广东省医疗机构化学药制剂注册申报存在的问题及建议

目的:为保障临床用药安全和促进医疗机构特色化学药制剂发展提供参考。方法:从新制剂注册申报、补充申请申报、再注册申报这3个方面对广东省医疗机构化学药制剂注册申报技术审评过程中发现的问题进行归纳,分析引发上述问题的原因并给出相关建议。结果与结论:医疗机构化学药新制剂注册申报存在立题依据不充分、配制工艺研究缺少关键工艺参数、稳定性考察试验条件不符合药典要求等问题;补充申请申报存在处方组成不合理、内包材与药物发生相互作用、贮藏条件设定不合理等问题;再注册申报存在市场上已有药品供应、申报单位不具备生产条件、原辅料无法购买、注意项不完整等问题。造成这些问题的主要原因是化学药制剂研究技术指导原则缺失、《医疗机构制剂配制质量管理规范》不完善、《医疗机构制剂注册管理办法》不允许化学药制剂委托配制及部分化学药制剂品种已经不能适应新形势的发展等。完善医疗机构制剂相关法规和以安全有效为标准选择性发展医疗机构化学药制剂品种是解决思路。今后可从制定医疗机构化学药制剂研究技术指导原则、细化成品留样的规定、增加持续稳定性考察的规定、允许已有批准文号化学药制剂委托配制、淘汰不适应新形势发展的医疗机构化学药制剂品种并发展有价值的医疗机构化学药制剂品种等方面入手,为临床提供更多安全、有效的化学药制剂。     

浅谈药品再注册申报资料中存在的问题

目的:促进药品再注册工作的顺利进行,以更好地发挥其监管作用。方法:通过对药品再注册申报资料中存在的问题进行分析总结,并提出相关建议。结果:药品再注册过程中申报资料的完备、准确是保证药品再注册工作顺利实施的前提。     

药品再注册中存在的问题分析

目的:促进再注册工作的顺利进行,同时继续完善再注册工作,以更好的发挥其在药品监管中的作用。方法:通过学习国家食品药品监督管理局发布的相关法律法规及相关文献资料,对四川省2013年上半年化学药品再注册审批过程中存在的问题进行归纳和分析。结果:再注册工作需要监管部门及企业相关人员等多方的协同合作。     

从药品注册申报资料的保密与披露谈药品审批制度的完善

近年来,在行政审批改革过程中,人们比较关注限缩审批时限、简化审批流程,以最大限度地提高审批机关的工作效率、降低申请人的成本。但是,对此绝不能搞一刀切,更不能简单地以效率牺牲安全。     

药品注册审批中的专利问题研究

目的:厘清药品注册审批与药品专利的关系。方法:主要采用文献研究、访谈、司法判案分析等方法,以定性分析为主,探讨药品注册审批中发生的专利纠纷问题,进行实例分析,比较中美药品专利链接制度并提出相关建议。结果:药品注册审批中涉及专利的相关问题主要有对不侵权声明的判断主体无具体的规定、专利侵权处理部门未规定、确认专利无效的部门非药监部门的权力范围。目前我国以仿制药生产为主,建立类似于美国"药品链接制度"可能造成对国外的药品专利过度保护,并使国产仿制药品上市期限延长,不利于我国公民及时获得药品和健康权益的保障。相关建议有废除《药品注册管理办法》第18条提交"不侵权声明"的规定,第19条对"药品专利期届满前2年内提出注册申请"的规定;药监部门与管理专利部门或法院各司其职,互不干扰;药监部门应立场明确,行政行为一致,且仅在其职能范围内作出行政处理决定或裁决。结论:药品审批与专利侵权不存在必然联系,药监部门不应将专利争议作为药品审批的前置条件。     

药品说明书存在的问题与改进建议

对工作中遇到的一些有关说明书存在的问题进行分类整理分析. 结果表明药品说明书应该细化溶媒选择用量以及特殊人群用药附加说明,并参照文献和专业指南及时更新,为安全用药提供保障,并避免不必要的一些医患纠结.     

药品说明书存在的问题及建议

目的探讨目前药品说明书存在的问题,以促进临床合理用药。方法将日常工作中发现的药品说明书中的问题进行归纳、讨论,并提出解决问题的建议。结论科学、严谨、规范的药品说明书需要制药企业、药品监管部门、药品使用单位共同关注。     

广东省医疗机构中药制剂注册申报存在问题及对策

目的：分析广东省医疗机构中药制剂注册申报存在的问题，为促进医疗机构中药制剂的研发与发展提供参考。方法：通过对2016-2018年60份广东省医疗机构中药制剂注册申报资料进行梳理、归纳，从技术角度阐述医疗机构中药制剂注册申报资料存在的不足。结果与结论：经过技术审评，符合《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）有关规定的申报资料24份，通过率为40%。对未通过技术审评的36份注册申报资料的各项目进行系统分析发现，自《医疗机构制剂注册管理办法》实施以来，医疗机构中药制剂研发水平虽有较大程度的提高，但在协定处方使用历史、配制工艺研究、药用辅料使用、直接接触制剂的包装材料和容器选择、申报资料完整性等方面仍存在诸多问题，有较大的提升空间。建议医疗机构引入制剂质量源于设计（quality-by-design，QbD）的研发理念，加大对医疗机构制剂的重视程度；医疗机构制剂注册配套的法规要及时出台，以促进其逐步完善。     

药品分类存在的问题与建议

药品分类是药品监督管理不可缺少的基础条件。药品分类标准、分类名称及各类别所包含的范围不统一 ,必然带来管理的混乱。笔者试对药品分类现状作分析 ,以便形成统一、科学、合理的分类方法。1　药品分类的现状1 1　《药品管理法》对药品的分类《药品管理法》是统一药品分类的根本依据。按《药品管理法》关于“药品”的含义 :药品被分为中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品、诊断药品等类别。在《药品管理法》中还使用了其它的分类名词 ,如 :现代药、传统药、新药、中药、地…     

国际药品注册和我国的新药审批

本文介绍美国、欧共体及北欧等国家实行国际性药品注册管理的情况，并对我国新药审批的特点进行了总结     

药品说明书中存在的问题及建议

目的:为完善我国药品说明书提供参考。方法:结合临床用药的实际情况,从药品的商品名、用法与用量、适应证等8个方面阐述了药品说明书中存在的问题,并提出建议。结果与结论:我国药品说明书无论是从内容上还是形式上均仍存在不少问题,只有通过相关机构及人员的不断沟通和共同努力,才能使其日趋完善,进而更好地服务于临床。     

对药品注册虚假申报审批的博弈分析

目的:抑制虚假申报,提高药品注册审批效率。方法:通过建立药品注册管制者与被管制者间完全信息静态博弈模型,分析对虚假申报进行审批的影响因素。结果与结论:建立企业及政府责任追究机制有利于提高药品注册审批效率。应建立企业及政府责任追究机制,建立药害赔偿机制,健全药品不良反应监测报告机制。     

我国药检工作的现状、问题及建议

本文论述了我国药检工作的意义，近１０年药检工作所取得的成绩和存在的问题，并对今后如何改进和完善药检工作提出了建议。     

国家药品抽检样品受理问题分析及建议

目的:为提高国家药品抽检样品受理的效率提出相应建议。方法:根据2018年度国家药品抽检工作在样品接收和受理登记环节中遇到的问题,分析问题产生的原因,从而提出解决问题的办法。结果与结论:建议各抽样机构认真解读《国家药品抽检工作手册》,严格执行国家药品抽检实施方案的抽样要求;抽样人员按照方案中的抽样数量抽取样品,按样品说明书要求的储藏条件保存和寄运;受理登记人员在受理审核环节严格把关,确保样品信息的准确无误。     

FDA药品注册管理过程中的几个新问题

目的 浅析FDA药品注册管理,为我国药品注册管理提供一些借鉴作用.方法 对美国FDA药品注册管理存在的问题进行论述和分析.结果 与结论 美国药品注册管理所面临的一些问题,是全球药品注册管理机构面临的共性问题,我国药品注册管理机构也应借鉴反思.     

甘肃省食品药品检验检测体系存在的问题及对策

目的:为健全甘肃省食品药品检验检测体系提供参考。方法:采用问卷调查、访谈等方法对甘肃省食品药品检验检测机构进行调查,收集甘肃省各级各类食品药品检验检测机构的资源配置、业务能力及业务范围等相关信息,分析甘肃省食品药品检验检测体系存在的问题,并提出对策。结果与结论:甘肃省食品药品检验检测体系还不完善,存在资源配置不合理、检验检测资源整体不足、资源利用率不高、管理机制不完善、规范性不强等问题,为达到健全甘肃省食品药品检验检测体系的目的,本研究提出优化检验检测资源配置、强化设施和能力建设、提高现有资源利用率、完善管理体制机制、完善过程及标准等对策。     

云南省医疗机构制剂注册申报现状浅析

目的:为医疗机构制剂新品种注册申报提供参考。方法:对2005年至2011年云南省医疗机构制剂申报情况及注册审评工作现状进行分析,总结申报资料中普遍存在的问题。结果与结论:目前医院制剂申报中普遍存在基础性试验资料不规范如处方及工艺研究不足,制剂质量控制存在隐患,不重视稳定性试验考察,缺乏药效学研究、毒性和安全性评价等情况。建议申报人通过加强科研协作、并按相关技术指导原则进行新品种注册申报工作。     

广东省活动性涂阴肺结核病例登记近况分析

目的分析广东省涂阴肺结核登记近况,为活动性涂阴肺结核的治疗和管理提供参考。方法对2002～2006年度《广东省结核病控制项目季报表》中病人发现任务完成情况和病人发现来源情况登记资料进行汇总分析。结果近五年间,广东省涂阴登记率增长14.08%,尤其是2005、2006两年,增长速度分别为2002年的54.08%和102.43%。登记的涂阴肺结核病例来源中,转诊/就诊比值在0.89～1.21之间波动,涂阴/涂阳比值从2002年的0.39逐年增加至2006年的0.68,尤以2005、2006两年增幅明显。各市五年来涂阴登记率(1/10万)绝对增长量也从-0.86～47.01不等。涂阴免费政策实施后的2006年,各市登记涂阴病人的转诊/就诊比值相差悬殊(0.21～9.42),各市登记病人中,涂阴/涂阳比值悬殊(0.33～2.27)。结论涂阴免费政策的实施加速了广东省涂阴登记率增长。加强归口管理,促进结防机构和综合医疗机构的共同参与和合作,是涂阴肺结核免费政策有效实施的基础。目前全省各市的涂阴肺结核病人登记发展不平衡,原因可能部分在于各市涂阴肺结核诊断水平、医疗机构与结防机构合作水平的不同。