不同化学发光免疫检测系统HCG测定结果的可比性研究

目的:探讨不同检测系统测定人绒毛膜促性腺激素(HCG)结果的可比性。方法:分别选用拜尔、德普和自制不同水平的质控物和34例不同浓度的患者新鲜血清,在4个不同的化学发光免疫检测系统(拜尔ACS180、拜尔CENTAUR、强生VITROSECI、德普immulite-1000化学发光免疫检测系统)检测HCG,并对数据进行相关统计学分析。结果:经随机区组设计资料的方差分析,不同厂家、不同水平的质控物和不同浓度的患者新鲜血清的测定结果在各检测系统间差异均有显著性(P<0.01);各检测系统间的相关系数均大于0.975;可靠性分析信度系数α均接近1;以ACS180作标准检测系统对其它检测系统作临床可接受性能评价,CENTAUR、VITROSECI临床部分可接受,immulite-1000临床不接受。结论:4个检测系统测定HCG结果精密度符合临床要求,但临床可接受性能评价存在不可比性。     

不同检测系统甲胎蛋白测定结果的可比性研究

目的 探讨不同检测系统测定甲胎蛋白（AFP）结果的可比性。方法 取拜尔、德普不同水平的质控物，以及31例不同浓度的患者新鲜血清，在4个不同的化学发光免疫检测系统（拜尔ACS180、拜尔CENTAUR、强生VITROS ECI、德普immulite-1000仪器及其配套的校准物、质控物和试剂）上进行AFP检测，并对结果进行统计分析。结果 经配伍组设计资料的方差分析，不同厂家、不同水平的质控物和不同浓度的患者新鲜血清AFP测定结果在各检测系统的组间差异均有显著性（P〈0．01）；各检测系统AFP测定结果的信度系数α接近1；各检测系统问的相关系数均〉0．975。以强生VITROS ECI系统作为目标检测系统，对其他检测系统作临床可接受性能评价，拜尔ACS180、拜尔CENTAUR、德普immulite-1000检测系统临床均可接受。结论 4个检测系统测定AFP结果的精密度符合临床要求，临床可接受性能评价具有可比性。     

不同检测系统甲胎蛋白测定结果的可比性研究

目的探讨不同检测系统测定甲胎蛋白(AFP)结果的可比性。方法取拜尔、德普不同水平的质控物,以及31例不同浓度的患者新鲜血清,在4个不同的化学发光免疫检测系统(拜尔ACS180、拜尔CENTAUR、强生VITROS EC I、德普immu lite-1000仪器及其配套的校准物、质控物和试剂)上进行AFP检测,并对结果进行统计分析。结果经配伍组设计资料的方差分析,不同厂家、不同水平的质控物和不同浓度的患者新鲜血清AFP测定结果在各检测系统的组间差异均有显著性(P<0.01);各检测系统AFP测定结果的信度系数α接近1;各检测系统间的相关系数均>0.975。以强生VITROS EC I系统作为目标检测系统,对其他检测系统作临床可接受性能评价,拜尔ACS180、拜尔CENTAUR、德普immu lite-1000检测系统临床均可接受。结论4个检测系统测定AFP结果的精密度符合临床要求,临床可接受性能评价具有可比性。     

不同检测系统促甲状腺激素测定结果的偏倚评价

目的评价不同检测系统测定血清促甲状腺激素(TSH)结果是否存在偏倚。方法分别选用拜尔、德普和自制不同水平的质控物和不同浓度的患者新鲜血清,应用4个不同的化学发光免疫检测系统(拜尔ACS180、拜尔CENTAUR、强生VITROSECI、德普Immulite-1000化学发光免疫检测系统)检测TSH,并对数据进行相关统计学分析。结果经随机区组设计资料的方差分析,不同厂家、不同水平的质控物和不同浓度的患者新鲜血清的测定结果在各检测系统间差异均有统计学意义(P<0.01);各检测系统间的相关系数均大于0.975;可靠性分析信度系数α均接近1;以CEN-AUR作目标检测系统,对其他检测系统作临床可接受性能评价,ACS180检测系统临床可接受,但另2个检测系统临床均部分接受。结论4个检测系统测定TSH结果精密度符合临床要求,但临床可接受性能评价部分存在不可比性。     

不同检测系统孕酮测定结果的可比性研究

目的 探讨不同检测系统测定孕酮（PRGE）结果的可比性.方法 取Bayer、德普和自制不同水平的质控物,以及35例不同浓度的患者新鲜血清,在四个不同的化学发光检测系统（强生VITROS ECI、拜尔ACS180、拜尔CENTAUR、德普immulite-1000及其配套的校准物、试剂、质控物等,分别命名为检测系统1～4）上进行PRGE检测,并对数据进行相关的统计学分析.结果 经随机区组设计资料的方差分析,不同水平的质控物和不同浓度的患者新鲜血清PRGE测定结果在各检测系统的组间总体差异均有显著性（P＜0.001）;各检测系统PRGE测定结果的可靠性系数a接近1,各检洲系统间的相关系数均大于0.975.以检测系统1作为目标检测系统,对其它检测系统作临床可接受性能评价,检测系统2和3临床均接受,检测系统4临床部分接受.结论 4个检测系统测定PRGE结果的精密度符合临床要求,临床可接受性能评价除检测系统4外均有可比性.     

不同发光检测系统总前列腺抗原测定结果的对比研究

目的探讨不同检测系统测定总前列腺抗原(TPSA)结果的可比性。方法取百乐、德普不同水平的质控物以及38份不同浓度的患者新鲜血清,在4个不同的化学发光免疫检测系统上进行TPSA检测,并对结果进行统计分析。结果经配伍组设计资料的方差分析,不同厂家、不同水平的质控物和不同浓度的患者新鲜血清TPSA测定结果在各检测系统的组间差异均有统计学意义(P0.01);各检测系统TPSA测定结果的信度系数a接近1;各检测系统问的相关系数均大于0.980。以雅培AXSYM系统作为目标检测系统,对其他检测系统作临床可接受性能评价,罗氏2010、贝克曼Access、德普Immulite-1000检测系统临床均可接受。结论 4个检测系统测定TPSA结果的精密度符合临床要求,临床可接受性能评价具有可比性。     

不同检测系统AST测定结果的可比性研究

目的探讨不同检测系统测定A ST结果的可比性。方法取RANDOX水平2和水平3,以及41例不同浓度的患者新鲜血清,在五个不同的生化分析系统[日立7170A(1);岛津CL 7200;强生V itros250;罗氏Com bus;日立7170A(2)及其配套的校准物、试剂、质控物等,分别命名为检测系统1~5。]上进行A ST检测,并对数据进行相关的统计学分析。结果经随机区组设计资料的方差分析,不同水平的质控物和不同浓度的患者新鲜血清A ST测定结果在各检测系统的组间总体差异均有显著性(P<0.001);各检测系统A ST测定结果的可靠性参数α接近1;各检测系统间的相关系数均大于0.975。以检测系统1作为目标检测系统,对其它检测系统作临床可接受性能评价,检测系统4临床可接受、检测系统2临床部分接受、检测系统3和5临床不接受。结论5个检测系统测定A ST结果的精密度符合临床要求,临床可接受性能评价除检测系统4外均无可比性。应采取整改措施,保证结果的可比性。     

不同检测系统钾钠氯测定结果的偏倚评估

目的 通过方法学比较和偏倚评估，探讨不同检测系统钾、钠、氯检测结果是否具有可比性。方法 根据EP-9A文件，取朗道水平2和水平3质控物，以及44例不同浓度的患者新鲜血清，在4个不同的生化检测系统（V1TROS250、罗氏COBAS400、日立7170A、NOVA及其配套的校准物、试剂等，分别命名为检测系统1～4）上进行钾、钠、氯检测，并对数据进行相关的统计学分析。以美国临床实验室修正法规（CLIA’88）规定的室间质量评价允许误差范围的1／2为临床接受范围，判断不同检测系统的可比性。结果朗道质控物和新鲜血清标本钾、钠、氯测定经随机区组设计资料的方差分析，各检测系统间的总体差异均有显著性（P〈0．001）。各检测系统新鲜血清标本钾、钠、氯测定可靠性系数α分别为0．9979、0．9986和0．9972，各系统间的相关系数均大于0．975。各检测系统测定钾、钠、氯的批间精密度变异系数均〈3％，以可溯源的检测系统1为目标检测系统，钾、钠、氯均有超过CLIA’88允许范围1／2的待评检测系统。结论4个检测系统测定钾、钠、氯的精密度符合临床要求，临床接受性能评价均有不可比性。实验室应经常进行同一项目不同检测系统间的偏倚评估，判断临床接受性能，采取整改措施，保证结果的可比性。     

不同化学发光检测系统FT3、FT4、TSH结果的可比性和偏倚评估

目的通过对不同化学发光检测系统进行方法学比对和偏倚评估,探讨不同化学发光检测系统之间的检测结果是否具有可比性,及评估其偏倚是否在允许的范围内。方法按照NCCLSEP9A2文件的要求,以拜尔ACS180SE化学发光仪为目标系统,拜尔Centaur 240化学发光仪为试验系统,用患者的新鲜血清对两检测系统的FT3、FT4、TSH进行检测,计算试验系统与目标系统之间的偏差,以澳大利亚室间质评允许总误差的1／2为标准,判断检验结果的可比性。结果试验系统的各项目均与目标系统具可比性。结论当实验室对同一检测项目有2套或2套以上分析系统时,应对其进行比对和偏倚评估,以实现检验结果的准确、稳定。     

不同检测系统测定载脂蛋白结果的可比性研究

目的通过对不同检测系统进行方法比对分析,探讨各系统检测载脂蛋白结果是否具有可比性。方法参照NCCLS《EP9-A文件》的要求,以可溯源的检测系统为目标检测系统,均采用免疫透射比浊法测定载脂蛋白A、载脂蛋白B(apo-A、apo-B),对本院3个不同检测系统进行RNA-DOX质控物(水平2和水平3)各测定20次和测定新鲜血清标本40份。结果RNADOX质控物和新鲜血清标本apo-A、apo-B测定经随机区组设计资料的方差分析,各检测系统间的差异均有统计学意义(P<0.001)。各检测系统测定新鲜血清标本的apo-A、apo-B可靠性系数α分别为0.9688、0.9809,各系统间的相关系数均大于0.950。各检测系统测定apo-A、apo-B的精密度CV均<10%,以可溯源的检测系统1为目标检测系统,临床可接受性能评价检测系统2和系统3均未超出临床接受范围。结论3个不同检测系统测定载脂蛋白结果具有可比性。当同一实验室同一检验项目存在2个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性。     

不同检测系统HDL-C和LDL-C测定结果的偏倚分析

目的通过对不同检测系统进行对比分析,探讨各系统间检测高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)结果是否具有可比性.方法参照NCCLs的要求,以可溯源的检测系统为目标检测系统,对3个不同检测系统HDL-C、LDL-C进行朗道质控物(水平2和水平3)各测定20次以及40份新鲜血清标本进行测定.结果朗道水平2质控物HDL-C差异有显著性(P＜0.001),而LDL-C无统计学意义(P=0.486);水平3质控物HDL-C和LDL-C差异均有显著性(P＜0.05).新鲜血清标本HDL-C、LDL-C测定结果各组间差异均有显著性(p＜0.001);可靠性系数α分别为0.9252、0.9477;HDL-C各检测系统间的相关系数均大于0.975,LDL-C各检测系统间的相关系数在0.7859～0.9259之间.各检测系统测定HDL-C、LDL-C的精密度CV均小于10%;以可溯源的检测系统1为目标检测系统,HDL-C临床可接受性能评价检测系统3未超出临床接受范围,而检测系统2超出临床接受范围.结论3个不同检测系统测定HDL-C结果具有部分可比性;而LDL-C结果不具有可比性,需采取整改措施.当同一实验室同一检验项目存在二个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏倚评估.     

4种发光检测系统血清铁蛋白测定结果对比分析

目的评价不同发光检测系统测定血清铁蛋白(SF)的结果的可比性。方法分别应用伯乐、贝克曼不同水平的质控物,以及35例不同浓度的患者新鲜血清,在4种不同的化学发光免疫检测系统(贝克曼Dxi800、罗氏2010、雅培i1000、西门子ADVIACentaur仪器及其配套的校准物、质控物和试剂)上进行SF检测,并对结果进行统计学分析。结果经对照组计量资料的方差分析,不同厂家、不同水平的质控物和不同浓度的患者新鲜血清SF测定结果在各检测系统的组间差异均有统计学意义(P<0.01);各检测系统SF测定结果的信度系数a接近1;各检测系统间的相关系数均大于0.983。以贝克曼Dxi800系统作为参照检测系统,对其他检测系统作临床可接受性能评价,罗氏2010、雅培i1000、西门子ADVIACentaur检测系统临床均可接受。结论 4种检测系统检测SF的精密度符合临床要求,临床可接受性性能评价具有可比性。     

不同检测系统钾钠氯测定结果的偏倚评估

目的通过方法学比较和偏倚评估,探讨不同检测系统钾、钠、氯检测结果是否具有可比性。方法根据EP-9A文件,取朗道水平2和水平3质控物,以及44例不同浓度的患者新鲜血清,在4个不同的生化检测系统(VlTROS 250、罗氏COBAS 400、日立7170A、NOVA及其配套的校准物、试剂等,分别命名为检测系统1~4)上进行钾、钠、氯检测,并对数据进行相关的统计学分析。以美国临床实验室修正法规(CLIA’88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为临床接受范围,判断不同检测系统的可比性。结果朗道质控物和新鲜血清标本钾、钠、氯测定经随机区组设计资料的方差分析,各检测系统间的总体差异均有显著性(P<0.001)。各检测系统新鲜血清标本钾、钠、氯测定可靠性系数α分别为0.997 90、.998 6和0.997 2,各系统间的相关系数均大于0.975。各检测系统测定钾、钠、氯的批间精密度变异系数均<3%,以可溯源的检测系统1为目标检测系统,钾、钠、氯均有超过CLIA’88允许范围1/2的待评检测系统。结论4个检测系统测定钾、钠、氯的精密度符合临床要求,临床接受性能评价均有不可比性。实验室应经常进行同一项目不同检测系统间的偏倚评估,判断临床接受性能,采取整改措施,保证结果的可比性。     

两台日立生化分析仪测定结果可比性研究

目的对同一生化实验室两台日立生化分析仪进行方法学对比及偏差评估,探讨不同仪器间测定结果是否具有可比性。方法以可溯源的日立7180生化分析仪,上海复星长征医学科学有限公司生产的试剂、校准品和质控品组成的检测系统作为目标检测系统（X）,7170S为待评系统（Y）,在8个工作日内分别测定正常、病理水平质控物各8次和新鲜血清样本40份。计算目标检测系统与待评系统的相对偏差（SE％）,以美国临床实验室修正法规规定的室间质量评价允许误差范围的1／2为标准,判断不同检测系统之间的可比性。结果两检测系统测定结果之间的系统误差或均值处的SE％均在临床可接受范围内。结论两检测系统各测定结果具有可比性,可满足临床需要。     

不同型号仪器测定凝血酶原时间的可比性研究

目的探讨不同型号血凝仪检测凝血酶原时间（PT）的检测结果是否具有可比性。方法分别采用不同水平STAGO质控物、DADE质控物和75例不同浓度的患者新鲜血浆，在2个不同的检测系统（STA—R、CA7000）测定PT，并对其检测结果进行相关的统计学分析。结果5个水平的质控物测定结果经t检验，各组间的差异均有显著性（P〈0．01）。各检测系统间不同浓度的患者新鲜血浆测定结果差异有非常显著性（P〈0．01）；相关系数均=0．975。以STA—R作标准检测系统对其他检测系统作临床可接受性能评价，CA7000可接受。结论2个检测系统测定PT精密度和临床可接受性能评价均符合临床要求，应定期对以上的检测系统进行比对实验，以保证检验结果间的可比性。     

不同检测系统测定丙氨酸氨基转移酶结果的可比性研究

目的探讨不同检测系统丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定结果的可比性。方法分别在3个检测系统酶法测定ALT朗道质控物(水平2和水平3)各20次和新鲜血清标本45份。结果朗道质控物和新鲜血清标本ALT测定经随机区组设计资料的方差分析,各检测系统间的总体差异均有显著性(P<0.001)。各检测系统新鲜血清标本ALT测定可靠性系数α为0.9981,各系统间的相关系数均大于0.975。各检测系统测定ALT的精密度变异系数均小于6.7%,以可溯源的检测系统1为目标检测系统,临床接受性能评价中检测系统2未超过而检测系统3超过T±10%允许范围。结论3个检测系统测定ALT结果的精密度符合临床要求,临床接受性能评价中检测系统3无可比性,需采取纠正措施,实现可比性。     

不同检测系统活化部分凝血酶原时间测定结果的偏倚分析

目的 分析不同检测系统活化部分凝血酶原时间（APTT）测定结果的偏倚。方法 分别采用3种不同水平IL质控物、DADE质控物和40份不同浓度患者新鲜血浆,在3个不同检测系统（ACL-200、ACL-3000、CA-1500检测系统）测定APTT,并对其结果进行相关统计学分析。结果 6个水平的质控物测定结果,经随机区组设计资料的方差分析或K个相关样本的Friedman双向评秩方差分析,各组间均有显著性差异（P〈0．05）。各检测系统问不同浓度的患者新鲜血浆其测定结果也有显著性差异（P〈0．01）。相关系数均〉0．975;可靠性分析信度系数α为0．983。以CA-1500作标准检测系统对其他检测系统作临床可接受性能评价,ACL-200、ACL-3000临床部分可接受。结论 3个检测系统测定APTT结果的精密度、比对试验从统计学方面分析均不能接受;但精密度符合临床要求,临床可接受性能评价存在不可比性,需要采取整改措施。     

不同分析系统检测血糖结果的对比分析

随着临床检验质量及要求的不断提高，人们对检测结果的可靠性越来越关注。检验科不但要确保每日室内质控在控，定期参加各级临检中心等权威机构的室间质评，还要进行同一项目在不同分析系统的检测结果比对，以确保不同分析系统间测定结果具有良好的可比性和一致性。本文用美国强生稳豪快速血糖仪、美国杜邦RxL全自动生化分析仪和日本OLYMPUS AU-640全自动生化分析仪检测血糖，分析三个分析系统检测结果的可比性，为临床提供可靠的诊疗依据。现报道如下。     

强生干化学法、日立7180酶法、迅达687电极法检测电解质的方法学探讨及可比性分析

目的探讨不同仪器测定电解质结果的可比性,为临床提供准确的实验数据.方法 用质控血清对强生350、日立7180、迅达687 3台仪器性能进行评价,选取性能优良的强生350为对比仪器.每天选取8例患者血清在3台仪器上检测5 d.再用强生350检测结果校正其他2台仪器,5 d测定40例样本,分析校正前后3组结果的相关性、系统误差及偏倚性,判断不同检测系统检测结果的可比性.结果 强生350、日立7180、迅达687 3个检测系统的精密度均较高(批内CV≤1/4 CLIA′88允许误差,日间CV≤1/3 CLIA′88允许误差).校正前日立7180/强生350、迅达687/强生350所得结果相关性较好(r均大于0.97,r2均大于0.95),但日立7180/强生350测定K+的SE(%)＞0.25%、Cl-的SE(%)＞0.26%,迅达687/强生350测定K+SE(%)＞0.25%,超出预期偏差,系统误差为临床不可接受.且Na+、Cl-截距、斜率较大.仪器校正后日立7180/强生350、迅达687/强生350结果相关性良好,SE(%)均小于1/2允许误差,系统误差为临床可接受.结论 不同仪器检测同一项目时应先对仪器进行精密度及不确定度赋值进行分析,评估仪器的性能,选择最优的仪器作为对比仪器,再进行方法学比对和偏倚性评估.本文采用强生350为对比仪器,依据回归方程所提供的数据通过改变仪器参数设定来校正日立7180和迅达687 2台仪器,使3种检测结果无明显差异,确保不同仪器测定电解质结果的可比性,为临床提供一致的检验数据.     

不同检测系统HDL-C和LDL-C测定结果的偏倚分析

目的通过对不同检测系统进行对比分析,探讨各系统间检测高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)结果是否具有可比性。方法参照NCCLs《EP9-A文件》的要求,以可溯源的检测系统为目标检测系统,对3个不同检测系统HDL-C、LDL-C进行朗道质控物(水平2和水平3)各测定20次以及40份新鲜血清标本进行测定。结果朗道水平2质控物HDL-C差异有显著性(P<0.001),而LDL-C无统计学意义(P=0.486);水平3质控物HDL-C和LDL-C差异均有显著性(P<0.05)。新鲜血清标本HDL-C、LDL-C测定结果各组间差异均有显著性(P<0.001);可靠性系数α分别为0.9252、0.9477;HDL-C各检测系统间的相关系数均大于0.975,LDL-C各检测系统间的相关系数在0.7859～0.9259之间。各检测系统测定HDL-C、LDL-C的精密度CV均小于10%;以可溯源的检测系统1为目标检测系统,HDL-C临床可接受性能评价检测系统3未超出临床接受范围,而检测系统2超出临床接受范围。结论3个不同检测系统测定HDL-C结果具有部分可比性;而LDL-C结果不具有可比性,需采取整改措施。当同一实验室同一检验项目存在二个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏倚评估。