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相似文献
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1.
目的对3种不同仪器C反应蛋白(CRP)测定结果进行比对研究。方法按照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP9- A2文件的要求,以迈瑞BC- 5390全自动血液分析仪CRP一体机为比较仪器,基蛋GP- 1100荧光免疫定量分析仪、基蛋GP- 1600荧光免疫定量分析仪为试验仪器,将C反应蛋白结果在3台仪器之间进行比对分析;以基蛋GP- 1100荧光免疫定量分析仪为比较仪器,基蛋GP- 1600荧光免疫定量分析仪为试验仪器,将C反应蛋白结果在2台仪器间进行比对分析;并在基蛋GP- 1600荧光免疫定量分析仪测定不同标本类型的C反应蛋白结果之间进行比对分析。评价3台仪器的精密度,对测定结果进行回归分析,求得回归方程,绘制散点图,计算CRP医学决定水平处的预期偏倚和95%可信区间。结果 3台仪器的批内精密度和批间精密度为4.70%~9.05%,与厂家声明相符。试验仪器与比较仪器之间具有良好的相关性, R^2 均≥0.95,测定均值无明显偏差,医学决定水平处允许偏差在预期偏倚95%可信区间或大于预期偏倚95%可信区间的上限,偏倚可以接受。结论 3台仪器检测CRP的结果有良好的相关性和可比性。  相似文献   

2.
习浩  刘荣静 《医学信息》2019,(17):164-166
目的 评价ARCHETECT高敏肌钙蛋白Ⅰ(hs-cTnⅠ)试剂盒性能,以验证其是否符合临床实验室使用要求。方法 参考CLSI的EP15-A2文件和相关文献对ARCHETECT高敏肌钙蛋白Ⅰ试剂盒精密度、正确度进行评价,EP17-A文件和相关文献对空白检测限(LoB)进行评价,EP6-A文件和相关文献对线性范围进行评价,参考NCCLS C28-A2文件,对健康体检者血浆标本分男女验证生物参考区间。结果 实验测得hs-cTnⅠ高值样本(5.702 μg/L)的批内不精密度CV为1.56%,总不精密度CV为1.27%,低值样本(0.003 μg/L)的批内不精密度CV和总的不精密度CV均为0;hs-cTnI的回收率为 97.50%;LoB为0.001 μg/L;在检测范围内,hs-cTnI理论值与测定值的线性方程为Y=1.0006X-0.13136,R2=0.9999;生物参考区间验证结果显示男性100.00%的结果在厂家提供的生物参考区间范围内,女性96.67%的结果在厂家提供的生物参考区间范围内。结论 ARCHETECT高敏肌钙蛋白Ⅰ试剂盒性能通过验证,可为临床提供准确、可靠的hs-cTnⅠ定量检测结果,为临床对心肌损伤的诊断、治疗提供重要信息。  相似文献   

3.
目的验证上海透景公司生产的化学发光法血清鳞状上皮细胞癌相关抗原(SCC)定量测定试剂盒在非配套免疫检测系统中的性能,并初步评价其临床应用价值。方法参考CLSI EP15-A2及EP9-A2方案,在雅培全自动免疫分析仪i2000SR上验证上海透景化学发光法SCC定量测定试剂盒,主要评价试剂盒的精密度、正确度、线性范围和生物参考区间。采用上海透景公司提供的多项肿瘤标志物质控品进行精密度的评价;同时,收集雅培化学发光法SCC检测结果均匀分布在测量范围内的冻存血清标本进行比对试验和线性范围的评价。另外,选取120例表观健康体检人员的新鲜血清标本进行生物参考区间的评价。将所得的结果与厂家提供的数值进行比较,判断其是否一致。结果测定多项肿瘤标志物质控品,血清SCC低值和高值质控品实验室内CV分别为5.37%和4.02%,均小于厂家提供的数值(≤10%),精密度验证通过。40例标本进行比对试验时,透景与雅培试剂盒SCC检测结果相关性良好,说明二者之间具有一致性。线性范围验证时,血清SCC的线性范围为0.1~70.0 ng/mL,决定系数R^2大于0.995。120例表观健康体检人员的血清SCC检测结果均在厂家提供的参考区间范围之内。结论上海透景化学发光法血清SCC定量测定试剂盒在非配套免疫检测系统(雅培全自动免疫分析仪i2000SR)中具有良好的精密度,与雅培化学发光法SCC试剂盒的检测结果和线性范围一致,可初步满足临床需要。  相似文献   

4.
目的分析普门(Lifotronic)eCL8000电化学发光仪检测降钙素原(procalcitonin,PCT)的性能。方法以降钙素原(PCT)作为检测指标,根据临床和实验室标准协会(CLSI)文件要求从精密度、正确度(方法学比对)、线性范围、生物参考区间等方面评价普门eCL8000电化学发光仪的性能。结果普门eCL8000电化学发光仪检测PCT的批内精密度变异系数CV高低值分别为2.60%和2.11%,批间精密度CV值分别为3.92%和2.22%。PCT检测结果最大偏倚为14.29%(≤1/2TEa),且与参考方法拟合相关系数R^2=0.9977。线性范围相关系数R2=0.9993,生物参考区间为≤0.05ng/mL。结论普门eCL8000电化学发光仪检测PCT整体性能良好,能满足实验室的工作要求,可用于临床标本的检测。  相似文献   

5.
目的 评价一种过氧化物酶法sdLDL-C测定试剂的分析性能.方法 参考CLSI EP文件要求对此过氧化物酶法sdLDL-C测定试剂的正确度、精密度、线性、回收实验以及参考区间进行评价,并与DENKA SEIKEN sdLDL-C测定试剂进行方法学比对.结果 sdLDL-C测定试剂的正确度、精密度、线性和回收率均达到性能评价标准,其中批内精密度为低浓度3.80%、高浓度2.25%;批间精密度为低浓度3.01%、高浓度2.89%.实测线性范围为0.071~2.533 mmol/L.平均回收率为93.51%.150例表观健康受试者的参考范围为0.14~0.58 mmol/L.与DENKA SEIKEN sdLDL-C测定试剂的检测值拟合方程为Y=0.9666X-0.0031,决定系数R2=0.9991.结论 sdLDL-C测定试剂的正确度、精密度、线性、回收率均达到性能评价标准,在临床应用中与DENKA SEIKEN试剂相关性良好,具有临床适用性.  相似文献   

6.
目的 评估Lp(a)测定试剂盒的胶乳增强免疫透射比浊法在分析性能方面的表现。方法 采用日立7180全自动生化分析仪,按照CLSI EP文件要求对Lp(a)测定试剂的正确度、精密度、线性和参考区间进行评估。结果 胶乳增强免疫透射比浊法Lp(a)测定试剂盒在正确度、精密度、线性和参考区间方面均符合性能评价标准。具体而言,Lp(a)测定试剂的批内精密度为低浓度1.40%、高浓度1.20%;批间精密度为低浓度1.90%、高浓度1.80%。线性范围良好,相关系数r=0.9999。健康人群的Lp(a)参考范围小于300mg/L。结论 胶乳增强免疫透射比浊法Lp(a)测定试剂盒在正确度、精密度、线性和参考区间等方面均达到性能评价标准,具备临床应用的可行性。  相似文献   

7.
目的 应用CLSI评价方案对Sysmex HISCL-800全自动化学发光免疫分析仪检测血栓分子标志物项目进行性能验证。方法 根据CLSI系列文件(EP15-A、EP6-A),对Sysmex HISCL-800全自动化学发光免疫分析仪检测系统的血栓分子标志物项目的精密度、线性、参考区间、正确度进行评价与分析,结果与厂商声明的性能进行比较。结果 血栓分子标志物4个检测项的实验室内变异系数结果均小于厂家声明的批内变异系数(CV<10%)。且该4项的线性回归方程的斜率均在1.00±0.05范围内,相关系数均R2≥0.99。它们的参考区间验证结果均有95%以上检测值在参考范围内。该4项正确度均通过验证。结论 Sysmex HISCL-800全自动化学发光免疫分析仪检测血栓分子标志物项目的实验结果与厂商声明的性能基本符合质量目标要求。  相似文献   

8.
目的验证全自动生化分析仪定量检测系统检测肌酸激酶同工酶质量(CKMB mass)的分析性能,确保检验结果的准确。方法参照CLSI系列相关文件、国家相关卫生行业标准、并结合实际情况,对定量检测系统的精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围、生物参考区间等分析性能进行验证、评价,将实验室验证结果与质量允许范围进行比较;并对CKMB/CK活性升高或倒置现象进行验证。结果贝克曼AU5400全自动生化分析仪测定CKMB mass浓度在14.185、36.467 ng/mL时,实验室批内不精密度(CVr)分别为2.778%、2.172%,总不精密度(CVl)分别为4.507%、2.255%;与罗氏E602全自动电化学发光分析仪测定CKMB mass进行患者样本比对,回归方程Y=1.0277 X-0.5778,R2=0.9846,相关性良好,5、10、15、90 ng/mL浓度水平处的预期偏倚分别为-8.8%、-3.0%、-1.1%、2.1%,可接受;线性范围为1.865~186.34 ng/mL;临床可报告范围为1.865~1490.72 ng/mL;生物参考区间0~5 ng/mL适用于本实验室;能够很好的纠正实验室CKMB/CK活性假性升高或倒置的现象。结论贝克曼AU5400全自动生化分析仪测定CKMB mass的精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围、参考区间等性能良好,能够规范检测、确保检测质量,满足临床需求。  相似文献   

9.
目的:评估顺磁性微粒子化学发光免疫分析法(Chemiluminescence microparticle immunoassay,CMIA)检测血清维生素B12(Vitamin B12,VitB12)的分析性能。方法:应用美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP5-A2、EP15-A2、EP7-A2、EP6-A、C28-A3c方法评价CMIA检测VitB12的精密度、正确度、抗干扰性、分析测量范围(AMR)、临床可报告范围(CRR)、生物参考区间。采用美国国家标准技术研究所(National Institute of Standards and Technology,NIST)有证参考物质SRM 1955、美国病理学家协会(CAP)发放的室间质评物(K-C)、校准验证/线性评价物(LN5-B)评估CMIA系统检测VitB12正确度。结果:VitB12在108.84~874.43 pmol/L时,批内、批间精密度均小于厂家声明的标准。正确度验证显示测定有证参考物质NIST SRM1955,结果符合验证要求;检测CAP室间质评物(K-C)、校准验证/线性评价物(LN5-B)显示,结果均符合CAP校准验证/线性评价误差界限所规定的标准,VitB12浓度在89~1 057 pmol/L范围内通过线性验证,95%验证区间也包含其指定均值,相对偏差均小于卫生部临床检验中心室间质量评价标准(TEa:靶值±25%)。抗干扰性评估显示在TG≤20 mmol/L、Bil≤300μmol/L、Vit C≤1.5 g/L时对VitB12检测系统(CMIA)无显著干扰。AMR验证判断最佳拟合方程为二元一次多项式,VitB12浓度在0~1 107 pmol/L范围内存在线性关系。CRR上限为110 700 pmol/L,最大稀释倍数为100倍。生物参考区间验证显示本研究选择的参考个体VitB12水平符合厂家试剂说明书给定参考区间,女性略高于男性,但无显著差异。结论:CMIA检测血清VitB12的各项性能指标基本满足实验室要求,其可为实验室提供可靠的VitB12结果,为实验室评价人群VitB12营养状况提供信息。  相似文献   

10.
目的对免疫透射比浊法血清白蛋白检测试剂盒进行性能验证和临床应用评价。方法根据美国临床实验室标准化委员会(CLSI)的标准要求,使用全自动日立生化分析仪7600-020,对该试剂盒的精密度、正确度、检出限、线性范围、干扰实验、参考区间、方法学比对进行验证,并将检测结果和厂家提供的的性能指标进行比较。结果该试剂检测血清白蛋白的批内精密度为1.1%、批间精密度为1.2%,均小于厂家提供的指标;正确度在允许偏倚范围内;检出限为0.152g/L;线性斜率为0.9755,相关系数的平方R2为0.9945,大于0.99符合要求;生物参考区间符合率100%;在厂家说明书标示的干扰物浓度范围内,对检测结果没有明显影响;与溴甲酚绿法做比对实验,相关性回归方程为Y=0.9894X-1.1033,R2为0.9794,在低值结果中两种方法学差异呈非线性分布,无法用校正系数调整。结论免疫透射比浊法血清白蛋白检测试剂盒在7600-020生化分析仪上主要分析性能符合厂家的声明,结果准确可靠,抗干扰能力强,可以开展用于临床检验分析。  相似文献   

11.
目的对荧光聚合酶链式反应(PCR)体系检测B族链球菌(group B Streptococcus,GBS)的精密度、准确性和检测限进行验证。方法取1例GBS-DNA为阳性的临床样本重复扩增10次,以验证精密度;扩增20例结果已知的临床样本,将结果与实际结果比对,以验证准确性;将阳性对照参考品稀释至10^4CFU/mL,重复扩增10次以验证检测限。结果重复扩增10次的检测结果均为阳性,且所有通道的CT值变异系数CV<5%;20例标本的检测结果比对完全相符,符合率为100%;稀释到检测限的10次重复实验结果均为阳性。结论荧光PCR体系检测GBS结果稳定、可靠,适用于医学实验室对GBS的检测。  相似文献   

12.
目的分析北京地区冠状动脉粥样硬化性心脏病(简称冠心病)患者CYP2C19基因多态性分布特点,探讨性别和年龄与CYP2C19基因多态性的关系。方法收集2017年4月至2018年3月于我院心脏内科就诊需服用氯吡格雷进行抗血小板治疗的冠心病患者260例,用实时荧光PCR方法对患者进行CYP2C19基因多态性检测,根据Hardy-Weinberg遗传平衡定律检测样本的群体代表性,计算各基因型、等位基因和代谢型分布的频率,比较年龄、性别与代谢型分布的相关性。结果 260例冠心病患者中,野生型纯合子CYP2C19*1/*1和突变杂合子*1/*2所占比例最多,分别为95例(36.55%)和103例(39.63%);等位基因*1所占比例最多(59. 80%);正常代谢型和中代谢型所占比例最多,分别为95例(36. 54%)和121例(46. 54%);不同性别、不同年龄的各基因代谢型分布差异无统计学意义。结论北京地区冠心病患者CYP2C19的基因分布与中国正常人群相似,性别、年龄与代谢型无相关性。  相似文献   

13.
目的对人亚甲基四氢叶酸还原酶MTHFR基因多态性检测试剂盒通过实时荧光聚合酶链式反应(PCR)检测MTHFR基因多态性的准确性、精密度和检测限进行验证。方法利用实时荧光PCR对20例标本的MTHFR基因多态性进行检测,将结果与测序(金标准)结果进行比较,以验证准确性;采用杂合型DNA标本重复扩增10次,以验证精密度;将杂合型DNA标本稀释至检测限(10ng/μL)下的浓度进行检测,重复3次,以验证检测限。结果20例标本的MTHFR基因多态性检测结果,与其测序结果完全符合,符合率为100%(20/20);重复扩增10次的分型检测结果与实际基因型完全相符,且所有通道的CT值变异系数CV≤5%;稀释到检测限下的三次重复实验均能准确进行分型。结论该人MTHFR基因多态性检测试剂盒通过PCR方法进行的基因分型结果稳定、可靠,适用于医学实验室对MTHFR基因多态性的检测。  相似文献   

14.
目的探讨应用三维(three dimensional,3D)打印技术构建心脏瓣膜病术前主动脉根部模型的可行性。方法前瞻性入选术前接受CT检查且拟行主动脉瓣置换术的患者8例,其中6例的主动脉疾病手术指征为主动脉瓣重度狭窄(2例合并主动脉瓣二叶式畸形),1例为人工生物瓣置入术后瓣膜失功能,1例为主动脉根部瘤合并主动脉瓣反流。CT扫描均使用前瞻性心电门控采集,将患者收缩期CT图像导入Mimics、3-matic、Magics、Freeform等医学三维图像建模及编辑软件,逐一进行疾病三维模型的构建,并打印出实物模型。结果 8例患者的主动脉疾病模型均成功构建,模型质量满意,有3例模型得到了手术验证。患者中位年龄为74岁(52~82岁),三维建模的中位耗时为4.5 h(3.0~5.5 h),3D打印的中位耗时为5 h(5~9 h),中位材料成本为3050元(2600~9700元)。结论应用3D打印技术构建心脏瓣膜病术前主动脉根部模型是可行的。  相似文献   

15.
目的对比分析单侧膝内翻型膝骨关节炎(knee osteoarthritis,KOA)患者和健康人在步态周期中的足底压力分布特征的差异,为KOA患者的康复治疗评估提供量化参考。方法利用Footscan足底压力测试系统对40名单侧膝内翻型KOA患者(Kellgren-Lawrence评分符合Ⅰ~Ⅲ级KOA,左右膝各20人)及20名健康人自然行走时的步态进行测试,采集受试者足底各区域的压力峰值、受力时间百分比、冲量,及单足支撑期参数和足轴角等参数,并进行对比分析。结果对于足中部区域所受冲量,左KOA患者(左足98. 57 N·s±38. 58 N·s)和右KOA患者(右足65. 11 N·s±32. 52 N·s)均比健康人(左足45. 53 N·s±12. 69 N·s,右足39. 58 N·s±15. 74 N·s)大60%以上(P<0. 05);患者第1趾区域压力峰值比健康人减小40%以上(P<0. 001);患者足跟内外侧压力峰值比健康人减小27%以上(P<0. 001)。与健康人相比,患者足轴角、足底各区域受力时间百分比、整足支撑阶段时间百分比均增大(P<0. 05),足跟着地阶段时间百分比和前足离地阶段时间百分比减小(P<0. 05)。结论单侧膝内翻型膝骨关节炎患者与健康人相比足底压力分布特征有显著差异,足轴角明显增大,整足支撑期阶段时间延长,第1趾和足跟内外侧压力峰值及足中部所受冲量差异尤为显著,这些指标可为KOA患者的康复疗效评估提供量化参考。  相似文献   

16.
目的探讨不同程度烧伤患者凝血指标包括血浆凝血酶原时间(PT)、凝血酶时间(TT)、活化部分凝血酶时间(APTT)和纤维蛋白原含量(FIB)、D-二聚体(DD)以及血小板(PLT)计数的变化情况,为临床治疗方案的选择提供参考。方法回顾性分析2017年4月至2018年12月第一次烧伤并在我院接受治疗的183例烧伤患者,根据其烧伤程度分为轻度、中度、重度及特重度烧伤组,对各组凝血指标包括PT、APTT、FIB、TT以及DD和PLT进行检测,比较各组患者同类指标水平的差异;根据重度及特重度烧伤患者入院以后是否发生DIC将患者分成DIC组和非DIC组,分析两组患者入院时的FIB、PLT及DD水平,比较两组结果是否有差异。结果随着烧伤程度的加重,从轻度组到特重度组烧伤患者凝血指标及DD水平逐步增高,PLT水平逐步降低。其中特重度组的凝血指标及DD水平最高,轻度组最低,特重度组的PLT水平最低,而轻度组的PLT水平最高。四组之间两两比较结果如下:轻度组与中度组相比,DD结果有显著差异,其他指标不存在差异;与重度组比较,PT、APTT、TT、DD以及PLT有差异,FIB无差异;与特重度组相比,PT、APTT、FIB、TT、DD以及PLT均有差异;中度组与重度组比较,DD有差异,其他指标无差异;与特重度组相比PT、APTT、FIB、TT、DD以及PLT均有差异;重度组与特重度组相比,FIB、DD结果有显著差异,其他指标无差异。DIC组患者的血小板水平低于非DIC组(P<0.05),而FIB及DD水平高于非DIC组(P<0.05)。结论不同程度的烧伤患者的凝血指标、DD及PLT水平存在较大差异,尤其重度及特重度烧伤患者烧伤面积较大,及时监测患者凝血系统及纤溶系统指标,对患者病情判断、预防弥散性血管内凝血(DIC)的发生具有重要临床价值。  相似文献   

17.
脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)通过与低密度脂蛋白(LDL)结合催化产生炎性介质而促进动脉粥样硬化发生。Lp-PLA2编码基因PLA2G7的单核苷酸多态性,可引起酶活性的降低或缺失。大量的临床流行病学研究表明,Lp-PLA2水平或活性增高与心血管疾病相关。然而,达普拉缔(Darapladib),Lp-PLA2特异性抑制剂,在Ⅲ期临床试验中并没有降低心血管事件的发生率和死亡率。因此,Lp-PLA2对动脉粥样硬化的影响和在心血管疾病中的风险预测价值仍值得我们进一步探索。  相似文献   

18.
目的随着计算机技术和工业的发展,导航与手术机器人系统以其创伤小、手术操作时间短、精准、稳定和安全等特点,越来越多地运用在脊柱内固定手术中。本研究回顾性分析导航与机器人辅助颈椎螺钉内固定手术的临床应用病例,对其准确性和安全性进行评价。方法纳入2006年1月至2019年8月于北京积水潭医院脊柱外科行导航或机器人辅助颈椎手术的患者369例。手术的主要评价指标包括螺钉置钉精确率、手术时间以及术后5d内并发症发生率。根据Gertzbein-Robbins分类标准,对螺钉是否侵犯骨皮质的情况进行评估。结果369例患者均顺利完成手术,其中导航手术283例、机器人手术86例,手术时间为(195.1±93.6)min。症状在术后明显缓解,术中与术后5d内均未发生并发症。共置入颈椎螺钉1160枚,螺钉分类为A类1030枚、B类115枚、C类15枚。螺钉位置优秀率(A级)为88.8%,螺钉位置可接受率(A级+B级)为98.7%。结论导航与机器人系统辅助颈椎螺钉内固定术的准确性高、安全性好,是未来颈椎手术的发展方向。  相似文献   

19.
冠状动脉三维重建是心血管力学中不可或缺的一部分,同时可为医生直观确定病变位置、病变程度提供便利。基于图像融合的冠状动脉三维重建能将两种图像的优点结合起来,为医生和研究人员提供血管三维走向、血管形态及斑块形态等信息。本文概括了近年来基于图像融合的冠状动脉三维重建方法,包括血管内超声(intravenous ultrasound,IVUS)与冠状动脉造影(coronary arteriography,CAG)图像融合、光学相干断层扫描技术(optical coherence tomography,OCT)与CAG图像融合、计算机断层扫描血管造影(computed tomography arteriography,CTA)与IVUS或OCT图像融合的三维重建方法,并阐述了各方法在临床以及力学计算研究中的应用现状。  相似文献   

20.
目的探讨白细胞(white blood cell,WBC)、红细胞(red blood cell,RBC)、血小板(platelet,PLT)、血红蛋白(hemoglobin,HB)、淋巴细胞绝对值(absolute lymphocyte value,Lym#)、平均血小板体积(mean platelet volume,MPV)与系统性红斑狼疮(systemic lupus erythematosus,SLE)病情活动性关系。方法随机收集2017年12月至2018年11月我院风湿免疫科SLE病人样本37例,根据SLE活动指数(systemic lupus erythematosus disease activity index,SLEDAI)分为活动组与非活动组,同时收集同期健康体检者22例作为对照组,检测样本的血常规相关指标Lym#、MPV、WBC、RBC、HB、PLT及血清补体3(serum complement 3,C3),红细胞沉降率(erythrocyte sedimentation rate,ESR),比较各指标之间的相关性。结果 SLE活动组与对照组比较,Lym#、C3、MPV、PLT、RBC、HB均小于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05),两组间WBC无差异(P>0.05)。SLE非活动组与对照组间比较,Lym#、RBC、HB差异有统计学意义(P<0.05),二组间WBC、PLT、C3、MPV无差异(P>0.05)。SLE活动组与非活动组比较,活动组MPV、Lym#、C3、WBC、PLT、HB均低于非活动组,差异有统计学意义(P<0.05),ESR高于非活动组(P<0.05),两组间RBC无统计学差异(P>0.05)。WBC、RBC、HB、PLT、Lym#、MPV与SLE活动性指标SLEDAI、ESR呈负相关,与C3呈正相关。结论 WBC、RBC、HB、 PLT、Lym#、MPV可作为系统性红斑狼疮活动性的观察指标。  相似文献   

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