对仿制药一致性评价政策的解读

仿制药一致性评价工作是医疗改革的重要组成部分。通过一致性评价的仿制药具有质量可靠、价格较低的优势,可降低医疗费用,因此在提升整体医疗服务水平方面具有重要作用,并可产生较好的经济效益和社会效益。该文集中解读了中国现阶段仿制药一致性评价工作的相关政策,回顾了美国、日本仿制药一致性评价相关政策的历史,并对政策落实过程中可能产生的问题进行了探讨。     

仿制药一致性评价的背景、实施及结局

我国是仿制药大国,开展仿制药质量和疗效一致性评价是国际惯例,也是我国经济、技术水平进步的必然结果。仿制药一致性评价适应国家新政,选择合适终点指标进行研究,目的是提高社会认可、实现仿制药与原研药的真正互换。仿制药一致性评价从简单的体外溶出度试验到系统的药学评价再到生物等效性评价,评价方法正在逐步完善,同时明确化学仿制药参比制剂遴选原则以减少仿制过程中的质量差异。仿制药一致性评价不仅能够提升我国制药行业的整体发展水平,促进医药产业升级和结构调整,同时可以节约医疗费用,保证患者用药安全。     

我国仿制药一致性评价工作进展分析

目的 探讨仿制药一致性评价时限取消前后我国药物一致性评价工作的进展.方法 采用描述性统计方法 分析Insight数据库、GBI Source数据库、国家药品监督管理局(NMPA)及其药品审评中心(CDE)官方网站搜集的一致性评价时限取消前后相关数据.结果 CDE 2018年共受理一致性评价612件,2019年共受理10...     

仿制药一致性评价国内外研究进展

在我国药品市场中仿制药占据绝大部分市场份额,然而仿制药的质量参差不齐,严重影响了广大患者的用药安全,因此,如何提升仿制药的质量在政府、学术界以及整个医药行业中一直备受关注。本文整理了国内外学者们针对仿制药一致性评价问题的研究,从我国仿制药的发展现状,仿制药一致性评价原则与方法,仿制药一致性评价对医药行业的影响,完善仿制药一致性评价体系的对策等角度细致展开,以期为开展仿制药一致性评价研究提供参考.     

日本药品品质再评价工程对我国仿制药一致性评价的借鉴

目的 为改进和完善我国仿制药一致性评价工作提供参考。方法 对日本药品品质再评价工程与我国仿制药一致性评价进行比较。结果与结论 加强我国仿制药一致性评价工作,应在进一步完善法律法规体系的基础上,提升相关人员的水平,建立有效的激励机制,制订我国药品品种的橙皮书。     

美国FDA生物等效性指导原则的修订与仿制药一致性评价

目的 介绍中国药学会翻译的美国FDA《特定药物的生物等效性指导原则》中涉及289目录的185个品种，从2016年6月至今的BE试验指导原则的更新情况，作为对已发布的中文翻译稿的补充。方法 在FDA网站上对相关品种逐一进行检索，研究和分析有修订的10个品种和新增的2个品种的BE试验指导原则发生更新的可能原因。结果与结论 美国FDA《特定药物的生物等效性指导原则》一直处于持续更新状态。在我国开展仿制药质量与疗效一致性评价的工作中，业内人士应密切关注其更新情况，及时获得最有价值的参考信息。     

口服固体仿制药体外一致性评价中的非常规研究及常见问题解析

本文结合《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》等相关技术要求,概括并拟定了口服固体仿制药体外一致性评价的决策树,论述了不同情况下体外评价考察项目的 差异和常见问题,重点分析了非常规研究项目的 技术要求和关注问题,并提出相应的处理建议,旨在为后续口服固体仿制药一致性评价的研究提供更多的参考...     

仿制药质量一致性评价各部门职责

2012年初,国务院下发药品安全“十二五”规划,明确提出将全面提高仿制药质量。本文根据国家食品药品监督管理总局发布的《仿制药质量一致性评价工作方案》,对仿制药质量一致性评价工作中所涉及部门的职责做出了更为详细的解读。     

仿制药一致性评价工作的进展与展望

目的 研究分析当前仿制药质量和疗效一致性评价的现状及存在问题,提出推进仿制药一致性评价的建议。方法 梳理并分析我国基本药物化学药品目录中口服固体制剂的品种情况、持有文号的生产企业情况、参比制剂公布情况及实施仿制药一致性评价中的问题。结果 低价药、独家品种开展一致性评价比例偏低,未来可及性风险不容忽视。结论 生产企业要落实评价主体责任,以提高质量作为企业发展要务;相关管理部门应加快出台激励政策,助推企业开展仿制药一致性评价。     

仿制药一致性评价中杂质研究的常见问题探讨

杂质研究是药品质量一致性评价的重点内容,关系到药品的安全性、有效性和质量可控性.本文结合具体品种,汇总分析了杂质研究的常见问题及关注点,并提出相应的处理建议,旨在为后续口服固体制剂和注射剂仿制药一致性评价的研究提供更多参考.     

日本仿制药品质一致性再评价介绍及对我国的启示

目的 为我国仿制药质量一致性评价工作提供参考.方法 介绍日本仿制药品质一致性再评价的方法,探讨其对我国仿制药质量一致性评价的借鉴意义.结果与结论 日本仿制药品质一致性再评价的方法对我国仿制药质量一致性评价工作具有参考意义.     

美国、欧盟、日本药品再评价的法律制度研究及对我国的启示

目的:为我国建立和完善药品再评价制度提供参考。方法:查阅并总结美国、欧盟、日本药品上市后再评价的相关法律制度,分析我国在药品再评价工作方面的不足,并提出完善建议。结果与结论:美国、欧盟、日本均对药品上市后再评价制定了相关法律及制度,还有具体的实施规范和技术支撑计划。美国药品再评价法律制度可分为药品不良反应的监测与报告制度、药品上市后研究制度和药品安全风险主动监测系统;欧盟主要有针对常规上市药品、特殊情况或条件许可药品的监测与评价制度,以及药品再注册制度;日本的再评价法律制度主要由再审查制度和再评价制度等组成。而我国药品再评价工作尚存在体系性不强,立法层面薄弱、可操作性和震慑力不足,药品再评价结果的落实与应用环节未能得到有效衔接,资源未得到有效配置等不足。建议我国可整合已有再评价相关制度,从药品再评价法律制度体系的系统构建、立法层面的建设和规范、再评价法律制度体系的衔接及资源的配置三方面入手,完善我国药品再评价法律制度体系。     

国内外药品价格和费用控制政策的比较研究

目的：比较国内、外药品价格和费用控制政策,为中国制订相关政策提供参考。方法：介绍国际上主要的几种药品定价方法,比较中、外药品定价方法的差别,并简述从供方和需方控制药品费用的方法。结果与结论：目前国际上主要实行成本加成定价、差别定价、国际参考定价、价值为基础的定价、价格谈判等多种定价方法。建议中国在制订相关药品政策时建立参考定价的参比国家群,并以此作为药品价格谈判的基准。此外,今后在制订基本药物目录和“医保”药品报销目录时需要广泛应用药物经济学的循证依据,开展药物经济学评价的研究。     

对中药仿制“同”的思考

目的讨论中成药仿制"同"的思想。方法从源头管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性探讨仿制要同,并对临床试验提出建议,保证中成药仿制的一致性。结果与结论应强化源头管理、中间过程结合质量标准等全过程一致性理念,以保障中药仿制和原研的一致性。     

非诺贝特片仿制药与原研药溶出度一致性评价研究

目的 建立非诺贝特片溶出度曲线测定方法,评价国内10家仿制药产品与原研药品溶出曲线的相似性。方法 用含0.025 mol·L^-1 SDS的pH 1.0盐酸溶液、pH 4.0缓冲液、pH 6.8缓冲液和水溶液4种溶出介质,分别考察非诺贝特片仿制药与原研片的溶出状况,并通过计算相似因子（f₂）评价溶出曲线的相似性。结果 国内仅1家企业产品与原研片在4种溶出介质中的溶出曲线均相似,其余企业产品与原研片相比溶出行为均不一致。结论 该方法适用于非诺贝特片的溶出曲线测定,可为非诺贝特片质量一致性评价提供参考。     

氯氮平片仿制药与原研药溶出度一致性评价研究

摘要 目的 建立氯氮平片溶出度曲线测定方法,评价国内9家仿制药产品与原研药品溶出曲线的相似性。方法 用pH1.0溶液、pH4.0缓冲液、pH6.8缓冲液和含0.2%SDS水溶液四种溶出介质,分别考察氯氮平片仿制药与原研片的溶出状况,并通过计算相似因子（f2）评价溶出曲线的相似性。结果 国内2家制药公司产品与原研片在四种溶出介质中的溶出曲线均相似,其余企业产品与原研片相比溶出行为均不一致。结论 该方法适用于氯氮平片的溶出曲线测定,可为氯氮平片质量一致性评价提供参考。     

仿制药一致性评价及其评价过程的质量管理

目的 探讨仿制药一致性评价过程的质量管理,为中国制药企业高效开展一致性评价工作提供参考。方法 阐述一致性评价的基本概念,对仿制药一致性评价的发展阶段和关键步骤进行梳理,提出PDCA循环管理模式在一致性评价过程中的应用。结果 运用PDCA循环管理模式对评价过程进行全面质量管理,可以制定出一致性评价的科学程序。QbD设计管理理念和cGMP生产管理理念的应用,可以保证产品从研发到生产全过程的一致性。结论 以QbD和cGMP理念为重点的PDCA循环管理模式可在中国制药企业一致性评价过程中加以应用,从而加强仿制药一致性评价过程的质量管理。     

基于质量源于设计理念的仿制药一致性评价

目的：为我国仿制药一致性评价工作提出建议。方法：根据质量源于设计理念的基本原理,借鉴其在仿制药研发中的实践经验,对我国仿制药一致性评价存在的困难进行分析,提出建议。结果与结论：基于质量源于设计的理念,可以显著提高仿制药质量和申报材料的规范性,提升监管和审评效率。借助于质量源于设计的应用,在产品开发阶段就设计好稳定、高效的工艺流程,为临床生物等效性验证奠定坚实的基础,有利于实现仿制药与原研药质量的"一致性"和"临床替代性"。     

仿制药一致性评价中的博弈及政策建议

目的 探讨政府促进国内制药企业(简称药企)参与仿制药一致性评价的最优决策.方法 利用博弈论方法分析国内药企与政府在仿制药一致性评价问题的博弈均衡.结果 可能会产生两种均衡,一种是地方各级政府相关部门均严格执行一致性评价政策,药企则选择积极参与一致性评价;另一种是地方各级政府相关部门执行政策不统一,如适当"延期",且在省...