恰当的关键部件监测;试剂耗材则对新批次新货次进行验证、外部服务进行有效控制和恰当的保存环境;实验室必须选择适当的实验方法包括有足够的灵敏度、特异性、重复性以及合适可行的标本采集及运输保存条件,并制备完善的SOP文件;实验人员为这5要素中最为重要的方面,要求所有的实验人员有责任心、经过充分的培训考核,达到不同人员之间评判标准的一致性,所有的评价标准均需要量化及细化。实现质量控制后,可选择合适的替代评估程序定期对检测结果的准确性进行评价。上述5要素任何一方面做不到位都会导致检测结果不可靠。结果通过替代评估程序以及实验室CAP室间质评结果证明,上述5要素分析及控制可以实现手工项目检测结果的可靠。结论 5要素分析的质量控制方法可以很好地实现临床基础检验手工检测项目的质量控制,并能及时发现和解决检测过程中出现的问题。