复方丹参滴丸通过美国FDA的IND审评之路

本文以复方丹参滴丸为例,讨论了中药质量标准的现代化问题。认为必须建立从药材到半成品到成品的系列质量控制标准,并且,从有效成分的含量、比例到农残、重金属的含量都须有严格的控制。文中还介绍了美国食品和药品管理局（ＦＤＡ）有关政策的近况。     

火焰原子吸收光谱法测定川芎中的微量元素

目的:建立火焰原子吸收光谱法测定川芎药材中的微量元素含量.方法:采用浓硝酸-高氯酸(4:1)混合溶液消解川芎样品,用空气-乙炔火焰原子吸收光谱法测定川芎根茎叶节及须根不同部位中的Fe、Mn、Cu、Zn含量.结果:川芎中根和叶的微量元素含量从高到低为Fe＞Zn＞Mn＞Cu;川芎须根中微量元素的含量从高到低为Fe＞Zn＞Cu＞Mn;川芎节中微量含量从高到低为Fe＞Mn＞Zn＞Cu.含量测定方法的回收率为97.2％～100.2％,其RSD均小于4.2％.结论:本文建立的含量测定方法快速、灵敏,稳定性好,其研究结果可为进一步开发利用川芎资源及质量控制参考.     

山茱萸炮制前后有效成分含量比较

目的:探讨山茱萸炮制机理,考察炮制前后主要有效成分的变化。方法:应用HPLC、分光光度法等方法对山茱萸的生品、酒制品的有效成分的含量进行考察。结果:山茱萸经酒蒸后,环烯醚萜苷的含量有所下降,莫诺苷的含量从1.85%下降到1.57%,马钱素的含量从1.41%下降到1.27%;多糖的含量有所上升,水提多糖的含量从3.59%上升到4.27%,碱提水溶多糖含量从2.27%上升到3.30%;黄酮的含量由6.19%下降到3.93%;皂苷的含量由3.81%下降到3.14%。结论:山茱萸酒蒸后莫诺苷含量下降15.1%,马钱素含量下降9.9%,水提多糖含量上升18.9%,碱提水溶多糖提高了45.4%,黄酮含量下降36.5%,皂苷含量下降17.6%。实验结果为探讨炮制机理提供了一定的依据。     

成分分析检测在中药质量控制中的运用

中药质量控制从原料药材质量控制、饮片质量控制到中药提取物 (或制剂 )及产品质量控制 ,指标成分的分析检测是保证产品质量的关键方法 ,同时 ,它也是中药走向现代化的必要条件。1　选题方法首先涉及到一个选题的问题。分析检测的对象可以是生药、饮片、中药提取物以及成品中的某一个或一类成分 ,进行成分分析检测方法开发时 ,第一步要确定我们准备研究的指标成分 ,该成分可以是通过药理实验资料证实的有效成分 ,也可以是根据样品确定的含量占优的主要成分 ,还可以是样品中化学性质稳定且含量较高的成分。确定研究对象后 ,就可以着手收集其…     

太子参近年研究概况

介绍太子参在化学成分、药理作用、加工炮制与质量控制方面的研究进展。查阅近5年的文献资料34篇。从太子参中不断首次分离得到各种化合物;在药理研究上,对改善大鼠急性心肌梗死后的慢性心衰从作用机制上进行了多方面探讨,并对改善记忆、降血糖、抗氧化作了相关报道;药材加工主要报道了太子参产地加工情况,以多糖、挥发油等考查多种干燥方法,并对去须根从重金属含量、多糖、组织化学定位和化学方法测定上提出理论依据。质量控制方面,2010年版《中国药典》加强了对太子参质量控制,增加对太子参环肽B含量检测方法并对水分、总灰分、浸出物都有一定的要求。另外,近年对不同产地太子参药材进行了系列研究,对太子参中皂苷、多糖、重金属含量进行了检测,对氨基酸、挥发性成分进行了分析,对农药残留进行研究,采用HPLC,HPLC-MS联用技术,GC,GC-MS联用技术构建太子参指纹图谱,为太子参药材质量控制提供依据。     

朱砂毒性、质量控制与合理使用

朱砂作为传统中药,至今应用十分广泛。随着临床实践不断发展,对朱砂的认识也逐渐加深,经历了从"无毒"到"有毒"的过程。目前对朱砂和含朱砂制剂的质量和疗效评价主要以总汞含量为指标,但这会导致其毒性被放大,临床应用的安全性遭到质疑,不良反应案例增多,严重影响到临床的使用。为此,本文就朱砂的临床药效、毒性认识及质量控制等进行综述,为朱砂在中成药中的药用价值评价提供参考。     

桑白皮、炒桑白皮及其标准汤剂的质量评价方法及质量传递规律研究北大核心CSCD

建立同时适用于桑白皮、炒桑白皮及其标准汤剂的含量测定方法和指纹图谱评价方法,结合转移率、出膏率及指纹图谱相似度等指标,揭示三者之间的质量传递规律。收集有代表性的15批桑白皮饮片,制备炒桑白皮及其标准汤剂;采用UPLC-PDA建立三者的含量测定方法及指纹图谱方法。结果建立的UPLC含量测定方法和指纹图谱方法良好,能同时适用于桑白皮、炒桑白皮及其标准汤剂的检测。15批桑白皮、炒桑白皮的UPLC指纹图谱相似度均良好(>0.9),且二者具有相同的共有峰;而炒桑白皮标准汤剂指纹图谱仅检测到一个特征峰(桑皮苷A),表明桑白皮饮片指纹图谱中其余共有峰对应成分在水提液中含量低。桑白皮、炒桑白皮及其标准汤剂中桑皮苷A的质量分数分别为1.49%~2.00%、1.62%~2.27%、0.75%~1.29%;桑皮苷A的转移率从桑白皮到炒桑白皮为103.7%~116.3%、从炒桑白皮到其标准汤剂为45.7%~56.9%。15批炒桑白皮标准汤剂的出膏率14.7%~19.5%。上述所有指标均位于均值的±30%。该文建立了适用于桑白皮、炒桑白皮及其标准汤剂的桑皮苷A含量测定方法和指纹图谱方法,明确了三者之间的质量传递规律,为桑白皮、炒桑白皮的质量评价建立了方法,为含桑白皮制剂的全程质量控制和质量评价方法的建立提供参考。     

六味地黄丸中山茱萸的定量分析

本文用乌苏酸为指标,以控制六味地黄丸中山茱萸的投料量。首先从山茱萸中提得乌苏酸标准品,再将成药用乙醚回流提取,经TLC分离后用双波长薄层扫描法测定乌苏酸含量。并做了方法回收率,稳定性实验,及单味药材山茱萸的含量考察,炮制对含量的影响等。实验证明,本方法确能起到控制六味地黄丸质量的作用。     

蜂蜜质量分析的研究进展

蜂蜜作为一种天然的营养食品和药用原辅料,具有广泛的营养作用和重要的生理调节功能。对蜂蜜的质量研究,不仅限于蜂蜜的营养物质成分方面,更涉及到不同种类蜂蜜的特征物质的识别、生物活性成分的检定、微量元素的测定、添加物质分析及限量控制、蜂蜜物理形态作为药用辅料对药用的影响等方面。本文主要从阐明蜂蜜的种类识别、真伪鉴别、成分含量对蜂蜜质量控制的意义的角度,对蜂蜜质量控制内容、方法的研究成果进行归纳与总结,为药用蜂蜜质量标准的提高提供参考。     

中药质量源于设计方法和应用：全过程质量控制

质量控制经历了检验质量控制、统计质量控制和全面质量控制3个阶段。为实现全面质量控制,Juran提出质量源于设计(Quality by Design,QbD),将质量的概念扩展到产品质量活动的各个领域和环节。中药全过程质量控制与质量源于设计等全面质量控制理念的内涵具有内在一致性,为QbD在中药研发和生产中的应用奠定了良好基础。本文提出并阐释了中药全过程质量控制的2个维度,即从研发到生产的产品生命周期维度和从原料到产品的中药产业链维度。总结了中药全过程质量控制在中药材种植加工过程、中药制剂生产过程和中药产品流通过程的应用。     

鸡血藤中有机氯农药残留量测定研究

目的：测定鸡血藤中有机氯农药残留量。方法：利用气相色谱分析方法同时测定鸡血藤中9种有机氯农药的残留量。结果：不同产地的鸡血藤有机氯农药含量较低，低于相关的农药含量标准。结论：测定结果表明本法符合农药残留分析要求．但应制定相应限量标准。     

试论建立中药质量标准规范控制实验室的重要性

本文提出中药材和中药制品的质量标准规范和控制是保证其治疗效果和安全性的根本。为了更好地研究和制定中药质量标准规范,建议建立中药质量标准规范控制实验室,可以在国家有关部门的协调下,重组或整合而成。本文对一些相关问题进行了较详细的探讨。     

从日本健康食品市场看我国中药资源利用

日本现今正处于健康食品的第三次热潮之中,特别是利用中药资源开发的中药型健康食品倍受青睐,而这些健康食品的原料来源于中国,这一现象应引起我们重视。日本是我国中药出口的第一大国,目前我国出口日本的健康食品多以原料形式出口,利润较低,其原因是我国企业缺乏以中药理论为基础的新产品设计能力。以中药理论为技术核心,以现代化产品为设计思想,开拓国际健康食品市场,直接参与国际竞争,是中国企业的机遇与希望。     

从日本健康食品市场看我国中药资源利用

日本现今正处于健康食品的第三次热潮之中 ,特别是利用中药资源开发的中药型健康食品倍受青睐 ,而这些健康食品的原料来源于中国 ,这一现象应引起我们重视。日本是我国中药出口的第一大国 ,目前我国出口日本的健康食品多以原料形式出口 ,利润较低 ,其原因是我国企业缺乏以中药理论为基础的新产品设计能力。以中药理论为技术核心 ,以现代化产品为设计思想 ,开拓国际健康食品市场 ,直接参与国际竞争 ,是中国企业的机遇与希望。     

试论建立中药质量标准规范控制实验室的重要性

本文提出中药材和中药制品的质量标准规范和控制是保证其治疗效果和安全性的根本。为了更好地研究和制定中药质量标准规范,建议建立中药质量标准规范控制实验室,可以在国家有关部门的协调下,重组或整合而成。本文对一些相关问题进行了较详细的探讨。     

砂仁药材质量标准研究

目的：对不同品种、不同产地砂仁药材以及砂仁药材不同部位进行系统的质量标准研究。方法：气相色谱法,水分测定法,灰分测定法。结果：不同品种、不同产地砂仁药材以及砂仁药材不同部位中乙酸龙脑酯含量有明显差异,并与其传统疗效一致;制订了砂仁药材中总灰分、酸不溶性灰分和水分含量的标准。结论：砂仁药材的质量标准研究应选择乙酸龙脑酯为指标并规定其限量。     

川产泽泻规范化种植(SOP)研究

目的 为了规范川泽泻种植加工，使川泽泻生产达到优质高产无公害的标准，与国际接轨，使中药走向世界。方法 通过对川泽泻产区的种植历史、生态环境、种质资源、良种选育、川泽泻指标性成分及活性成分的检测。结果 改变了产区传统生产中存在的不足，形成了川泽泻规范化种植规程。结论 通过规范化种植生产出来的川泽泻具有优良的品质。     

温病学探究性教学模式的研究与实践

将中医的传承规律与现代教育理论结合,以温病学课程为依托,以教学内容和教学方法的改革为重点,通过开展问题性教学、拓展教学内容、构建立体化教学方式、实施个性化教育方案,进行了探究性教学模式的研究与实践,提高了学生自主化学习能力,加大了课程建设力度,促进了教师整体水平提高,并改进了教学的评价体系.表明探究性教学模式有利于推动中医教育改革,可作为我们进行中医课程教学改革的理念支持,成为一种具有全面影响的课程形态.     

中药饮片质量标准研究中的几个关键问题

中药饮片质量标准是中药炮制研究的重要内容,也是整个中药标准化体系的关键环节。尽管中药饮片有了国家标准,但是中药饮片标准化水平仍然处于较低水平。在中药饮片质量标准研究中,还存在一些实际问题需要我们加以重视和思考。本文结合作者长期的研究和生产实践,提出在中药饮片质量标准研究中要更加注重和传统炮制理论、炮制机理研究与药效物质研究的结合,努力构建更加全面、科学、合理的中药饮片质量标准。