注射用腺苷钴胺细菌内毒素检查法的研究

目的建立注射用腺苷钴胺的细菌内毒素检查方法。方法根据《中国药典)2010年版二部收载的细菌内毒素检查法的要求,用两个不同厂家鲎试剂对3批注射用腺苷钴胺进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果注射用腺苷钴胺浓度低于或等于0.125mg·m L-1时不干扰细菌内毒素检查。结论用细菌内毒素检查法来控制注射用腺苷钴胺的质量是可行的,此方法灵敏可靠,经济,方便。     

苦碟子注射液联合腺苷钴胺治疗糖尿病周围神经病变40例疗效观察

目的 研究苦碟子注射液与腺苷钴胺联合治疗糖尿病周围神经病变疗效及不良反应。方法 对确诊糖尿病周围神经病变40例患者，给予苦碟子注射液40ml同时每日应用注射用腺苷钴胺1mg肌注1次，共2周后，口服腺苷钴胺片500μg／次每日3次，共3周。对照组40例，每日应用注射用维生素B1 100mg维生素B12 500μg肌注1次。2周后，口服腺苷钴胺片500μg/次，每日3次，共3周。结果 苦碟子联合腺苷钴胺组总有效率高于对照组，两组间差异明显（P〈0．005），治疗中未见不良反应。结论 苦碟子注射液联合腺苷钴胺安全有效。     

HPLC法测定注射用腺苷钴胺有关物质

摘要：目的:建立HPLC法测定注射用腺苷钴胺中的有关物质。方法:采用HPLC法,色谱柱:Intersil C18柱（250 mm×4.6 mm,5μm）;流动相A:0.05 mol·L-1醋酸铵溶液（冰醋酸调节pH至4.0）,流动相B:甲醇,梯度洗脱;流速:1.0 ml·min-1;检测波长:260 nm;柱温:35℃;进样量:10μl。结果:在该色谱条件下,各杂质峰能与主峰有效分离,辅料不干扰有关物质的测定;腺苷钴胺在1.03～30.93μg·ml-1的浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系（r=1.000 0）;定量限为2.32 ng,检测限为0.773 ng。测定26批次样品,单个杂质含量为0.1%～0.8%,均值0.4%;杂质总量为0.8%～3.4%,均值1.8%。结论:该方法专属性强,准确度高,重复性好,可用于注射用腺苷钴胺有关物质的测定。     

注射用腺苷钴胺有关物质测定方法改进

目的建立高效液相色谱法,用外标法加主成分自身对照法测定注射用腺苷钴胺有关物质的含量。方法采用C18色谱柱(250mm×4.6 mm,5μm),以0.05mol·L-1磷酸二氢钾-乙腈(85∶15)(用磷酸调节pH至3.2)为流动相,流速为1.0mL·min-1,柱温为30℃,检测波长为260nm;进样量为10μL;测定有关物质的含量。结果腺苷钴胺及氰钴胺与相邻峰分离度良好,线性范围分别为100～0.2μg·mL-1(R=0.9999)和10～0.1μg·mL-1(R=1.0000),精密度、准确度等均符合分析样品的要求。结论本方法操作简便快速,重复性好,专属性强,可用于该制剂中有关物质的含量控制。     

盐酸丁咯地尔注射液联合注射用腺苷钴胺治疗糖尿病周围神经病变的临床研究

目的 观察盐酸丁咯地尔联合腺苷钴胺治疗精尿病周围神经病变的疗效.方法 84例患者分为两组,均给予基础糖尿病治疗.治疗组44例患者均给予盐酸丁咯地尔0.2 g加入250ml生理盐水静脉点滴,每日1次;联用注射用腺苷钴胺1mg肌肉注射,1次/日,4周为1个疗程.对照组肌肉注射腺苷钴胺1mg.1次,日.4周1个疗程.结果 盐酸丁咯地尔联合注射用腺苷钻胺治疗糖尿病周围神经病变疗效显著.结论 盐酸丁咯地尔联合注射用腺苷钴胺治疗糖尿病周围神经病变取得良好效果.     

腺苷钴胺治疗多发性神经炎的60例临床观察

目的观察注射用腺苷钴胺治疗多发性神经炎的临床疗效。方法对60例多发性神经炎患者采用注射用腺苷钴胺1.5 mg,1次/d,肌肉注射,14～28 d为一个疗程。结果 60例多发性神经炎患者42例治愈,12例显效,2例有效,4例无效。结论腺苷钴胺治疗多发性神经炎疗效显著。     

腺苷钴胺水溶液的光降解动力学研究

目的：考察腺苷钴胺水溶液的光降解动力学特征。方法：运用HPLC法测定水溶液中腺苷钴胺含量及有关物质。考察样品浓度、光强度、温度、pH对腺苷钴胺水溶液光稳定性的影响。结果：经线性拟合对比分析,腺苷钴胺溶液的光降解反应级数为n=1,腺苷钴胺溶液对光极敏感,在pH2．5—3．5的溶液中相对稳定,腺苷钴胺溶液的光降解随样品浓度的降低、光强度的升高而增加,恒温避光加速试验中腺苷钴胺溶液的光降解并不随温度的升高而升高,但恒温光照加速试验中温度的升高明显加速腺苷钴胺溶液的光降解。结论：腺苷钴胺溶液光降解属近似一级动力学过程,光降解速率受溶液pH影响显著,热可加速腺苷钴胺溶液的光降解。     

HPLC-QE-MS技术开展注射用腺苷钴胺有关物质研究

目的 采用高效液相色谱法开展注射用腺苷钴胺有关物质研究,并对相关杂质进行质谱分析和毒性预测。方法 高效液相色谱法测定,色谱条件是用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂色谱柱,检测波长为260 nm,柱温35℃,进样体积10μL,0.01 mol·L^-1酸铵溶液(冰醋酸调剂p H值至4.0)为流动相A,甲醇为流动相B,进行梯度洗脱。采用所建方法对105批注射用腺苷钴胺开展有关物质评价。含量≥0.1%的未知杂质采用高效液相色谱串联四极杆静电场轨道阱高分辨质谱(HPLC-QE-MS)扫描并对未知杂质开展基因毒性预测。结果 所建方法各杂质峰能与主峰有效分离,检测限为1.497×10^-4 mg·mL^-1,对检测方法进行了方法学验证,结果符合药典要求。结论 所建方法测定专属性强,准确度高,重复性好,能够有效获得全面的杂质信息,适用于注射用腺苷钴胺的杂质检查与控制。     

注射用腺苷钴胺与维生素B1注射液的配伍稳定性考察

目的:考察在室温不同光照条件下注射用腺苷钴胺与维生素B₁注射液配伍稳定性,并与临床常用溶媒进行比较。方法:将注射用腺苷钴胺分别与维生素B₁注射液、灭菌注射用水及0.9%氯化钠注射液配伍。2 h内在室温避光、红光、部分见光及完全见光条件下,分别观察和检测各配伍液外观、不溶性微粒数及pH值变化,采用高效液相色谱法测定配伍液中腺苷钴胺及维生素B₁的含量。结果:在避光和红光条件下,注射用腺苷钴胺与维生素B₁注射液配伍2 h内外观、pH值、不溶性微粒数及含量均未发生明显变化;在部分见光及完全见光条件下,配伍液2 h内不溶性微粒数、pH值及维生素B₁含量保持稳定,但腺苷钴胺的含量明显下降。相同光照条件下,注射用腺苷钴胺分别与灭菌注射用水、0.9%氯化钠注射液配伍2 h内,pH值均随时间呈上升趋势,腺苷钴胺含量均呈明显下降趋势,且下降速度较维生素B₁配伍组更快。结论:注射用腺苷钴胺与维生素B₁注射液配伍2 h内,在避光和红光条件下稳定性良好,在部分及完全见光条件下的稳定性均优于其与灭菌注射用水或0.9%氯化钠注射液。     

40例带状疱疹后遗神经痛注射腺苷钴胺的疗效观察

目的 探讨注射用腺苷钴胺缓解带状疱疹后遗神经痛(PHN)的临床疗效.方法 40例PHN患者随机单盲分为腺苷钴胺组和甲钴胺组(n=20),腺苷钴胺组肌肉注射腺苷钴胺1 mg/d,连用2周;甲钴胺组肌肉注射甲钴胺0.5 mg/d,每周连续注射3d,共2周.治疗前及治疗后第3、7、10d和2周分别采用目测类比评分法(VAS)评定疼痛程度,治疗前及治疗结束后1个月采用匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)评估睡眠质量,并观察治疗过程中的不良反应.结果 腺苷钴胺组治疗后第7和10d以及2周VAS分值显著降低(P＜0.05,P＜0.01).治疗后1个月时,腺苷钴胺组睡眠质量各项评分均较治疗前改善,且较甲钴胺组降低(P＜0.01).结论 腺苷钴胺治疗PHN的疗效优于甲钴胺,起效快,无明显的不良反应.