如何确定和安排试验设计三要素中的研究因素（英文）

研究因素是试验设计三要素中的一个重要要素。研究因素可分为试验因素和非试验因素。试验因素是研究者十分关心的同类试验条件的总称,而非试验因素是研究者不想关心但又可能会影响结果的因素。本文叙述了研究因素的定义、如何确定试验因素和非试验因素、合理安排试验因素与区组因素、注意因素之间的交互作用、试验因素的标准化和在确定试验因素方面常犯的错误。     

几种改良细菌生化反应的研究

目的:通过对培养基成分、灭菌方法等的改进提高V-P试验、尿素分解试验、霍乱红试验的阳性率。方法:改进V-P试验、尿素分解试验培养基的灭菌方法,改良霍乱红试验培养基的成份。结果:V-P试验在室温静置10～15 min出现典型的阳性结果;霍乱红试验滴加浓硫酸后立即呈现蔷薇色;尿素分解试验阳性结果明显。结论:改良的V-P试验、尿素分解试验和霍乱红试验结果均出现快而易观察,且V-P试验和霍乱红试验明显缩短了反应时间。     

国内外吲哚青绿排泄试验的理论基础与使用现状

术前评价肝脏储备功能的试验，除Child分级外，还有半乳糖清除试验、利多卡因试验、咖啡因清除试验、氨基比林呼吸试验、吲哚青绿排泄试验等，相比较而言，吲哚青绿排泄试验方法较为简单，试验耗时短，临床容易开展。下面就有关吲哚青绿排泄试验介绍如下。     

益保康软胶囊的安全性研究

目的通过体内和体外毒性试验了解益保康软胶囊的安全性。方法小鼠经口急性毒性试验、Ames试验、小鼠骨髓微核试验、小鼠精子畸形试验、大鼠30天喂养试验。结果益保康软胶囊小鼠经口急性毒性为无毒级,遗传毒性试验(Ames试验、微核试验、精子畸形试验)结果均为阴性,30天喂养试验未发现明显毒性作用。结论益保康软胶囊无毒性作用。     

生物医用材料的生物相容性评价

目的评价四大类生物医用材料的生物相容性。方法依据ISO 10993系列标准,采用细胞毒性试验、致敏试验、皮内刺激试验、急性毒性试验、溶血试验、植入试验、染色体畸变试验、微核试验、Ames试验、热原试验对生物医用材料的生物相容性进行评估。结果生物医用金属材料、生物医用高分子材料、医用敷料类和其他类的合格率分别为98.63%、89.40%、99.91%和99.63%。结论四大类生物医用材料均有良好的生物相容性。     

酵素菌中乳酸菌的分离鉴定

目的　对分离自酵素菌的 2株乳杆菌 (Lacotbacillus)进行分类鉴定。方法　观察实验菌细胞的形态大小 ,染色特征。葡萄糖氧化试验、氧化酶试验、触酶试验、生长因子试验、硝酸盐还原试验、葡萄糖产气试验。阿拉伯糖、葡萄糖、纤维二糖、乳糖、麦芽糖、甘露醇、松三糖、密二糖、棉子糖、核糖、木糖、鼠李糖、甘油等糖醇类发酵产酸试验。厌氧生长试验。菌株的 15℃生长试验、4 5℃生长试验。乳酸产气试验。营养要求、底物利用、代谢途径及代谢产物检测等 ,进行表型性状的观察分析。结果　 2株乳酸菌 (Lacotbacillus)被鉴定为植物乳杆菌 (Lactobacilluaplantarum)。结论　植物乳杆菌 (Lactobacilluaplantarum)是酵素菌的主要活性菌种。     

中国白兔白介素-10基因的克隆、表达及其抗体的制备

目的了解一次性自毁式注射器的生物相容性。方法进行细胞毒性试验、豚鼠迟发型超敏反应试验、兔皮内刺激试验等,并根据相关标准对试验数据进行分析和评估。结果一次性自毁式注射器的细胞毒性试验、迟发型超敏反应试验、皮内刺激试验均为阴性。结论一次性自毁式注射器具有良好的生物相容性。     

AmpC酶检测方法的探讨

目的:比较头孢西丁三相试验和双纸片协同试验检测AmpC酶的可靠性与临床应用。方法:采用头孢西丁三相试验、双纸片协同试验同时对268株革兰阴性杆菌进行AmpC酶检测,将两种检测方法的结果分别与三维试验的结果加以比较。结果:在268株革兰阴性杆菌中,3种方法的AmpC酶的检出率分别为22.0%、16.0%、14.9%。头孢西丁三相试验和双纸片协同试验与三维试验的总符合率分别为92.9%、98.9%。结论:头孢西丁三相试验可以作为AmpC酶的筛选试验。双纸片法协同试验具有操作简便、结果可靠等优点,与三维试验有较高的符合率,可作为AmpC酶检测常规试验。     

诺尼果汁的毒性实验研究

目的为了确定诺尼果汁的食用安全性。方法采用小鼠急性经口毒性试验、30d喂养试验、致突变试验(小鼠骨髓微核试验、小鼠精子畸形试验、Ames试验)、致畸试验进行检测。结果小鼠急性经口毒性MTD>16.0g/kg.bw。三项致突变试验结果为阴性。30d喂养试验未显示明显毒性。致畸试验对孕鼠无明显母体毒性、对胎鼠无明显胚胎毒性和致畸性。结论诺尼果汁属无毒级,是安全性食品。     

静脉碘帕醇过敏试验结果判定的研究

目的:探讨静脉碘帕醇过敏试验阴性患者试验前后血压、脉搏、呼吸变化及对试验结果判定的影响。方法:随机选取94例拟进行加强CT检查的患者,为其进行碘帕醇过敏试验。首先进行皮内试验,皮内试验阴性后进行静脉碘帕醇过敏试验。结果:静脉碘帕醇过敏试验阴性患者试验前与试验5分钟时、10分钟时患者血压变化比较差异有统计学意义(P<0.01)。结论:碘帕醇试验时血压的观察非常必要。     

GCP对药品临床试验方案的要求

临床试验方案(Protocol)是叙述药物临床试验的背景、理论基础和目的,试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的书面文件。可以说科学、详尽、清晰的试验方案是保证临床试验取得成功并保证其科学性、可靠性、准确性的重要依据。在国外试验方案一般由临床试验的申办者制订,经伦理委员会审核并同意后由试验的研究者进行实施。根据我国的具体情况,我国的GCP规定:试验方案应由研究者与申办者共同商定并签字,报伦理委员会审批后实施。我国的GCP要求临床试验方案包括以下内容: 1.临床试验的题目和立题理由。 2.试验的目的和目标。 3.试验的背景,包括试验用药品的名称、非临床研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果,已知对人体的可能危险与受益。     

印字水松纸的毒性及致突变研究

目的对印字水松纸进行安全性评价。方法通过急性毒性试验、骨髓细胞微核试验、骨髓细胞染色体畸变试验、精子畸形试验、Ames试验和30d喂养试验对印字水松纸进行安全性评价。结果①急性毒性试验显示印字水松纸的LD50〉21．5g／kgBW；②骨髓细胞微核试验、骨髓细胞染色体畸变、精子畸形试验、Ames试验均为阴性结果；③30d喂养试验结果显示印字水松纸未见毒性反应。未见体内蓄积中毒。结论即字水松纸在所试务件下属无毒级，无致突变作用、无明显体内蓄积毒性。     

直立式聚丙烯输液袋的生物安全性评价

目的考察直立式聚丙烯输液袋的生物安全性。方法按照药包材生物学评价标准中的细胞毒性试验、急性全身毒性试验、溶血试验、细菌内毒素试验、皮肤致敏试验、皮内刺激试验、热原试验,分别对三批样品进行安全性评价。结果 3批直立式聚丙烯输液袋的安全性检查,结果均符合标准规定。结论 3批直立式聚丙烯输液袋作为药包材用于临床是安全的。     

大豆异黄酮胶囊毒理学安全性评价

目的研究大豆异黄酮胶囊作为保健食品的食用安全性。方法采用急性毒性试验、小鼠骨髓微核试验、小鼠精子畸形试验、Ames试验和30天喂养试验的结果进行评价。结果雌雄小鼠经口最大耐受剂量（MTD）均大于20．0g／kg体重,属无毒级。Ames试验、小鼠骨髓微核试验、小鼠精子畸形试验三项遗传毒性试验结果均为阴性。30天喂养试验未显示明显毒性。结论大豆异黄酮胶囊属于安全性保健食品。     

太和胶囊毒理学安全性研究

目的 评价太和胶囊作为新资源食品的食用安全性。方法 采用小鼠急性经口毒性试验、小鼠骨髓微核试验、小鼠精子畸形试验、Ames试验和30d喂养试验进行检测。结果 雌雄小鼠急性经口最大耐受剂量(MTD)均大于15．0g/kg体重，属无毒级；骨髓微核试验、精子畸形试验、Ames试验3项遗传毒性试验均为阴性；30d喂养试验未显示明显毒性。结论 太和胶囊属安全性食品。     

注射用头孢唑林钠在贮运过程中影响澄清度因素探讨

目的研究注射用头孢唑啉钠在贮运过程中,各种影响澄清度检查结果的因素。方法用光照试验、室温放置试验、加速试验和胶塞影响试验,按照中国药典提供的方法进行检验,同时用紫外吸收法对方法进行验证。结果光照试验、室温放置试验、加速试验对澄清度影响较小,胶塞试验对澄清度有较大影响。结论影响注射用头孢唑啉钠澄清度检查不合格的最主要因素是胶塞。     

蜂胶软胶囊的毒理学实验研究

目的对蜂胶软胶囊的食用安全性进行毒理学实验评价。方法采用急性毒性试验、遗传毒性试验（Ames试验、小鼠骨髓微核试验、小鼠精子畸形试验）和30d喂养试验进行检测评价。结果雌雄小鼠经口LD50均大于20．0g／kg体重，Ames试验、小鼠骨髓微核试验、小鼠精子畸形试验三项遗传毒性试验结果均为阴性。30d喂养试验未见试验大鼠的生长发育、血液学、生化、脏体比及组织病理学有异常变化。结论蜂胶软胶囊急性毒性分级属无毒级、无遗传毒性，初步估计最大无损害作用剂量大于3．33g／kg体重，相当于人体推荐摄入量的100倍。     

野生灵芝胶囊的安全性毒理学评价

目的　为评价野生灵芝胶囊作为保健食品的食用安全性。方法　采用急性毒性试验、Ames试验、小鼠骨髓微核试验、小鼠精子畸形试验和 30天喂养试验进行检测。结果　雌雄大、小鼠急性经口LD50 >2 1.5g/kg体重 ,属无毒级 ;Ames试验、小鼠骨髓微核试验和精子畸形试验三项遗传毒性试验结果均为阴性 ;30天喂养试验未显示明显毒性。结论　野生灵芝胶囊属安全性保健食品。     

浅谈中药临床试验研究与评价

随着公众对医疗保健与生命质量的追求不断提高,中药的安全性和有效性也日益受到关注。 1中药临床试验的分期与现状 中药临床试验始于20余年前,近10年来呈增长趋势,临床试验分为Ⅰ期临床试验（药代、耐受性试验）、Ⅱ期临床试验（探索性试验）、Ⅲ期临床试验（确证性试验）、Ⅳ期临床试验（应用性试验）。     

复合试验在糖尿病合并冠心病中的应用

目的;探讨潘生丁－食管心房调博试验（简称复合试验）对糖尿病合并冠心病的诊断价值。方法：对糖尿病合并冠心病３２例、单纯糖尿病３４例和健康人３１名,行复合试验、食管心房调搏试验和潘生丁试验。结果：复合试验、食管心房调搏试验和潘生丁试验对糖尿病合病的诊断一率分别为８１．３％、６８．８％和５６．３％。复合试验与潘生丁试验差异显著性（Ｐ〈０．０５）,但与食管心房调搏试验差异无显著性（Ｐ〉０．０５）。在假阳性