试论建立中药质量标准规范控制实验室的重要性

本文提出中药材和中药制品的质量标准规范和控制是保证其治疗效果和安全性的根本。为了更好地研究和制定中药质量标准规范,建议建立中药质量标准规范控制实验室,可以在国家有关部门的协调下,重组或整合而成。本文对一些相关问题进行了较详细的探讨。     

中药标准品化合物的纯度和标准化

中药质量标准规范控制体系的建立是保证中医药产品质量标准规范的关键,也是中药现代化的关键,而中药标准品的纯度和标准化,就成为中药质量标准规范控制的基础,成为关键中的关键。本文讨论了中药标准品化合物的纯度分析、控制技术,提出了中药标准品化合物与国际上药品、食品、香料等标准品化合物一致的纯度标定、控制方法,及其标准化的规程。我国的中草药化学成分复杂多样,按国际标准化的规程标定纯度和建立标准化的质量控制技术和程序,是一项巨大的大科学工程,但这也是我国传统中药在世界上发扬光大的途径之一。     

中药大品种质量标准提升研究的思路与实践

中药大品种质量标准提升研究是中药大品种二次开发研究的重要内容,通过质量标准提升研究,建立可溯源的、与临床疗效高度关联的全程质量控制体系和质量标准,并为中药质量控制提供可参照的模式和研究范例。本文以疏风解毒胶囊和元胡止痛滴丸为例,论述中药大品种质量标准提升研究的思路、方法与研究实践。从质量控制指标的发现和确定、样品测定和质量标准的确定角度论述了中药大品种质量标准提升研究的路径和方法。最后,结合研究实践,建立了中药质量标准研究新的集成模式。     

浅谈现行中药质量标准的局限性与构建要素

中药质量标准的设置,多年来一直依照和沿袭化学药物的质量控制模式,但随着中药事业的发展和中药现代化的进程,中药质量标准与整体的中医理论观念不能相符,其局限性和缺陷逐渐显现出来。本文就现行中药质量标准的局限性与构建要素做一浅述。1中药质量标准的局限性的分析现行中药     

曲类中药质量标准共性问题的思考

曲类中药是一种常用的中药发酵炮制品,由于处方组成和发酵工艺的复杂性,其质量控制和评价是行业面临的共性难题。目前,曲类中药各质量标准规定互不一致,较为混乱,尚不完善,且缺少体现曲类中药发酵特色的评价指标,造成实际生产过程中对曲类中药的质量控制和评价难度较大。本文在曲类中药本草考证的基础上,梳理其质量标准概况、研究进展及其存在的共性问题,如处方、制法及性状等各个标准不一致,鉴别、检查及含量测定等内容不完善,缺少能够体现曲类中药发酵特色的评价指标等,并就此进行分析和讨论。建议应对曲类中药质量标准中"处方、制法、性状"三者进行统一规范;完善其鉴别、检查及含量测定等内容;建立体现中药发酵特色的评价指标,为曲类中药质量标准的统一、完善和提升提供借鉴。     

制定中药质量标准供性状鉴别用的对照饮片和对照药材的思考

中药性状鉴别是中药质量标准的重要组成部分,是体现中药的整体质量控制指标之一,是中药经验鉴别传承与创新面临的技术难题。现有国家标准及地方药材标准、炮制规范对中药性状的规定内容尚停留在文字描述层面,依靠人的感官判定,操作性亟待改进。据此提出了建立中药质量标准供性状鉴别用对照饮片和对照药材的建议,为中药性状鉴别的客观数字化研究提供基础支撑,有助于完善中药品质评价。     

发达国家中药质量标准和我国的中药现代化

通过分析美国、日本、欧洲等发达国家的中药质量控制情况和目前我国中药质量控制的现状,从GAP、中药注射剂的指纹图谱研究、提高国家药品标准行动计划和2005版《中国药典》中药质量标准的描述,阐述提升中药质量标准的方向,表明中药质量标准与国际接轨是中药现代化的前提。     

亟待制定中医的中药质量标准

针对当前中药研究趋于西药化的倾向,通过对中医、西医药物理论异同的分析,对如何建立有中国特色的中药质量标准及其研究规范作一探讨。认为药物质量标准是治疗思想的体现,有效成分亦非中药质量的唯一标准。主张中药质量标准及其研究规范应在中医理论指导下进行,并在其理论体系内构筑,同时引进西药研究的客观性评价方法;一味强调直观、实证而否认主观、辩证,也是非科学的态度。     

中药质量标准中建立多指标含量测定品的必要性浅析

《药品注册管理办法》已经实施并且不断完善,中药质量标准的研究,在不断规范的同时呈现出一种程式化的趋势,存在一些共性问题。安全、有效、质量可控是药品的基本属性。建立更加科学、可行、有效的中药质量评价体系是亟待解决的问题。本文阐述了我国中药质量标准发展情况,以及现阶段中药质量标准中含量测定指标与限度的状况进行了分析。增加制剂质量的可控性,建立多指标含量测定的质量标准体系,确保批次间的稳定,对于保证中药的安全有效具有重要意义。     

中药新药新制剂的质量药理和临床研究方法--规范研制现代中药新药新制剂的创新设计(2)

目的:探索现代中药新药新制剂的质量标准、药理实验和临床观察实验方法。方法:根据《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药品临床试验管理规范》(GCP)、《中药新药临床研究指导原则》、《中药命名原则要求》和《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的要求,对中药新药新制剂质量标准、药理实验和临床观察实验方法进行了系统研究。结果:找出了规范制定制剂质量标准、规范开展药理实验和临床观察的实验方法。结论:对提高我国药厂和医院制剂室开发新药新制剂的研制水平具有重要的参考作用。     

浅谈中药创新研究中的若干重要基础问题

中医创新研究的基础问题包括：建立新型中药临床使用标准、规范和加强新中药制剂质量和质量控制研究、规范和完善新中药药效学实验及临床评价方案,加强新中药知识产权保护研究、加强新型中药管理规范与研究等几个方面。目前在新型中药临床运用规范、质量控制、临床与药效学评价、知识产权保护、管理等方面都存在不足,是需要加强和研究的重要基础工作。     

浅谈中药创新研究中的若干重要基础问题

中药创新研究的基础问题包括 :建立新型中药临床使用标准、规范和加强新中药制剂质量和质量控制研究、规范和完善新中药药效学实验及临床评价方案 ,加强新中药知识产权保护研究、加强新型中药管理规范与研究等几个方面。目前在新型中药临床运用规范、质量控制、临床与药效学评价、知识产权保护、管理等方面都存在不足 ,是需要加强和研究的重要基础工作。     

中药科研与产业的问题及对策

本文探讨了中国临近加入 ＷＴＯ的中药界所面临的形势和任务,指出目前中药科研与开发存在的问题：１．产业政策;２．病证错位及疗效指标;３．中药质量;４．低水平重复;５．多方联合攻关;６．科研及产业投资,并对上述问题进行了细致分析,提出了新形势下发展中药科研与产业的５项建议。     

中药制剂质量控制的方法模式分析与研究

中药制剂的质量控制问题是关乎其疗效、安全性和稳定性的关键问题。现代分析手段的应用及新学科的发展一定程度上促进了中药制剂质量控制水平的提高,但长期以来,我国中成药的质量控制仍处于较低的水平,很多中成药的质量标准形同虚设,不能有效控制药品的质量,保证其疗效与安全。该文系统分析了影响中药制剂质量的可能因素和质量控制的现状,探讨中药制剂质量控制改善的可能途径和新方法,助推中药制剂的质量控制水平提高与模式转变,以力求保证制剂安全、有效及质量可控。     

从国家药品抽检探索性研究谈中药制剂质量控制

中药制剂成分复杂,其质量控制一直是中药制剂研究、生产、监管关注的重点和难点。通过分析、总结中药制剂质量控制的特点,梳理近年来国家药品抽检对中药材及饮片、中成药所开展的探索性研究取得的工作成果,探讨探索性研究对中药制剂质量控制研究的意义以及中药制剂质量控制研究思路,认为目前中药制剂质量控制研究应是一个随着技术水平的发展、研究的不断深入而不断进行质量设计、质量完善的过程;探索性研究为中药制剂质量控制提供了有效的技术支撑,对探索性研究成果的利用有助于提高中药制剂质量控制水平;药品上市许可持有人应利用国家药品探索性研究成果,研究建立全过程质量控制体系,重视对药材源头的质量控制,重视全过程质量控制及相关研究,加强中药制剂整体质量表征和多途径控制研究,以提高中药制剂质量控制水平,提升中药制剂质量。     

复方丹参滴丸通过美国FDA的IND审评之路

本文以复方丹参滴丸为例,讨论了中药质量标准的现代化问题。认为必须建立从药材到半成品的系列质量控制标准,并且,从有效成分的含量、比例到农残、重金属的含量都须有严格的控制。文中还介绍了美国食品和药品管理局（ＦＤＡ）有关政策的近况。     

复方丹参滴丸通过美国FDA的IND审评之路

本文以复方丹参滴丸为例,讨论了中药质量标准的现代化问题。认为必须建立从药材到半成品到成品的系列质量控制标准,并且,从有效成分的含量、比例到农残、重金属的含量都须有严格的控制。文中还介绍了美国食品和药品管理局（ＦＤＡ）有关政策的近况。     

中药科研与产业的问题及对策

本文探讨了中国临近加入ＷＴＯ的中药界所面临的形势和任务,指出目前中药科研与开发存在的问题：１．产业政策;２．病证错位及亨效指标;３．中药质量;４．低水平重复;５．多方联合攻关;６．科研及产业投资,并对上述问题进行了细致分析,提出了新形势下发展中药科研与产业的５项建议。     

通精化浊丸质量标准的研究

目的：建立通精化浊丸的质量标准。方法：以有效成分芍药苷为指标,采用高效液相色谱法建立了制剂的含量测定方法。结果：芍药苷的进样浓度在0.0367~0.0857mg/mL范围内呈良好的线性关系,r=0.9994,平均回收率为99.92%,RSD=1.8%。结论：含量测定方法可靠、准确、专属性强,可控制本品的质量。