意大利H_(12)型血细胞分析仪配套试剂国产化的研制与应用

本文报告了研制意大利H12 型血细胞分析仪的稀释液、溶血素、清洗液国产化替代进口配套试剂 ,通过实验结果表明 :自制配套试剂与进口配套试剂的理化参数、渗透压、导电率、PH值、离子浓度相似 ,用自配试剂和进口试剂的随机测定 5 0份全血标本 ,精密度批内CV值均在允许范围内 ,经t检验各项数据指标均无显著意义 (P >0 0 5 ) ,相关试验 (n =5 0 )呈高度相关 ,相关系数r =0 8,室内、室间质控均符合要求 ,经一年试用 ,我们认为该试剂完全可以替代进口试剂     

意大利H12型血细胞分析仪配套试剂国产化的研制与应用

本文报告了研制意大利Ｈ１２型血细胞分析仪的稀释液、溶血素、清洗液国产化替代进出口配套试剂，通过实验结果表明：自制配套试剂与进口配套试剂的理化参数、渗透压、导电率、ＰＨ值、离子浓度相似，用自配试剂和进口试剂的随机测定５０份全血标本，精密度批内ＣＶ值均在允许范围内，经ｔ检验各项数据指标均无显著意义（Ｐ〉０．０５），相关试验（ｎ＝５０）呈高度相关，相关系数ｒ＝０．８，室内、室间质控均符合要求，经一年试用     

非配套试剂代替配套试剂测血清钙的方法学评价

目的 评价非配套试剂代替配套进口试剂测血清钙的可行性. 方法用非配套试剂在贝克曼全自动生化分析仪检测血清钙,通过精密度实验、回收实验、干扰实验和线性实验,并与配套进口试剂作相关比较进行评价. 结果非配套钙试剂精密度、回收率和线形均符合要求.与配套进口试剂的测定结果比较差异无统计学意义(P＞0.05).结论 非配套钙试剂能代替配套进口试剂,适用全自动生化分析仪的检测.     

血液细胞分析仪室内质控物分装测试结果讨论

目的:进口全血质控物分装后减少混匀次数的检测结果比较。方法:血球分析仪配套质控物购买后人为分装成3瓶。结果:检测数据重复性良好,血小板计数及相关参数没有出现斜坡样上升的现象。结论:全血细胞质控物价格昂贵,有效期较短,重复混匀次数较多后,部分检测数据出现漂移,如果人为分装成小瓶后减少混匀次数,检测数据重复性良好。     

自制血浆作为凝血试验质控品在临床的应用

目的探索制作方法简单,实验室应用性能稳定,使用效期长的室内凝血质控品。方法选择血站或血库按标准制作的新鲜血浆,分装后超低温冰冻后-30℃保存,并对其精密度及稳定性进行评价,同时将自制血浆同进口冻干质控血浆进行比较。结果制作方法简单,质控品应用精密度及稳定性能良好,与进口冻干质控血浆有相似效果,稳定性至少为1年。结论自制血浆作为凝血检验的室内质控品可以替代进口冻干血凝质控品应用于实验室。     

HIV外部质控血清的试制和使用

目的 为了提高HIV检测质量,鉴别和控制诊断试剂的质量和操作误差.方法 使用HIV抗体阴性的正常人血清梯度稀释HIV抗体强阳性血清,并经标定后作为外部质控血清.使用阿克苏试剂,全自动酶免分析仪和手工方法随标本同时检测.结果 实验证明,两种检测方法的精密性和稳定性良好,CV分别为3.4%和4.2%.结论 自制HIV外部质控血清,方法易行,经济实用,为室内质控提供了较好的质控品和参照方法.     

自制生化质控物使用心得

目前生化质控物多为进口,使用方便,结果准确可靠,但是由于质控物价格昂贵,许多边远基层实验室不能坚持使用,直接影响了检验科实验室室内质控持续有效的开展。笔者从2008年7月开始使用自制液态生化质控血清,发现自制血清质控物制作合理、结果稳定、成本低廉,质量基本达到进口质控物同类水平。     

ELISA检测HIV抗体弱阳性外部质控血浆的制备和应用

目的 制备HIV抗体检测的弱阳性外部质控血浆并进行应用,确保HIV初筛实验室的检测质量.方法 用不同个体HIV阴性血浆稀释不同个体的HIV阳性血浆得到弱阳性外部质控血浆,用荷兰生物梅里埃试剂检测20次后得到的S/CO值在Eexcle表格上绘制质控图.结果 自制的弱阳性外部质控血浆经1年使用后稳定性好,变异系数＜20％.结论 自制适合自己实验室的弱阳性外部质控血浆方法简单,经济实惠,使用方便,易于保存,适用于HIV初筛实验室日常检测的质量控制工作.     

瑞士AVL 9130 Na~ 、K~ 、CI~-配套试剂包的研制及应用

近年来，随着科学技术的迅速发展，采用离子选择电极直接ＩＳＥ（ＤＩＳＥ）测定电解质已广泛应用于临床实验室。ＤＩＳＥ具有自动显示和打印结果，操作简单，测定结果快速、准确可靠之优点。但其配套进口试剂包价格昂贵，成本费用高。为此，我们对本科使用的瑞士ＡＶＬ９１３０Ｎａ＋、Ｋ＋、ＣＩ－ＤＩＳＥ分析仪配套进口试剂包进行了精心的研制，并随机测定１００份体检及病人血清标本，用自制试剂包与进口试剂包作了相关试验、直线回归，同时还作了显著性检验，精密度试验和回收试验，各项技术指标结果均符合要求，并获得预期满意效果，…     

全自动尿沉渣分析仪质控物的研制及其应用

目的研制一种全自动尿沉渣分析仪质控物并应用于临床检验。方法从尿液及其它体液中将所需要的有形成份包括正常红细胞、不均一型红细胞、白细胞、管型、上皮细胞、细菌、真菌、精子等多种成份进行提取,采用高质量的COULTRTLHSERIES稀释液洗涤稀释,低浓度戊二醛缓慢醛化技术醛化固定有形成份。结果质控物主要指标的仪器自动识别计数与人工计数比较,红细胞、白细胞、管型、上皮细胞均无显著性差异(P>0.05,n=20),稳定性观察自配/进口配套质控物CV(n=25)红细胞8.9/8.2、白细胞8.0/9.1、管型15.7/17.1、上皮细胞17.8/17.6。结论自制的尿沉渣质控物成本低廉、质量稳定,适合于基层医院替代进口质控物应用于临床检验。     

BECKMAN COULTER STKS全自动血细胞分析仪国产试剂应用的评估

目的 评估国产试剂在进口血细胞分析仪上的应用。方法 以美国产BECKMAN COULTER STKS全自动血细胞分析仪为测定仪器，对同一批病人标本分别用进口与国产试剂进行测定，用统计学方法进行数据处理。结果 国产试剂RBC、WBC、Hb、PLT本底值均低于进口试剂；各分析参数如RBC、WBC、Hb、PLT、NE、MO、LY、EO与进口试剂差异无统计学意义（P〉0．05）。结论 国产试剂可替代进口试剂，以得到更多的社会和经济效益。     

绍兴市59例HBsAg阳性淘汰无偿献血者回访结果分析

目的:探讨不同HBsAg酶免试剂在血液筛查中的应用效果及与核酸检测的相关性。方法:使用进口超敏与国产HBsAg试剂对59例阳性淘汰的献血者进行回访检测,并用巢式PCR和乙肝三系指标对HB-sAg进行验证。结果:59例召回标本共检测出HBsAg阳性35例,其中进口超敏试剂34例,国产试剂21例;59例标本HBV-DNA检测,有29例DNA阳性,阳性率为49.2%。结论:目前市售的HBsAg酶免检测试剂均存在一定的生物学假阳性,进口超敏试剂质量优于国产试剂,作为采供血机构,为确保输血安全,应探索建立酶免技术与核酸诊断相结合的新的血液检测模式,以进一步提高血液检测能力。     

艾滋病诊断试剂临床评估

[目的]参加国家艾滋病参比实验室组织的HIV诊断试剂临床评估,对6种HIV抗体诊断试剂进行临床评估。[方法]对6种试剂均按试剂盒说明书要求,对100份已知结果的血清样本和100份未知结果的血清样本进行HIV抗体检测。[结果]阿克苏和Determine公司生产试剂的粗一致性最高,均为99.5％,漏检率为0;另外4种试剂灵敏度和特异度均不及上述2种试剂。对HIV抗体弱阳性样本检出率,阿克苏试剂最高;其它5种试剂有待提高。[结论]阿克苏和determine公司生产试剂符合HIV抗体诊断的初筛试验要求,另外4种试剂在灵敏度和特异度方面有待提高。     

开放式全自动生化仪加样性能确认研究

介绍一种评价新型全自动生化仪加样性能的方法.用色素法对样品针的加样性能,称重法对试剂针的加样性能以及Dummy量进行确认,并对不同情况下的Dummy量进行比较研究,为应用全自动生化分析仪提供了有价值的参考.     

艾滋病复检方案的选择与应用

目的选择一个既经济快速又准确的艾滋病复检方案。方法针对筛查实验室送检的不同结果,选择3种不同的复检方案。用多种确认实验研究复检方案的准确性和可靠性。结果此复检方案的阳性符合率和阴性符合率均为100%,未出现假阳性和假阴性。4种筛查试剂(含3种不同原理的试剂)阳性确认结果一定为阳性;3种筛查试剂阳性确认为结果不一定为阳性;2种筛查试剂阴性(含不同原理试剂)或1种ELISA试剂阴性确认结果一定为阴性。结论此复检方案结果可靠,切实可行。《全国艾滋病检测技术规范》有关检测程序的部分内容值得商榷。     

国产试剂在SF-3000全自动血球分析仪上的应用

目的：评价国产试剂在SF-3000全自动血球计数仪上应用的可行性。方法：对国产PK稀释液、SLS溶血素、FD1溶血素、FD2溶血素、FB溶血素及CELLCLEAN清洗液作为一个整体的试剂系统进行精密度评价。将国产试剂与SF-3000配套试剂进行相关性分析。结果：国产试剂检测高、低值全血结果的日间、批内、批间及总变异系数（CV）均小于5％。国产与配套2组试剂同时检测100份标本，所测出结果基本一致，两者之间无显著差异（P〉0．05）。其相关系数分别为WBCr=0．98（P〈0．01），RBCr=0．98（P〈0．01），HGBr=0．99（P〈0．05），MCVr=0．96（P〈0．01），PLTr=0．97（P〈0．01）。结论：国产试剂与SF-3000原装配套试剂相比相关性好，精密度高，可以替代进口原装试剂。     

五分类法血细胞分析仪测定原理和散点图特征

血液细胞分析仪是临床检验工作中最常使用的检验仪器，而具有白细胞五分类功能的仪器目前也已经非常普及。目前各厂家所生产的此类血细胞分析仪在检测原理上各不相同，在白细胞分类上更是使用了完全不同的检测方法和不同的试剂，所形成的白细胞分类散点图也完全不同，使用者在应用上和对散点图的解读上仍有一定困惑。本文介绍了目前世界上几个著名的厂商设计和生产的高端血细胞分析仪，根据他们的测定原理，配合其特定的散点图进行详细介绍，期望对使用此类仪器的用户有所帮助。     

两台同一型号血气分析仪检测结果比较

通过对62例动脉血标本使用两台同一型号血气分析仪的检测 ,结果显示两台仪器测定的pH、Pco2、Po2 相差非常显著(P<0.001) ,提示实际工作中应重视仪器的系统误差     

New technologies for laboratory productivity

The laboratory at St. Joseph Hospital in Kirkwood, MO was experiencing serious inefficiency problems and worker frustration because of its aging wet reagent clinical chemistry analyzers. The hospital replaced the three machines with two complementary Kodak analyzers as a part of a dry slide purchase/equipment lease program and implemented a laboratory information system that interfaces the analyzers with the hospital information system. Among other benefits, test results availability has improved 30%, worker training has gone from two weeks to two to three days and maintenance problems have been eliminated.     

国产化学发光法弓形虫IgM抗体诊断试剂结果评价

摘要:目的　评价国产化学发光法弓形体抗体诊断试剂应用价值。方法　本次临床试验以国产的弓形虫IgM抗体测定试剂盒（化学发光法）作为评价试剂,以意大利DiaSorin的弓形虫IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）为比对试剂,对临床血浆样本进行一致性评价。结果　两种试剂同时共计检测352例血浆样本,其中评价试剂与比对试剂定性检测结果同为阴性的样本数为308例,阴性符合率为98.72%（95%CI:96.75%～99.50%）;检测结果同为阳性的样本数为40例,阳性符合率为100%（95%CI:91.24%～100%）;总符合率为98.86%（95%CI:88.05%～100%）。一致性分析Kappa系数＝0.946（95%CI:0.893～0.999）,P＜0.05,显示两种试剂具有较高的一致性（Kappa＞0.8）。对4例不符样本进行了第三方验证,其结果显示,比对试剂检测为阴性、评价试剂与第三方试剂检测为阳性的样本有1例;评价试剂检测为阳性、比对试剂与第三方试剂检测为阴性的样本有3例;评价试剂的阳性预测值为93.18%,阴性预测值为100%。结论　两种试剂具有较高的一致性（Kappa＞0.8）。评价试剂能够满足医疗卫生机构用于诊断弓形体感染的要求。