试论中药新药研究开发选题与市场定位

随着《新药审批办法》的修改实施,化学药物的研究困难重重,中药新药的研究开发已逐渐成为医药界所关注的热点,我国实现“２０００年人人享有初级卫生保健”和防治当今世界医学疑难病症都离不开中医药,但当前中药新药研究低水平重复现象严重用此,对于从事中药新药研究开发的企业和科研单位来说,新药选题与其面临的市场定位至关重要。本文结合我国当前人口疾病模式及地区特点,在这方面提出了一些建议,以供参考。     

略述中药新药研究开发的选题

中药作为养生祛病之品在保障人民群众身体健康方面发挥着极其重要的作用,是祖国医学的重要组成部分。随着社会的发展和科技水平的不断提高,传统汤剂已不能完全适应群众的用药需求,单纯的丸、散、膏、丹既不符合时代的要求,也无法满足人们的防病治病需求,因而研究开发临床和市场需求的、符合时代特点的中药新药已成为广大中医药科技工作者义不容辞的责任。如何研制出安全、高效的新型中成药,选题立项首当其冲。笔者对此略有体会,现简述如下。首先在正式立项选题之前,应当简要了解新药研究的特点,可以概括为三高、二多、一长,三高为高投入、高…     

中药新药研究的选题思路

论述了中药复方新药的选题原则，依据及课题来源，提出了今后１０年内有前途的几个选题方向；论述了中药及天然药物Ⅰ、Ⅱ类新药的选题思路和方法。     

走出中药新药开发选题的几个误区

针对新药开发中常见的几个问题，如过分注重已有研究基础，忽视专利保护的可能性；选题思路局限，缺乏必要的换位思考；片面追求产品的类别高、功效全；轻视市场调研和有效市场的评价等。从研发与市场结合的角度，提出拓展选题思路的几点建议。     

中药新药的分类与选题立项

我国是世界上唯一在宪法中规定“发展现代医药和传统医药”,并把中药纳入国家法规管理的国家。1984年9月全国人民代表大会六届七次会议通过了《中华人民共和国药品管理办法》,此办法于1985年7月开始执行,同时卫生部发布了《新药审批办法》。1989年1月,国务院批复了《中华人民共和国药品管理法实施办法》。1992年9月,卫生部又发布了《新药审批办法》有关中药部分的修订和补充规定。为适应国内外的发展形势,根据现阶段药品监督管理的需要,1999年4月,国家药品监督管理局发布了新的《新药审批办法》,并于同年5月1日起施行。以上一系列政策、法规使中药新药的研制开发逐步走上了法制化、科学化、规范化的轨道。     

中药抗肿瘤的新药研究选题思路之探讨

本文根据当今中医药治疗肿瘤的“带瘤生存”,古人之“邪正相安”的治疗目的,探讨中药治疗肿瘤新药研究的选题定位,基本方的选择和来源作讨论。选题定位,以延长患者生存时间,提高生存质量为主;基本方的选择应以补益脾胃气血为主;选题来源应从古方和当今名中医方中进行选择。     

中药科研与产业的问题及对策

本文探讨了中国临近加入ＷＴＯ的中药界所面临的形势和任务,指出目前中药科研与开发存在的问题：１．产业政策;２．病证错位及亨效指标;３．中药质量;４．低水平重复;５．多方联合攻关;６．科研及产业投资,并对上述问题进行了细致分析,提出了新形势下发展中药科研与产业的５项建议。     

试论建立中药质量标准规范控制实验室的重要性

本文提出中药材和中药制品的质量标准规范和控制是保证其治疗效果和安全性的根本。为了更好地研究和制定中药质量标准规范,建议建立中药质量标准规范控制实验室,可以在国家有关部门的协调下,重组或整合而成。本文对一些相关问题进行了较详细的探讨。     

中药有效成分研究与中药新药研发

对单味中药材中的有效成分进行研究,是中药现代化进程中一项不可或缺的工作。麻黄碱的提取揭开了我国研究常用中药有效成分的序幕,靛玉红、三氧化二砷治疗白血病及青蒿素治疗疟疾等的成功发现更是为世人瞩目。尽管中药有效成分的研究已经给新药研发带来若干佳绩,但现实却不容乐观,需要摆脱纯分析的观点,需要充分地进行活性筛选,需要坚持以复方为中药新药的研发主体,并善于有机把握“精确”与“模糊”。     

中药煎药机对中药成分溶出的研究

目的:考察中药煎药机制备汤剂时中药成分的溶出情况。方法:以黄芩、金银花、黄柏、苦参、山楂等药材中的标志性成分作定量指标。结果:①使用中药煎药机煎药与传统砂锅煎药在相同时间内,中药煎药机的中药成分溶出率明显优于传统砂锅。②煎药时间的长短影响中药成分的溶出率。⑧不同煎药次数中药成分的溶出量明显不同。结论:采用中药煎药机煎药2次,每次20min,中药成分的溶出量较高。     

复方丹参滴丸通过美国FDA的IND审评之路

本文以复方丹参滴丸为例,讨论了中药质量标准的现代化问题。认为必须建立从药材到半成品的系列质量控制标准,并且,从有效成分的含量、比例到农残、重金属的含量都须有严格的控制。文中还介绍了美国食品和药品管理局（ＦＤＡ）有关政策的近况。     

从日本健康食品市场看我国中药资源利用

日本现今正处于健康食品的第三次热潮之中,特别是利用中药资源开发的中药型健康食品倍受青睐,而这些健康食品的原料来源于中国,这一现象应引起我们重视。日本是我国中药出口的第一大国,目前我国出口日本的健康食品多以原料形式出口,利润较低,其原因是我国企业缺乏以中药理论为基础的新产品设计能力。以中药理论为技术核心,以现代化产品为设计思想,开拓国际健康食品市场,直接参与国际竞争,是中国企业的机遇与希望。     

浅谈中药新药研究开发的选择思路

本文通过分析中药新药研究开发的选择思路。展望了几种有前途的产品选择方向,探讨了中药新药研究开发思路的核心内容,并指明选择思路产品开发成败的关键。     

《本草新编》与《本草蒙筌》渊源关系探讨

从篇章结构和药物组成分析,认为署名陈士铎的《本草新编》的底本,系当时流行较广的《本草蒙筌》一书。探讨二者的关系对于《本草新编》的校勘、整理有一定的帮助和指导意义。     

《雷公炮炙论》炮炙矿物药考

目的:了解《雷公炮炙论》一书炮炙矿物药的有关情况。方法:系统分析该书所载矿物药。结果:阐明了该书对矿物药原材料真伪优劣的鉴别、炮炙辅料的选择、炮制方法及炮制过程。结论:《雷公炮炙论》对矿物药的认识和应用并不比其它类中药晚。