我国药品信息追溯体系建设存在的问题及对策研究

目的:为完善我国药品信息追溯体系建设提供参考。方法:以"药品信息追溯""药品追溯""药品电子监管""Drug information traceability""Drug traceability""Electronic drug supervision"等为关键词,计算机检索2014年1月-2019年4月于PubMed、中国知网、万方、维普等数据库发表的相关文献以及美国、欧盟和我国药品监督管理部门或卫生行政部门网站发布的有关药品信息追溯的法律法规。通过与美国、欧盟比较,分析我国药品信息追溯体系存在的问题并提出对策建议。结果与结论:共纳入31篇文献。美国、欧盟和我国均建立了药品信息追溯体系。美国、欧盟具有编码与国际标准接轨,充分利用第三方平台以避免形成垄断等优点。我国药品信息追溯体系建设尚处于完善的关键阶段,存在缺乏部分具体操作规范、指南,供应链参与主体众多,信息化水平参差不齐,药品信息追溯系统与交易、报销及其他信息系统的独立性、协同度不够等问题。建议我国药品监管部门尽快完善药品信息追溯体系的相关法律法规,并充分发挥第三方平台的集约作用,建立基于药品交易平台的药品信息追溯平台,使其在深化医药卫生体制改革、保障短缺药品供应、促进合理用药、综合监管等方面发挥重要作用。     

全球抗菌药物使用监测现状的循证评价

目的:为我国抗菌药物使用监测工作的持续改进提供循证依据。方法:通过检索Medline、Embase、Cochrane Library等3个生物医学文献数据库和48个卫生行政部门和学术机构网站,搜集抗菌药物使用监测网/项目的相关文献,提取其基本信息及数据采集、分析和报告方法等内容,采用描述性分析方法,分析全球抗菌药物使用监测网/项目的现状。结果:最终纳入文献21篇,共涉及抗菌药物使用监测网/项目16个,其中国际级3个、国家级13个,以欧洲(国家)为主(56.25%,9/16)。16个监测网/项目均旨在监测并比较抗菌药物使用情况,分析抗菌药物使用趋势及其与细菌耐药的相关性,评价抗菌药物管理政策的实施效果。负责机构以卫生行政部门为主,资助机构以政府相关部门为主。现有监测网/项目以医院和社区为主要监测对象,针对儿童抗菌药物使用的监测网/项目有2个,包含儿童用药数据的有6个,但仅有瑞典Strama单独分析了儿童用药数据。公布数据采集方法或内容的监测网/项目共14个,数据采集以主动上报为主,涉及药品使用/消耗、人口/患者两类数据。除ESAC-Net、ARPEC、NAUSP外,其余监测网/项目均未提及数据校验方法。数据分析以医疗机构和抗菌药物类别分类最为常见,限定日剂量是计算抗菌药物消耗量最常用的统计指标。公布监测报告的监测网/项目有10个,多以年报形式发布。结论:抗菌药物使用监测已在全球广泛开展,但尚缺乏包括儿童在内的特殊人群抗菌药物使用监测与分析;另外,数据校验是抗菌药物使用监测的薄弱环节,数据采集质量仍有待进一步提高。     

美国食品药品监督管理局短缺药品信息平台对我国的启示

目的：借鉴美国短缺药品网站的成熟经验,为完善我国短缺药品信息平台提供参考。方法：采用文献研究法,介绍美国食品药品监督管理局（FDA）利用互联网络平台搜集和利用药品短缺相关信息的做法。结果：美国FDA网站的短缺药品信息平台,加强了药品短缺信息资源的搜集和利用,大大提高了政府解决药品短缺问题的效率,促进了公众对政府处理药品短缺问题的认知。结论：应当通过建立多主体参与的短缺药品信息沟通网络、强化生产企业上报潜在短缺药品信息的责任、定期发布药品短缺相关信息、建立药品短缺和临床必需药品数据库等方式,完善我国短缺药品信息平台的建设。     

1989年—2021年6月国内药品短缺研究可视化分析

目的 基于文献分析中国药品短缺问题的研究现状，探讨中国药品短缺原因及特点，为完善中国药品短缺应对措施提供参考。方法 检索中国知网、万方数据库和维普数据库中1989年—2021年6月中国药品短缺相关中文文献，利用可视化分析软件CiteSpace，对文献的发表时间、作者、研究机构、关键词，以及药品短缺原因等进行统计分析。结果 共有400篇文献纳入研究，中国药品短缺的研究文献数量从2011年起呈现出明显的增长趋势，作者和研究机构合作网络分散，研究团队以高校和研究所为主；关键词“药品供应链”“国家基本药物”政策以及“药品价格”方面是药品短缺领域的研究重点，“监测预警”是该领域新的研究趋势。结论 针对中国药品短缺问题研究的系统性尚需提高。现有研究文献提示，供应链中的生产环节是引起中国药品短缺的主要环节，药品价格是重要的影响因素，国家基本药物在短缺药品中占比较高，这些问题需要关注并值得进一步研究。     

山东省食品药品监督管理局关于2009年全省药品不良反应和医疗器械不良事件监测情况的通报

2009年,全省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作在各级食品药品监管部门、各级卫生行政部门、各监测技术机构、各监测单位的共同努力下,取得了明显成效。全省共上报国家药品不良反应监测中心药品不良反应报告95190份,其中,     

医疗用毒性药品在医疗机构中的安全管理探讨

目的 通过分析医疗用毒性药品（简称“毒性药品”）A型肉毒毒素在医疗机构中的使用情况,探讨和促进毒性药品安全管理。方法 查阅国家发布的毒性药品管理文件,检索国内外相关指南、文献资料,结合实际工作情况,对毒性药品安全管理进行探讨。结果 国家相关部门发布的毒性药品相关法律法规待完善,国外相关指南对该类药品接收、储存、准备、运输、管理或处置等环节提供了相关意见、文献综述和病例报告。本院结合相关法律法规、国内外指南、文献资料和实际工作中出现的问题,对毒性药品在医院中流通的各环节进行管理制度上的严格修订。毒性药品使用存在临床医护人员重视程度不够,药品实际使用量与处方标注用量不符,药物利用指数偏低等情况。结论 国家相关部门应加快毒性药品各项法律法规的更新修订;医疗机构应提高对毒性药品重视程度,持续监督及管理,并结合实际工作情况制定相关制度,共同促进毒性药品安全管理。     

2000年-2018年6月国内药品集中采购研究的可视化分析

目的:探索我国药品集中采购领域的研究现状和研究热点,从中发现该领域发展中存在的问题,为进一步完善我国药品集中采购工作提供参考。方法:从中国知网、万方数据库和维普数据库中检索2000年-2018年6月我国药品集中采购领域的研究文献,利用可视化分析软件CiteSpace,对获得文献的发表时间、发文作者、研究机构及关键词等进行统计分析。结果:共有3 455篇文献纳入研究。我国药品集中采购领域的研究文献数量从2009年起呈现出明显的增长趋势,但作者和研究机构合作网络较为分散,且研究团队以高校和研究所为主,鲜有公立医院的研究团队。2009年前,该领域主要关注的问题是药品集中采购政策在我国实施的可行性分析和对药品集中采购制度分析及模式介绍;2009年进行"新医改"后研究者则更加关注基本药物集中采购实施效果评价和公立医院的合理用药;近年来新爆发的关键词有"药品价格改革""价格谈判""医保支付""药品短缺""三医联动""带量采购""供应保障"等,这也是最新的研究热点。结论:药品集中采购的研究重点随着国家政策的调整而不断改变,目前该领域的研究重点转向了药品带量采购模式及药品带量采购政策实施现状研究、医保支付标准改革研究、公立医院药品价格谈判和药品价格改革,以及在"三医联动"背景下完善药品供应保障体系的策略,探索缓解药品短缺和不合理用药的解决措施。未来在该领域应加强合作与学术交流,使多中心、多学科的合作模式成为主流;同时,公立医院应提升自身主体地位,积极参与相关课题的研究,从而促进建立健全药品供应保障体系,减轻人民群众医疗负担。     

《医疗机构药品遴选指南》中临床有效性的评价体系构建

目的 构建《医疗机构药品遴选指南》中药品临床有效性的评价体系,为医疗机构药品遴选提供参考.方法 计算机检索中国相关政府网站及PubMed、Embase、中国生物医学文献数据库、中国期刊全文数据库等,检索时限均为建库起至2021年9月14日,分别提取"指南推荐级别和强度""临床路径""疗效证据及级别"3个二级指标中涉及临...     

中美药物临床试验中的药品管理现状比较

目的:为完善我国药物临床试验中的药品管理提出建议。方法:以"药物临床试验质量管理规范""临床试验药物""临床试验用药品""GCP""Investigational drug products"等为关键词,组合查询中国知网、万方数据、PubMed、OVID等数据库2014年7月-2018年7月收录的相关文献,对中美药物临床试验中的药品管理指南、管理体系(包括管理模式、人员配置、预算评估)的差异进行归纳总结,并对我国临床试验用药品管理过程中的不足提出建议。结果与结论:共检索到相关文献154篇,其中有效文献33篇。美国临床试验用药品管理指南较为完善,比如有美国医院药师学会颁布的《临床试验药品管理指南》,而我国尚未出台此类全国性指南。美国临床试验用药品管理包括医院药事部门药师兼职管理和多名专职药师与药学技术员管理2种模式,由药师或药学技术人员参与管理的全流程,且对临床试验用药品管理预算评估开展了较多研究;我国临床试验用药品管理包括专职药师管理、专职药师与兼职护士管理、兼职药师与兼职护士管理3种模式,由药师和护士共同参与管理但尚未做到全流程管理,且对临床试验用药品管理预算评估研究较少。建议我国临床试验用药品管理可通过细化临床试验用药品管理制度、规范临床试验用药品管理模式以及开展管理预算评估等方式,提高临床试验用药品的管理效率和水平,促进我国药物临床试验管理质量的提升。     

应对药品短缺保障供应的国际实践及对我国的启示

目的:为我国从根本上解决药品短缺问题提出政策建议。方法:分析我国药品短缺的原因,检索分析2010年以来中国、美国、加拿大、欧洲国家相关文献和各国家卫生、药监等相关部门官网发布的有关短缺药品供应保障的政策和措施。结果与结论:我国药品短缺为监管性、政策性、不正当竞争性短缺;国内外都面临着不同程度的药品短缺问题,需方和供方的原因都有;应以患者为中心,健全应对药品短缺相关法规体系,建立多方协调机制及短缺监测体系和信息沟通网络平台,留给药品生产配送企业合理的利润空间,打击囤积原料药的行为。典型国家明确药品供应链中所有利益相关者的职责、建立相对完善的应对药品短缺的政策体系和协调机制的经验值得我国借鉴。