化学发光微粒子免疫法检测鳞状上皮细胞癌抗原的方法学评价

目的 对化学发光微粒子免疫法检测鳞状上皮细胞癌抗原(SCC Ag)进行方法学评价及性能验证.方法 对化学发光微粒子免疫法检测鳞状上皮细胞癌抗原的不精密度、回收率、线性分析、定量可报告低限值、特异性和灵敏度、反复冻融试验以及参考范围验证等方面进行评价.结果 化学发光微粒子免疫法检测鳞状上皮细胞癌抗原低、中、高值样本批内不精密度CV％分别为3.88％、2.80％和0.69％,批间不精密度CV％分别为3.98％、3.10％和3.17％;回收率为95.77％～102.25％,平均回收率为98.89％;线性分析R2为0.9997;定量可报告低限值为0.21ng/mL,CV％为15.06％;特异性为96％,灵敏度为94％;低、中、高值样本反复冻融试验CV％分别为7.99％、2.97％和1.36％;参考范围验证的检测结果均＜1.3ng/mL.结论 化学发光微粒子免疫法检测鳞状上皮细胞癌抗原方法符合实验室要求,检测性能良好,可广泛在实验室开展应用.     

微粒子酶联免疫分析法与电化学发光免疫分析法测定甲型肝炎病毒抗体一致性评价

为对微粒子酶联免疫分析法（MEIA）测定甲型肝炎病毒抗体方法学进行验证,用MEIA与电化学发光免疫分析法（ECLIA）同时检测476份血清标本的甲型肝炎病毒抗体,对其测量准确性、特异性及重复性进行评估分析。结果表明,MEIA与ECLIA比较,阳性符合率为98.7%,阴性符合率为97.0%,总符合率为98.3%。类风湿因子（RF）阳性、重度溶血、脂血、黄疸血清对检测无明显影响。MEIA与ECLIA测定甲型肝炎病毒抗体一致性较高。     

罗氏电化学发光检测系统促甲状腺激素受体抗体检测方法学评价及性能验证

目的 按CAP和15189实验室认可的要求,对罗氏电化学发光系统促甲状腺激素受体抗体（TRAb）检测方法进行评价和性能验证。方法 取高、低浓度混合血清,分别进行批内20次和连续20天检测,统计分析批内不精密度和批间不精密度;将高浓度和低浓度血清按一定比例混合进行检测,验证分析测量范围;取接近厂商提供最低检测限值的标本连续检测12天,进行检测限（LoQ）验证;取随机正常体检人群的血清20份,进行参考区间验证;测50份正常人血清和50份病例组血清进行特异性和灵敏度的验证;选取各浓度血清14份,进行室间比对。结果 高、低浓度批内不精密度为CV 0.63%和CV6.13%;批间不精密度为CV 4.15%和CV 9.55%;LoQ为1.20IU/L;AMR为2.72~33.66IU/L;参考区间〈1.24IU/L;特异性为94%,敏感度为92%;室间比对偏差小于1/2CLIA＇88规定的允许误差,符合室间比对质量要求。结论 本系统性能符合实验室要求。     

顺磁性微粒子化学发光免疫分析法检测血清维生素B12的性能评价

目的:评估顺磁性微粒子化学发光免疫分析法(Chemiluminescence microparticle immunoassay,CMIA)检测血清维生素B12(Vitamin B12,VitB12)的分析性能。方法:应用美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP5-A2、EP15-A2、EP7-A2、EP6-A、C28-A3c方法评价CMIA检测VitB12的精密度、正确度、抗干扰性、分析测量范围(AMR)、临床可报告范围(CRR)、生物参考区间。采用美国国家标准技术研究所(National Institute of Standards and Technology,NIST)有证参考物质SRM 1955、美国病理学家协会(CAP)发放的室间质评物(K-C)、校准验证/线性评价物(LN5-B)评估CMIA系统检测VitB12正确度。结果:VitB12在108.84~874.43 pmol/L时,批内、批间精密度均小于厂家声明的标准。正确度验证显示测定有证参考物质NIST SRM1955,结果符合验证要求;检测CAP室间质评物(K-C)、校准验证/线性评价物(LN5-B)显示,结果均符合CAP校准验证/线性评价误差界限所规定的标准,VitB12浓度在89~1 057 pmol/L范围内通过线性验证,95%验证区间也包含其指定均值,相对偏差均小于卫生部临床检验中心室间质量评价标准(TEa:靶值±25%)。抗干扰性评估显示在TG≤20 mmol/L、Bil≤300μmol/L、Vit C≤1.5 g/L时对VitB12检测系统(CMIA)无显著干扰。AMR验证判断最佳拟合方程为二元一次多项式,VitB12浓度在0~1 107 pmol/L范围内存在线性关系。CRR上限为110 700 pmol/L,最大稀释倍数为100倍。生物参考区间验证显示本研究选择的参考个体VitB12水平符合厂家试剂说明书给定参考区间,女性略高于男性,但无显著差异。结论:CMIA检测血清VitB12的各项性能指标基本满足实验室要求,其可为实验室提供可靠的VitB12结果,为实验室评价人群VitB12营养状况提供信息。     

胶乳免疫比浊法检测总前列腺特异性抗原性能评价及其与电化学免疫发光法的一致性评价

目的 对胶乳免疫比浊法(比对方法)检测总前列腺特异性抗原(total prostate specific antigen, tPSA)做性能验证,比较其与电化学免疫发光法(参比方法)检测结果的一致性。方法 依据CNAS-GL037文件对比对方法检测PSA进行准确度、精密度、线性区间的验证;收集2021年5月至8月解放军总医院第二医学中心剩余血清样本225例,分别由比对方法及参比方法检测总PSA,并对检测结果进行一致性评价。用Passing-Bablok回归、一致性相关系数(CCC)、Bland-Altman图分析2种检测方法的一致性和偏差。结果 比对方法检测国家标准物质4个浓度偏倚均在±5%以内,低于厂家声明的15%;重复性和实验室内精密度(CV)不超过2%;临床高低值样本验证1.20～98.12μg/L区间符合临床线性要求。比对方法与参比方法的相关性(r=0.994)、一致性(CCC=0.989)均较好;两种方法检测总PSA平均偏差为-0.617μg/L(-4.36%)。结论 比对方法检测总PSA正确度、精密度、线性区间验证均符合要求,比对方法与参比方法检测总PSA具有较好的相关性和...     

电化学发光免疫分析法检测T3及T4的性能验证

目的 验证罗氏Cobas E601全自动电化学发光免疫分析系统检测T3及T4的分析性能,并探讨配套系统性能验证的简易方案.方法 通过室内质控数据分析,并参考美国临床和实验室标准研究院（CLSI）相关文件,对罗氏Cobas E601全自动电化学发光免疫分析仪检测T3及T4的精密度、正确度、可报告范围和生物参考区间进行试验分析,并与厂商声明的性能或公认的质量目标比较.结果T3及T4的批内精密度变异系数（CV）为1.29％ ～ 6.15％％,＜1/4TEa（CLIA＇ 88）,实验室内精密度CV为4.02％～ 5.65％,＜1/3TEa（CLIA＇ 88）;室间质控品的检测结果与靶值的相对偏倚在-（1.38％～4.18％）之间,＜ 1/2TEa（CLIA＇ 88）;可报告范围与厂家提供的范围相近;T3及T4的测量数值均在提供的参考区间内.结论 罗氏Cobas E601全自动电化学发光免疫分析仪T3、T4检测的主要分析性能符合质量目标要求,能满足临床需要,所采用的验证方案简便可行,且具有实用性.     

电化学发光法检测血清β-HCG的临床应用评价

我院采用电化学发光免疫分析法(ECLIA)定量测定血清β-HCG,现对该法的临床应用评价如下。1资料和方法1·1对象从2004年3月~2005年2月在我院受检的患者,共100例,其中健康非孕妇女30例,早孕25例,宫外孕35例,葡萄胎6例,绒癌4例。年龄(21~41)岁,平均(29.41±5.27)岁。1·2方法取患者静脉血3m l,分离血清,用ECLIA完成检测,ECLIA应用Roche E lecsys2010检测仪,试剂由罗氏公司提供。2结果2·1线性试验将ECLIA法测定的β-HCG值在(1112.01~3474.46)m IU/m l范围内的8份血清混合,反复测定6次,取其均值作为该混合血清的理论值。将该混合血…     

电化学发光法检测胃泌素释放肽前体的方法学评价

目的 对电化学发光法检测胃泌素释放肽前体(ProGRP)进行方法学评价及性能验证.方法 对电化学发光法检测胃泌素释放肽前体的不精密度、线性分析、回收实验、相关性分析、反复冻融实验以及正常参考范围验证等方面进行评价.结果 低、中、高值样本批内不精密度分别为2.08％、1.58％和2.31％,批间不精密度分别为3.72％、2.26％和2.13％;线性分析的稀释健全性良好,R2=0.9743;平均回收率为99.94％;与酶联免疫法比较,R2=0.9109,好相关性良好;反复冻融实验进行8次,CV小于5％,结果稳定性良好;结果 电化学发光法检测胃泌素释放肽前体方法可靠、检测性能良好,符合临床实验室要求,可广泛开展使用.     

化学发光免疫分析法检测C肽的分析性能验证

目的验证化学发光免疫分析法检测C肽的分析性能。方法参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)系列文件和相关文献,结合科室具体实际,验证深圳新产业MAGLUMI 4000 Plus检测系统检测C肽的基本分析性能。结果C肽低、高浓度批内不精密度、批间不精密度均在可接受范围内;无样本携带污染;C肽原装配套定值标准品检测值与靶值的偏倚小于12.5%,20例临床样本与MAGLUMI 4000检测结果差异无统计学意义(P>0.05),平均相对偏差为3.76%;C肽最大稀释倍数为8倍;功能灵敏度为0.10 ng/mL;C肽浓度范围在0.09~17.25ng/mL线性回归方程为Y=1.008X-0.2891,相关系数r=0.983;20名健康体检者检测C肽的结果为1.042~2.901ng/mL,100%的检测结果在厂家提供的参考区间内。结论深圳新产业MAGLUMI 4000 Plus化学发光免疫分析检测系统检测C肽的基本分析性能与厂家声明或相关文献基本一致,可以替换深圳新产业MAGLUMI 4000,用于临床常规工作的开展。     

普门电化学发光仪检测降钙素原的性能分析

目的分析普门(Lifotronic)eCL8000电化学发光仪检测降钙素原(procalcitonin,PCT)的性能。方法以降钙素原(PCT)作为检测指标,根据临床和实验室标准协会(CLSI)文件要求从精密度、正确度(方法学比对)、线性范围、生物参考区间等方面评价普门eCL8000电化学发光仪的性能。结果普门eCL8000电化学发光仪检测PCT的批内精密度变异系数CV高低值分别为2.60%和2.11%,批间精密度CV值分别为3.92%和2.22%。PCT检测结果最大偏倚为14.29%(≤1/2TEa),且与参考方法拟合相关系数R^2=0.9977。线性范围相关系数R2=0.9993,生物参考区间为≤0.05ng/mL。结论普门eCL8000电化学发光仪检测PCT整体性能良好,能满足实验室的工作要求,可用于临床标本的检测。     

化学发光免疫法检测前列腺特异性抗原的临床应用

目的 利用化学发光免疫法定量检测前列腺特异性抗原(PSA),分析其在临床诊断前列腺癌中的应用情况.方法 将60例前列腺癌患者设为A组,60例良性前列腺增生患者设为B组,60例健康体检者设为C组,对三组受试者血清中总前列腺特异性抗原(tPSA),游离前列腺特异性抗原(fPSA)进行化学发光免疫法检测,并分析其水平差异.结果 经检测,A组和B组的tPSA含量显著高于C组,而且A组tPSA含量显著高于B组,差异显著,存在统计学意义(P＜0.05);另外A组fPSA/tPSA比值低于B组,差异有统计学意义(P＜0.05).结论 对PSA进行化学发光免疫法检测,具有较高的临床诊断价值,可为前列腺癌临床诊断提供可靠的参考依据.     

鳞癌相关抗原升高在良恶性疾病中的辅助诊断价值

采用微粒子酶免疫法研究鳞状上皮细胞癌相关抗原（SCCAg）异常升高在炎症、肿瘤等不同疾病患者中所占的比例,为临床良恶性疾病的鉴别提供辅助诊断指标。回顾性分析我院2008年1月至4月SCCAg异常升高（大于1.5ng/mL）的住院患者共300例,采用CH ISS软件对其进行统计学相关分析。结果表明,在SCCAg异常升高的300个病例中,恶性肿瘤占68%,良性疾病占32%,两组SCCAg值升高具有统计学差异（P＆lt;0.01）;尤其是SCCAg在3.6~5.0ng/mL浓度范围时,二者差异显著（P＆lt;0.05）。结论：SCCAg升高在恶性肿瘤中的意义比较大,尤其是SCCAg在3.6~5.0ng/mL浓度范围时,对良恶性疾病的鉴别诊断有重要意义;SCCAg并非恶性肿瘤的特异性指标,它在良性疾病中的升高也占有一定比例。     

胶乳增强透射免疫比浊法与电化学发光免疫分析法检测癌胚抗原结果比对

目的探讨胶乳增强透射免疫比浊法与电化学发光免疫分析法检测血清中癌胚抗原的结果差异性。方法随机抽取门诊体检标本204例,用胶乳增强透射免疫比浊法和电化学发光免疫分析法同时检测血清中癌胚抗原的浓度,比较两者间差异及相关性。结果两方法学检测结果具有高度相似性,Sprerman相关性检验,相关系数为0.998。结论胶乳增强透射免疫比浊法与电化学发光免疫分析法检测值的相关性良好,胶乳增强透射免疫比浊法值得在临床上推广使用。但建议各地区基层医院实验室建立本实验室参考范围。     

鳞癌相关抗原在鳞癌及相关良性疾病中的临床意义

探讨鳞状细胞癌相关抗原（squamous cell carcinoma-related antigen,SCC-Ag）在鳞状细胞癌（鳞癌）和良性疾病中的诊断和临床监测意义及其与病理分级、临床分期的关系。采用微粒子酶免疫分析技术对167例鳞癌患者、96例相关良性疾病患者和96名健康对照者进行了血清SCC-Ag水平的检测,对各组SCC-Ag的表达水平和阳性率进行统计学分析。结果表明,鳞癌患者血清SCC-Ag表达水平显著高于健康对照者和良性疾病患者（P〈0.01）,SCC-Ag对鳞癌的诊断灵敏度为61.1%、特异性为91.7%,其ROC曲线下面积为0.825,表示SCC-Ag对鳞癌的诊断较为准确,可作为重要的诊断依据;宫颈鳞癌SCC-Ag表达水平和阳性率与临床分期呈正相关,但与病理分化不相关;良性疾病患者和健康对照组的SCC-Ag表达水平分布差异显著（P〈0.05）。血清SCC-Ag表达水平可作为肺鳞癌、宫颈鳞癌以及食管鳞癌诊断的特异性指标,在鳞癌及良性疾病的鉴别诊断中有很大的临床意义。     

前列腺特异抗原化学发光免疫分析方法的建立及初步应用

建立的前列腺特异抗原(PSA)化学发光免疫分析(CLIA)使用2株抗PSAMcAb,一株McAb包被微孔板,另一株McAb与HRP连接。底物是鲁米诺/H2O2/对碘苯酚系统的双抗体夹心一步法,测定范围0.5～64ng/mL,最低检出值为0.13ng/mL,平均回收率为100.6%,批内和批间CV分别小于8.3%和11.5%,正常参考值小于3.5ng/mL。1000份血清临床考核,与参比试剂盒临床符合率一致,具有同等的临床诊断价值。     

Squamous Cell Carcinoma of the Esophagus with Cartilaginous Metaplasia at Metastatic Lesions

Subdermal metastatic nodules in a 62 year old male patient with esophageal carcinoma contained both car-cinomatous and chondroid areas. The carcinomatous areas showed the histology of poorly differentiated squamous cell carcinoma, and light microscopically an apparent transition could be traced from carcinomatous cells to chondroid cells. In the chondroid cells, the characteristics of chondrocytes were demonstrated by light microscopic, electron microscopic, histochemical and immunohistochemical studies, although nuclear atypism was evident, suggesting their malignancy. Furthermore, immunohistochemical studies showed that some chondroid cells contained both keratin proteins and squamous cell carcinoma antigen, which were also found in the carcinomatous cells. These findings together with the light microscopic observations suggest that chondroid cells are derived from squamous cell carcinoma cells.     

肺癌骨转移患者99Tcm-MDP显像和鳞癌标志物对评估疗效的临床研究

目的 研究肺鳞癌患者化疗前后外周血CYFRA21-1和SCCA的表达水平以及与临床疗效的关系.方法 采用电化学发光法测定肺癌患者化疗前后血浆CYFRA21-1和SCCA含量.参照2009年实体瘤疗效评价标准RECIST,以SPECT99Tcm-MDP影像的病灶大小、数目在治疗前后的变化为评判依据,在化疗4周期后,疗效按完全缓解(CR)、部分缓解(PR)、稳定(SD)和进展(PD)分类.按临床获益(CB) =CR +PR,治疗无效(NR)=PD +SD分组.结果 CYFRA21-1水平在肺癌治疗无效组与临床获益组比较,差异有统计学意义(P＜0.01).SCCA水平在肺癌治疗无效组与临床获益组比较,差异有统计学意义(P＜0.01).治疗后SPECT病灶消失或缩小或数目减少的17例,无变化或有进展的23例.治疗后在CYFRA21-1水平高值组16例中,临床获益(CB)为18.75％,治疗无效(NR)为81.25％;在CYFRA21-1水平低值组24例中,CB为58.33％,NR为41.67％.两组比较,差异有统计学意义(x2=6.155,P＜0.05).治疗后在SCCA水平高值组14例中,CB为21.43％,NR为78.57％;在SCCA水平低值组26例中,CB为53.85％,NR为46.15％.两组比较,差异有统计学意义(x2=3.913,P＜0.05).结论 对比SPECT骨转移病灶大小、数目的变化,化疗前后血浆CYFRA21-1和SCCA水平变化对肺癌化疗效果评估具有较高的临床应用价值.与实体瘤疗效评价标准RECIST评估有一致性.