试论中药新药研究开发选题与市场定位

随着《新药审批办法》的修改实施,化学药物的研究困难重重,中药新药的研究开发已逐渐成为医药界所关注的热点,我国实现“２０００年人人享有初级卫生保健”和防治当今世界医学疑难病症都离不开中医药,但当前中药新药研究低水平重复现象严重用此,对于从事中药新药研究开发的企业和科研单位来说,新药选题与其面临的市场定位至关重要。本文结合我国当前人口疾病模式及地区特点,在这方面提出了一些建议,以供参考。     

从中药中开发新药的途径和注意点

众所周知,由于许多合成药物具有毒副作用,人们愈来愈重视从天然药物中开发新药。中药是世界天然药物宝库中极为重要的组成部分,是我国人民几千年来与疾病作斗争的智慧结晶,用现代科学方法从中药中开发新药便成为当前世界上新药开发的热点。国内外科技工作者在开发研究中药的过程中,既有成功的喜悦,也有失败的教训.总结这些经验教训对于指导当前和今后的新药开发工作具有积极的意义.     

中药新药研究开发趋势的几点思考

随着我国中药现代化和国际化过程的加快,为中药新药的研究开发带来了前所未有的机遇,但在如何保持发扬中医药传统特色和优势的同时,充分利用现代科技手段和方法,研究开发符合市场需求的新一代中药新药,是目前中药新药开发中的重要研究内容之一。     

中药新药研发思考

随着我国加入世界贸易组织,我国医药事业正面临巨大的挑战,但中药新药研究开发遇到了前所未有的机遇。研究和开发中药新药已成为国内众多医药企业的未来立足之本和当今     

面向21世纪中药新药的研究与开发

回顾近４０年我国中药新药研究与开发研究的基本概况；提出了面向２１世纪中药新药研究与开发的机遇和挑战，中药创新研究的有利条件下不利因素；     

面向21世纪中药新药的研究与开发

回顾近４０年来我国中药新药研究与开发研究的基本概况；提出了面向２１世纪中药新药研究与开发的机遇和挑战、中药创新研究的有利条件与不利因素；扼要介绍了中药创新研究的方向和途径；并就中药新药研究与开发中的中药材质量标准规范化研究、中药复方有效成分研究、中药复方药理学研究以及中药与国际接轨等方面阐述了初步设想和拟采取的一些对策。     

中药新药开发中应注意的问题研究

近年来,我国中药科学技术的发展十分迅速,医药经济也成为国民经济发展最快的阳光行业之一,对中药的开发研究已成为现今的紧迫任务之一.分析中药新药开发的现状,重点论述中药新药开发中应注意的几个问题,对中药新药开发有一定的指导意义.     

在传统中医药理论指导下开发中药新药

随着我国加入WTO,国内制药工业和新药研究开发处于严峻的国际挑战和千载难逢机遇共存的局面,过去靠仿制国外化学药品的路子越走越窄,而从中药中发现新药和对中药复方的研究越来越受国内外关注。我国在中药新药开发方面的独特优势在于中医药历经几千年的实践与积累,形成了较为完     

基于蛋白质作用靶点筛选的中药新药研究评析

蛋白质组学的诞生与发展,为研究蛋白质表达和功能变化提供了强有力的技术支持,使人们可以从整体、系统的角度了解药物在蛋白质水平上对机体的作用,为中药新药的研究开发带来了前所未有的机遇。随着我国中药现代化和国际化进程的加快,已有许多研究者开始借助蛋白质组学技术发现中药的作用靶点、分析中药的有效部位或有效成分,取得了一定的研究成果,为中药新药的开发奠定了基础。然而现有中药蛋白质组研究工作还存在某些方面的不足,不仅所使用技术的鉴定分析能力未达到最佳,而且缺乏深入的数据分析与进一步的验证,此外还缺乏对方剂作用下蛋白质组变化的时序研究。对当前中药蛋白质组研究的了解和评价有利于今后更好地开展中药新药研究工作。     

中药经典名方开发与制剂研究的关键问题

随着我国新药注册法规的修订和完善,中药新药研发的技术要求和门槛也越来越高,从传统经典名方中寻找合适的处方,并对其进行新药开发和基础研究将来愈来愈受到重视。将对中药经典名方的开发和关键问题进行讨论,为中药的相关创新研发提供参考。     

中药复方新药研究的质量设计、质量完善与技术审评的分阶段要求

中药复方是中医药文化的精髓,是中医临床用药的主要形式和手段,是中药新药研究和申报的主要类别和方向,是中医药文化"传承与发展"的重要内容,体现了中药特色的主要方面。结合多年的审评工作实践,浅谈对中药复方新药研究路径、研究规律的认识,以及对中药复方新药药学研究工作的要求,认为中药复方新药药学研究过程是一个质量设计、质量完善的过程,阐述了中药复方新药药学分阶段要求的审评认识;指出对中药复方新药研发路径、研发规律、研发策略乃至审评策略的讨论,有利于完善符合中药特点的技术审评标准体系,提高中药新药研发能力,促进中药新药创新研究,加快中药新药上市。     

全球化研发背景下中药新药研发面临的形势和机遇

自2017年我国加入人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)组织以来,新药研发标准正式与国际接轨,中国化学药和生物药创新发展进入全新时代。然而,与化学药和生物药对比,中药新药研发略显不足,新药申报数量和批准数量不多,工业产值增长放缓,这是由于全球经济放缓的大背景及中国加入ICH之后研发规则和标准提高造成的。目前中医药得到国家政策支持,同时大健康时代来临带给中医药重大发展机遇。中药企业应顺势而为,努力提高中药产品的供给侧水平。同时应正确认识中药发展困境、挑战和机遇,加大中药创新力度和上市产品二次研发的力度。分析目前全球化研发背景下中药新药研发面临的形势,剖析中药新药研发和申报出现的困局及存在的机遇和挑战,对新时代下中药产业健康发展具有重要意义。     

面向清洁生产的中药制药过程废水资源化循环利用基本思路及其关键技术

水环境的污染和破坏已成为当今世界主要的环境问题之一。中药制药过程所产生的废水具有组成不稳定、有机污染物种类多、不同厂家废水差异较大等特点,属于较难处理的高浓度有机废水之一。因此,中药制药过程废水的资源化循环利用是综合防治水污染、净化水环境的重要研究内容,也是中药行业绿色发展与产业升级的必然选择。在分析中药制药过程所产生废水的组成特征的基础上,提出了基于清洁生产的"一级处理-用于药效组分回收的二级处理-三级处理"的资源化循环利用基本思路。鉴于膜科学技术应用于污水处理的技术优势,特别是近年来用于制水和污水处理市场份额的快速增长,提出膜分离技术是中药制药过程废水资源化循环利用的重要选择之一,也是中药制药行业建立能源节约和环境友好集成技术群的有效途径,为中药制药废水的减排和资源化循环利用提供了新的思路。     

复方中药提取工艺研究概况

提取工艺作为复方中药制备的关键环节,直接影响中药制剂的质量、药用资源及临床疗效,更关系到中药制药产业的发展。通过查阅文献,重点对近5年复方中药的传统提取方法和新型提取技术以及评价指标和提取工艺参数优化进行概述,总结并展望了复方中药提取工艺的应用与发展前景。     

中药新药药学研究的思考

为加快药品审评审批速度,国家药品监督管理局颁布一系列鼓励药品创新的政策,申请临床试验实行60日默示许可、建立沟通交流机制等制度。通过分析调整后的中药新药审评思路,充分认识药学阶段性研究的必要性,对中药注册申报不同阶段药学研究的侧重点从药材来源、工艺设计、质量标准建立等方面进行阐述,从而加快中药审评审批进程,为中药新药注册申报提供参考。     

新时代下中药5种主要使用形式发展趋势及思考

本文对市场上中药5种主要使用形式即中药饮片、中药配方颗粒、医院制剂、经典名方和中药新药,从使用范围、政策审批以医保政策等进行梳理和综合分析,对上述5种中药使用形式前景进行分析和评估,以供医药企业研发和投资参考。在中药5种形式中,中药新药代表中药创新和中医药发展的方向和主流。对目前中药创新发展过程中的主要问题进行剖析,从国家层面和企业层面双双提出解决问题的办法,以供业界思考。     

中药成药性本质分析及其与重大新药创制的关系

药物成药性在药物开发中至关重要,是药物研究的源头。中药是多成分药物,由于其存在复杂性,在成药性研究中必然面临更大的挑战。本文主要结合中药多成分的化学物质基础本质,提出了研究中药成药性分析的一些观点和思路方法。     

药动学在中药经典方二次开发中的应用

激烈的市场竞争,使得经典方剂二次开发,尤其是针对已有中成药进行的二次开发,成为许多制药企业研发重点.在经典方的二次开发中,药物代谢动力学将成为一个重要的手段.目前我国对经典方的药动学研究主要集中在解释方剂配伍的合理性,以及指导临床用药这两方面上,较少的以此为突破口进行经典方的二次开发.尝试从中药、天然药物新药分类的角度.浅析药动学在经典方二次开发中的应用.以探寻可以申报新药的可能性.     

基于临床价值和传承创新的中药复方制剂设计

中药复方是中医药文化的精髓,是中医临床用药的主要形式,是中药新药研究和申报的主要类别和方向,中药复方制剂是中医药传承创新的重要载体,但由于中药复方制剂具有成分复杂、基础研究薄弱、有效成分不明确、多靶点作用等特点,再加上对中药复方制剂研究方法、评价的局限,如何科学开展中药复方制剂设计工作成了一个难以确切回答的问题。从药品基本属性和要求,结合中药复方新药研发路径、研发规律、研发策略的讨论,提出中药复方制剂设计应该基于临床价值和传承创新,以制剂安全有效为基础、尊重传统用药经验、质量源于设计、整体质量评价、质量均一稳定等作为中药复方制剂设计的基本原则,并对中药复方制剂设计中有关前处理、剂量、工艺、剂型、制剂处方设计以及设备选择与工业化生产等工作进行了讨论。