超药品说明书用药的风险与对策

医疗实践中存在超药品说明书用药的现象,而卫生行政部门没有明确的管理规定,因此给医患双方都带来了风险.医院应采取对策,加强超药品说明书用药的管理.临床医师应尽到谨慎注意的义务,充分尊重患者超药品说明书用药的知情同意权.医院职能部门应进行伦理与技术审查,准许以患者利益最大化为目的且具有法律、行政法规、规章、药物临床应用指导原则、临床路径、诊疗规范、常规依据的超药品说明书用药.临床药师应对超药品说明书用药后患者进行追踪随访,以便医院及时调整超药品说明书用药的审批管理.     

超药品说明书用药的法律责任研究

目的:为医务人员超药品说明书用药提供法律上的参考,希望为规范超药品说明书用药起到一定的借鉴作用。方法:通过文献研究的方法,分析超药品说明书用药的现状、责任性质、责任主体、免责事由等。结果与结论:超药品说明书用药并非一定会导致法律责任,若操作规范也可以得到法律的保护。     

利用循证药学规范超说明书用药的工作实践

目的：利用循证药学模式规范超说明书用药,为临床合理的超说明书用药提供依据,对不合理的使用给予预警或干预。方法：临床药师2015年每月随机抽取某院门诊处方100份,对有超说明书用药的处方进行分类统计,并通过中外数据库、典籍、指南等循证依据,依照证据质量提出超说明书用药的推荐强度和干预措施。结果：抽调的1 200份处方中有50.08%的处方存在超说明书用药,超说明书用法的分类及各分类所占总处方的比例分别为超用法用量（24.25%）、超适应证用药（13.75%）和超适用人群（12.08%）。对所涉及的23类超说明书使用药品循证分析后,为医生提供了3种公认有益（Ⅰ级推荐）的超说明书用法,并且对10类Ⅱb/Ⅲ级推荐的超说明书用药进行干预,共有6类超说明书用法在处方干预前后得到明显的改善。结论：利用循证药学方法不仅可以为医生合理的超说明书用药提供保障,更有助于医生接受和采纳临床药师的合理建议,减少超说明书用药风险。     

规范超说明书用药,确保用药安全

通过超说明书用药的现状、原因、常见例子、引发问题及相关政策的分析,以规范超说明书用药以确保用药安全。超说明书用药存在合理性,但政策的不完善会引发相关问题。应建立相关政策来规范超说明书用药,以保障患者用药安全。     

浅谈我院药品超说明书用药

目的探讨临床用药超说明书使用情况,促进临床药学的发展,做到规范用药,避免药物滥用。方法通过在各临床专科的药品监管与沟通学习,结合临床用药实践及专业药学知识对临床各专科常见药品超说明书用药进行归纳整理。结果庆大霉素注射液+注射用糜蛋白酶+地塞米松注射液雾化吸入,病毒唑雾化吸入,沐舒坦注射液雾化吸入,盐酸利多卡因注射液+利福平注射液进行灌肠及尿道灌注,维生素B1片+维生素B12片、消旋山莨菪碱片(654-2片)封包消碱片,红霉素眼膏治疗鼻炎等均超说明书使用并达到满意效果。结论在临床使用药品中,个别超说明书使用的药物安全效果应被临床医疗专家关注。     

超药品说明书规范化用药研究

分析相关概念、案例、政策法规,结合超说明书用药情况进行调查分析。“超说明书用药”必然存在且情况复杂,我国对此尚无明确立法,因此可能导致用药安全、医疗纠纷等一系列问题。规范医疗机构中“超说明书用药”行为,建立符合循证医学、伦理学等精神的处理原则和对策,在保障患者用药安全有效宗旨的前提下,即能促进药物的合理使用,又能体现医护人员的专业技术价值,合理合法规避执业风险。     

超药品说明书用药的问题及对策

目的为临床药物治疗中超药品说明书用药问题提供参考。方法强调药品说明书的法律地位,分析超药品说明书用药现象的原因、问题和对策。结果在临床药物治疗中超药品说明书用药较多存在且情况复杂,易引发政策法规、用药安全等一系列问题。结论谨慎对待超药品说明书用药,立法规范超药品说明书用药,强调药品管理制度和医疗行为规范。     

《超说明书用药循证评价规范》团体标准解读

2021年5月,广东省药学会发布了由中山大学孙逸仙纪念医院起草的《超说明书用药循证评价规范》团体标准(T/GD-PA 1-2021),为超说明书用药提供了循证评估指引.本文对该标准进行了介绍,以期帮助临床医师与药学人员掌握超说明书用药循证评价的方法与流程,从而进一步促进超说明书用药的合理使用与规范管理,并探索建立具有中...     

米非司酮超药品说明书用药循证评价

目的 为米非司酮超药品说明书用药提供循证依据。方法 检索PubMed、Embase、The Cochrane Library、中国知网、维普和万方数据库，检索时限为各数据库自建库起至2023年3月。筛选米非司酮治疗异位妊娠、稽留流产及围绝经期功能失调性子宫出血的系统评价/Meta分析，采用AMSTAR 2量表对纳入文献进行方法学质量评估，并依据GRADE分级对结局指标进行证据质量等级评价。结果 共纳入7篇系统评价/Meta分析，其中英文文献1篇，中文文献6篇。方法学质量，低质量1篇，极低质量6篇；结局指标证据质量，中级3个，低级10个，极低级7个。7篇文献中，2篇报道了有利于异位妊娠患者治疗成功率升高，其中1篇还报道了有利于患者持续性异位妊娠发生率降低；1篇报道了有利于稽留流产患者完全流产率升高，二次清宫率降低；4篇报道了有利于围绝经期功能失调性子宫出血患者围绝经期功能性子宫出血症状和体征改善，其中1篇还报道了米非司酮高剂量（12.5 mg/d）的总有效率优于低剂量（6.5 mg/d）。结论 米非司酮治疗异位妊娠、稽留流产及围绝经期功能失调性子宫出血的循证依据尚不充分，可能存在潜在的用...     

700例药品不良反应报告超说明书用药情况分析

目的 了解我院药品不良反应(Adverse drug reactions,ADR)报告中超说明书用药的情况,为临床合理用药提供参考。方法 对我院2014年1-12月收集的药品不良反应报告共700例进行回顾性分析,根据药品说明书对超说明书用药情况进行分析。 结果 700例ADR报告中,共有医嘱1605条,有267份超说明书用药报告(38.1%),有416条超说明书医嘱(25.9%),类型主要为超给药频次、超给药剂量和超适应症,超说明书用药构成比居前3位的药物依次为银杏达莫注射液、前列地尔注射液、注射用美洛西林钠。 结论 我院ADR报告中超说明书用药情况普遍存在。需加强监管,促进临床合理用药,减少ADR的发生。     

超说明书用药认识问题及管理对策研究

目的:厘清超说明书用药的现状和认识误区,为制订超说明书用药的管理措施提供参考依据。方法:采用文献综述及与68位医师、药师调查访谈的方法,分析超说明书用药认识误区的形成原因及其存在的合理性与必要性,并对超说明书用药的管理提出对策和建议。结果:超说明书用药在临床治疗中广泛存在,其中符合疾病治疗规范的超说明书用药应属于合理用药,需要加强用药管理。结论:应采取制订超说明书用药的指导原则或指南、建立有效的医患沟通机制、加强临床药师的监督作用等措施,减少不合理用药,降低超说明书用药风险。     

超说明书用药现状分析及对策研究

目的：综述我国目前超说明书用药的现状,为我国超说明书用药的规范制定提供参考依据。方法：通过文献综述,分析超说明书用药形成原因,并对超说明书用药的管理提出对策和建议。结果和结论：超说明书用药在临床治疗中广泛存在,应加强超说明书用药管理, 通过建立有效的医患沟通机制,加强临床药师的监督指导作用等措施,减少不合理用药,尽快推动超说明书用药立法。     

抗菌药物处方分析所涉及的问题

针对抗菌药物处方分析涉及临床有超说明书使用的问题.简述如何关注药品来注册用法,深化老药新用;抗菌药物非抗菌特性及细胞色素P450与联合用药的合理用药.     

再生障碍性贫血治疗中超适应证用药调查分析及管理建议

目的:了解再生障碍性贫血常用药品中超适应证用药情况,为加强超适应证用药管理、减少不合理用药、规避执业风险提供依据。方法:选择2011年1—5月所有住院再生障碍性贫血患者,针对本病治疗药品的使用情况进行统计分析。结果:共调查再生障碍性贫血患者590例,其中有超说明书适应证用药的患者537例,占总病例数的91.02%。结论:再生障碍性贫血治疗中,超适应证用药广泛存在,应对超适应证用药进行分类管理以提高工作效率、规避执业风险。     

眼科门诊抗菌药物超说明书使用情况调查及处方点评

目的了解眼科门诊处方抗菌药物超说明书使用的现状,为开展眼科药学服务及管理决策提供依据。方法采用横断面调查的方法,随机抽取2013年42 710张眼科门诊处方调查其中抗菌药物超说明书使用的情况。结果在15 063张眼科门诊抗菌药物处方中,超说明书用药处方98张(0.6%),以注射剂型的超说明书使用为主。结论眼科门诊处方抗菌药物超说明书使用的比例很小,部分超说明书使用属不合理用药,需要进一步管理和规范;部分超说明书使用的合理性有待进一步研究。     

我院2013-2014年静脉药物超说明书用药分析

目的:为减少因超说明书用药引起的不良事件,促进静脉药物临床合理应用提供参考。方法:对上海交通大学医学院附属仁济医院2013年7月-2014年6月42个病区静脉用药医嘱进行审核,对超说明书用药情况进行分析,主要统计超剂量用药和超浓度用药(包括浓度过高和过低)。结果:不合理用药医嘱共计622条,其中超说明书用药60条,占不合理医嘱的9.6%。超说明书用药中,最多的是用药浓度过高,共40例(占超说明书用药的66.7%);其次是超剂量用药,17例(占超说明书用药的28.3%);用药浓度过低3例(占超说明书用药的5.0%)。结论:静脉用药调配中心药师通过与医师的沟通,可对以上发现的不合理医嘱(包括超说明书用药)拒绝调配或要求医师根据说明书修改后再行调配,以减少超说明书用药情况的发生,从而促进临床合理用药。     

我院新型抗肿瘤药超说明书用药循证评价标准的应用分析

目的：调查分析本院新型抗肿瘤药超说明书用药使用情况，探讨超说明书用药评价标准的科学性、实用性和可行性，为合理用药提供参考。方法：回顾性调查本院2020年1 ~ 12月新型抗肿瘤药医嘱，整理所有超说明书用药信息，内容包括适应证、用法用量等，参考国内外抗肿瘤相关医学文献、医学数据库、FDA、NMPA等批准的药品说明书、《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2021年版）》等资料，对超说明书用药证据进行循证评价并对循证依据进行归纳记录。结果：超说明书用药医嘱发生总数为428例，超说明书类型主要包括给药途径（34.35%）、适应证（30.84%）、剂量范围（28.74%）、配伍浓度（4.91%）、给药频率（1.17%）,通过循证评价循证依据为弱推荐的超说明用药医嘱数最多。结论：新型抗肿瘤药超说明书用药的规范管理可促进合理用药，保障患者用药安全。     

新生儿常见超说明书用药的合理性探讨

目的 分析新生儿科常见超说明书用药的合理性,为保障新生儿安全合理用药提供依据。方法 收集2016年8月-2017年7月新生儿科住院患儿用药医嘱,对其中常见的超说明书用药情况进行合理性分析与评价。结果 超说明书用药的存在不可避免,应根据循证医学证据强度对超说明书用药合理性进行评价。结论 临床药师应参与药物超说明书用药的规范化管理,积极寻找医学证据,为临床医师提供科学合理的用药参考。     

Formulation Design of Time-Controlled Release Formulation Containing Antidiabetic Drugs

Purpose

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) is a silent killer disorder which is a public health challenge all over the world. The higher morbidity and mortality rate of T2DM hobble health care systems and the economy worldwide. Insulin resistance and relatively reduced insulin secretion are the main characteristics of T2DM. The present study was aimed to design and develop a bimodal release formulation of repaglinide and metformin hydrochloride to control the changes in blood sugar level according to daily routine and to maintaining it in an appropriate range using experimental design techniques.

Methods

The bilayer press-coated tablet showing time-controlled release was formulated using direct compression method by forming repaglinide immediate release layer and another of metformin hydrochloride as a time-controlled release layer. The 3² factorial design was applied for the press-coated layer of metformin hydrochloride by varying the concentration of polymers.

Results

Optimized composition was found to be shown the drug release of 62.44 % of repaglinide and above 98 % of that of metformin hydrochloride with a predesigned lag time. The patient-friendly formulation was found to be beneficial which mainly decreases dosing frequency, increases the therapeutic effect of both insulin-sensitizing drugs, and releases the drugs with a predetermined time pattern.

Conclusions

The work accomplished successfully developed a time-controlled, bilayer, bimodal release formulation for T2DM having immediate release of repaglinide and time-controlled release of metformin hydrochloride using press-coating technique. The formulation will increase patient compliance as compared to formulation containing individual drug available in the market.