麻醉药品和精神药品管制研究Ⅱ——美国管制物质的管制历程与现状

目的:研究美国管制物质的管制历程及现状,为我国麻醉药品和精神药品管制提供依据。方法:通过检索收集国内外数据库、新闻报道、国际网站中有关管制物质的文献、报道与政策等,对美国管制物质的管制历程及现状进行整理研究。结果与结论:美国对管制物质的管制始于1914年《哈里森法》,是国际上在《国际鸦片公约》生效后率先通过的以税法形式立法用来管制麻醉药品成瘾问题的国家。此后,美国逐步扩大管制范围,通过《麻醉药品进出口法案》《海洛因法》《大麻税法》将大麻、海洛因和精神药品纳入管制,并通过尼克松"毒品战争"计划,修订形成了综合性法案《管制物质法案》,最终建立了隶属于司法部的管制物质强制管理局这一综合执法机构。     

麻醉药品和精神药品管制研究Ⅰ——麻醉药品和精神药品国际管制的历程与现状

目的:研究麻醉药品和精神药品(以下简称麻精药品)国际管制的历程及现状,为我国麻精药品管制提供参考。方法:通过检索收集国内外数据库、新闻报道、国际网站中有关麻精药品的文献、报道与政策等,对国际组织麻精药品管制历程及现状进行整理研究。结果与结论:麻醉药品的国际管制始于19世纪对华鸦片贸易,经上海会议、海牙会议后初步建立了麻醉药品的国际管制体制,一战结束和国际联盟的成立、多项国际条约的签订促进了国际管制体系的发展。经过二战、联合国成立与国际管制组织的变迁,多项国际条约于20世纪60年代初整合为《麻醉药品单一公约》,成为各国麻醉药品管制制度的基础;20世纪70年代,《精神药品公约》通过,表明精神药品正式纳入国际管制范畴;20世纪80年代,《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药品公约》的签订标志着国际麻精药品管制三大公约体系正式建成。目前的国际麻精药品管制以三大公约为管制依据,实行列表管制,由麻醉药品委员会、国际麻醉药品管制局、联合国国际禁毒计划署合作管制;绝大多数国家都是三大公约缔约国,国际组织的管制机构与列表管制方式对各国麻精药品管制均有影响。     

麻醉药品和精神药品管制研究Ⅳ——我国麻醉药品和精神药品的管制历程与现状

目的:研究1949年后我国麻醉药品与精神药品(以下简称麻精药品)管制历程及现状,为我国麻精药品管制工作的完善提供依据。方法:检索收集国内外数据库、新闻报道、相关网站中与我国麻精药品相关的文献、报道与政策等,对1949年后我国麻精药品管制历程及现状进行整理分析。结果与结论:我国麻醉药品和精神药品的管制起步于1950年原卫生部下发的《管理麻醉药品暂行条例》,在先后颁布了《麻醉药品管理条例》《药品管理法》等后,经历了从无法可依到有法可循、从行政管制为主导到法制化管制变化的过程。麻醉药品和精神药品逐渐实现统一、系统的管制,法规层级由部门行政规章提高到国家行政法规。目前,我国以2005年颁布的《麻醉药品和精神药品管理条例》为管制依据,2013年版麻醉药品和精神药品目录为管制对象,由卫生部门、农业部门、交通部门等部门配合国家食品药品监督管理总局开展管制工作。     

麻醉药品和精神药品管制研究Ⅴ——国内外麻醉药品和精神药品的管制制度比较研究

目的:为完善我国麻醉药品和精神药品(以下简称麻精药品)的管制工作提供建议。方法:从概念、分类、管制依据和管制机构等方面对国际组织、美国、英国和中国的麻精药品管制制度进行比较,并提出建议和参考。结果与结论:国际组织和美、英、中三国所指麻精药品均为纳入相关目录管制的品种,但美英还将兴奋剂、易制毒化学品等其他药品纳入管制目录;国际组织将麻精药品分为Ⅰ~Ⅳ4类,美国分为Ⅰ~Ⅴ5类,英国分为A、B、C 3类和临时类,中国分为麻醉药品和第一、二类精神药品;美、英、中三国的管制依据分别为《管制物质法案》《药品滥用法案》和《麻醉药品和精神药品管理条例》,主要管制机构分别为司法部下属的管制物质强制管理局、内政部下属的药品滥用咨询委员会、国家食品药品监督管理总局下设的特殊药品监管处,各国管制机构职能与协作单位也有所区别。基于我国麻精药品管制存在的问题,建议我国应完善法律法规体系,建立独立管制机构,延伸滥用监测网络,建立慢性非癌痛治疗原则。     

台湾地区的管制药品立法初探

概述 我国台湾地区对于管制药品的规定可见于《药事法》、《药事法施行细则》、《管制药品管理条例》、《管制药品管理条例施行细则》和《毒品危害防制条例》。《管制药品管理条例》第3条规定,管制药品系指下列药品:一、成瘾性麻醉药品;二、影响精神药品;三、其它认为有加强管理必要的药品,并且管制药品仅限医药及科学上的需用。台湾地区根据管制药品的习惯性、依赖性、滥     

从曲马多能否列入国际管制透视监测信息作用

目的 分析世界卫生组织讨论能否将曲马多列入国际管制的技术报告,了解药品上市后监测数据所发挥的作用.方法 通过检索美国FDA和世届卫生组织网站,找出审评曲马多的技术报告.结果 在1992 ～ 2006年期间,世界卫生组织对曲马多进行了4次审评,基于各国提供的曲马多滥用情况及对公共健康和社会所造成的危害等监测数据,考虑多种因素,权衡利弊,最终没有将其列入国际管制.结论 药品上市后的监测数据,是对研发时期实验数据的—个重要补充,在专家决策及实施药品管制中发挥着重要作用.     

甲卡西酮及其管制

甲卡西酮作为一种合成类毒品,近年来在欧洲、美国等国家和地区发生了不同程度的流行性滥用,引起国际社会和有关药品管制部门、禁毒部门的广泛关注.现将甲卡西酮的药理、毒理学特性和管制情况简要综述如下:     

2017年版《英国药典》概述及启示

目的:对2017年版《英国药典》进行概述,为药品检验者使用药典提供便利。方法:通过对2017年版《英国药典》的主要内容和编排结构进行概览,运用文献研究并与2015年版《中国药典》进行比较,描述中、英两国药典的异同,并提出可供我国药典的借鉴之处。结果与结论:《英国药典》内容包括"介绍""凡例""正文品种""红外对照图谱"等7部分,其分为"医药原料药""配方制剂""兽药"等6卷。与之前版本比较,2017年版新增了69个品种,删除了9个专论,技术修改91个品种;与《中国药典》比较,《英国药典》另纳入了兽药、顺势疗法制剂、手术材料和红外光谱图等。与《中国药典》5年修订1次比较,英国药典委员会每年都对《英国药典》进行更新和修订,为科学分析方法的建立及时提供了可靠的参考材料;同时,还建立了《英国药典》在线网站www.pharmacopoeia.com,为使用者提供了更加方便、快捷的平台;并特别注重与药品制造商、监管机构、欧洲药品管理局(EMA)以及EMA中的中草药产品委员会保持紧密的联系,以及时修订药品标准;由此为我国药典的修订提供启示和借鉴。     

国家食品药品监督管理局发布《国家药物滥用监测年度报告》(2009年)

<正>本刊讯国家食品药品监督管理局发布2009年度《药物滥用监测报告》,在此主要介绍2009年药物滥用监测总体情况。《国家药物滥用监测年度报告》(2009年)(以下简称《年度报告》)监测数据中,海洛因、鸦片、大麻等国家管制的麻醉药品与苯丙胺类、氯胺酮类等国家管制的医用精神药品的滥用者中,海洛因是主要滥用的物质;苯丙胺类及氯胺酮类物质国家管制的精神药品的滥用者中,去氧麻黄碱(冰毒)是本年度监测报告主要滥用的物质。根据《年度报告》监测数据分析,2009年药物滥用呈现以下特点:     

精神药物依赖及其管理

<正> 精神药物存在严重的药物依赖性。由于滥用精神药物而产生的依赖性问题,已引起众多国家的关注,采取了许多措施并开展广泛的国际性合作,力求解决这一社会弊病。联合国于1971年订立了《精神药物公约》,将98种精神药物按有害程度及管制严格程度按顺序列为四类进行管制。我国近年来,随着医药卫生事业的不断发展,特别是《中华人民共和国药品管理法》的颁布实施,使药品监督管理工作进入了法制化新阶段。《药品管理法》第39条规定:“国家对麻醉药品、精神药物、毒性药品、放射性药品,实行特殊管理办法”。卫生部根据     

假劣药管制——举报奖励制度

从假劣药管制角度,对《举报制售假劣药品有功人员奖励办法》的相关条款和实施的现状进行了探讨,分析了目前存在的不足和问题,并提出了相应的完善措施。     

取消药品价格管制对药品价格的影响研究

目的:研究取消药品价格管制对药品价格的影响,为相关政策的制订提供依据。方法:提取全国医药经济信息网数据库中2012年1月-2017年6月788家样本医院46 875个化学药品和生物制品价格(通过固定拉氏价格指数衡量)的季度数据,通过间断时间序列模型,分析政府取消限价管制和加强价格监测(涉及2014年《关于印发做好常用低价药品供应保障工作意见的通知》、2015年《关于印发推进药品价格改革意见的通知》等政策),回归市场竞争后化学药品和生物制品总体价格,以及细分为低价药品、原研药及仿制药品亚组的价格变化情况,提出取消药品价格管制对药品价格的影响。结果与结论:在取消常用低价药品的最高零售限价后,低价药品价格有较大幅度增长[斜率变化量(β_3)=1.11×10~(-2),P=0.008];全面取消药品价格管制后,化学药品和生物制品总体价格(β_3=-1.85×10~(-3),P=0.175)和各亚组药品价格均无明显变化(低价药:β_3=1.10×10~(-3),P=0.066;原研药:β_3=-7.20×10~(-4),P=0.549;仿制药:β_3=6.78×10~(-4),P=0.784)。2015年取消药品定价政策实施后的2年内,药品价格及药品市场依然保持稳定,可见对成熟市场取消政府定价、放开价格管制,使价格的形成回归市场,再结合政府加强价格监测的做法是可行的。     

国外主要药品价格管制模式的分析与借鉴

为了平衡公众健康、新药创新和药品可及性之间的关系,各国政府都对药品价格进行管制。在不同的国家,药品价格的管制是不同的。本文主要通过分析几种药品价格的管制模式,来探讨我国应该如何借鉴国外经验来完善药品价格的管制。     

英国药品和医疗器械监管局法律监管情况概述及启示

目的:为提高我国药品监管效能提供参考。方法:对英国药品和医疗器械监管局(MHRA)的法律性质与职能范围,监管目标、方式及其程序的法律要素,英国药品监管效能提高计划的实施及成效等进行分析,并提出对我国的启示。结果与结论:MHRA属于英国卫生与社会保障部的执行机构,其法律责任由英国卫生与社会保障部部长承担,其职能范围包括监管药品、医疗器械、输血制品;其监管目标包括对药品和医疗器械进行行政监管、向患者提供医药信息、鼓励医药企业研发新型有效产品;其监管方式包括行政立法与法规审查、药物预警、市场准入和行政协议;开放、透明、参与、合作的法律要素可以提供监管行为的正当性。MHRA于2005年了启动药品监管效能提高计划,旨在削减不必要的药品监管负担,实现适度、基于风险、有针对性和具有成本效益的药品监管,这一计划使得英国的药品监管机构效能提升、医药企业负担减轻、患者健康权益得到保障。我国可借鉴英国MHRA监管实践经验,确立从被动管制到主动监管、从事后监督到风险监管、从行政主导到合作共管的现代监管理念,强化监管责任,充分利用当代信息技术和大数据技术,以提高我国药品监管效能,切实维护公众健康权益。     

“Spice”及其管制

Spice是一种新型滥用物质，近几年来在欧美一些国家流行滥用现象比较严重，已经引起欧洲药物及药物成瘾监测中心（EMCDDA）和国际麻醉品管制局（INCB）的高度重视，并陆续在一些国家受到管制。现将Spice的相关情况综述如下。     

我国药品价格管制政策失灵的成因分析及对策探讨

目的:为强化我国药品价格管制效果和推进相关体制改革提供思路。方法:运用经济学理论和比较分析的方法对我国药品价格管制政策失灵的成因及对策进行分析。结果与结论:医药领域的信息不对称、医疗机构处于特殊垄断地位、被管制者规避管制等是导致价格管制失灵的原因,解决这一问题,需要进行多方面的改革,提高价格管制的科学性,改善管制政策的传导机制。     

对国务院《关于印发国家药品安全十二五规划通知》的解读与思考

2012年初国务院下发的《关于印发国家药品安全"十二五"规划的通知》在制药行业内引起了强烈反响,本文从一位药检专家的视角出发,通过对已上市国产仿制药的质量现状和国内制药行业的种种乱象的回顾,并通过与发达国家制药行业发展历程的对比,对这一通知中"全面提高药品标准,进一步提高药品质量";"将对已上市国产仿制药进行与原研药一致性评价工作"等指导思想进行了深度解读,并提出了具体建议,供业内及政府决策部门参考。     

系列问答108——我国ADR报告是否为自愿报告?

在本刊系列问答72中已介绍了ADR报告按性质分为自愿报告(voluntary reporting)和义务报告(mandatory reporting)。自愿报告顾名思义是一种自愿、非强制进行的报告。而义务报告(又称强制报告)是一种按法规要求强制进行的报告。WHO国际药物监测合作计划的成员国,按各自的国情采用不同的报告方式,例如:瑞典是义务报告,英国为自愿报告。我国的ADR报告,在药品法第71条中已作出明确规定:“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有…     

大麻的滥用与管制

<正> 过去二十年里,无论是滥用天然的还是合成的麻醉品的现象迅速扩散,现在几乎危及世界所有国家,威胁著各个阶层。大麻是全世界滥用最广泛的麻醉品。据国际麻醉品管制局(INCB)1987年报告所提供的资料表明,尽管INCB和各国政府为加强大麻的管制已做了许多工作,1987年世界范围内滥用大麻的情况仍然十分严重。在本审议年度中,进一步扩大了根除在东亚和东南亚种植的罂粟和大麻的工作,而且还缉获了大量毒品。     

英国《缺陷药品指南》对我国的启示

目的:为完善我国缺陷药品监管提供参考。方法:剖析当前英国《缺陷药品指南》以及相关召回案例,探讨对我国的相关启示。结果与结论:英国成熟的缺陷药品管理经验对我国药品安全工作有着重要的借鉴意义。目前可以首先通过明确缺陷药品定义,建立缺陷药品有效的信息交流途径,建立企业药品投诉记录评价制度,科学制定有可操作性的缺陷药品召回策略与配套信息发布途径来加强我国的此方面工作。