清咽利喉颗粒的研究

目的:研究开发治疗慢性咽炎急性发作的新药.方法:按照国家食品药品监督管理局新药研究的技术要求进行药学、药效学、毒理学研究.结果:完成全部临床前研究工作.结论:获得国家食品药品监督管理局药品临床研究批件.     

药物临床试验漏洞不少

国家食品药品监督管理局最近披露的一项全国性监督检查结果表明，由于近年来我国每年注册进行临床试验研究的新药品种就有数千种之多，药物临床试验机构只有165家、专业科室650个，一些申办者为了抢进度等原因，就选择在非药物临床试验机构进行新药临床试验，导致相当数量的新药临床试验在没有相应资质的医疗机构进行。     

重庆医科大学生命科学研究院药物工程研究中心

重庆医科大学生命科学研究院所辖药物工程研究中心是在原重庆医科大学医药研究所的基础上组建成立的研究机构,也是2007年5月经重庆市教委审批成立的重庆高校药物工程研究中心（包含太极制药、重庆医药研究所）的分支机构,目前是重庆市唯一一所在国家食品药品监督管理局备案并具有新药申报资质的机构。     

重庆医科大学生命科学研究院药物工程研究中心

重庆医科大学生命科学研究院所辖药物工程研究中心是在原重庆医科大学医药研究所的基础上组建成立的研究机构,也是2007年5月经重庆市教委审批成立的重庆高校药物工程研究中心（包含太极制药、重庆医药研究所）的分支机构,目前是重庆市唯一一所在国家食品药品监督管理局备案并具有新药申报资质的机构。     

世界医药市场绿色通道在京建成

世界医药市场开始向我国打开大门。国内首个同时通过国家食品药品监督管理局、美国食品药品管理局（FDA）认可的新药临床前研究中心，昨天在中关村生命科学院建成。这意味着我国今后研制的新药，可以通过这个”绿色通道”直接进人美国、欧洲、日本市场。     

2003年我国审批新药注册申请近7000份

国家食品药品监督管理局公布的最新统计显示,2 0 0 3年,我国共审批新药注册申请近70 0 0份。据了解,去年国家食品药品监督管理局共受理各类药品注册申请170 0 0多份,比上年增加四成。全年共审批新药注册申请6 80 6份,比上年增加12 8.5 %。其中,批准新药临床研究申请4 2 2 2份,比上年增加346 .3% ;批准生产申请135 1份,比上年增加6 6 .4 %。目前,国家食品药品监督管理局在其网站已经建立了药品注册进度查询系统,公开各类药品注册信息,供社会各界监督查询。我国建成完整药品注册管理系统国家食品药品监督管理局自2 0 0 3年组建以来,初步建成了…     

浙江大学医学院国家食品药品监督管理局浙江呼吸药物研究实验室简介

浙江大学医学院国家食品药品监督管理局浙江呼吸药物研究实验室的前身是原浙江医科大学平喘药物研究室。平喘药物研究室是1978年由国家卫生部批准成立的。重点研究支气管哮喘的发病机制及寻找新型平喘药。1983年又成为卫生部临床药理基地（呼吸系统药物）的一部分。1996年11月经国家医药管理局新药研究中心（现为国家药品监督管理局药品评价中心）批准为“国家药品监督管理局药品评价中心浙江呼吸药物研究重点实验室”。     

关于举办“全国新药药代动力学学术研讨会”的通知

国家食品药品监督管理局培训中心和中国临床药理学与治疗学杂志社将于 2 0 0 4年 10月 12 - 16日在深圳共同主办“全国新药药代动力学学术研讨会”。现将有关事项通知如下 :一、参加人员从事新药研究的科研院所有关人员 ,制药企业新药研发部门有关人员 ,临床药理基地从事Ⅰ期临床试验的研究者、临床药学工作者。二、研讨内容1 新药药物代谢动力学研究背景知识介绍 ;2 药物及其代谢物浓度测定的现代仪器特点及其选择 ;3 新药药代动力学申报资料中的问题 ;4 新药临床药代动力学设计和实施要求 ;5 新药非临床药代动力学设计和实施要求 ;6 …     

获批三个国家一类新药上实集团在行业内领跑

2005年12月13日在沪召开的科教兴市自主创新成果新闻发布会上,传出轰动全国医药界的新闻:上海实业集团旗下企业研发的H101、凯力康、TNF 3 个新药,近日获得了国家食品药品监督管理局颁发的国家一类新药批准证书。一次获批3个拥有自主知识产权的国家一类新药,上海实业集团就此成为我国拥有最多国家一类新药的企业。而     

海王生物挑战洋疫苗霸主地位

日前,海王生物(000078)发布公告称,该公司控股90%的深圳市海王英特龙生物技术股份有限公司的国家二类新生物制品—流行性感冒亚单位流感疫苗,已经通过国家食品药品监督管理局新药审评并获得新药证书。目前,公司已经完成新药证书的交接,正在安排试生产,同时准备向国家食品药品监     

论中药新药临床前研究

本文从新药研究机构、科研选题、制备工艺、质量标准、稳定性、药理、毒理几个方面作了系统地论述,旨在帮助中药新药开发工作者了解新药的概念、新药研究的内容、技术、方法以及相应法规和各项管理规则,认识新药研究的科学性、可靠性、实用性,以提高中新药研究的水平,加速新药申报的进程。     

浅谈我国新药研究开发的基本思路

根据有关献、学术讲座及网络等资料，从目前新药研究开发概况、我国新药研究开发状况及加强我国的新药研究开发等方面加以阐述我国新药开发的基本思路。     

"第五届中药新药研究与开发信息交流会暨《中草药》杂志第九届编委会"在海南省海口市召开

由天津药物研究院和中国药学会主办、《中草药》杂志编辑部承办、浙江维康药业有限公司等企业协办的“第五届中药新药研究与开发信息交流会暨《中草药》杂志第九届编委会”于2005年11月25日～30日在海南省海口市召开。国家食品药品监督管理局原副局长任德权同志，国家中医药管理局原副局长、中国民族医药协会会长诸国本，浙江省食品药品监督管理局郑尚金局长等领导同志和中国工程院刘昌孝院士、中国科学院孙汉董院士出席了会议。     

国家临床重点专科——“中医外科”简介

正上海中医药大学附属龙华医院中医外科是国家教育部、国家中医药管理局及上海市重点学科,上海市医学领先专业重点学科,国家中医药管理局中药药理三级实验室,国家食品药品监督管理局中药新药临床试验基地;     

"SARS期间北京预防用药及问题研究"项目圆满结束

2004年2月25日,国家食品药品监督管理局药品评价中心召开“SARS期间北京预防用药及问题研究”项目总结会。国家食品药品监督管理局国家药品不良反应监测中心曹立亚副主任、北京大学公共卫生学院胡永华院长、国家食品药品监督管理局政策法规司杜惠琴处长、北京市不良反应中心张俊博士、海淀区疾病预防控制中心敦哲副主任、卫生部卫生经济研究所王梅教授等专家领导参加总结会。     

论新药研制过程中的创新与开发

新药研究一直被称之为开发。谈到开发,一般认为是非研究性的工作,较研究层次为低,过去很多人不愿意从事开发,甘愿做一些所谓的研究工作。随着新药研究尤其是中药新药研究水平的不断提高,一、二类中药新药的不断增多,国家也开始重视新药的研制。诸如国家在许多重大项目如攀登计划、“九·五”科技攻关等都立项招标,这符合我国的国情。从国家来看,新药研制已不再被视为一般的开发过程,而是一项高智能、高技术投入的创新工作,可以说新药研制的创新时代已经到来。１新药研究的历史背景回顾我国中药新药研制的历史,大约经历了三个阶段…     

信息集萃

由江苏淮安天照药业研制生产的国家级新药“壳脂胶囊”目前通过了国家食品药品监督管理局的审批,该药填补了国内治疗脂肪肝药物的空白。     

幽门螺杆菌疫苗研制成功

由第三军医大学教授邹全明领衔团队历时15年研制的“口服重组幽门螺杆菌疫苗”（简称Hp疫苗）,日前获国家食品药品监督管理局批准颁发的国家一类新药证书。这是迄今为止世界上首个Hp疫苗,标志着中国在预防幽门螺杆菌感染及相关胃病研究领域跃居国际领先水平。该疫苗是迄今为止世界上最早完成Ⅲ期临床研究并获得新药证书的原创性Hp疫苗,     

幽门螺杆菌疫苗研制成功

由第三军医大学教授邹全明领衔团队历时15年研制的“口服重组幽门螺杆菌疫苗”（简称Hp疫苗）,日前获国家食品药品监督管理局批准颁发的国家一类新药证书。这是迄今为止世界上首个Hp疫苗,标志着中国在预防幽门螺杆菌感染及相关胃病研究领域跃居国际领先水平。该疫苗是迄今为止世界上最早完成Ⅲ期临床研究并获得新药证书的原创性Hp疫苗,     

2010年版《中国药典》将于10月1日起执行

本刊讯日前,国家食品药品监督管理局就2010年版《中国药典》实施的有关事宜发布公告。据悉,新版《中国药典》将于2010年10月1日起执行。 公告指出,凡《中国药典》收载的品种,自执行之日起,原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。