基于风险的药物临床试验方案偏离交互管理模式探讨

目的 探讨药物临床试验机构基于风险的药物临床试验方案偏离交互管理模式建立.方法 通过对国内外现行法规以及药物临床试验机构对于药物临床试验方案偏离管理现状梳理,对方案偏离定义、常见表现形式、发生主体、管理模式缺陷进行分析,提出利用基于风险、基于信息化、量化风险值进行伦理委员会办公室及机构办公室交互协作新型方案偏离管理模式...     

基于风险的抗肿瘤药物临床试验方案偏离可持续管理探讨

目的 探讨我院2019年10月至2020年12月抗肿瘤药物临床试验方案偏离可持续化管理情况。方法 通过我院自主研发的“药物临床试验信息管理系统”下载2019年10月至2020年12月已上报我院伦理委员会的药物临床试验方案偏离备案资料1 060份,对方案偏离发生类别、例次、危害性、发生主体及亚组类别、质量风险等级的趋向进行描述性分析。结果 识别抗肿瘤药物临床试验方案偏离714例次,研究者为主体的方案偏离发生最多(48.18%);方案偏离的危害性经评估整体较低,其中持续违背方案(不属于重大方案违背,但反复多次的违背方案)为多发项。结论 我院主动建立风险模式下动态的可持续化质量管理模式,基于信息化管理平台,合理、适度、不过多干预临床试验进度的前提下,监测项目的风险等级趋向,对抗肿瘤药物临床试验质量进行评估管理,有助于药物临床研究的可持续健康发展。     

我院药物临床试验实施质量回顾性分析

目的:评价我院药物临床试验的实施质量,探讨临床试验实施中的不足,并提出有针对性的改进措施。方法:根据2007-2013年我院药物临床试验项目的质控记录,对照项目实施质量评分标准,分析临床试验质量得分以及各要素的得分情况。并分别对实行和未实行临床研究协调员(CRC)制的A科室和B科室,以及国际多中心和同期国内多中心项目的实施质量进行比较。结果:我院药物临床试验质量得分逐年提高,2013年达90.4分,比2007年增加了1倍;但2013年有3个要素的得分率低于90%,分别为试验实施、试验药物管理和试验记录。A科室项目完成质量得分均高于B科室;2011-2013年A科室的优势要素(得分率差异>15%)显著优于B科室,主要为试验实施(98.8%vs.75.0%)、试验药物管理(100%vs.83.0%)、试验记录(89.9%vs.63.0%)和试验资料管理(100%vs.81.2%),均P<0.01。国际多中心项目实施质量得分高于国内(94.7分vs.83.0分),P<0.01。结论:我院临床试验的薄弱环节主要为试验实施、试验药物管理和试验记录。而CRC制的推广以及国际多中心临床试验的承接是解决以上薄弱环节、提高临床试验质量的有效措施。     

2010-2019年某CRO公司药物临床试验项目盲态审核中方案偏离的相关数据分析

目的:研究方案偏离对药物临床试验结果的影响,为提高药物临床试验的质量管理水平提供参考。方法:收集广州某合同研究组织(CRO)公司2010-2019年药物临床试验的盲态数据审核表,分析方案偏离总体特征、"722公告"(指国家食品药品监督管理总局2015年7月22日发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》)前后的方案偏离情况以及方案偏离对全分析集(FAS)人群划分的影响,并提出相应建议。结果:最终纳入45个试验项目,涉及454个中心、14 304例病例和5 562例次方案偏离。最常见的方案偏离类型依次是超窗、违背纳入与排除标准、脱落,分别占方案偏离的36.88%、20.71%、18.43%。不同试验分期和不同药物类型的项目发生方案偏离的程度无统计学意义(P>0.05),而"722公告"前后不同阶段项目发生方案偏离的程度有显著性差异(P<0.05);"722公告"后的超窗、违背纳入与排除标准和服药依从性的偏离发生率有所升高。发生方案偏离的病例有82.07%可以进入FAS,纳入FAS且未进入符合方案集(PPS)的人群占总体偏离人群的53.99%,其中脱落、合并用药偏离分别...     

新药临床试验数据盲态审核中常见方案偏离情况分析

目的:了解国内新药临床试验数据盲态审核中常见的方案偏离情况,为提高临床研究实施质量提供一定的参考依据。方法:选取36个已完成的新药Ⅱ,Ⅲ期临床试验,对数据管理中盲态审核中出现的方案偏离情况进行编码。结果:临床方案偏离情况与临床项目特征关系不大,方案偏离类型主要为失访(27.73%)、不符合入排标准(14.43%)、合并使用影响疗效判定的其他药物(14.05%)、未按方案用药或依从性差(11.42%)和因不良事件中止(10.92%)等,影响FAS和PPS人群划分的方案偏离类型主要是失访、不符合入排标准等;影响SS人群划分的方案偏离类型主要原因是失访。结论:造成方案偏离的原因中多数和研究的质量控制有关,仅少数由药物或治疗本身特性决定,因此需要在临床研究的整个过程中分别从研究者的角度、监察员的角度对相应的问题采取有效的措施,从而提高研究的质量。     

临床试验中偏离方案的管理

临床试验中偏离方案的情况时有发生,难以避免。作者通过查阅国际相关法规与指南,结合自身的国际多中心临床试验经验,对偏离方案作系统论述,明确其定义、分类和危害,从申办者和临床研究机构/研究者两方面探讨偏离方案预防和发生偏离后的管理。     

药物临床试验专职研究护士模式的实施与探讨

研究护士在临床研究团队中起着不可或缺的中心作用与协调作用,是临床试验成败的关键因素之一。我国临床研究护士在药物临床试验中存在身兼数职、培训制度不健全及配套保障机制不完善等问题。本院通过建立专职研究护士系统的遴选方式、专业培训体系、经费分配制度、评奖评优考核机制,实施临床试验与职称考核挂钩机制,客观衡量专职研究护士在临床试验中的劳动贡献,使专职研究护士的培训、使用、管理逐步走上科学化、规范化道路。     

药物临床床试验与GCP(二)

(续2001年第4期) 5多中心临床试验 多中心临床试验是指由多个研究者按照统一的试验方案在不同的地点、不同的单位同时进行的临床试验.各个中心同期开始、同期结束.     

专职护士在抗肿瘤药物临床试验中的作用

摸索和总结了专职护士在临床试验中管理的经验:包括如何做好知情同意(患者告知)、标本的采集、不良反应的监测及处理方法等,制定了相应的管理制度及SOP制度,保护患者的权益,保证新药临床试验的顺利进行;同时探讨了护士在抗肿瘤药物临床试验研究中的作用。     

伦理审查视角下抗肿瘤药物临床试验方案违背的回顾性分析

从伦理审查角度分析抗肿瘤药物临床试验方案违背发生的规律、特点与原因。回顾性分析2018—2021年在北京大学肿瘤医院开展的抗肿瘤药物临床试验发生的方案违背次数和类别,并按不同科室、临床试验开展范围(国内与国际)分组进行比较,同时分析方案违背的影响。2018—2021年在本院开展的抗肿瘤药物临床试验发生方案违背1 256次,持续方案违背发生次数最多(318次,25.32%)、研究者不配合监查/稽查发生次数最少(6次,0.50%)。内科和外科、国内研究和国际研究之间比较方案违背发生次数的差异均具有统计学意义(P<0.01)。方案违背对受试者的安全、权益以及试验结果产生影响的比例分别为5.81%,4.78%和5.41%。抗肿瘤药物临床试验过程中有可能会发生各种方案违背,可以通过加强质量控制、对研究团队和受试者进行有针对性的培训来尽量减少其发生,提高药物临床试验的质量。     

我院药物临床试验培训存在的问题与对策

目的:探讨药物临床试验培训的方法和模式,提高药物临床试验水平及质量。方法:总结药物临床试验相关法规对药物临床试验培训的要求,以我院为例分析药物临床试验培训模式存在的问题并提出对策。结果与结论:药物临床试验相关法规明确规定了药物临床试验相关人员要经过药物临床试验技术与法规的培训,药物临床试验机构要建立人员培训制度。针对临床试验相关人员对临床试验的认知水平较低、现有资格认定的培训内容与临床试验工作需求有落差、研究者对临床试验进行过程中的培训不够重视等问题,建议采取加强管理和监督、结合临床试验需求组织培训、加强监查员管理等措施;同时建议有关部门加强监督和管理,结合药物临床试验工作需求进行培训,以确保药物临床试验培训效果,从而提升临床试验水平。     

我院药物临床试验机构的建设和管理

目的:为各医院药物临床试验机构的建设和管理提供参考。方法:对我院根据《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》来指导药物临床试验机构建设和管理的具体做法进行总结。结果:医院领导重视,措施得力,加强软、硬件建设,注重整改,是通过资格认定的关键,而加强试验过程管理和制定完备的管理规范细则是管理的要点。结论:加强药物临床试验机构的建设和管理,有利于提高试验水平,为我国新药审评和批准上市提供科学、准确、可靠的依据。     

我院药物临床试验机构药房药品管理实践体会

目的:促进药物临床试验管理水平,保证临床试验质量。方法:参照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》对试验药品的管理要求,检查我院临床试验药品在贮存保管硬件设施、管理人员资质及接收、贮存、发放、回收资料记录等管理中存在的问题,并提出改进措施及相关建议。结果与结论:我院临床试验药品在硬件设施和人员资质方面基本符合要求,但在接收、贮存、发放、回收等记录管理中存在缺陷,为此制订了改善药品管理流程、完善记录等措施,并提出建立电子化药品管理系统、药师积极参与药物临床试验的全过程干预、临床试验机构办设立专职药师管理试验用药品的建议等。     

我院门诊及临床药学室药物咨询回顾性分析

目的:为进一步提高药物咨询质量及临床药学工作的开展提供参考。方法:采用回顾性方法,收集我院主要针对患者的门诊药物咨询记录和针对医务人员的临床药学室药物咨询记录,分析药物咨询问题种类及构成,并对药物咨询工作进行总结。结果与结论:门诊有效咨询记录3632例中,关于药品库存量、规格、价格、报销方式等占74.1%,用法用量占10.4%;临床药学室记录的68例中,关于特殊人群用药、用法用量均占27.9%,药物稳定性占13.2%;患者主要关注口服药物的用法用量,医务人员偏重注射剂的使用注意事项。建议药师应针对患者和医务人员的重点关注内容进行资料的收集和整理,以提高药物咨询效率和质量。     

我院开展药学咨询服务的回顾性分析

目的：提高药学服务质量,增强患者用药的依从性,减少药物不良反应,促进合理用药。方法：采用回顾性调查方法对我院2009年收集到的90例药学咨询登记,从咨询者的身份情况、咨询内容两方面进行统计和分析。结果：90例药学咨询登记中,患者84例,占93.34%;医生4例,占4.44%;护士2例,占2.22%。90例药学咨询登记中,药品购买30例,占33.33%,居首位,这与我院是四川省省直机关医院的性质有关;药理作用17例,占18.89%,居次位;用法用量15例,占16.67%,居第三位。结论：药学咨询服务的持续开展,对未来临床合理用药具有重大意义。     

监查员在我院药物临床试验机构履职情况的调查分析

目的:了解监查员在我院药物临床试验机构履职情况。方法:2017 年8-11 月,选择我院药物临床试验机构的机构人员、监查员及监查员领导共50 名,通过扫问卷的二维码进行调查,问卷分为人口学资料及监查员履职情况两个部分。结果:监查员履职情况综合评分为3.70 ~4.48 分,对应“一般~ 非常同意冶的区间,其中处于“一般~ 同意冶区间为V12、V16、V23、V25 及V28共5 项。结论:V12、V16、V23、V25 及V28 等5 项是我院药物临床试验机构监查员履职的薄弱环节。机构应对监查员履职薄弱环节进行监管,并推广临床研究协调员及招募专员的模式;申办方或合同研究组织应提高组织能力及专业水平,并重视监查工作;另外可成立协会或联盟开展监查员行业培训和认证考试.     

我院364例药物性皮炎回顾分析

通过对我院2005～2007年药物不良反应报告表中364例引起皮肤系统损害的致敏药物、皮疹类型、治疗和预后进行分析,发现致敏药物为喹诺酮类、头孢菌素类、青霉素类、中成药及其提取物类、生物制剂类、解热镇痛类、抗痛风类、抗癫痫类等;皮疹类型为麻疹型、荨麻疹型、湿疹型、多型红斑型、固定型、大疱型、扁平苔癣型等.     

我院不合理用药监测与分析

目的:提高我院合理用药水平。方法:利用合理用药监测系统对我院2010年1-4月住院患者的用药医嘱进行监测,并对结果进行统计、分析。结果:我院不合理用药发生率为1.82%,其中药物相互作用占31.08%,重复给药占33.54%,配伍问题占14.15%,其他占21.23%。结论:我院不合理用药在临床普遍存在,尤其是抗菌药物滥用的情况严重;合理用药监测系统可有效监测医嘱中的不合理用药情况,但还存在不足之处,有待进一步完善。     

我院临床试验用药品的管理体会

目的:探讨临床试验用药品的管理模式。方法:比较目前临床试验用药品的两种管理模式(专业管理药品与设立中心试验药房管理药品)的优缺点,并介绍我院建立中心试验药房管理试验用药品的做法和体会。结果与结论:两种管理模式各有利弊,但在我院的实践中,认为采用中心试验药房管理模式在对试验用药品的管理上更具有显著的优势,其可集中统一管理试验用药品,通过制定并不断完善相关管理制度,促进药物临床试验的规范开展和保障结果的可靠性。