血余炭纳米纤维膜皮肤刺激性和过敏性实验研究

目的:观察血余炭纳米纤维膜外用对皮肤的刺激性和过敏性反应,为评价其安全性提供参考。方法:采用家兔皮肤刺激实验,分完整皮肤组和损伤皮肤组,分别在给药1 d、连续给药7 d后,观察皮肤有无红斑、水肿等刺激反应;采用豚鼠皮肤过敏实验,每周贴敷血余炭纳米纤维膜致敏1次,连续3周,于首次致敏后的第28天皮肤再次给药进行攻击,观察皮肤有无红斑、水肿等过敏反应。结果:血余炭纳米纤维膜对家兔的完整皮肤和破损皮肤,经单次给药或多次给药24 h后去除敷料,分别于1、24、48、72 h观察,均未见红斑及水肿,刺激反应平均分值均<0.5,无刺激性;豚鼠皮肤过敏实验中,未出现皮肤明显红斑、水肿等皮肤过敏反应及其他全身性过敏反应。结论:血余炭纳米纤维膜对家兔完整皮肤和损伤皮肤不会引起刺激性反应,对豚鼠皮肤无过敏性反应,具有良好的皮肤用药安全性。     

咪喹莫特乳膏对家兔皮肤的刺激性研究

目的 考察咪喹莫特乳膏对家兔皮肤的刺激性作用。方法 分别进行单次和多次给药对家兔皮肤的刺激性实验。单次给药实验时，取家兔8只，随机平均分成实验组1和实验组2，均对称脱去脊柱两侧毛，将每只家兔脱毛皮肤自上而下平均分为4块，脊柱两侧共8块，下部4块制作破损皮肤模型。所有家兔脊柱左侧均给予赋形剂1 g，实验组1脊柱右侧给予1%咪喹莫特乳膏1 g，实验组2脊柱右侧给予5%咪喹莫特乳膏1 g。涂药后用医用手术巾包扎8 h，观察并记录除去咪喹莫特乳膏及赋形剂后1，24，48，72 h给药部位皮肤的红斑、水肿、焦痂等刺激反应情况。多次给药实验时，分组、给药方法、剂量及包扎时间均同单次给药实验，每日给药1次，连续7 d。每次给药后8 h，用温水洗去药物及赋形剂。结果 1%和5%咪喹莫特乳膏在家兔完整及破损皮肤单次给药时未见皮肤刺激性反应；1%咪喹莫特乳膏在家兔完整皮肤多次给药未见明显刺激反应，破损皮肤多次给药有轻度刺激反应；5%咪喹莫特乳膏在家兔完整皮肤多次给药有轻度刺激反应，破损皮肤多次给药有中度刺激反应。但停药后刺激反应消失，皮肤恢复正常。未见赋形剂对家兔皮肤的明显刺激作用。结论咪喹莫特乳膏单次给药对家兔完整和破损皮肤无刺激性，多次给药对家兔破损和完整皮肤的刺激反应小。预期咪喹莫特乳膏临床可用。     

复方冰甲乳膏皮肤刺激性研究

目的:研究复方冰甲乳膏的刺激性。方法:采用家兔皮肤刺激性实验,分完整皮肤组和破损皮肤组,同一兔的左右背两侧分别涂抹复方冰甲乳膏和赋形剂,每次1 g,单次和连续7 d给药后,对家兔皮肤刺激性、刺激强度评分并观察恢复情况。结果:完整皮肤组家兔背两侧皮肤无红斑、水肿等现象,破损皮肤组家兔皮肤涂复方冰甲乳膏侧有轻度刺激性。结论:复方冰甲乳膏对家兔完整皮肤无刺激性,对家兔破损皮肤有轻度刺激性。     

紫连膏经家兔皮肤单次给药毒性研究

目的 观察紫连膏经家兔皮肤给药的急性毒性反应及其严重程度，为临床用药提供参考。方法 新西兰家兔24只，随机分为完整皮肤2组和破损皮肤模型2组，即正常对照组、正常紫连膏组、模型对照组和模型紫连膏组，每组6只，雌、雄各半。各组均按经体质量折算的10%家兔体表面积，以50 mg·(cm²)^-1的给药面积皮肤涂擦白凡士林和紫连膏[折合以体质量计的总给药剂量为12.50 g·kg^-1,单位面积给药剂量为150 mg·(cm²)^-1,相当于10%人体表面积拟用剂量的5倍],24 h内给予3次，每次间隔(4.0±0.5) h。给药并连续观察14 d。观察家兔的一般情况、给药局部皮肤刺激性及体质量、体温、血常规、血清生化及电解质，大体解剖观察各脏器的体积、颜色、质地等情况。结果 给药各组家兔一般情况良好，给药局部皮肤无明显刺激，体质量、体温、血常规、血清生化及电解质无异常，主要脏器无异常改变。结论 紫连膏在单次毒性实验最大给药量条件下，家兔未发生刺激和毒性反应。     

丁酸氯倍他松乳膏的家兔皮肤刺激性和豚鼠皮肤过敏性研究

目的:研究国产仿制药丁酸氯倍他松乳膏的皮肤刺激性和过敏性,并与市售品(原研药品)进行对比。方法:采用家兔进行皮肤刺激性实验,将24只家兔随机分为供试品完整皮肤组、供试品破损皮肤组、市售品完整皮肤组和市售品破损皮肤组,每组6只。在家兔背部左侧完整或破损皮肤给予0.5 m L供试品或市售品,右侧给予等量的赋形剂,每天给药2次,连续7 d。观察药物对家兔皮肤的刺激性,对皮肤红斑和水肿进行评分,并在末次给药结束后72 h及停药7 d后取给药部位皮肤进行组织病理学检查。采用豚鼠进行皮肤过敏性实验(Buehler实验),将60只豚鼠随机分为供试品组(20只)、市售品组(20只)、阳性对照组(10只)和赋形剂对照组(10只)。分别于第0、7、14天对豚鼠左侧肋腹部皮肤给予相应受试物(0.2 mL/只)进行致敏,第28天在右侧肋腹部给予相应受试物(0.2 m L/只)进行激发。激发后24、48 h观察豚鼠皮肤红斑、水肿等过敏反应症状并进行评分,同时计算过敏反应发生率。结果:在家兔皮肤刺激性实验中,供试品和市售品对家兔完整皮肤均未引起红斑和水肿等刺激性症状,皮肤刺激评分为0,皮肤刺激强度为无刺激性;供试品和市售品均引起个别家兔破损皮肤出现短暂性轻微的红斑,皮肤刺激评分为0～0.33分,皮肤刺激强度为无刺激性;各组之间无统计学差异;病理检查均未见组织病理学改变。在豚鼠皮肤过敏性实验中,供试品和市售品激发给药后豚鼠皮肤未见红斑和水肿等过敏反应,评分均为0,过敏反应发生率为0;与赋形剂对照组比较,供试品组和市售品组的评分和过敏反应发生率差异无统计学意义。结论:在家兔皮肤刺激性实验和豚鼠皮肤过敏性实验中,丁酸氯倍他松乳膏仿制药与原研药评价结果一致,对家兔皮肤无刺激性,对豚鼠皮肤无过敏性。     

介孔二氧化硅纳米材料的皮肤安全性研究

目的:评价介孔二氧化硅纳米材料(MSNs)的皮肤渗透性、刺激性及过敏性。方法:在体透皮实验中,将分别载不同量(0.75%和3%,W/W)MSNs和氨基修饰的MSNs(NH2-MSNs)的凝胶涂布于大鼠背部皮肤,考察24 h后皮肤中硅含量及在皮肤组织中的分布(n=4);皮肤刺激性实验中,将分别载3%MSNs和NH2-MSNs的凝胶多次(1次/d,共7 d)涂布于家兔完整皮肤及破损皮肤,采用同体左右侧自身对照,给药期间每日观察局部皮肤红斑及水肿情况(n=4);皮肤过敏性实验中,于实验第1、7、14天将载3%MSNs和NH2-MSNs的凝胶、凝胶基质和1%2,4-二硝基氯代苯溶液(阳性对照)分别涂布于豚鼠背部皮肤左侧致敏,于末次致敏后14 d(第28天)同法涂药于右侧激发接触,以是否出现红斑或水肿为指标,观察局部皮肤的过敏反应(n=6)。结果:载0.75%、3%MSNs的凝胶致皮肤中硅含量分别为(10.812±3.963)、(22.050±5.721)μg/g,载0.75%、3%NH2-MSNs的凝胶致皮肤中硅含量分别为(7.799±2.068)、(16.416±3.221)μg/g,透射电镜显示MSNs能跨过皮肤屏障,进入真皮层;完整皮肤和破损皮肤均未出现红斑或水肿现象;与阳性对照比较,载MSNs及NH2-MSNs的凝胶均未导致豚鼠皮肤出现红斑或水肿。结论:MSNs作为局部施药载体具有良好的皮肤安全性。     

菌癣灵乳膏的制备和皮肤变态反应及刺激性实验

目的：制备菌癣灵乳膏剂并考察其外用的安全性。方法：拟订菌癣灵乳膏剂处方与制备工艺。进行家兔完整与破损皮肤接触后产生的皮肤刺激性实验，豚鼠皮肤变态反应实验。结果：该乳膏剂白色、细腻、均匀、涂展性强。家兔完整皮肤、破损皮肤涂药后未发现明显红斑和水肿反应，未出现皮肤局部刺激反应。豚鼠皮肤变态反应实验结果显示：给药6～72 h未见红斑和水肿。结论：菌癣灵乳膏剂处方合理，制备工艺可靠。经动物实验证实，该药无皮肤变态反应性和刺激性，为临床应用提供了可靠的安全性保证。     

稳定性二氧化氯喷雾剂对家兔皮肤的刺激性实验

目的考察稳定性二氧化氯喷雾剂局部经皮给药的安全性。方法将健康家兔背部两侧对称脱毛3 cm×3 cm后,每次给予二氧化氯喷雾剂0.5 ml,对其完整皮肤和破损皮肤分别进行单次给药及多次给药的皮肤刺激性试验。结果该喷雾剂对于家兔完整皮肤和破损皮肤单次给药及多次给药后于1、24、48、72 h观察均无红肿或斑块出现。结论本试验条件下二氧化氯喷雾剂局部经皮给药无明显不良反应,表明安全性良好。为二氧化氯喷雾剂用于临床经皮给药提供可靠的试验依据和安全保障,为临床经皮给药提供一种新的二氧化氯新剂型。     

复方妇康安阴道泡腾片的毒理学研究

目的 :研究复方妇康安阴道泡腾片 (FKA)对家兔和豚鼠的毒性作用。方法 :家兔分别采用单次及多次阴道给药 ,进行急性毒性和刺激性实验 ,观察其全身状态有无异常及阴道组织有无红斑和水肿等 ;豚鼠则进行皮肤过敏性实验。结果 :家兔给药前、后全身状态无明显变化 ,刺激反应评分为0 ;豚鼠给药后未发生皮肤过敏反应。结论 :FKA对家兔和豚鼠安全、无毒。     

疗筋涂膜剂的皮肤给药安全性评价

目的考察疗筋涂膜剂对动物皮肤的刺激性和变态反应。方法采用单次给药皮肤刺激性实验、多次给药皮肤刺激性实验、皮肤变态反应实验,均依据常规方法进行。结果疗筋涂膜剂对豚鼠皮肤单次给药无刺激性、多次给药对完整皮肤无刺激性,对破损皮肤为轻度刺激性。在多次给药皮肤刺激性中,豚鼠皮肤无明显红斑、水肿、色素沉着、出血点、皮肤粗糙或皮肤菲薄,但有诸如活动频繁、屈身等现象;病理检查结果显示药物不会引起豚鼠皮肤结构改变及皮下组织炎症性病变。疗筋涂膜剂无致敏性。结论疗筋涂膜剂对豚鼠皮肤无急性刺激性,多次给药对完整皮肤无刺激性,对破损皮肤为轻度刺激性,多次给药后不会引起豚鼠皮肤结构的改变,对豚鼠皮肤无致敏性。