浅析新版《药品生产质量管理规范》标准下的洁净室改造

目的:为制药企业了解新版《药品生产质量管理规范》(GMP)的新要求,做好洁净室的改造工作提供参考。方法:在对比新、旧版GMP洁净要求的基础上,分析洁净室改造的考虑要点,并提出建议。结果与结论:新版GMP在洁净区级别、悬浮粒子测量、送风口风速、同一洁净级别的相邻房间的压力差等方面与旧版有所不同。压力差、送风量与回风量、气流组织形式、送风口出风风速、换气次数是洁净室改造的考虑要点。为此,洁净室改造要分改变风口数量和不改变风口数量2种情况进行设计。     

新版《药品经营质量管理规范》初探

新修订的《药品经营质量管理规范》2013年6月1日起实施,学习和领会新版规范,认识了解新增条款,提升的要求,对下一步更好的贯彻实施有着非常重要的意义。     

新版《药品生产质量管理规范》引发的思考

新版《药品生产质量管理规范》(good manufacturing practices,GMP)已经颁布执行,对新版GMP所涉及的主要变化和引发的争议进行分析评价. 新版GMP中有3个方面的主要变化受到质疑. 新版GMP的变化是必须且能够实现的,新版GMP修订过程中也确实存在一些问题.     

浅议新版《药品经营质量管理规范》的质量管理体系内审

企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审,并对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。     

新版《药品生产质量管理规范（2010年修订）》再解析

历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GMP)(卫生部令第79号)已于2011年1月17日经卫生部发布,将于2011年3月1日起施行。新版GMP不是简单的老版GMP的升版,而是做了科学地修订。现对新版GMP的多个条款内容进行解析,为学习、消化和吸收新版GMP时起到一个抛砖引玉的作用。     

将《药品生产质量管理规范》引入药品试生产阶段的探讨

药品的生产工艺如不按照注册报批工艺进行,会产生质量安全隐患。为使上市药品生产工艺与注册报批生产工艺相匹配,该文对将《药品生产质量管理规范》引入药品试生产阶段的问题进行了探讨。     

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》发布

(2011年02月12日发布)历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布,将于2011年3月1日起施行。《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年,其间经历1992年和1998年两次修订,截至2004年6月30日,实现了     

论药品生产质量管理规范认证后的药品生产管理

该文阐述了实施药品生产质量管理规范（GMP）认证的意义,提出通过认证的企业仍要继续做好员工的教育培训等5方面的工作的主张。     

河南省药品生产企业《药品生产质量管理规范》符合性检查情况分析

目的 规范药品生产企业安全、合规生产,为药品监督管理部门制订监管措施提供参考。方法 统计并分析河南省2020年5月至2021年11月在对172家次高风险药品生产企业《药品生产质量管理规范》（GMP）符合性检查中发现的缺陷项目,并有针对性地提出改进措施与建议。结果 共发现缺陷项目1 028项,其中主要缺陷26项,一般缺陷1 002项,严重缺陷0项。涉及缺陷条款1 045条次,主要分布于质量控制与质量保证（19.23%）、文件管理（17.89%）、设备（17.03%）、确认与验证（6.03%）、物料与产品（5.93%）、附录中的无菌药品（5.93%）。生物制品、无菌药品（注射剂、滴眼剂、眼膏剂、无菌原料药）、毒性饮片生产企业分别发现缺陷项目62项、682项、269项,分别涉及缺陷条款66条次、687条次、270条次。结论 在执行GMP过程中,药品生产企业应强化质量控制与质量保证体系的管理,建立并完善文件管理体系,加强全过程培训,做好厂房设施设备的日常使用及维护;药品监督管理部门应持续优化资源配置,提升科学监管能力。     

新版《药品经营质量管理规范》对药品流通企业的影响

本篇文章将对新版《药品经营质量管理规范》对药品流通企业的影响进行综述,强调药品经营质量管理规范在药品流通企业中的重要性,并对药品流通企业造成的影响进行分析,进而规范药品流通企业的自行为。     

贵州省医药产业发展现状调查及对策研究

目的:为实现贵州省医药产业的可持续发展提供参考。方法:采用文献查阅、个人访谈及问卷调查等方法相结合,对贵州省医药产业发展现状进行调查和分析,进而针对存在的不足提出相应对策建议。结果:文献查阅范围包括通过百度搜索引擎获得的网络文献,政府行政部门门户网站发布的资料、文件以及中国知网、维普数据库收录的文献;个人访谈涉及贵州省食品药品监督管理局政策法规处、药品化妆品生产监管处、医疗器械监管处的5名相关管理人员;问卷调查(对象为药品生产企业)共发放问卷70份,回收有效问卷57份,有效回收率为81.4%。贵州省目前共有药品生产企业175家(有56.5%集中在贵阳市),医疗器械生产企业106家;57家受访药品生产企业中通过2010版《药品生产质量管理规范》(GMP)认证的占87.8%。贵州省中药材品种数居全国第2位,2015年中药材人工种植及野生保护抚育总面积居全国第3位,中成药工业产值占全省医药工业总产值的85.1%,但获得审批的新药中无1、2类新药、研发人员中高学历层次人才明显偏少;化学药产业的产出能力远低于全国平均水平,化学药工业产值仅占全省医药工业总产值的10%左右,且由药品生产企业主持申报的新药近年获批成功率几乎为零;生物制品产业为新兴产业,目前仅有3家生物制品生产企业;医疗器械产业生产的341个产品中Ⅰ类146个、Ⅱ类190个、Ⅲ类5个,覆盖范围较窄,生产种类较少,整体水平在全国相对落后;医药衍生品产业已有7.0%的受访药品生产企业涉足,且中医药保健养生业的发展越来越受到重视。结论:贵州省医药产业以中药民族药产业为主导,化学药、生物制品、医疗器械产业发展滞后,医药衍生品产业需更好地促进中医药与健康养生的融合;产业整体战略意识较落后,高端研发人才较缺乏,自主创新能力较弱。建议进行顶层设计,引导企业兼并、重组;发展特色医药,深度扶持小分子化学药和生物制品生产企业;深化产业政策理解,加大自主创新投入;开发新医药衍生产品,拓展医药电子商务销售渠道;拓宽产业链深度、广度和宽度,挖掘医药大数据。     

河南省药品生产企业对新修订药品GMP认知和实施准备状况的调查

目的了解药品生产企业对我国新修订药品GMP的认知和实施准备情况。方法采用非概率抽样法,按17%的比例对河南省药品生产企业进行抽样和问卷调查。结果与结论样本企业对新修订药品GMP的变化要点有较高的认知度,88.9%的样本企业对新修订药品GMP的要求可以承受,但需进行较大投入;样本企业在关键岗位人员、物料与产品管理、记录类文件管理、质量控制与质量保证等变化较大的关键环节,已不同程度地接近新标准要求,但需进一步强化、规范和改善。新修订药品GMP的新要求尤其是质量管理方面的新规定是实施的重点和难点。     

安徽省药品批发企业两轮《药品经营质量管理规范》认证检查情况比较

目的总结安徽省药品批发企业新修订《药品经营质量管理规范》首次认证和5年换证检查情况,为促进其规范经营和加强有效监管提供参考。方法汇总并比较安徽省药品批发企业2013年至2015年(第一轮认证)447家和2018年至2019年(第二轮换证)271家检查情况,分析异同点,并提出建议。结果现场检查一次性通过率提高了32.69%;第一轮认证共发现主要缺陷项目1039频次,一般缺陷项目4489频次;第二轮换证共发现主要缺陷项目175频次,一般缺陷项目1731频次。缺陷项主要集中在质量管理体系、验证校准、计算机系统等方面。结论建议强化企业主体责任,增强全员质量意识,多途径开展针对性培训,加强检查员能力建设,严控质量风险。     

广西药品经营企业实施新版GSP的思考

目的：结合广西壮族自治区新版GSP实施过程中存在的困难,提出对策建议,保障新版GSP的顺利实施。方法：基于广西壮族自治区GSP的实施现状,采用新旧版GSP认证对比分析等方法开展研究。结果与结论：新版GSP实施面临着人员、资金与成本等问题。应加强培训,强化监督,给予适当的政策扶持,确保新版GSP的实施。     

江苏省不同规模药品生产企业药物警戒工作现状对比研究

目的:研究江苏省大、中、小型药品生产企业的药物警戒工作现状,为不同规模企业的药物警戒工作开展提供参考。方法:通过问卷调查及检索相关网站,对江苏省内108家企业的药物警戒工作现状进行考察,调查不同规模企业的药物警戒情况(组织机构、人员及培训、药物警戒文件、计算机系统)、药品安全性监测情况(个例报道、定期安全性更新报告、上市后安全性研究)和药品风险管理情况(信号管理、风险管理计划、风险控制措施、药品安全性沟通),并分别提出建议。结果与结论:不同规模企业在组织机构设置(独立设置专门机构)方面无显著差异(P=0.60),大部分企业在独立设置药物警戒专门机构上的比例均不足五成,在人员及培训(负责人专职情况、专职人员数、其中医学及临床药学类人员数)、文件(制定培训管理制度、委托管理与重点监测相关规程)和计算机系统3个方面存在显著差异(P<0.05);不同规模企业在个例报告的主要收集途径上无显著差异,但大型企业2019年自主报告数量(P<0.01)、针对定期安全性更新报告设有质量控制流程的比例(P=0.01)、近5年开展过上市后安全性研究的比例(P<0.01)均显著高于中、小型企业...     

辽宁省医药生产企业专利申请现状分析及建议

目的 改善辽宁省制药企业专利申请现状。方法 采集辽宁省制药企业专利的申请量、有效量和申请人类型等数据并统计分析找出创新和专利申请中存在的问题,对提高辽宁省医药企业专利保护水平提出建议。结果 与结论辽宁省制药行业整体创新水平落后,专利保护能力较弱,需加大扶持力度,促进其发展。     

重庆市药品经营企业新版GSP实施情况调查

目的:了解重庆市药品经营企业对新版《药品经营质量管理规范》(简称"新版GSP")的实施情况,为推进新版GSP的实施提供参考。方法:采取随机分层抽样的方法,对重庆市114家药品批发企业和270家零售药店的工作人员就被访者的基本信息,新版GSP的实施进展、实施难度、应对措施以及药品经营企业人员对新版GSP的实施意见与建议等进行问卷调查。结果与结论:有85.0%的药品批发企业和85.2%的零售药店仍处于GSP改造初期。其实施难度在药品批发企业中主要体现在冷链全程控制、库房面积、设备验证等10个方面,在零售药店中主要体现在执业药师配备、人工成本等6个方面。为了尽快推进新版GSP的贯彻实施,建议尽快调整和完善相关政策,如将医院纳入到GSP管理中来、按照企业大小及配送区域大小来规定仓库面积、引导验证机构和第三方物流的发展;另外,药品经营企业自身也要积极寻求应对措施,如调整经营范围、转变经营方式、与其他公司进行整体合并或业务合并等,以降低自身风险。     

四川省医疗机构辅助用药的药事管理实践

目的:探索对辅助用药合理使用的有效药事管理措施。方法:从建立辅助用药重点监控管理制度(包括建立并落实处方点评制度、进行合理用药培训、严格监督与考核)、充分发挥省级药事质量管理控制中心对医疗机构监管的督促作用等措施方面,介绍四川省医疗机构对辅助用药实施的有效药事管理的情况;通过统计全省18家三级甲等医疗机构辅助用药的合理使用率、药占比、销售金额数据等,对管理效果进行参考性评价。结果:截至2016年5月,全省医疗机构已建立健全辅助用药重点监控管理制度;18家医疗机构辅助用药合理使用率从2016年1月的69.41%上升到同年5月的79.05%,同期药占比由29.22%下降至27.93%;辅助用药月销售金额由2015年4月的2 297万元下降到2016年4月的1 738万元(下降20.49%)。结论:四川省医疗机构通过建立辅助用药重点监控管理制度以及充分发挥省级药事质控中心的督促作用等措施,对辅助用药进行的药事管理效果良好。     

论药品生产企业销售人员的管理

目的:为药品生产企业管理销售人员提供参考。方法:根据药品生产企业药品销售的特点,探讨如何管理药品生产企业的销售人员。结果与结论:药品生产企业应对销售人员进行制度管理、绩效管理、薪酬管理、稳定性管理。     

医院药事管理在医改形式下应有新举措

医院实行医药分开核算、分别管理对遏制医院药物滥用 ,加强药品流通和使用的管理具有积极意义 ,伴随医改的深入医院药事管理将面临新的课题。对此 ,我们要有新思路、新举措 ,以适应形势求得发展。1　药事管理要有新观念 ,药学服务要建新模式以病人为中心、对病人治疗效果关心是医院药事管理的中心任务之一。药事管理要由关心药品供给向关心病人治疗质量转向 ,在临床上表现为从被动把关到主动参与 ,既要保证用药质量又要考虑医疗成本 ,使我们每一项工作都与病人的利益联系起来 ,这就是当前药学服务的新模式 ,围绕这个模式 ,我们的药事管理应…